PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pramipexole.. 0,7 mg

(Équivalant à 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)

Pour un comprimé.

NB : Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ronde, comportant une barre de cassure sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE EG est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsquau cours de lévolution de la maladie, au stade avancé, leffet de la lévodopa sépuise ou devient inconstant et que des fluctuations de leffet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).

PRAMIPEXOLE EG est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusquà 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Maladie de Parkinson

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE EG

Semaine

Dose (mg de base)

Dose totale/jour (mg de base)

Dose (mg de sel)

Dose totale/jour (mg de sel)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que lincidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) (voir rubrique 4.8).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle du pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours détudes pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue deffets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de pramipexole et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).

Arrêt du traitement

Larrêt brutal dun traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. Larrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusquà la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma des doses recommandé en début de traitement est le suivant :

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses nest nécessaire.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE EG doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de PRAMIPEXOLE EG doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de PRAMIPEXOLE EG devra être réduite de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du pramipexole chez les enfants de moins de 18 ans nont pas été établies. Il ny a pas dutilisation justifiée du pramipexole dans la population pédiatrique dans lindication de la maladie de Parkinson.

Syndrome des jambes sans repos

La dose initiale recommandée de PRAMIPEXOLE EG est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusquà la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).

Schéma dadaptation posologique de PRAMIPEXOLE EG

Etape dadaptation posologique

Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de base)

Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de sel)

1

0,088

0,125

2*

0,18

0,25

3*

0,35

0,50

4*

0,54

0,75

* si nécessaire

La réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée. Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période dadaptation de la dose comme décrit plus haut.

Arrêt du traitement

Le traitement par PRAMIPEXOLE EG peut être arrêté sans diminution progressive des doses, tant que la dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos nexcède pas 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel). Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à létat initial) a été observé chez 10 % des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement. Cet effet est identique pour toutes les doses.

Insuffisance rénale

Lélimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne nest nécessaire.

Lutilisation du pramipexole na pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints dinsuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale.

Population pédiatrique

Lutilisation du pramipexole nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de labsence de données sur lefficacité et la sécurité.

Maladie de Gilles de la Tourette

Population pédiatrique

Lutilisation du pramipexole nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que lefficacité et la sécurité nont pas été établies dans cette population.

Le pramipexole ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).

Mode dadministration

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de leau au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit à la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE EG chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.

Hallucinations

Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).

Dyskinésies

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE EG. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Accès de sommeil dapparition soudaine et somnolence

Ladministration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil dapparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes dalarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par PRAMIPEXOLE EG doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas dutilisation dun véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil dapparition soudaine doivent sabstenir de conduire ou dutiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé dutiliser le pramipexole avec précaution en cas dassociation avec dautres médicaments sédatifs ou lalcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de lapparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole.

Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble addictif entraînant une utilisation excessive du produit chez certains patients traités par des médicaments dopaminergiques, dont le pramipexole. Avant linstauration du traitement, les patients et soignants doivent être avertis du risque potentiel dapparition dun SDD.

Manie et délire

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de lapparition de manie et de délire. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Patients présentant des troubles psychotiques

Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. Lassociation de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Surveillance ophtalmologique

Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.

Troubles cardiovasculaires sévères

En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de larrêt brutal dautres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques

Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2). Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque lon diminue progressivement ou que lon arrête les agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole. Ce syndrome est associé à des symptômes potentiellement sévères tels que de lapathie, de lanxiété, de la dépression, de la fatigue, une sudation et des douleurs. Les patients doivent être informés de ce risque avant de réduire progressivement la dose dagoniste dopaminergique et doivent être suivis régulièrement par la suite. Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire daugmenter temporairement la dose de pramipexole (voir rubrique 4.8).

Phénomène daugmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos)

Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène daugmentation des symptômes. Le phénomène daugmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans laprès-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à dautres extrémités. Le phénomène daugmentation des symptômes a été spécifiquement étudié dans un essai clinique contrôlé de 26 semaines. Le phénomène daugmentation des symptômes a été observé chez 11,8 % des patients du groupe pramipexole (N = 152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N = 149). Lanalyse de Kaplan-Meier na pas montré de différence significative dans le délai dapparition du phénomène daugmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liaison aux protéines plasmatiques

Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il ny a pas dinteraction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.

Inhibiteurs/compétiteurs de la voie délimination rénale active

La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, lamantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces médicaments, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE EG.

Association à la lévodopa

Lorsque PRAMIPEXOLE EG est administré en association à la lévodopa, pendant la phase daugmentation de la dose de PRAMIPEXOLE EG il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la dose des autres antiparkinsoniens.

En raison de possibles effets additifs, il est recommandé dutiliser le pramipexole avec précaution en association avec dautres médicaments sédatifs ou lalcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).

Médicaments antipsychotiques

Lassociation de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). PRAMIPEXOLE EG ne doit être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue, cest à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le ftus.

Allaitement

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration de la substance active marquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.

En l'absence de données chez l'Homme, PRAMIPEXOLE EG ne doit pas être utilisé pendant lallaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucune étude sur leffet du pramipexole sur la fertilité chez lHomme na été conduite. Dans les études chez lanimal, le pramipexole a affecté les cycles straux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études nont pas montré deffets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE EG peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.

Les patients traités avec PRAMIPEXOLE EG qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil dapparition soudaine doivent être prévenus quils devront sabstenir de conduire ou deffectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas daltération de leur vigilance (par exemple, lutilisation de machines) et ce, jusquà larrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lanalyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 923 patients sous pramipexole et 1 354 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un effet indésirable.

La majorité des effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et la plupart dentre eux tendent à disparaître même lorsque le traitement est poursuivi.

Au sein des classes de systèmes dorganes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront leffet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. Lincidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1.5 mg de pramipexole sel/jour (voir rubrique 4.2). Leffet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1 : Maladie de Parkinson

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Pneumonie.

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique1.

Affections psychiatriques

Fréquent

Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie.

Peu fréquent

Consommation excessive de nourriture1, achats compulsifs, idées délirantes, hyperphagie1, hypersexualité, trouble de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation, délire.

Rare

Manie.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses, dyskinésie, somnolence.

Fréquent

Céphalées.

Peu fréquent

Amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil dapparition brutale, syncope.

Affections oculaires

Fréquent

Altération de la vision notamment diplopie, vision trouble et acuité visuelle diminuée.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque1.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, hoquet.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées.

Fréquent

Constipation, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Hypersensibilité, prurit, rash.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue, dème périphérique.

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs.

Investigations

Fréquent

Perte de poids, y compris diminution de lappétit.

Peu fréquent

Prise de poids.

1 Cet effet indésirable a été observé au cours de lexpérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance à 95 %, la catégorie de fréquence nest pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence nest pas possible car cet effet indésirable napparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.

Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos traités par pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).

Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Pneumonie1.

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique1.

Affections psychiatriques

Fréquent

Rêves anormaux, insomnie.

Peu fréquent

Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, tels que consommation excessive de nourriture, achats compulsifs, hypersexualité, et jeu pathologique1 ; confusion, idées délirantes1, hallucinations, hyperphagie1, trouble de la libido, paranoïa1, agitation, manie1, délire1.

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, céphalées, somnolence.

Peu fréquent

Amnésie1, dyskinésie, hyperkinésie1, accès de sommeil dapparition brutale, syncope.

Affections oculaires

Peu fréquent

Altération de la vision notamment diplopie, vision trouble et acuité visuelle diminuée.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque1.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, hoquet.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées.

Fréquent

Constipation, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Hypersensibilité, prurit, rash.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue.

Peu fréquent

dème périphérique.

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs.

Investigations

Peu fréquent

perte de poids, y compris diminution de lappétit, prise de poids.

1 Cet effet indésirable a été observé au cours de lexpérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance à 95 %, la catégorie de fréquence nest pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence nest pas possible car cet effet indésirable napparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints du syndrome des jambes sans repos et traités par le pramipexole.

Somnolence

Ladministration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil dapparition soudaine (voir rubrique 4.4).

Troubles de la libido

Ladministration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont le pramipexole (voir rubrique 4.4).

Lors dune étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de lensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques

Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque lon diminue progressivement la dose ou que lon arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque

Au cours des essais cliniques et de lexpérience acquise depuis la commercialisation, linsuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours dune étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque dinsuffisance cardiaque lors de ladministration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; IC à 95 %, 1,21-2,85).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et une surveillance électrocardiographique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC05

Mécanisme daction

Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.

Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Les études effectuées chez lanimal ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.

Le mécanisme daction du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos nest pas connu. Les données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique est impliqué dans ce syndrome.

Effets pharmacodynamiques

Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Au cours dun essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de pramipexole, comprimé à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusquà la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Ces effets nont pas été observés au cours des essais menés chez des patients.

Efficacité et sécurité clinique dans la maladie de Parkinson

Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole. Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.

Au cours des études cliniques contrôlées, lefficacité du traitement par le pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il ny a pas eu de diminution de lefficacité.

Au cours dune étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, dune durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence. Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, lincidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il ny pas eu de différence significative au cours de la phase dentretien. Ces points doivent être pris en considération lors de linstauration dun traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Population pédiatrique

LAgence européenne des médicaments a accordé une dérogation à lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec le pramipexole dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant lusage pédiatrique).

Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos

Lefficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1 000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, dintensité modérée à très sévère.

Les critères principaux defficacité ont été la modification moyenne des scores de léchelle dévaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) et du questionnaire dimpression clinique globale (CGI, Clinical Global Impression Improvement) par rapport à lentrée dans létude. Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg ,0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo. Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial sest amélioré de 23,5 à 14,1 points sous placebo et de 23,4 à 9,4 points sous pramipexole (doses regroupées). La différence moyenne ajustée a été de -4.3 points (IC à 95 % -6.4 ; -2.1, valeur de p < 0,0001). Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51,2 % sous placebo et de 72,0 % sous pramipexole (différence 20 % ; IC à 95 % : 8,1 %-31,8 %, p < 0,0005). Le produit sest avéré efficace dès la première semaine de traitement à la dose quotidienne de 0,088 mg de pramipexole base (soit 0,125 mg de sel).

Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo dune durée de 3 semaines, le pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.

Lefficacité à long terme a été évaluée dans un essai clinique contrôlé contre placebo. Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p = 0,008) de -2,6. Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur 159) et 68,5 % (111 sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p = 0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC à 95 % : 3,5 ; 13,4).

Population pédiatrique

LAgence européenne des médicaments a différé lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec PRAMIPEXOLE EG dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant lusage pédiatrique).

Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette

Lefficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre dune étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle dune durée de 6 semaines. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo). Le critère principal était la modification par rapport à létat initial du score total des tics (Total Tic Score TTS) sur léchelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale YGTSS). Aucune différence na été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires defficacité qui comprenaient le score total sur léchelle YGTSS, limpression globale damélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement PGI-I), limpression globale clinique damélioration (Clinical Global Impression of Improvement CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness CGI-S). Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalées (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausées (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6 %, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de labdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo). Dautres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de lessai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de létat (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.

Distribution

Chez l'Homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).

Biotransformation

Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.

Élimination

Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.

Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez lHomme nest pas connue.

Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de cancérogenèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bétadex, amidon de maïs, povidone (K30), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes en OPA-Aluminium-PVC/Aluminium : 10 comprimés par plaquette

Boîtes contenant 3, 6, 10 ou 2 x 10 plaquettes (30, 60, 100 ou 200 (2 x 100) comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 393 435 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA-Aluminium-PVC/ Aluminium).

·34009 393 436 4 8 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA- Aluminium-PVC/ Aluminium).

·34009 393 437 0 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA- Aluminium-PVC/ Aluminium).

·34009 220 061 9 2 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA- Aluminium-PVC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2017

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC05

PRAMIPEXOLE EG contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Dans quels cas PRAMIPEXOLE EG est-il utilisé

·pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez ladulte. Il peut être utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson).

·pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé

·si vous êtes allergique au pramipexole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE EG. Informez votre médecin si vous présentez (avez présenté) ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

·Maladie des reins.

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui nexistent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

·Dyskinésie (cest-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période daugmentation de doses de PRAMIPEXOLE EG.

·Somnolence et épisodes dendormissement soudain.

·Utilisation excessive et besoin irrésistible dutiliser le produit.

·Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).

·Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par PRAMIPEXOLE EG.

·Maladie sévère du cur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

·Augmentation des symptômes (syndrome des jambes sans repos). Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que dhabitude, être plus sévères et toucher dautres membres.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux dadopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation deffectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Cest ce quon appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment dexaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de lattention, confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quune dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE EG. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE EG nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE EG simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

·la cimétidine (utilisée dans le traitement de lexcès dacidité gastrique et dulcère gastrique) ;

·lamantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) ;

·la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;

·la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome dimmunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;

·le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;

·la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement dun type de paludisme appelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;

·le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE EG.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE EG peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de lalcool pendant le traitement par PRAMIPEXOLE EG. PRAMIPEXOLE EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE EG.

Les effets de PRAMIPEXOLE EG sur lenfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE EG si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

PRAMIPEXOLE EG ne doit pas être utilisé pendant lallaitement. PRAMIPEXOLE EG peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE EG, lallaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE EG peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui nexistent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou dutiliser des machines.

PRAMIPEXOLE EG peut causer une somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE EG pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg) :

1re semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin datteindre la dose dentretien adaptée à vos besoins.

2e semaine

3e semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg trois fois par jour

OU

2 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,35 mg trois fois par jour

OU

2 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,54

1,1

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg par jour est également possible.

Dose d'entretien minimale

Dose d'entretien maximale

Nombre de comprimés

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 1,1 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

3,3

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour. Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg par jour.

Syndrome des jambes sans repos

La posologie habituelle est de un comprimé une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg une fois par jour (équivalant à 0,088 mg par jour) :

1re semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg

Dose quotidienne totale (mg)

0,088

Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).

2e semaine

3e semaine

4e semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg

OU

2 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,35 mg

OU

2 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg

OU

4 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg

1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,35 mg et 1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg

OU

3 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg

OU

6 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg

Dose quotidienne totale (mg)

0,18

0,35

0,54

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez dinsuffisance rénale sévère, PRAMIPEXOLE EG peut ne pas vous convenir.

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

·Appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de lhôpital le plus proche.

·Vous risquez davoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE EG sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE EG. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

·akinésie (perte des mouvements musculaires)

·rigidité musculaire

·fièvre

·instabilité de la pression artérielle

·tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)

·confusion

·diminution du niveau de conscience (notamment coma)

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Dyskinésie (par ex., mouvements involontaires anormaux des membres)

·Somnolence

·Etourdissements

·Nausées (avoir mal au cur)

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Envie de se comporter de façon inhabituelle

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui nexistent pas)

·Confusion

·Fatigue

·Insomnie

·Rétention deau, généralement dans les jambes (dème périphérique)

·Maux de tête

·Hypotension (pression artérielle basse)

·Rêves anormaux

·Constipation

·Altération de la vision

·Vomissements

·Perte de poids y compris diminution de lappétit

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

·Idées délirantes

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil dapparition soudaine

·Amnésie (troubles de la mémoire)

·Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)

·Prise de poids

·Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

·Evanouissement

·Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*

·Sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique*

·Agitation

·Dyspnée (difficultés à respirer)

·Hoquet

·Pneumonie (infection des poumons)

·Incapacité à résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation daccomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oImpulsion forte à jouer (de largent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

oModification ou augmentation de lintérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

oAchats ou dépenses excessifs incontrôlables.

oManger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que dhabitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

·Délire (diminution de lattention, confusion, perte de contact avec la réalité)

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Manie (agitation, sentiment dexaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE EG : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (cest ce que lon appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez lun de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis dun *, une estimation précise de la fréquence nest pas possible, puisque ces effets indésirables nont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence nest probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Nausées (avoir mal au cur).

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Modification des phases de sommeil, telle que insomnie et somnolence

·Fatigue

·Maux de tête

·Rêves anormaux

·Constipation

·Etourdissements

·Vomissements

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Envie de se comporter de façon inhabituelle*

·Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*

·Sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique*

·Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

·Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*

·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*

·Idées délirantes*

·Amnésie (troubles de la mémoire)*

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui nexistent pas)

·Confusion

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil dapparition soudaine

·Prise de poids

·Hypotension (pression artérielle basse)

·Rétention deau, généralement dans les jambes (dème périphérique)

·Réactions allergiques (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

·Evanouissement

·Agitation

·Altération de la vision

·Perte de poids y compris diminution de lappétit

·Dyspnée (difficultés à respirer)

·Hoquet

·Pneumonie (infection des poumons)*

·Incapacité à résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation daccomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oImpulsion forte à jouer (de largent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale*

oModification ou augmentation de lintérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues*

oAchats ou dépenses excessifs incontrôlables*

oManger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que dhabitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*

·Manie (agitation, sentiment dexaltation ou de surexcitation)*

·Délire (diminution de lattention, confusion, perte de contact avec la réalité)*

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE EG : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (cest ce que lon appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez lun de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis dun *, une estimation précise de la fréquence nest pas possible, puisque ces effets indésirables nont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence nest probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pramipexole.. 0,7 mg

(Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : bétadex, amidon de maïs, povidone (K30), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium..

Quest-ce que PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, de forme ronde, comportant une barre de cassure sur les deux faces. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Chaque plaquette contient 10 comprimés.

Boîtes contenant 3, 6, 10 ou 2 x 10 plaquettes (30, 60, 100 ou 200 (2 x 100) comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRABE 2-18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

OU

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAO

CLONMEL

CO. TIPPERARY

IRLANDE

OU

LAMP SANPROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

OU

PHARMACODANE APS.

MARIELUNDVEJ 46A

DK-2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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