PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pramipexole.............. 0,18 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.... 0,25 mg

Pour un comprimé.

NB :

Dans la littérature, les doses de pramipexole sont exprimées par rapport à la forme salifiée.

Les doses seront donc exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses) du pramipexole.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, avec «1» marqué sur une face et une barre de cassure sur l'autre face, d'un diamètre de 6,0 ± 0,1 mm et d'une épaisseur de 3,0 mm ± 0,2 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE BIOGARAN est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off').

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Maladie de Parkinson

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE BIOGARAN

Semaine

Posologie

(mg de base)

dose/jour

(mg de base)

posologie

(mg de sel)

dose/jour

(mg de sel)

1

3×0,088

0,264

3×0,125

0,375

2

3×0,18

0,54

3×0,25

0,75

3

3×0,35

1,1

3×0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel) (voir rubrique 4.8).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables.

Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses de pramipexole quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1 ,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1 ,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE BIOGARAN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir paragraphe 4.5).

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses par pallier de 0,54 mg de la forme base (0, 75 mg de la forme sel) par jour pour atteindre la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.

La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir paragraphe 4.4).

Insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma des doses recommandées en début de traitement est le suivant :

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMlPEXOLE BIOGARAN doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0, 125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de PRAMIPEXOLE BIOGARAN doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de PRAMIPEXOLE BIOGARAN devra être réduite de 30 %.

La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de PRAMIPEXOLE BIOGARAN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de PRAMIPEXOLE BIOGARAN dans lindication de la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.

Maladie de Gilles de la Tourette

Population pédiatrique

L'utilisation de PRAMIPEXOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population. PRAMIPEXOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir paragraphe 5.1).

Mode dadministration

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2 en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE BIOGARAN chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.

Hallucinations

Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).

Dyskinésies

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence

L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.

De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir paragraphes 4.5, 4. 7 et 4.8).

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les saignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont PRAMIPEXOLE BIOGARAN. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble addictif entraînant une utilisation excessive du produit chez certains patients traités par des médicamentsdopaminergiques,dontlepramipexole. Avant linstauration du traitement, les patients et soignants doivent être avertis du risque potentiel dapparition dun SDD.

Manie et délire

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de lapparition de manie et de délire. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Patients présentant des troubles psychotiques

Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (cf. paragraphe 4.5).

Surveillance ophtalmologique

Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.

Troubles cardiovasculaires sévères

En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir paragraphe 4.2).

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques

Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2). Des effets indésirables non moteurs peuventapparaître lorsque lon diminue progressivement ou que lon arrête les agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole. Ce syndrome est associé à des symptômes potentiellement sévères tels que delapathie, de lanxiété, de la dépression, de la fatigue, une sudation et des douleurs. Les patientsdoivent être informés de ce risque avant de réduire progressivement la dose dagoniste dopaminergique etdoivent être suivis régulièrementpar la suite. Si les symptômes persistent, il peutêtre nécessaire daugmenter temporairement la dose de pramipexole (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liaison aux protéines plasmatiques

Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.

Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.

Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active

La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les produits inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la méxilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces produits, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE BIOGARAN.

Association à la lévodopa

Lorsque le pramipexole est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de pramipexole, il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.

En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool. (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).

Médicaments antipsychotiques

L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). PRAMIPEXOLE BIOGARAN ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le ftus.

Allaitement

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser PRAMIPEXOLE BIOGARAN en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.

Fertilité

Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles straux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.

Les patients traités avec PRAMIPEXOLE BIOGARAN qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

La majorité des effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et la plupart dentre eux tendent à disparaître même lorsque le traitement est poursuivi.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et ≤1/100), rares (≥ 1/10 000 et ≤ 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Maladie de Parkinson : effets indésirables les plus fréquents :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour (voir rubrique 4.2).

L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1 : Maladie de Parkinson

Classe système organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquents

Pneumonie

Troubles endocrinaux

Peu fréquents

Sécrétion anormale de lhormone antidiurétique1

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs, état confusionnel, hallucinations, insomnie

Peu fréquents

Augmentation de la prise de nourriture1, achats compulsifs, hyperphagie1, hypersexualité, jeu pathologique, idées délirantes, troubles de la libido, paranoïa, agitation, délire

Rares

Manie

Troubles du système nerveux

Très fréquents

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

Fréquents

Céphalées

Peu fréquents

Amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil dapparition brutale, syncope

Affections oculaires

Fréquents

Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

Fréquents

Hypotension

Troubles cardiaques

Peu fréquents

Insuffisance cardiaque1

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquents

Dyspnée, hoquet

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue, dème périphérique

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs

Investigations

Fréquents

Perte de poids y compris diminution de lappétit

Peu fréquents

Prise de poids

1 Cet effet indésirable a été observé lors du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation. On peut affirmer avec certitude de 95 % que la catégorie de fréquence de cet effet indésirable n'est pas supérieure à « peu fréquent » mais qu'elle pourrait être inférieure. Il est impossible de donner une estimation précise de la fréquence de cet effet indésirable car il n'a pas été observé au sein d'une base de données d'essai clinique de 2762 patients atteints de la maladie de Parkinson traités avec le pramipexole.

Description de certains effets indésirables

Somnolence

L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine. Voir rubrique 4.4.

Troubles de la libido

L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions

Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses et achats compulsifs, boulimie peuvent apparaître chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole (voir rubrique 4.4).

Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.

Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, patients jeunes (âge ≤ 65 ans), ne pas être marié et les antécédents familiaux d'addiction aux jeux d'argent.

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques

Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque lon diminue progressivement la dose ou que lon arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole. Les symptômes comprennent lapathie, lanxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque

Lors des études cliniques et au cours du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients prenant du pramipexole. Lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie, l'utilisation du pramipexole a été associée à une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque, par rapport à sa non-utilisation (rapport de risque observé 1,86% ; IC 95 %, 1,21-2,85).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS ANTI-PARKINSONIENS, AGONISTES DOPAMINERGIQUES, code ATC : N04BC05.

Mécanisme daction

Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.

Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Des expérimentations animales ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.

Effets pharmacodynamiques

Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Dans un essai clinique avec des volontaires sains, où les comprimés à libération prolongée de pramipexole ont été titrés plus rapidement (tous les 3 jours) qu'habituellement recommandé jusque 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression sanguine et des battements du coeur ont été observés. Ces effets n'avaient pas été observés dans les autres études.

Sécurité et efficacité clinique dans la maladie de Parkinson

Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole. Parmi ces patients, environ 1000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de troubles moteurs.

Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par le pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité.

Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence. Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).

Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien. Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Population pédiatrique

LAgence européenne des médicaments a accordé une dérogation à lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec pramipexole dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant lusage pédiatrique).

Efficacité clinique et sécurité dans la maladie de Gilles de la Tourette

L'efficacité du pramipexole (0,0625 - 0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 ans dans le groupe pramipexole, 20 ans dans le groupe placebo). Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score - TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale -YGTSS).

Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of lmprovement - PGI - I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of lmprovement - CGI - I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of lllness - CGI - S). Les événements indésirables survenant chez au moins de 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6 %, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo). D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.

Distribution

Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).

Biotransformation

Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.

Élimination

Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.

La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min.

La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après doses réitérées ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau du système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.

Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats.

La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.

Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos.

Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé (Amidon de maïs 1500), mannitol, cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Chaque plaquette contient 10 comprimés.

Boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 379 390 0 3: 30 comprimés sous plaquettes (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 379 395 2 2: 100 comprimés sous plaquettes (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC05

PRAMIPEXOLE BIOGARAN contient la substance active pramipexole et appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au pramipexole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé. Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des cas suivants :

·maladie rénale,

·hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas). La plupart des hallucinations sont visuelles,

·dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres),

·si vous souffrez d'une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d'augmentation des doses de PRAMIPEXOLE BIOGARAN,

·somnolence et épisodes d'endormissement d'apparition soudaine,

·utilisation excessive et besoin irrésistible dutiliser le produit,

·psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie),

·troubles de la vision. Au cours du traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN, vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers,

·maladie grave du cur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il s'agit ici d'éviter l'hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage en position debout).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment dexaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de lattention, confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quune dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PRAMIPEXOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments, médicaments à base de plantes, aliments ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Evitez de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN si vous prenez des médicaments antipsychotiques.

Faites attention si vous prenez les médicaments suivants :

·la cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères de l'estomac),

·l'amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson),

·la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cur, affection appelée arythmie ventriculaire),

·la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain),

·le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer),

·la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)),

·le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la dose lorsque vous débutez le traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN.

Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser les machines.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant un traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN.

Grossesse

L'effet de PRAMIPEXOLE BIOGARAN sur l'enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE BIOGARAN si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.

Allaitement

PRAMIPEXOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé en cours d'allaitement. Il peut réduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter l'enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN, l'allaitement devra être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE BIOGARAN peut entraîner des hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine.

Le pramipexole a été associé à des cas de somnolence et des épisodes d'endormissement d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous ressentez de tels effets secondaires, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser de machine. Prévenez votre médecin si c'est le cas.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).

1ère semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d'atteindre la dose d'entretien adaptée à vos besoins.

2ème semaine

3ème semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg trois fois par jour

OU

2 comprimés de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé de pramipexole 0,35 mg trois fois par jour

OU

2 comprimés de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,54

1,1

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de pramipexole 0,088 mg par jour est également possible.

Dose d'entretien minimale

Dose d'entretien maximale

Nombre de comprimés

1 comprimé de pramipexole

0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé de pramipexole

1,1 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

3,3

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.

Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de pramipexole 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de pramipexole 0,088 mg par jour.

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

·Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

·Vous risquez d'avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé

N'arrêtez pas de prendre PRAMlPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

·akinésie (perte des mouvements musculaires),

·rigidité musculaire,

·fièvre,

·instabilité de la pression artérielle,

·tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),

·confusion,

·diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation de ces effets indésirables s'opère sur la base des fréquences suivantes :

Très fréquents :

affectent plus d' 1 patient sur 10

Fréquents :

affectent 1 à 10 patient(s) sur 100

Peu fréquents :

affectent 1 à 10 patient(s) sur 1 000

Rares :

affectent 1 à 10 patient(s) sur 10 000

Très rares :

affectent moins d'1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée :

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants

Très fréquents

·Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

·Somnolence.

·Vertiges.

·Nausées.

Fréquents

·Comportement inhabituel.

·Hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas).

·Confusion.

·Fatigue.

·Insomnie.

·Rétention d'eau, généralement dans les jambes (oedème périphérique).

·Céphalées.

·Hypotension (pression artérielle basse).

·Rêves anormaux.

·Constipation.

·Altération de la vision

·Vomissements.

·Perte de poids y compris diminution de l'appétit.

Peu fréquents

·Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être).

·Idées délirantes.

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.

·Amnésie (troubles de la mémoire).

·Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester immobile).

·Prise de poids.

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Perte de connaissance.

·Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant entraîner un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*.

·Sécrétion anormale de l'hormone antidiurétique*.

·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliments, hyperphagie)*.

·Agitation.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

·Hoquet.

·Pneumonie (infection des poumons).

·Incapacité à résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation daccomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oImpulsion forte à jouer (de largent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

oModification ou augmentation de lintérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

oAchats ou dépenses excessifs incontrôlables,

oManger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que dhabitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

·Délire (diminution de lattention, confusion, perte de contact avec la réalité).

Rare

·Manie (agitation, sentiment dexaltation ou de surexcitation).

Fréquence indéterminée :

·Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE BIOGARAN : une dépression, un désintéressement,une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (cest ce que lon appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques »ou«SSAD »).

Informez votre médecin si vous constatez l'un de ces effets afin qu'il évalue la possibilité de faire diminuer ou arrêter ces effets indésirables.

Pour les effets indésirables suivis dun *, une estimation précise de la fréquence nest pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à « peu fréquent».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pramipexole.............. 0,18 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.... 0,25 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé (Amidon de maïs 1500), mannitol, cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,18 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé blanc, rond, avec «1» marqué sur une face et une barre de cassure sur l'autre face, d'un diamètre de 6,0 ± 0,1 mm et d'une épaisseur de 3,0 mm ± 0,2 mm.

PRAMIPEXOLE BIOGARAN est disponible en plaquettes (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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