PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 0,18 mg de pramipexole équivalent à 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

NB: Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé blanc à blanc cassé, ovale et plat, biseauté, gravé « PM2/PM2 » sur une face et «> />» sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en 2 demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ARROW est indiqué chez l'adulte pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Maladie de Parkinson

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ARROW

Semaine

Dose (mg de base)

Dose totale/ jour (mg de base)

Dose (mg de sel)

Dose totale/ jour (mg de sel)

1

3×0,088

0,264

3×0,125

0,375

2

3×0,18

0,54

3×0,25

0,75

3

3×0,35

1,1

3×0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (forme sel) (voir rubrique 4.8).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose des trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ARROW et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.

L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma des doses recommandées en début de traitement est le suivant:

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE ARROW doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de PRAMIPEXOLE ARROW doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de PRAMIPEXOLE ARROW devra être réduite de 30 %.

La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de PRAMIPEXOLE ARROW chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de PRAMIPEXOLE ARROW dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.

Maladie de Gilles de la Tourette

Population pédiatrique

L'utilisation de PRAMIPEXOLE ARROW n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.

PRAMIPEXOLE ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE ARROW chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.

Hallucinations

Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).

Dyskinésies

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE ARROW. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence

L'administration du pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par PRAMIPEXOLE ARROW doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients traités par PRAMIPEXOLE ARROW doivent être régulièrement suivis pour lapparition des troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être prévenus des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions incluant des cas de jeux pathologiques, une libido accrue, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire et une prise de nourriture compulsive peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole . Une réduction de dosage / un arrêt progressif devrait être envisagé(e), si de tels symptômes apparaissent.

Patients présentant des troubles psychotiques

Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Surveillance ophtalmologique

Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.

Troubles cardiovasculaires sévères

En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liaison aux protéines plasmatiques

Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible.

Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.

Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active

La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les produits inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine et la mexilétine, peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de leur clairance et/ou de celle du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces produits, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE ARROW.

Association à la lévodopa

Lorsque PRAMIPEXOLE ARROW est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la dose des autres antiparkinsoniens.

En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).

Médicaments antipsychotiques

L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

PRAMIPEXOLE ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le ftus.

Allaitement

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser PRAMIPEXOLE ARROW en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.

Fécondité

Il n'existe pas de données disponibles chez l'homme ou non-cliniques sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ARROW peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.

Les patients traités avec PRAMIPEXOLE ARROW qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE ARROW : rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, lhypersexualité et le jeu pathologique ; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, troubles de la libido, nausées, paranoïa, dème périphérique, pneumonie, prurit, rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissement, perte de poids, prise de poids.

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63% des patients traités par pramipexole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et dans une autre indication. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus de patients traités par du pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée.

Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à 1 < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour (voir rubrique 4.2).

Leffet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1 : Maladie de Parkinson

·Classe de système organe

·Effet indésirable

·Infections et infestations

·Peu fréquents

·Pneumonie.

·Troubles psychiatriques

·Fréquents

·Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie, agitation.

·Peu fréquents

·Achats compulsifs, idées délirantes, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique.

·Fréquence Indéterminée

·Augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie.

·Troubles du système nerveux

·Très fréquents

·Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence.

·Fréquents

·Amnésie, céphalées.

·Peu fréquents

·Hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope.

·Affections oculaires

·Fréquents

·Troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée.

·Troubles vasculaires

·

·Très fréquents

·Hypotension.

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Peu fréquents

·Dyspnée.

·Troubles du système gastro-intestinal

·Très fréquents

·Nausées.

·Fréquents

·Constipation, vomissements.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Peu fréquents

·Hypersensibilité, prurit, rash.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Fréquents

·Fatigue, dème périphérique.

·Investigations

·Fréquents

·Perte de poids.

·Peu fréquents

·Prise de poids.

Autre indication, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints d'une autre pathologie sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).

Tableau 2 : Autre indication

·Classe système organe

·Effet indésirable

·Infections et infestations

·Peu fréquent

·Pneumonie.

·Troubles psychiatriques

·Fréquents

·Rêves anormaux, insomnie.

·Peu fréquents

·Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation.

·Fréquence indéterminée

·Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique, idées délirantes, hyperphagie, paranoïa.

·Troubles du système nerveux

·Fréquent

·Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence.

·Peu fréquent

·Accès de sommeil d'apparition brutale, syncope.

·Fréquence indéterminée

·Amnésie, dyskinésie, hyperkinésie.

·Affections oculaires

·Peu fréquents

·Troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée.

·Troubles vasculaires

·Peu fréquents

·Hypotension.

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Peu fréquents

·Dyspnée.

·Troubles du système gastro-intestinal

·Très fréquents

·Nausées.

·Fréquents

·Constipation, vomissement.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Peu fréquents

·Hypersensibilité, prurit, rash.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Fréquents

·Fatigue.

·Peu fréquents

·dème périphérique.

·Investigations

·Peu fréquents

·Prise de poids, perte de poids.

Somnolence

L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir aussi rubrique 4.4).

Troubles de la libido

L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions

Chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, un besoin de jouer pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une augmentation de la prise de nourriture et une prise de nourriture compulsive peuvent survenir (voir rubrique 4.4).

Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).

Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC: N04BC05.

Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.

Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Des expérimentations animales ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.

Les données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique est impliqué dans ce syndrome.

Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de pramipexole comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Ces effets n'ont pas été observés au cours des essais menés chez des patients.

Essais cliniques dans la maladie de Parkinson

Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole. Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.

Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par le pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité. Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.

Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien. Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec du pramipexole dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Essai clinique dans la maladie de Gilles de la Tourette

L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo). Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score -TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS).

Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement - CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S). Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été: céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6 %, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sousplacebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo). D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été: état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.

Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).

Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.

Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t1/2) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après doses réitérées ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique. Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses materno-toxiques.

Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) de type « peel of » ou « push-through ».

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW APS

SANKT PEDERS STRÆDE 2, 1

4000 ROSKILDE

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·499 051-9 ou 34009 499 051 9 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·499 052-5 ou 34009 499 052 5 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/10/2013

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRAMIPEXOLE ARROW appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Indications thérapeutiques

PRAMIPEXOLE ARROW est utilisé dans le traitement:

·des symptômes de la maladie de Parkinson. PRAMIPEXOLE ARROW peut être utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole,

·si vous êtes allergique à l'un des excipients contenus dans PRAMIPEXOLE ARROW (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

·maladie des reins,

·hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles,

·mouvements anormaux et non contrôlés des membres (Dyskinésie). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des mouvements anormaux et non contrôlés des membres pendant la période d'augmentation de doses de PRAMIPEXOLE ARROW,

·somnolence et épisodes d'endormissement soudain,

·changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d'aliments,

·maladie mentale telle que schizophrénie ou dépression,

·troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement,

·maladie cardiovasculaire sévère (cur ou des vaisseaux sanguins). Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant entraînant des étourdissements ou malaises).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez le développement de pulsions ou de fortes envies de vous comporter de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à ces impulsions, volontés ou tentations dexercer certaines activités susceptibles de nuire à vous-même ou à autrui.

Ce sont des troubles du contrôle des impulsions et incluent des comportements tel que laddiction aux jeux, dépenses ou prise de nourriture excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels. Votre médecin pourra ajuster ou arrêter votre traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW n'est pas recommandé chez les enfants et ladolescent âgé de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament phytothérapeutique ou d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE ARROW simultanément à des antipsychotiques.

Les effets de PRAMIPEXOLE ARROW peuvent être modifiés et des effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique).

·l'amantadine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

·La mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cur, affection appelée arythmie ventriculaire).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE ARROW.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments qui vous calment (ayant un effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE ARROW peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

PRAMIPEXOLE ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant un traitement par PRAMIPEXOLE ARROW car des effets indésirables tels que la somnolence peuvent être amplifiés.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ARROW.

Les effets de PRAMIPEXOLE ARROW sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ARROW si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

PRAMIPEXOLE ARROW ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. PRAMIPEXOLE ARROW peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ARROW, l'allaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

PRAMIPEXOLE ARROW peut provoquer des hallucinations et une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit car il pourra diminuer votre dose ou arrêter complètement votre traitement avec ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Maladie de Parkinson

PRAMIPEXOLE ARROW doit être pris en trois doses égales quotidienne.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau pendant ou en dehors des repas.

Le traitement initial débutera avec une dose faible qui sera augmentée progressivement tous les 5 à 7 jours jusqu'a ce que la dose adaptée à vos besoins soit atteinte (dose d'entretien).

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).

Nombre de comprimés

Dose quotidienne totale

1ere semaine

1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg trois fois par jour.

0,264 mg

La dose quotidienne sera augmentée tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés.

Nombre de comprimés

Dose quotidienne totale

2e semaine

1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg trois fois par jour. OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg trois fois par jour.

0,54 mg

3e semaine

1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,35 mg trois fois par jour. OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg trois fois par jour.

1,1 mg

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, si nécessaire, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg par jour est également possible.

Nombre de comprimés

Dose quotidienne totale

Dose d'entretien minimale

1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg trois fois par jour.

0,264 mg

Dose d'entretien maximale

3 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW 0,35 mg trois fois par jour.

3,3 mg

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.

·Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg deux fois par jour. La dose maximale de 1,57 mg ne doit pas être dépassée.

·En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg par jour. La dose maximale de 1,1 mg ne doit pas être dépassée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Vous risquez d'avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable:

Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable:

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE ARROW sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW.

Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants: fièvre, sudation, confusion, diminution du niveau de conscience, augmentation de la fréquence cardiaque, instabilité de la pression artérielle, perte des mouvements musculaires ou rigidité musculaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Lévaluation de ces effets est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquents :

Peut affecter plus d1 personne sur 10

Fréquents :

Peut affecter jusquà 1 personne sur 10

Peu fréquents :

Peut affecter jusquà 1 personne sur 100

Rares :

Peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000

Très rares :

Peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000

Inconnus :

Ne peut être estimée à partir des données disponibles

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

·Incapacité à résister à des impulsions, envies ou tentations dexercer une activité qui peut nuire à vous-même ou à autrui. Cela peut inclure :

oUne forte impulsion de jouer de manière excessive en dépit de graves conséquences personnelles et familiales.

oUn changement ou une augmentation de lintérêt et du comportement sexuels de manière inquiétante pour vous ou votre entourage, par exemple, une libido élevée.

oDes achats et des dépenses excessives et incontrôlées

oUne augmentation de la prise de nourriture (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou une prise de nourriture compulsive (manger plus de nourriture quà laccoutumée et plus quil nen faut pour satisfaire votre faim).

Parlez-en à votre médecin si vous présentez lun de ces comportements ; ils discuteront de la manières de gérer ou réduire ces symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquents

·Etourdissements

·Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

·Somnolence.

·Pression artérielle basse (hypotension).

·Mal au cur (nausées)

Fréquents

·Comportement inhabituel.

·Rêves anormaux.

·Difficulté pour dormir (insomnie).

·Confusion

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui nexistent pas).

·Céphalées.

·Constipation.

·Fatigue.

·Rétention deau, généralement dans les jambes (dème périphérique).

·Agitation

·Troubles de la mémoire (amnésie)

·Troubles visuels.

·Vomissements.

·Perte de poids.

Peu fréquents

·Idées délirantes.

·Augmentation du désir sexuel (c'est-à-dire augmentation de la libido).

·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être).

·Augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Prise de poids.

·Evanouissement.

·Désir anormal de jouer (jeu pathologique).

·Hypersexualité.

·Achats compulsifs.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

·Pneumonie (infection des poumons).

Fréquence indéterminée

·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliment, hyperphagie).

Dans dautres pathologies, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquents

·Avoir mal au cur (nausées)

Fréquents

·Rêves anormaux.

·Difficulté pour dormir (insomnie).

·Somnolence

·Etourdissements.

·Céphalées.

·Constipation.

·Fatigue.

·Vomissements.

Peu fréquents

·Confusion.

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).

·Augmentation du désir sexuel (c'est-à-dire augmentation de la libido).

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.

·Hypotension (pression artérielle basse).

·Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Rétention d'eau, généralement dans les jambes (dème périphérique).

·Prise de poids.

·Evanouissement.

·Agitation.

·Troubles visuels.

·Perte de poids.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

Fréquence indéterminée

·Comportement inhabituel.

·Idées délirantes.

·Hypersexualité.

·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliment, hyperphagie).

·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être).

·Désir anormal de jouer (jeu pathologique).

·Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

·Augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile.

·Troubles de la mémoire (amnésie).

·Achats compulsifs.

·Pneumonie (infection des poumons).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?

La substance active est: pramipexole.

Chaque comprimé contient 0,18 mg de pramipexole base correspondant à 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté..

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg sont blanc à blanc cassé, ovales et plats, biseautés, gravés « PM2/PM2 » sur une face et «> />» sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable est disponible sous plaquette thermoformée (Aluminium/ Aluminium) de type « peel of » ou « push-through ». Boîte de 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW APS

SANKT PEDERS STRÆDE 2, 1

4000 ROSKILDE

DANEMARK

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW PHARM (MALTA) LIMITED

62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, BIRZEBBUGIA BBG 3000

MALTE

ou

JUTA PHARMA GMBH

GUTENBERGSTRASSE 13, 24941 FLENSBURG

ALLEMAGNE

ou

SELAMINE LIMITED T/A ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 4, WILLSBOROUGH CLUSTER, CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE, DUBLIN 17

IRLANDE

ou

AKMON PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LLC

INDUSTRIJSKA CESTA 1J, 1290 GROSUPLJE

SLOVENIE

ou

MEDICOFARMA S.A

UL. SELAZNA 58, 00-866 WARSZAWA

POLOGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER 69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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