PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pramipexole ........... 0,70 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté .... 1,00 mg

Pour un comprimé sécable.

NB: Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé blanc, rond, avec une barre de cassure sur une face et avec "3" marqué sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Maladie de Parkinson

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE

Semaine

Dose (mg de base)

Dose/jour (mg de base)

Dose (mg de sel)

Dose/jour (mg de sel)

1

3×0,088

0,264

3×0,125

0,375

2

3×0,18

0,54

3×0,25

0,75

3

3×0,35

1,1

3×0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel) (voir rubrique 4.8).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses ne sont nécessaires.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE devra être réduite de 30 %.

La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité du pramipexole Actavis France chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation du pramipexole Actavis France dans la maladie de Parkinson pour une population pédiatrique n'est pas pertinente.

Syndrome des jambes sans repos

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de leau, au cours ou en dehors des repas.

La dose initiale recommandée de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE

Etape d'adaptation posologique

Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de base)

Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de sel)

1

0,088

0,125

2*

0,18

0,25

3*

0,35

0,50

4*

0,54

0,75

*si nécessaire

La réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée. Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut.

Arrêt du traitement

Le traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut être arrêté sans diminution progressive des doses, tant que la dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos n'excède pas 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel). Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du Syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10 % des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement. Cet effet est identique pour toutes les doses.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.

L'utilisation du PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale.

Population pédiatrique

L'utilisation de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Maladie de Gilles de la Tourette

Population pédiatrique

L'utilisation de pramipexole ACTAVIS FRANCE n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.

Pramipexole Actavis France ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).

Mode d'administration

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans le rubrique 4.2 en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.

Hallucinations

Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).

Dyskinésies

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence

L'administration du pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).

Troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif

Des cas de jeux pathologiques, de libido accrue et d'hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques, dont le PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE. Par ailleurs, les patients et les soignants doivent être prévenus des autres symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme laugmentation de la prise de nourriture et les achats compulsifs qui peuvent survenir. Une réduction de dosage ou un arrêt progressif devrait être envisagé(e).

Patients présentant des troubles psychotiques

Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (cf rubrique 4.5).

Surveillance ophtalmologique

Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.

Troubles cardiovasculaires sévères

En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).

Phénomène d'augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos)

Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes. Le phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d'autres extrémités. Le phénomène d'augmentation des symptômes a été spécifiquement étudié dans un essai clinique contrôlé de 26 semaines. Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8 % des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149). L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liaison aux protéines plasmatiques

Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.

Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active

La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les produits inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de leur clairance et/ou de celle du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces produits, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.

Association à la lévodopa

Lorsque PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.

En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubrique 4.4, 4.7 et 4.8).

Médicaments antipsychotiques

L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (cf rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le ftus.

Allaitement

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.

Fécondité

Aucune étude sur leffet du pramipexole sur la fécondité chez lhomme na été conduite. Dans les études chez lanimal, le pramipexole a affecté les cycles oestraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études nont pas montré deffets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.

Les patients traités avec PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, dème périphérique, pneumonie, prurit, rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, altérations de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids y compris diminution de lappétit, prise de poids.

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1 % ou plus de patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 et ≤1/100), rares (≥ 1/10000 et ≤1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour (voir rubrique 4.2).

Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1: Maladie de Parkinson

Classe système organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquents

Pneumonie

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie

Peu fréquents

Achats compulsifs, idées délirantes, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation, augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie

Troubles du système nerveux

Très fréquent

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope, amnésie

Affections oculaires

Fréquents

Altérations de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

Fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée, hoquet

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue, dème périphérique

Investigations

Fréquents

Perte de poids y compris diminution de lappétit

Peu fréquents

Prise de poids

Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints d'autres pathologies traités par pramipexole sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).

Tableau 2: Syndrome des jambes sans repos

Classe système organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

Pneumonie

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, insomnie

Peu fréquents

Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique, état confusionnel, hallucinations, idées délirantes, hyperphagie, troubles de la libido, paranoïa, agitation

Troubles du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Amnésie, dyskinésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Affections oculaires

Peu fréquents

Altérations de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue

Peu fréquents

dème périphérique

Investigations

Peu fréquents

Perte de poids y compris diminution de lappétit, prise de poids

Somnolence

L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.4).

Troubles de la libido

L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs

Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Lors d'une étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité).

Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARKINSONIENS, AGONISTES DOPAMINERGIQUES, Code ATC: N04BC05.

Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.

Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Des expérimentations animales ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.

Le mécanisme d'action du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n'est pas connu.

Les données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique est impliqué dans ce syndrome.

Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Ces effets n'ont pas été observés au cours des essais menés chez des patients.

Essais cliniques dans la maladie de Parkinson

Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole. Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.

Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par le pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité. Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.

Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien. Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Essais cliniques dans le Syndrome des Jambes sans Repos

L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.

Les critères principaux d'efficacité ont été la modification moyenne des scores de l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) et du questionnaire d'impression clinique globale (CGI- Clinical Global Impression Improvement) par rapport à l'entrée dans l'étude. Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg, 0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo. Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23.5 à 14.1 points sous placebo et de 23.4 à 9.4 points sous pramipexole (doses regroupées). La différence moyenne ajustée a été de -4.3 points (IC 95 % -6.4;-2.1, valeur de p<0,0001). Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51.2 % sous placebo et de 72.0 % sous pramipexole (différence 20 %; IC 95 %: 8.1 %-31.8 %, p<0,0005). Le produit s'est avéré efficace dès la première semaine de traitement à la dose quotidienne de 0,088 mg de pramipexole base (soit 0,125 mg de sel).

Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, le pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.

L'efficacité à long terme a été évaluée dans un essai clinique contrôlé contre placebo. Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p=0,008) de -2,6. Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p=0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 %: 3,5; 13,4).

L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Essai clinique dans la maladie de Gilles de la Tourette

L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo). Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score-TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS).

Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S). Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été: céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo). D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été: état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles. Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).

Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.

Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t1/2) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après doses réitérées ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.

Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez lhomme nest pas connue.

Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, amidon prégélatinisé (amidon de maïs 1500), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

actavis group ptc

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 hafnarfjördur

islande

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·415 381-2 ou 34009 415 381 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·415 382-9 ou 34009 415 382 9 2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2011

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est-il utilisé ?

·PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.

·PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable (voir rubrique 6. «Informations supplémentaires»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous:

·Maladie des reins.

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

·Dyskinésie (c'est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).

Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.

·Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.

·Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d'aliments.

·Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).

·Troubles de la vue.

·Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.

·Maladie sévère du cur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

·Augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos).

Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et toucher d'autres membres.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, d'un médicament phytothérapeutique, d'aliments diététiques ou de suppléments.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE simultanément avec des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que:

·la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique).

·l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson).

·la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cur, affection appelée arythmie ventriculaire).

·la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome dimmunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain).

·le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer).

·la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement dun type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)).

·Le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant un traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.

Les effets de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE sur l'enfant à naitre ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE, l'allaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).

Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).

1ère semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d'atteindre la dose d'entretien adaptée à vos besoins.

2ème semaine

3ème semaine

1 comprimé de pramipexole 0,18 mg trois fois par jour

1 comprimé de pramipexole 0,35 mg trois fois par jour

Nombre de comprimés

OU

OU

2 comprimés de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour

2 comprimés de pramipexole 0,18 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,54

1,1

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de pramipexole 0,088 mg par jour est également possible.

Dose d'entretien la plus faible

Dose d'entretien la plus élevée

Nombre de comprimés

1 comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé de pramipexole 1,1 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

3,3

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.

Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de pramipexole 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de pramipexole 0,088 mg par jour.

Syndrome des jambes sans repos

La posologie habituelle est de un comprimé de pramipexole 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de pramipexole 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):

1ère semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé de pramipexole 0,088 mg

Dose quotidienne totale (mg)

0,088

Cette dose sera augmentée tous les 4 - 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).

2ème semaine

3ème semaine

4ème semaine

1 comprimé de pramipexole 0,18 mg

1 comprimé de pramipexole 0,35 mg

1 comprimé de pramipexole 0,35 mg

OU

OU

et

Nombre de comprimés

2 comprimés de pramipexole 0,088 mg

2 comprimés de pramipexole 0,18 mg

1 comprimé de pramipexole 0,18 mg

OU

OU

4 comprimés de pramipexole 0,088 mg

3 comprimés de pramipexole 0,18 mg

OU

6 comprimés de pramipexole 0,088 mg

Dose quotidienne totale (mg)

0,18

0,35

0,54

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de pramipexole 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients atteints d'une insuffisance rénale :

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut ne pas vous convenir.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:

·Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

·Vous risquez d'avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable :

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée puis reprenez le cours habituel de votre traitement.

Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable :

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes sont les suivants:

·akinésie (perte des mouvements musculaires)

·rigidité musculaire

·fièvre

·instabilité de la pression artérielle

·tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)

·confusion

·diminution du niveau de conscience (notamment coma)

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous ny soient pas sujets. Lévaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquents:

Survenant plus d'1 patient sur 10

Fréquents:

Survenant 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquents:

Survenant 1 à 10 patients sur 1 000

Rares:

Survenant 1 à 10 patients sur 10 000

Très rares:

Survenant moins d'1 patient sur 10 000

Inconnus:

Leur fréquence ne peut pas être estimée daprès les données disponibles.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants:

Très fréquents

·Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux).

·Somnolence.

·Etourdissements.

·Nausées (mal au cur).

Fréquents

·Envie de se comporter de façon inhabituelle.

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).

·Confusion.

·Fatigue.

·Insomnie.

·Rétention d'eau, généralement dans les jambes (dème périphérique).

·Céphalées.

·Hypotension (pression artérielle basse).

·Rêves anormaux.

·Constipation.

·Altération de la vision.

·Vomissements.

·Perte de poids y compris diminution de lappétit.

Peu fréquents

·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être).

·Idées délirantes.

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.

·Amnésie (troubles de la mémoire).

·Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile).

·Prise de poids.

·Augmentation du désir sexuel (c'est-à-dire augmentation de la libido).

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Evanouissement.

·Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE à des doses élevées.

·Hypersexualité.

·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation daliment, hyperphagie).

·Agitation.

·Achats compulsifs.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

·Hoquet.

·Pneumonie (infection des poumons).

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pourriez présenter les effets suivants:

Très fréquents

·Nausées (avoir mal au cur)

Fréquents

·Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence.

·Fatigue.

·Céphalées.

·Rêves anormaux.

·Constipation.

·Etourdissements.

·Vomissements.

Peu fréquents

·Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE à des doses élevées.

·Hypersexualité.

·Achats compulsifs.

·Envie de se comporter de façon inhabituelle.

·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliment, hyperphagie).

·Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux).

·Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile).

·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être).

·Idées délirantes.

·Amnésie (troubles de la mémoire).

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).

·Confusion.

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.

·Prise de poids.

·Augmentation du désir sexuel (c'est-à-dire augmentation de la libido).

·Hypotension (pression artérielle basse).

·Rétention d'eau, généralement dans les jambes (dème périphérique).

·Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Evanouissement.

·Agitation.

·Altération de la vision.

·Perte de poids y compris diminution de lappétit.

·Dyspnée.

·Hoquet.

·Pneumonie (infection des poumons).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Pramipexole ........... 0,70 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté .... 1,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon prégélatinisé (amidon de maïs 1500), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,7 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé blanc, rond, avec une barre de cassure sur une face et avec "3" marqué sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

actavis group ptc

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 hafnarfjördur

islande

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE Daffaire la boursidiere

92357 le plessis-robinson cedex

france

Fabricant

pharmathen s.a.

dervenakion 6

15351 pallini attiki

grece

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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