POVIDONE IODEE MYLAN 10 pour cent, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Povidone iodée .... 10,00 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

VOIE CUTANEE.

À utiliser pure ou diluée.

·Antisepsie de la peau du champ opératoire: utilisation pure, en badigeonnage sur la peau.

·Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, et affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter: utiliser la solution diluée au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile.

·Pour les irrigations des plaies, utiliser la solution diluée à 2 % dans du sérum physiologique stérile.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE TEVA 10 %.

·Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Chez le nouveau-né de moins de 1 mois.

·De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Précautions d'emploi

À utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois.

Dans la préparation de lopéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

Associations déconseillées

+ Antiseptiques mercuriels

Érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde ftale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie ftale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goître.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

Risque d'allergie à l'iode.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone.

En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (Code ATC: D08AG02).

Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.

Groupe antiseptique: dérivés iodés.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:

·bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries et létal sur Candida en moins d'une minute in vitro,

·fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Nonoxynol 9, glycérol à 100 pour cent, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium à 30 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.

·L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

·Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

·Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans avant ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·125 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE)

·500 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE)

·1000 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 350 688 1 1 : 125 ml en flacon (PE).

·34009 561 296 6 9 : 500 ml en flacon (PE).

·34009 561 297 2 0 : 1000 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

Dénomination du médicament

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POVIDONE IODéE TEVA 10 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POVIDONE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser POVIDONE IODéE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POVIDONE IODéE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS.

Ce médicament est un antiseptique contenant de l'iode. Il est indiqué pour :

·l'antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues ;

·le traitement local d'appoint des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter ;

·l'antisepsie de la peau du champ opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée :

·dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse ainsi qu'en cas d'allaitement

·pour le nouveau-né de moins de 1 mois,

·pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

·antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.

Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE TEVA 10 %.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou votre infirmier/ère avant dutiliser POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée.

Faites attention avec POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée :

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau, en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (effets non souhaités et gênants).

Une attention spéciale est nécessaire lors dapplications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels » ?)

Dans la préparation de lopéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

Enfants

L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment les antiseptiques dérivés du mercure, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse. Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

À utiliser pure ou diluée.

Utilisation pure :

Pour l'antisepsie de la peau du champ opératoire : utiliser la solution pure, en badigeonnage sur la peau.

Utilisation diluée :

Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, et affections de la peau et des muqueuses infectées ou risquant de s'infecter :

utiliser la solution diluée au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile.

Pour les irrigations des plaies, utiliser la solution diluée à 2 % dans du sérum physiologique stérile.

Si vous avez l'impression que l'effet de POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliserPOVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.

·Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

·Possibilité d'irritation de la peau et de réaction allergique locale.

·Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau.

·Exceptionnellement des réactions d'allergie générale : urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la POVIDONE IODEE TEVA 10 %.

·En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés des effets généraux tels que des troubles de la fonction rénale ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée  Retour en haut de la page

La substance active est :

Povidone iodée ...... 10 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont : Nonoxynol 9, glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, solution d'hydroxyde de sodium à 30 pour cent, eau purifiée.

Quest-ce que POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 125 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

E PHARMA BESSAY

QUAI JEAN JAURES

07800 LA VOULTE SUR RHONE

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

Z.A. LE COMTE

ROUTE DE GOUISSE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

ZI DEN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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