PONSTYL 250 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PONSTYL 250 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide méfénamique..... 250 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée (céphalées, douleurs dentaires);

·Douleurs de l'appareil locomoteur ;

·Dysménorrhées après recherche étiologique ;

·Ménorragies fonctionnelles (restant inexpliquées après enquête étiologique systématique).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

La posologie est à répartir en 3 prises.

Traitement des douleurs :

1 à 2 gélules à 250 mg par prise, 3 fois par jour, soit 750 mg à 1500 mg par jour.

La posologie doit être réduite chez le sujet âgé.

Traitement des dysménorrhées :

2 gélules à 250 mg, 3 fois par jour, soit 1500 mg par jour.

Traitement des ménorragies fonctionnelles inexpliquées :

La posologie est de 500 mg à 1500 mg par jour, soit 2 gélules 1 à 3 fois par jour, dès le premier jour des règles pendant 2 à 5 jours, sans toutefois dépasser 5 jours de traitement par cycle.

Mode dadministration

Voie orale.

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau, au moment des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'acide méfénamique ou de substances d'activité proches telles que les autres AINS, lacide acétylsalicylique ;

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS ;

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus dhémorragie ou dulcération objectivés) ;

·insuffisance hépato-cellulaire sévère ;

·insuffisance cardiaque sévère ;

·insuffisance rénale sévère ;

·enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lutilisation concomitante de PONSTYL 250 mg, gélule avec dautres AINS par voie systémique (hors acide acétylsalicylique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. Lassociation de deux AINS par voie systémique peut augmenter la fréquence des ulcères et saignements gastro-intestinaux.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les dérivés de type coumarine et les nouveaux anticoagulants (comme apixaban, dabigatran, rivaroxaban) les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5) de même que chez les patients consommant de lalcool.

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant PONSTYL 250 mg, gélule, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) pouvant être fatals. Une augmentation relative du risque semble être similaire chez tous les patients, quils présentent ou non une maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risque cardiovasculaire. Toutefois, les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des facteurs de risque cardiovasculaire peuvent avoir un risque plus élevé en termes dincidence absolue, en raison du risque plus élevé quils présentent au départ. Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour lacide méfénamique.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par lacide méfénamique qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Les médecins et les patients doivent être avertis du risque cardiovasculaire, même en labsence de symptômes cardiovasculaires antérieurs. Les patients doivent en outre être informés des signes et symptômes de toxicité cardiaque grave et des actions à entreprendre sils surviennent.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. PONSTYL 250 mg, gélule devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à lorigine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans laggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent déviter lutilisation de PONSTYL 250 mg, gélule en cas de varicelle.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Effets hépatiques

Des élévations limites d'un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir chez certains patients recevant de lacide méfénamique. Avec la poursuite du traitement, ces élévations peuvent progresser, demeurer essentiellement stables ou être transitoires. Un patient présentant des symptômes et / ou des signes évocateurs d'une atteinte hépatique, ou un résultat de la fonction hépatique anormal, doit être surveillé durant le traitement par l'acide méfénamique à la recherche de signes de développement d'une réaction hépatique plus sévère. Si les tests hépatiques anormaux persistent ou saggravent, si les signes cliniques et les symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques se produisent, l'acide méfénamique doit être arrêté.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. La pression sanguine doit être surveillée étroitement à linitiation et pendant le traitement. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

Lacide méfénamique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Le métabolisme de lacide méfénamique au niveau du foie se fait principalement par lintermédiaire du cytochrome P450 CYP2C9. Lacide méfénamique doit être administré avec précaution chez les patients connus ou suspectés dêtre des métaboliseurs lents sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec dautres substrats du CYP2C9, car ils sont susceptibles datteindre des niveaux plasmatiques anormalement élevés en raison dune clairance métabolique réduite.

Ladministration concomitante des AINS, notamment lacide méfénamique, avec les anticoagulants oraux augmente le risque dhémorragie gastro-intestinale ou non et doivent être administrés avec précaution. Les anticoagulant oraux incluent la warfarine, les dérivés de type coumarine et les nouveaux anticoagulants (comme apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Les paramètres de la coagulation et lINR doivent être surveillés chez les patients prenant de la warfarine/des anticoagulants de type-coumarine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration simultanée d'acide méfénamique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoires non stéroïdien.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg par semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitementet régulièrement pendant lassociation.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg par semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de lanti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque dinsuffisance rénale.

En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à desdoses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Lacide méfénamique interfère sur leffet antiplaquettaire de laspirine à faibles doses, et peut donc interférer sur laction prophylactique de laspirine dans le traitement des pathologies cardiovasculaires.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

+ Deferasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Autres hyperkaliémiants (aceclofenac, acide mefenamique, acide niflumique, acide tiaprofenique, alminoprofene, amiloride, azilsartan, benazepril, candesartan cilexetil, canrenoate de potassium, captopril, celecoxib, ciclosporine, cilazapril, dalteparine sodique, danaparoide sodique, desirudine, dexketoprofene trometamol, diclofenac, drospirenone, enalapril, enoxaparine, eplerenone, eprosartan, etodolac, etorecoxib, fenbufene, fenoprofene, flurbiprofene, fondaparinux, fosinopril, heparine calcique, heparine sodique, heparine sodique/iodure de sodium, ibuprofene, imidapril, indometacine, irbesartan, ketoprofene, lepirudine, lisinopril, losartan, meloxicam, moexipril, morniflumate, nabumetone, nadroparine calcique, naproxene, nimesulide, olmesartan, parecoxib, perindopril tert-butylamine, phenylbutazone, piroxicam, piroxicam-betadex, potassium, quinapril, ramipril, reviparine, rofecoxib, spirapril, spironolactone, sulindac, tacrolimus, telmisartan, tenoxicam, tinzaparine, trandolapril, triamterene, trimethoprime, valdecoxib, valsartan, zofenopril)

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mis en uvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le trimethoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux déjà mentionné dans ce chapeau.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique.

+ Agents hypoglycémiants

Des modifications des effets des agents hypoglycémiants ont été rapportées en présence dAINS. En conséquence, lacide méfénamique doit être administré avec précaution chez les patients traités par des agents hypoglycémiants.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse. Les données détudes épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque davortement spontané après lutilisation dinhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Chez les animaux, il a été démontré que ladministration des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines augmentait la perte pré ou post implantatoire de lembryon.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:

·une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : qui peut résulter en une diminution du volume de liquide amniotique ou oligoamnios dans les cas sévères (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. De tels effets peuvent survenir rapidement après initiation du traitement et sont généralement réversibles. Par conséquent, le volume de liquide amniotique doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes sous acide méfénamique.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·un risque d'atteinte cardiopulmonaire: Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Ponstyl 250 mg ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Les femmes sous traitement par lacide méfénamique doivent consulter leur médecin si elles envisagent une grossesse.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Sur la base du mécanisme daction des AINS, lutilisation de ces derniers peut retarder ou empêcher la rupture du follicule ovarien, ce qui a été associé à une infertilité réversible chez certaines femmes. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui font lobjet de test pour diagnostiquer une stérilité, larrêt dun traitement par AINS, dont lacide méfénamique, doit être pris en considération.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, somnolence, vision trouble.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, dyspepsies, stomatites ulcératives, douleurs abdominales, melaenas, hématémèses, exacerbations dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Lincidence des effets secondaires gastro-intestinaux est diminuée par labsorption de l'acide méfénamique pendant les repas. L'intensité de ces effets, qui est dose-dépendante, est généralement diminuée avec une réduction posologique et éventuellement dès larrêt du traitement.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés après lutilisation prolongée d'acide méfénamique pendant 12 mois et plus. Cet effet est généralement réversible après l'arrêt du traitement.

Le début d'une crise d'asthme peut être observé chez certains sujets, en particulier ceux qui sont allergiques à l'acide acétylsalicylique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des cas dinsuffisance rénale avec nécrose papillaire et de néphrite tubulo-interstitielle ont été rapportés chez les patients âgés ou déshydratés.

Liste tabulée des effets indésirables

Fréquence des événements établis à partir d'études cliniques.

Les fréquences des effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous sont tirées de leur survenue lors des essais cliniques avec l'acide méfénamique impliquant 817 sujets (310 patients traités avec une thérapie à long terme et 507 patients traités avec une thérapie à court terme). Les effets indésirables rapportés au cours d'expérience post-commercialisation ont été assignés dune fréquence non déterminée.

Tableau des effets indésirables

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très Rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Anémie hémolytique auto-immune ; anémie aplasique ; hypoplasie médullaire ; pancytopénie ; agranulocytose; leucopénie ; purpura thrombocytopénique ; inhibition de l'agrégation plaquettaire ; diminution de lhématocrite *

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique ; dème laryngé ; dème de Quincke ; dème du visage

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydro-sodée ; augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques ; hyponatrémie ; anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie ; nervosité

Affections du système nerveux

Somnolence

Convulsions ; méningite aseptique ; céphalées ; vertiges

Affections oculaires

Vision trouble ; irritation oculaire ; perte réversible de la vision colorée

Affections de loreille et du labyrinthe

Otalgie

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive ; arythmie ; douleur thoracique ; tachycardie ; palpitations

Affections vasculaires

Hypertension ; hypotension ; élévation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Crise dasthme ; dyspnée

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale ; nausée ; constipation

Diarrhée

Vomissement

Pancréatite ; perforations ou saignements gastro-intestinaux ; ulcères peptiques ; hématémèse ; mélaena ; exacerbation dune recto-colite ou maladie de Crohn ; colite ; entérocolite ; gastrites ; flatulences ; stéatorrhée ; dyspepsie ; stomatite ulcéreuse

Affections hépatobiliaires

Syndrome hépato-rénal ; hépatite ; jaunisse cholestatique ; hépatotoxicité légère ; augmentation des transaminases ; anomalies des marqueurs hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions bulleuses ; syndrome de Lyell ; syndrome de Stevens-Johnson ; dermatite exfoliative

Érythème polymorphe; graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous au cours de la varicelle; urticaire ; aggravation de l'urticaire chronique ; photosensibilité; prurit; purpura; rash; hyperhidrose

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale ; insuffisance rénale avec nécrose papillaire ; syndromenéphrotique; néphrite tubulo-interstitielle ; glomérulite ; hématurie ; dysurie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Oedème

Investigations

Augmentation de lurobilinogène urinaire (faux positif)

* - Diminution de l'hématocrite chez 2-5% des patients dans les cas d'utilisation prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Charbon activé, pour diminuer l'absorption de l'acide méfénamique et ainsi réduire les taux sériques.

·Traitement symptomatique.

En raison de limportance de la liaison de lacide méfénamique et ses métabolites aux protéines plasmatiques, lhémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance.

Des cas de convulsion, dinsuffisance rénale aigüe, de coma, détat confusionnel, de vertige et dhallucinations ont été rapportés lors de surdosage dû à lacide méfénamique. Le surdosage a entraîné des cas de décès.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN, code ATC : M01AG01.

L'acide méfénamique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, de la famille des fénamates. Il possède les propriétés suivantes:

·activité antalgique,

·activité antipyrétique,

·activité anti-inflammatoire,

·inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, l'acide méfénamique est assez rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte en un peu plus de 2 heures.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées. Il n'y a pas d'accumulation.

Distribution

La demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures; la diffusion se fait d'abord au foie et au rein avant d'atteindre les autres tissus; l'acide méfénamique traverse la barrière plasmatique et peut être excrété, sous forme de traces, dans le lait maternel; la liaison aux protéines plasmatiques est forte.

Biotransformation

L'acide méfénamique ainsi que deux métabolites inactifs (hydroxyméthylé et carboxylé) sont glycuro-conjugués dans le foie.

Le métabolisme de lacide méfénamique au niveau du foie se fait principalement par lintermédiaire du cytochrome P450 CYP 2C9. Lacide méfénamique doit être administré avec prudence chez les patients connus ou suspectés dêtre des métaboliseurs lents daprès des antécédents/expériences antérieures avec dautres substrats du CYP2C9, car ils sont susceptibles datteindre des niveaux plasmatiques anormalement élevés en raison dune clairance métabolique réduite.

Élimination

Chez l'homme, approximativement 67 % de la dose est excrétée dans l'urine, essentiellement sous forme de métabolites conjugués et faiblement (environ 6 %) sous forme d'acide méfénamique conjugué: 10 à 20 % de la dose est excrétée dans les fécès en 3 jours, sous forme de métabolite carboxylé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d'impression noire 10A1.

Composition de lencre dimpression noire 10A1 : gomme laque 45%, oxyde de fer noir (E172), alcool N-butylique, propylèneglycol, alcool isopropylique, eau purifiée, éthanol déshydraté, hydroxyde dammonium 28%.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ; boîte de 2.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 308 524 4 6 : 10 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium); boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 29 novembre 1996

Date de dernier renouvellement : 26 décembre 2014 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

PONSTYL 250 mg, gélule

Acide méfénamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PONSTYL 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule

3. Comment prendre PONSTYL 250 mg, gélule

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PONSTYL 250 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PONSTYL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN - code ATC : M01AG01.

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

·dans les douleurs d'intensité légère à modérée diverses, telles que maux de tête et douleurs dentaires,

·dans les douleurs de l'appareil locomoteur,

·dans les règles douloureuses,

·dans les règles trop abondantes et de cause inexpliquée, après recherche de la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à lacide méfénamique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;

·si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un autre médicament apparenté, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acide acétylsalicylique (aspirine) ;

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien, en évolution ou récidivant ;

·si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une maladie grave du rein ;

·si vous avez une maladie grave du cur ;

·pour un enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule.

Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT,PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule »);

·d'antécédents digestifs (ulcère de lestomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive);

·de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;

·de maladie du cur, du foie ou du rein;

·de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau;

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).

AU COURS DU TRAITEMENT EN CAS :

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE;

·de signes évocateurs dune allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »);

Des modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Précautions demploi

Si vous êtes une femme, PONSTYL 250 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide méfénamique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dacide acétylsalicylique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PONSTYL 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et dautres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsquils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez lun des médicaments suivants avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·corticostéroïdes,

·anticoagulants oraux comme la warfarine, les dérivés de type coumarine et les nouveaux anticoagulants (comme apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

·héparine

·lithium,

·méthotrexate,

·pemetrexed

·ciclosporine

·tacrolimus

·inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II,

·anti-agrégants plaquettaires,

·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

·déférasirox.

·autres hyperkaliémiants,

·tenofovir disoproxil

·agents hypoglycémiants

·pentoxifylline.

PONSTYL 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Une attention particulière doit être portée chez les patients consommant de lalcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes et est susceptible daugmenter le risque davortement spontané en début de grossesse.

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, une vision trouble.

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

PONSTYL 250 mg, gélule contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un grand verre d'eau au moment des repas.

Posologie

En fonction de lindication et des symptômes, la posologie recommandée est de 1 à 2 gélules à 250 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PONSTYL 250 mg, gélule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou lhôpital le plus proche pour avis.

Des cas de convulsion, dinsuffisance rénale aigüe, de coma, détat confusionnel, de vertige et dhallucinations ont été rapportés lors de surdosage dû à lacide méfénamique. Le surdosage a entraîné des cas de décès.

Si vous oubliez de prendre PONSTYL 250 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PONSTYL 250 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Des ulcères (ulcères peptiques), des perforations ou des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir, en particulier chez le patient âgé.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, digestion difficile, inflammation de la bouche (stomatites ulcératives), douleurs abdominales, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir (melaenas), rejet de sang par la bouche (hématémèses), exacerbations dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (maladies inflammatoire sévère de lintestin, du rectum ou du côlon) ont été rapportés avec ce type de médicament.

Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

La survenue des effets secondaires gastro-intestinaux est diminuée par la prise de Ponstyl pendant les repas.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés avec ce type de médicament.

Très rarement des réactions cutanées bulleuses se manifestant par des sensations de brulure accompagnées de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Des cas de diminution de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune) ont été rapportés après lutilisation prolongée Ponstyl pendant 12 mois et plus. Cet effet est généralement réversible après l'arrêt du traitement.

Le début d'une crise d'asthme peut être observé chez certains patients, en particulier ceux qui sont allergiques à laspirine et d'autres médicaments comme Ponstyl (AINS).

Des cas dinsuffisance rénale ont été rapportés chez les patients âgés ou déshydratés.

Les effets indésirables avec Ponstyl peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·Somnolence ;

·douleur abdominale ;

·nausée ;

·constipation.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

·Diarrhées.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

·Eosinophilie ;

·vomissement.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Réactions sévères de la peau et/ou des muqueuses (réactions bulleuses ; syndrome de Lyell ; syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative).

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimé à partir des données disponibles) :

·Affections du sang, tels que : anémie hémolytique auto-immune; anémie aplasique ; hypoplasie médullaire ; pancytopénie ; agranulocytose ; leucopénie; purpura thrombocytopénique ; inhibition de l'agrégation plaquettaire ; diminution de lhématocrite ;

·réactions allergiques, tels que : réaction anaphylactique ; dème laryngé ; dème de Quincke ; dème du visage ;

·rétention hydro-sodée ;

·augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques ;

·diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

·anorexie ;

·insomnie ; nervosité ;

·convulsions ;

·méningite aseptique ;

·céphalées ;

·vertiges ;

·troubles visuels, tels que : vision trouble ; irritation oculaire ; perte réversible de la vision colorée ;

·douleur de loreille (otalgie) ;

·troubles cardiaques, telles que : insuffisance cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive ; arythmie ; douleur thoracique; tachycardie; palpitations ;

·hypertension; hypotension; élévation de la pression artérielle ;

·crise dasthme ;

·dyspnée ;

·troubles gastro-intestinaux, tels que : inflammation du pancréas (pancréatite); perforations ou saignements gastro-intestinaux ; ulcères peptiques ; vomissement de sang (hématémèse) ; évacuation de sang noir par l'anus (mélaena) ; exacerbation dune recto-colite ou maladie de Crohn; inflammation de la muqueuse du côlon (colite) ; inflammation de l'estomac et de l'intestin (entérocolite) ; inflammation de la muqueuse gastrique (gastrites) ; flatulences ; quantité anormalement élevée des graisses dans les selles (stéatorrhée) ; troubles digestifs (dyspepsie) ; inflammation de la bouche avec ulcère (stomatite ulcéreuse) ;

·troubles hépatobiliaires, tels que syndrome hépato-rénal ; hépatite; jaunisse cholestatique ; hépatotoxicité légère ; augmentation des enzymes du foie (transaminases) ; anomalies des marqueurs du foie ;

·affections de la peau, tels que érythème polymorphe ; graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous au cours de la varicelle ; urticaire; aggravation de l'urticaire chronique ; photosensibilité; prurit; purpura ; rash ; transpiration excessive (hyperhidrose) ;

·troubles des reins, tels que : insuffisance rénale; insuffisance rénale avec nécrose papillaire ; syndrome néphrotique ; néphrite tubulo-interstitielle ; glomérulite ; présence de sang dans l'urine (hématurie) ; troubles de la miction (dysurie)

·dème

·augmentation de lurobilinogène dans les urines (faux positif)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PONSTYL 250 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PONSTYL 250 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Acide méfénamique.............. 250 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d'impression noire 10A1.

Quest-ce que PONSTYL 250 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

ou

PFIZER PGM

5 AVENUE DU CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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