POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 09/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diméticone ............ 2,2500 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel oral en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des gastralgies.

Traitement d'appoint du météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Un sachet avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs sans dépasser 6 prises par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par sachet: en tenir compte dans la ration journalière.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diméticone est insuffisant pour exclure tout risque.

La diméticone n'étant pas absorbée, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·possibilité de troubles digestifs et de diarrhées;

·risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A;

·risque d'eczéma de contact;

·exceptionnellement: réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIFLATULENT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

La diméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La diméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme artificiel framboise*, azorubine, rouge cochenille A, gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé, acide sorbique, sorbitol, saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme artificiel framboise: acétate d'amyle, valérianate d'amyle, éther butyrique, essence de lie de vin, éther formique, éthyl vanilline, iris concrète, aldéhyde C 14, aldéhyde C 16, ionone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 12

15 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 30

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 575-9: 15 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 12.

·355 997-2: 15 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/09/2015

Dénomination du médicament

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

Diméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFLATULANT.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint des douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac et dans les ballonnements intestinaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose:

En cas d'allergie à l'un des constituants, notamment au parahydroxybenzoate de propyle, à l'azorubine (E122) et au rouge cochenille (E124).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose:

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol soit 4,68 kcal par sachet de POLYSILANE.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (rouge cochenille et azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose:

Liste des excipients à effet notoire: Saccharose, azorubine (E122), rouge cochenille (E124), sorbitol, parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un sachet avant les trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·possibilité de troubles digestifs et de diarrhées;

·risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A;

·risque d'eczéma de contact;

·exceptionnellement: réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?

La substance active est:

Diméticone ............ 2,2500 g

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Arôme artificiel framboise*, azorubine, rouge cochenille A, gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé, acide sorbique, sorbitol, saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme artificiel framboise: acétate d'amyle, valérianate d'amyle, éther butyrique, essence de lie de vin, éther formique, éthyl vanilline, iris concrète, aldéhyde C 14, aldéhyde C 16, ionone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel oral en sachet-dose. Boîte de 12 ou 30 sachets-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

ou

UPSA SAS

304, AVENUE JEAN BRU

47000 AGEN

ou

FARMACLAIR

440 avenue du Général de Gaulle

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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