POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Siméticone (1)......... 250,000 mg

Hydroxyde daluminium.......... 500,000 mg

Pour un comprimé.

(1)Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % de silice colloïdale.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 1,082 g de saccharose et 500 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des gastralgies.

·Utilisé dans le météorisme intestinal.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 à 6 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels daluminium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque dencéphalopathie, de démence, danémie microcytaire ou daggravation de lostéomalacie induite par la dialyse.

Lhydroxyde daluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase.

Ce médicament contient 1,082 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Lhydroxyde daluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risque (en insuffisance rénale ou âgées ou enfants âgés de moins de 2 ans).

Précautions d'emploi

Labsorption intestinale dhydroxyde daluminium est faible dans les conditions normales dutilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi quune utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore ou chez lenfant âgé de moins de deux ans peut conduire à une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à lorigine dune ostéomalacie. Lhydroxyde daluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi labsorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.

Lutilisation prolongée dantiacides chez les personnes souffrant dinsuffisance rénale doit être évitée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

Acide acétylsalicylique

Antisécrétoires antihistaminiques H2

Aténolol

Biphosphonates

+ Catiorésine sulfosodique :réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et dobstruction intestinale

Cefpodoxime

+ Citrates :risque de facilitation du passage systémique de laluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée

Chloroquine

Cyclines

Digitaliques

+ Elvitégravir : diminution de près de moitié des concentrations delvitégravir en cas dabsorption simultanée

Ethambutol

Féxofénadine

Fer (sels)

Fluor

Fluoroquinolones

Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)

Hormones thyroïdiennes

Indométacine

Isoniazide

Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

Lanzoprazole

Lincosamides

Métoprolol

Neuroleptiques phénothiaziniques

Pénicillamine

Phosphore (apports)

Propranolol

Rosuvastatine

Sulpiride

+ Ulipristal :risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système dorgane. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence inconnue : réactions dhypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.

Affections métaboliques et nutritionnelles :

Fréquence inconnue :

·Hyperaluminémie : des cas dhyperaluminémie ont été rapportés dont la fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante dacide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.

·Hypophosphatémie : en cas dutilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors dune utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez des enfants de moins de 2 ans pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque dostéomalacie (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : troubles du transit (constipation) (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

Affections neurologiques :

Fréquence inconnue : risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une déplétion phosphorée, une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).

Les effets dun éventuel surdosage sont dautant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

Laluminium est éliminé par voie urinaire.

Le traitement du surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.

Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, un surdosage chez le sujet âgé risque dentrainer de lagitation et de la confusion, et des convulsions en cas dingestion accidentelle chez lenfant ou le nourrisson.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption intestinale dhydroxyde daluminium est faible dans les conditions normales dutilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharose, éthanol à 96 pour cent.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

16 ou 32 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 343 168 6 9 : 32 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 341 568 7 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2016

Dénomination du médicament

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

Hydroxyde daluminium / siméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?

3. Comment prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTI-ACIDE.

Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac et dans les ballonnements intestinaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (la siméticone ou hydroxyde d'aluminium) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient de lhuile essentielle de menthe poivrée et du menthol (également appelées dérivés terpéniques). Ces composants peuvent entraîner à des doses excessives des convulsions chez le nourrisson et chez lenfant. Respectez la dose indiquée dans la rubrique 3.

Avant de prendre POLYSILANE DELALANDE

Vous devez consulter votre médecin :

·Si vous souffrez ou avez souffert dépilepsie.

·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes dialysé, car ce médicament contient de laluminium. Laccumulation daluminium peut entraîner une maladie neurologique grave (encéphalopathie).

Pendant le traitement

Vous devez consulter votre médecin :

·Si vos troubles ne disparaissent pas au bout de 10 jours de traitement.

·Si vos douleurs sont associées à une fièvre et/ou à des vomissements.

Ce médicament peut provoquer ou aggraver une constipation chez les patients à risque tels que les insuffisants rénaux, les enfants de moins de deux ans et les personnes âgées.

Lutilisation prolongée de ce médicament doit être évitée chez les insuffisants rénaux.

Un avis médical est recommandé en cas dutilisation prolongée ou si vous présentez un risque de manque de phosphore (par exemple, régime pauvre en phosphore).

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.

Autres médicaments et POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

POLYSILANE DELALANDE, peut diminuer leffet dautres médicaments pris par voie orale. Ne prenez pas au même moment POLYSILANE DELALANDE et un autre médicament et respectez un délai dau moins 2 heures entre leur prise.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer contient du sorbitol et du saccharose.

Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1,082 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 à 6 comprimés par jour à croquer ou sucer.

Il est habituellement inutile de dépasser cette posologie. Si celle-ci ne suffit pas à vous calmer, CONSULTER VOTRE MEDECIN

Si vous avez pris plus de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer que vous nauriez dû :

Une utilisation excessive peut entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.

Les effets dun éventuel surdosage sont dautant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, un surdosage chez le sujet âgé risque dentrainer de lagitation et de la confusion, et des convulsions en cas dingestion accidentelle chez lenfant ou le nourrisson.

Si vous avez pris plus de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer quil ne fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir :

·constipation,

·diminution de la quantité de phosphore dans le sang si vous utilisez ce médicament pendant une longue durée ou à de fortes doses,

·augmentation de la quantité daluminium dans le sang,

·réaction allergique :

oboutons et/ou des rougeurs sur la peau,

ourticaire,

obrusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke),

omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Ce médicament contient de lhuile essentielle de menthe poivrée et du menthol (également appelées dérivés terpéniques). Si les doses recommandées ne sont pas respectées, les effets suivants peuvent survenir :

·chez lenfant et le nourrisson : convulsions,

·chez les personnes âgées de plus de 65 ans : agitation et confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Siméticone(1).... 250,000 mg

Hydroxyde daluminium.... 500,000 mg

Pour un comprimé.

(1)Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % de silice colloïdale.

·Les autres composants sont : sorbitol, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharose, éthanol à 96 pour cent

Quest-ce que POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer ou à sucer.

Boîte de 16 ou 32 comprimés à croquer ou à sucer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6 boulevard de lEurope

21800 QUETIGNY

ou

FAMAR ITALIA S.p.A.

Via Zambeletti 25

20021 BARANZATE DI BOLLATE (Milan)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité