POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose anhydre ........ 5,00 g

Sous forme de glucose monohydraté ......... 5,50 g

Chlorure de sodium .... 0,40 g

Chlorure de potassium 0,20 g

Pour 100 ml.

Glucose = 277 mmol/l

Sodium = 68,4mmol/l

Potassium = 26,8 mmol/l

Chlorures = 95,2 mmol/l

Osmolarité: 467,4 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·apport calorique glucidique modéré (200 Kcal/l).

·équilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse, pour perfusion.

La posologie doit être adaptée selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures, mais cette posologie est à adapter aux besoins du malade.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de rétention hydro-sodée et particulièrement: hyperhydratation à prédominance extracellulaire; insuffisance cardiaque décompensée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hyperkaliémie, ainsi qu'en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec:

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

·les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II,

·le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière dans un gros vaisseau dans des conditions d'asepsie rigoureuse. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion

Avant emploi, vérifier l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez tout sujet présentant une intolérance aux hydrates de carbone, surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire).

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire augmenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause d'un risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal chronique (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

INCOMPATIBILITES PHYSICO-CHIMIQUES

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, Code ATC: B05BB02.

Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes (sodium, potassium) et un apport calorique glucidique de 200 Kcal par litre de solution (le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poche souple en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié avec suremballage (PET/Polypropylène) munie de deux tubes d'accès (un site d'injection et un site de connexion): poche de perfusion Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d'injection droit en polycarbonate cristal et polyisopropène de synthèse ainsi qu'un site de connexion trocardable en polycarbonate cristal et chlorobutyl; poche de 250 ml (boîte de 20), poche de 500 ml (boîte de 1, 12 ou 20), poche de 1000 ml (boîte de 1, 6 ou 10), poche de 2000 ml (boîte de 4).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 138-4: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 20.

·359 139-0: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 140-9: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 12.

·359 141-5: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 20.

·359 142-1: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 143-8: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 6.

·359 144-4: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 10.

·359 145-0: 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il s'agit d'une solution polyionique pour perfusion, contenant des ions sodium et potassium, ainsi que du glucose, permettant:

·un apport calorique glucidique modéré (200 Kcal/l).

·l'équilibration hydroélectrolytique (des sels et de l'eau de l'organisme) par apport de chlorure de sodium et de potassium, en fonction des résultats des examens cliniques et des bilans ioniques sanguin et urinaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

NE PAS UTILISER LA SOLUTION POUR PERFUSION POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES dans les cas de:

·hyperhydratation (rétention d'eau) à prédominance extracellulaire;

·insuffisance cardiaque décompensée

·hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) Ainsi qu'en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (qui retardent l'élimination du potassium) voir Prise ou utilisation d'autres médicaments

De plus, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec certains médicaments, comme:

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

·les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II,

·le tacrolimus (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente et régulière dans un gros vaisseau dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

L'administration doit se faire sous surveillance médicale.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydro-électrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie (taux de sucre dans le sang) seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang), par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire augmenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause d'un risque de pseudo-agglutination.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures, mais cette posologie doit être adaptée aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles et des résultats des examens ioniques sanguin et urinaire.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Voie intraveineuse pour perfusion en veine périphérique ou centrale.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Durée de traitement

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sel).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la poche.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Glucose anhydre ........ 5,00 g

Sous forme de glucose monohydraté ......... 5,50 g

Chlorure de sodium .... 0,40 g

Chlorure de potassium 0,20 g

Pour 100 ml.

Glucose = 277 mmol/l

Sodium = 68,4mmol/l

Potassium = 26,8 mmol/l

Chlorures = 95,2 mmol/l

Osmolarité: 467,4 mOsm/l

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que POLYIONIQUE G 5 % PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de 250 ml (boîte de 20), poche de 500 ml (boîte de 1, 12 ou 20), poche de 1000 ml (boîte de 1, 6 ou 10), poche de 2000 ml (boîte de 4).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS Cedex

Exploitant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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