POLYIONIQUE G 10 MACO-PHARMA, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté... 110,0 g

Chlorure de sodium.......... 4,0 g

Chlorure de potassium...... 2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose : 555,0 mmol/l

Sodium : 68,5 mmol/l

Potassium : 26,8 mmol/l

Chlorure : 95,3 mmol/l

Osmolarité : 745,54 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

·états de déshydratation ;

·équilibration hydro-électrolytique ;

·apport calorique glucidique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de létat clinique, lâge, le poids et en fonction des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.

Mode dadministration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses dasepsie.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas de rétention hydro-sodée et notamment :

·insuffisance cardiaque décompensée ;

·insuffisance respiratoire sévère ;

·hyperkaliémie.

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée en association avec : les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier lintégrité de la poche.

Précautions demploi

Lutilisation de cette solution nécessite une surveillance de létat clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogramme sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque dhyperkaliémie, par exemple en cas dinsuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de létat clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter lapport en insuline).

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Incompatibilités physico-chimiques :

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité dune médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction dun médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsquun médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions demploi de la poche :

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

·Vérifier que la solution est limpide.

·vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension;

·vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert;

·ne pas utiliser de prise dair ; ne pas utiliser en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et par extrapolation, antagonistes des récepteurs de langiotensine II : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, lutilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours dun nombre limité de grossesses, na apparemment révélé aucun effet malformatif ou fetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

En conséquence, lutilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Cette solution peut être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas dinsuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit dadministration trop rapide.

Risque ddème dû à une surcharge hydro-sodée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions dutilisation peuvent entraîner des signes dhypervolémie et/ou dhyperkaliémie qui seront traités en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du plasma et solutions pour perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02 (B : sang et organes hématopoïétiques).

Il sagit dune solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi quun apport calorique glucidique (400 kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté dautant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. A conserver dans le conditionnement dorigine (suremballage) à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

250 ml, 500 ml, 1000 ml en poche (PVC plastifié) Macoflex.

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml en poche (polyoléfine) Macoflex N suremballée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode demploi de la poche :

·retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

·enlever le protecteur du site de perfusion ;

·connecter le perfuseur à la poche ;

·laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 356 280 4 6 : 250 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX

·34009 356 281 0 7 : 500 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX

·34009 356 282 7 5 : 1000 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX

·34009 379 429 4 2 : 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 379 430 2 4 : 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 379 431 9 2 : 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 379 432 5 3 : 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2016

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion

glucose monohydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du plasma et solutions pour perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02 (B : sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·états de déshydratation;

·équilibration hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels de l'organisme);

·apport calorique glucidique (400kcal/l).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion dans les situations suivantes :

·tous les états de rétention hydro-sodée (rétention d'eau) et notamment: insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire sévère;

·hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);

·en association avec les médicaments diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang) (voir Autres médicaments et POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion).

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir Autres médicaments et POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpitidé et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité de la poche.

Précautions d'emploi

Votre médecin sera amené à vous prescrire des examens biologiques (prise de sang et recueil d'urine), notamment bilan hydroélectrolytique, dosage du potassium dans le sang et du sucre dans le sang et dans les urines, tout particulièrement en cas de diabète. Si nécessaire, ajuster la posologie de l'insuline.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Avant toute adjonction de médicaments :

·vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter;

·vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux;

·vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE G10 MACO PHARMA.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi de la poche :

·utiliser immédiatement après ouverture du suremballage;

·vérifier que la solution est limpide;

·vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension;

·vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert;

·ne pas utiliser de prise d'air; ne pas utiliser en série.

Autres médicaments et POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion

L'utilisation de la solution POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA est contre-indiquée en association avec les médicaments diurétiques hyperkaliémiants.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment des médicaments inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine et le tacrolimus.

POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de la solution polyionique G 10 MACO PHARMA est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée sous surveillance médicale.

Posologie

Elle est déterminée en fonction de l'état clinique, de l'âge, du poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode d'emploi de la poche :

·retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;

·enlever le protecteur du site de perfusion;

·connecter le perfuseur à la poche;

·l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez pris plus de POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) et/ou d'hyperkaliémie.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels de l'organisme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans le conditionnement dorigine (suremballage), à labri de la lumière. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Glucose monohydraté... 110,0 g

Chlorure de sodium.......... 4,0 g

Chlorure de potassium...... 2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose: 555,0 mmol/l

Sodium: 68,5 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorure: 95,3 mmol/l

Osmolarité: 745,54 mOsm/l

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que POLYIONIQUE G 10 MACO PHARMA, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

200, CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

Fabricant  Retour en haut de la page

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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