POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .... 3,00 g

Chlorure de potassium 1,50 g

Gluconate de calcium . 2,00 g

Glucose monohydraté .............. 55,00 g

Pour 1000 ml .

Composition molaire:

Sodium: 51,33 mmol/l.

Potassium: 20,11 mmol/l.

Calcium: 4,46 mmol/l.

Chlorure: 71,44 mmol/l.

Glucose: 277,50 mmol/l.

Gluconate: 8,92 mmol/l.

Osmolarité calculée: 433,80 mOsm/l.

pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cette solution est indiquée plus spécifiquement chez l'enfant pour restaurer et/ou maintenir l'équilibre hydro-électrolytique et pour un apport calorique glucidique (200 kcal/l, soit 833 kjoule/l).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction du poids de l'enfant, de l'état clinique et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.

La posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

A administrer à une vitesse de perfusion lente.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

·tous les états de rétention hydro-sodée;

·hyperkaliémie,

·hypercalcémie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec certains médicaments comme les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie et glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels, surtout s'il existe une hypokaliémie.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations contre-indiquées

excepté en cas d'hypokaliémie

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

excepté en cas d'hypokaliémie

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE, Code ATC: B05BB02.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Il s'agit d'une solution de remplissage destinée à assurer les besoins hydro-électrolytiques et calorique chez l'enfant.

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et glucose).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques (s'ils sont administrés par voie intraveineuse):

·chlortétracycline,

·amphotéricine B,

·oxytétracycline.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml ou 500 ml en flacon (verre de type II). Boîte de 12.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·356 645-2: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

·356 646-9: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: B05BB02: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Cette solution est indiquée, plus spécifiquement chez l'enfant, pour restaurer et/ou maintenir l'équilibre hydro-électrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) et pour un apport calorique glucidique (200 kcal/l, soit 833 kjoule/l).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion:

·dans tous les états de rétention hydro-sodée,

·en cas d'hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

·en cas d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·en association avec certains médicaments comme les médicaments dérivés de la digitale et les diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang), voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie (taux de sucre dans le sang) et glycosurie (taux de sucre dans l'urine), tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association aux médicaments digitaliques est contre-indiquée (en raison de la présence de calcium), car elle peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang).

L'association aux diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) est contre-indiquée, excepté en cas d'hypokaliémie, car il y a addition des effets hyperkaliémiants (entraînant un taux anormalement élevé de potassium dans le sang).

L'association à la ciclosporine, au tacrolimus, aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), aux antagonistes de l'angiotensine II, est déconseillée car il y a également addition des effets hyperkaliémiants.

En outre, il existe des incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques s'ils sont administrés par voie intraveineuse, il s'agit de:

·chlortétracycline,

·amphotéricine B,

·oxytétracycline.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament et, notamment un diurétique thiazidique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les premières administrations doivent être réalisées en milieu hospitalier.

La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction du poids de l'enfant, de l'état clinique et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.

La posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

Se conformer à une vitesse d'administration lente.

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous a administré plus de POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion, que prévu:

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si on a oublié de vous administrer POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion:

Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

·Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium .... 3,00 g

Chlorure de potassium 1,50 g

Gluconate de calcium . 2,00 g

Glucose monohydraté .............. 55,00 g

Pour 1000 ml.

Composition molaire

Sodium: 51,33 mmol/l.

Potassium: 20,11 mmol/l.

Calcium: 4,46 mmol/l.

Chlorure: 71,44 mmol/l.

Gluconate: 8,92 mmol/l.

Glucose: 277,50 mmol/l.

Osmolarité calculée: 433,80 mOsm/l.

pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0.

L'autre composant est: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 250 ml ou 500 ml. Boîte de 12 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS) AGEPS

7, RUE DU FER MOULIN

BP 09

75005 PARIS

Fabricant

Laboratoires CHAIX et DU MARAIS

7, rue Labie

75017 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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