POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de Néomycine............. 35 000 U.I.

Sulfate de Polymyxine B......... 35 000 U.I.

Nystatine.............. 100 000 U.I.

Pour une capsule vaginale.

Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

PARTICULIEREMENT ADAPTE AUX PETITES FILLES ET AUX ADOLESCENTES.

Une instillation vulvo-vaginale le soir au coucher, après la toilette, 6 jours de suite.

Mode dadministration

Instiller la suspension médicamenteuse dans le vestibule et le vagin en exerçant une pression douce sur la capsule.

Conseils pratiques

·Le traitement saccompagnera de conseils dhygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter le port de tampon interne pendant le traitement) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

·Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·En cas dantécédent dhypersensibilité à lun des composants (ou sensibilisation de groupe),

·En cas dutilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,

·En cas dallergie à larachide ou au soja, en raison de la présence dhuile de soja.

Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

En cas dintolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre lutilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou dantibiotiques apparentés.

Précautions demploi :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

En labsence de données sur limportance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité deffets systémiques, majorés en cas dinsuffisance rénale.

Ce médicament contient de lhuile de soja et peut provoquer des réactions dhypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et Diaphragmes

Risque de rupture.

Associations déconseillées

+ Spermicide

Tout traitement local vaginal est susceptible dinactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité dun aminoside, la néomycine, à lorigine dun risque ototoxique, et de léventualité dun passage systémique, lutilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Compte tenu de limmaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription nest pas recommandée en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité deczéma allergique de contact ; celui-ci survient plus fréquemment en cas demploi prolongé. Ces lésions peuvent sétendre à distance de la zone traitée.

Le risque dapparition deffets systémiques toxiques (rénaux, auditifs) est limité, compte tenu du traitement court préconisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru deczéma allergique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G01AA51.

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique à activité anticandida.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 30%

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

50 75%

20 25%

10 20%

15 25 %

25 35 %

10 15 %

10 20 %

20 50 %

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et déthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.

Composition de lenveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000, eau purifiée résiduelle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 3400921610550 : plaquette(s) PVC/PVDC/aluminium de 6 capsules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 27 janvier 1997

Date de dernier renouvellement : 27 janvier 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2016

Dénomination du médicament

POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

Sulfate de néomycine / sulfate de polymyxine / nystatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

3. Comment utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles) code ATC : G01AA51

Ce médicament est indiqué dans le traitement local dinfections vaginales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale dans les cas suivants :

·allergie à lun des composants ou à un autre produit de la même famille,

·utilisation de diaphragmes ou de préservatifs en latex,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à larachide ou au soja, en raison de la présence dhuile de soja.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des produits spermicides.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale.

En cas dintolérance locale ou de réaction allergique, arrêtez le traitement.

En cas dallergie locale, lutilisation ultérieure du même antibiotique ou dantibiotiques apparentés par voie orale peut être compromise.

Prévenir votre médecin en cas dinsuffisance rénale.

Ne pas dépasser la durée de traitement préconisée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation) ni avec des préservatifs ou un diaphragme en latex (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant dutiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale contient de lhuile de soja hydrogénée.

3. COMMENT UTILISER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PARTICULIEREMENT ADAPTE AUX PETITES FILLES ET AUX ADOLESCENTES

Une instillation vulvo-vaginale le soir au coucher, après la toilette, 6 jours de suite.

Mode et voie dadministration

Voie vaginale.

Après section de lextrémité effilée, mettre la suspension médicamenteuse dans le vagin en exerçant une pression douce sur la capsule.

Conseils pratiques :

·afin de ne pas contaminer votre entourage, utiliser votre propre linge de toilette (gant, serviette),

·porter des sous-vêtements en coton,

·éviter de porter des tampons internes pendant le traitement,

·ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Si vous avez utilisé plus de POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une administration excessive et prolongée pourra entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru deczéma allergique.

Si vous oubliez dutiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité deczéma allergique de contact ou à distance du lieu dapplication, en cas demploi prolongé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale  Retour en haut de la page

Les substances actives sont :

Sulfate de néomycine............. 35 000 U.I.

Sulfate de polymyxine B......... 35 000 U.I.

Nystatine.............. 100 000 U.I.

Pour une capsule vaginale.

Les autres composants sont :

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et déthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.

Composition de lenveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000, eau purifiée résiduelle.

Quest-ce que POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de capsule vaginale. Boîte de 6 capsules vaginales.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

Fabricant  Retour en haut de la page

INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau

LIsle Vert

41150 CHOUZY SUR CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1) Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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