PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 24/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de chlorhexidine .......... 1,5 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE. Ne pas avaler.

Ce produit s'utilise pur ou dilué.

En cas de dilution, la préparation doit être extemporanée.

Le produit peut être utilisé:

·sur les lésions peu étendues, pur, en badigeonnage,

·en lavage, pur ou dilué: 3 bouchons par litre d'eau.

·en trempage, dilué: 3 bouchons pour 2 litres d'eau.

·pour la toilette vulvaire, dilué: 3 bouchons par litre d'eau.

Rincer après utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au gluconate de chlorhexidine ou à l'un des excipients.

·Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

·Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Usage externe

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au PLUREXID 1.5%, toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant l'application du pansement.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur :

·la peau lésée,

·les muqueuses,

·les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE, Code ATC: D08AC02.

(D. Dermatologie)

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient tensio-actif cationique moussant.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcanamico (C12-C18) propylbétaïne (Tegobétaïne F50), di(hydroxyéthylalkanamide) (Oramide DL 215), acétate de sodium trihydratée (solution à 30 % m/V), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques...).

Ne pas utiliser de bouchons de liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activité antibactérienne de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon: 3 ans.

Après première ouverture du flacon: 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité opaque de 250 ml, 400 ml ou 500 ml muni d'un réducteur (stilligoutte) en polyéthylène basse densité et fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 293-9: 250 ml en flacon polyéthylène).

·320 294-5: 400 ml en flacon polyéthylène).

·320 295-1: 500 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/06/2015

Dénomination du médicament

PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

Gluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le nettoyage et le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

·Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Ne pas appliquer dans les yeux, ni dans les oreilles en cas de perforation du tympan.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, il existe des risques de passage dans la circulation générale.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. PLUREXID 1.5%, solution pour application cutanée, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Précautions d'emploi

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée:

Liste des excipients à effet notoire: Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas avaler. VOIE CUTANEE.

Ce produit s'utilise pur ou dilué.

La solution diluée doit être préparée au moment de l'emploi, ne pas conserver le mélange pour un usage ultérieur.

Rincer après utilisation.

Le produit peut s'utiliser pur ou dilué:

·utilisation pur:

oen badigeonnage sur les lésions peu étendues,

oen lavage,

·utilisation diluée:

oen lavage: verser 3 bouchons pour 1 litre d'eau,

oen trempage: verser 3 bouchons pour 2 litres d'eau,

opour la toilette vulvaire: verser 3 bouchons pour 1 litre d'eau.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.

·rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La durée de conservation après première ouverture du flacon: 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Gluconate de chlorhexidine .......... 1,5 g

Pour 100 ml de solution.

La solution a un pH compris entre 5,0 et 6,0.

Les autres composants sont:

Alcanamico (C12-C18) propylbétaïne (Tegobétaïne F50), di(hydroxyéthylalkanamide) (Oramide DL 215), acétate de sodium trihydratée, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 250 ml, 400 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

Exploitant

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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