PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 22/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 gramme de crème contient 70 mg de lidocaïne et 70 mg de tétracaïne.

Excipients à effet notoire :

parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 0,5 mg/g.

parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,1 mg/g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

Crème visqueuse de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PLIAGLIS est indiqué chez ladulte pour lanesthésie locale de la peau saine avant une intervention dermatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

A utiliser chez ladulte et le sujet âgé.

PLIAGLIS est à appliquer sur une peau saine à une épaisseur denviron 1mm pendant 30 minutes (environ 1,3 g de crème par 10 cm2) avant les interventions dermatologiques telles que la thérapie au laser à colorant pulsé, lépilation au laser, le resurfaçage du visage au laser non-ablatif, les injections de produits de comblement, les abords vasculaires. A lissue du temps indiqué, il convient alors de décoller le film avant lintervention.

PLIAGLIS est à appliquer sur une peau saine à une épaisseur denviron 1mm pendant 60 minutes (environ 1,3 g de crème par 10 cm2) avant les interventions dermatologiques telles que lablation des tatouages au laser, lablation des veines des jambes au laser. A lissue du temps indiqué, il convient alors de décoller le film avant lintervention.

Surface de la zone à traiter (cm2)

Quantité approximative de Pliaglis à appliquer (g)

10

1,3

2 unités phalangettes

50

6,5

La moitié dun tube de 15g

100

13

Un tube entier de 15 g

200

26

Un tube entier de 30 g

400

52

Deux tubes entiers de 30 g

La surface maximale dapplication ne doit pas dépasser 400 cm2.

Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque

PLIAGLIS doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques, rénaux ou cardiaques (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de PLIAGLIS chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans nont pas été établies. Par conséquent, son utilisation nest pas recommandée chez cette population.

Mode dadministration

PLIAGLIS doit être utilisé chez un seul patient.

Voie cutanée uniquement.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

PLIAGLIS doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actes portant sur le visage. En ce qui concerne les autres parties du corps, lapplication de PLIAGLIS peut être réalisée par des professionnels de santé ou par les patients si ces derniers sont suffisamment informés sur la technique dapplication.

Il est recommandé aux patients et aux professionnels de santé déviter le contact direct avec la crème et avec la peau recouverte de crème afin déviter tout risque de dermatite de contact.

PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.

PLIAGLIS doit être appliqué avec un instrument plat comme une spatule ou un abaisse-langue.

Se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.

Voir la rubrique 6.6 pour de plus amples instructions concernant la manipulation et lélimination de ce médicament.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la lidocaïne, à la tétracaïne et à dautres anesthésiques de type amide ou ester, à l'acide para-aminobenzoïque (métabolite de la tétracaïne), au parahydroxybenzoate de méthyle (E218), au parahydroxybenzoate de propyle (E216) ou à lun des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser PLIAGLIS sur les muqueuses ou sur une peau abimée ou irritée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il faut éviter le contact avec les yeux. Des lésions graves de la cornée ont été observées lors de tests de produits similaires dans le cadre de lexpérimentation animale. Il faut utiliser PLIAGLIS avec précaution à proximité des yeux. S'il y a contact avec l'il, il faut le rincer immédiatement avec de l'eau ou une solution saline et protéger lil jusqu'à ce que la sensibilité revienne

Une fois le film de PLIAGLIS décollé, il convient denlever soigneusement tous les résidus du film avec une compresse.

Ne pas appliquer un pansement occlusif avant davoir éliminé PLIAGLIS de la peau.

Ne pas appliquer PLIAGLIS pour une durée supérieure à celle recommandée dans la rubrique 4.2.

De rares réactions allergiques ou anaphylactoîdes liées à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à dautres constituants de PLIAGLIS, peuvent survenir. La tétracaïne pourrait être à lorigine dune incidence supérieure de ces réactions par rapport à la lidocaïne (voir rubrique 4.8).

Plusieurs anesthésiques locaux, y compris la tétracaïne, ont été associés à une méthémoglobinémie. Les patients souffrant de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

Aucun cas de méthémoglobinémie na été rapporté au cours des essais cliniques avec PLIAGLIS. Néanmoins, une attention particulière simpose pour sassurer que les doses, les zones et les durées dapplication sont conformes aux recommandations

Il a été démontré que la lidocaïneinhibe la croissance virale et bactérienne. Leffet de PLIAGLIS sur les injections intradermiques de vaccins vivants nest pas établi. Il nest donc pas recommandé de lutiliser avant linjection de vaccins vivants.

PLIAGLIS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que chez les sujets ayant une sensibilité accrue aux effets circulatoires systémiques de la lidocaïne et de la tétracaïne, comme les sujets atteints dune maladie aigüe grave ou sujets très affaiblis.

Les patients doivent éviter tout traumatisme involontaire à la peau (par grattage, par frottement ou par exposition à des températures extrêmes) pendant la durée de leffet anesthésiant de PLIAGLIS.

PLIAGLIS contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), composants susceptiblesdeprovoquer des réactions allergiques (probablement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Le risque de toxicité systémique doit être pris en compte lors de l'utilisation de PLIAGLIS chez des patients traités par des anti-arythmiques de classe I (tels que quinidine, disopyramide, tocainide et mexilétine), de classe III (par exemple lamiodarone) ou par d'autres produits contenant des anesthésiques locaux.

Les interactions suite à lutilisation appropriée de PLIAGLIS sont peu probables car les concentrations de lidocaïne et de tétracaïne au niveau du plasma sont très faibles en réponse à ladministration locale de doses recommandées de PLIAGLIS (voir rubrique 5.2).

Le risque potentiel de méthémoglobinémie est plus élevé chez les patients utilisant des médicaments susceptibles dinduire un risque de méthémoglobinémie médicamenteuse (tels que les sulfonamides, naphthalène, dérivés nitrés et les nitrites, nitrofurantoÏne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine et quinine).

En cas d'utilisation concomitante de PLIAGLIS et dautres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne, le cumul des doses de tous les produits doit être pris en compte.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas (ou peu) de données concernant l'utilisation de PLIAGLIS pendant la grossesse. Les études sur l'animal ne démontrent pas deffets néfastes directs ou indirects de la tétracaïne sur la reproduction en terme de toxicité. De même, les études sur l'animal sont insuffisantes pour déterminer la toxicité de la lidocaïne sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation de PLIAGLIS chez la femme enceinte doit être envisagée avec précaution.

Allaitement

La lidocaïne et la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel, cependant le risque chez le nouveau-né/nourrisson allaité est faible aux doses recommandées de PLIAGLIS.

L'allaitement peut, par conséquent, être poursuivi durant le traitement par PLIAGLIS, dès lors que le produit nest pas appliqué sur les seins.

Fertilité

Il nexiste pas de données chez lhomme concernant les effets de lutilisation de la lidocaïne et de la tétracaïne sur la fécondité.

Les études sur lanimal nont pas démontré une altération de la fécondité par la lidocaïne et la tétracaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

PLIAGLIS n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions cutanées localisées au niveau du site dapplication sont des effets indésirables très fréquemment observés lors des essais cliniques avec PLIAGLIS mais qui se sont avérées, en général, légères et réversibles. Les effets indésirables répertoriés, ci-dessous, comprennent les effets liés au traitement et lérythème, ldème et la décoloration cutanés évalués selon léchelle dévaluation des réactions cutanées. Les réactions indésirables au niveau du site dapplication survenues chez plus de 10% des patients sont lérythème et la décoloration cutanée. Ldème cutané est une réaction indésirable fréquente. Toutes les autres réactions indésirables concernent moins de 1% des patients.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables classés par classe de système d'organes et par fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 jusqu'à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1.000 jusqu'à < 1/100) ; rares (≥ 1/10.000 jusqu'à < 1/1.000) ; très rares (< 1/10.000) ; indéterminés (ne peuvent être estimé sur la base des données disponibles). La plupart des effets indésirables rapportés ci-dessous sont survenus au niveau du site dapplication de la crème.

Système Organe Classe

Effets indésirables y compris les signes dintolérance locale

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100)

Rares (≥1/10,000 à <1/1,000)

Indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Paresthésie

Affections oculaires

dème des paupières

Affections cutanées et sous-cutanées

Erythéme

Décoloration cutanée

dème cutané

Prurit

Douleur cutanée

Paleur

Sensation de brûlure de la peau

dème de la face

Exfoliation cutanée

Irritation cutanée

Urticaire

Affections dordre général et celles au niveau du site dadministration

Douleur

De rares réactions allergiques ou anaphylactoïdes liées à la lidocaÏne, à la tétracaïne ou à dautres constituants de PLIAGLIS, peuvent survenir (voir rubrique 4.4).

Des effets indésirables systémiques suite à une utilisation appropriée de PLIAGLIS sont peu probables étant donné les faibles doses de lidocaïne et tétracaïne absorbées (voir rubrique 5.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec PLIAGLIS est peu probable mais les symptômes dus à une toxicité systémique seraient semblables à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux cest-à-dire, des symptômes dexcitation du système nerveux central (SNC) et, dans les cas graves, une dépression du SNC et du myocarde.

En cas de surdosage, il faut maintenir une surveillance étroite du patient. Des symptômes neurologiques sévères (crises d'épilepsie, dépression du SNC), peuvent apparaître à une concentration plasmatique de lidocaïne aussi faible que 1000 ng/ml. Les concentrations toxiques de lidocaïne (>5000ng/ml) se manifestent par des troubles du SNC incluant un risque de crises épileptiques. En cas de symptômes de surdosage, un traitement symptomatique tel qu'une ventilation assistée et un traitement par un médicament antispasmodique seront nécessaire. La dialyse est de valeur négligeable dans le traitement dun surdosage aigu de lidocaÏne ou de tétracaïne. Compte tenu de la lente absorption systémique, tout patient présentant des symptômes de toxicité sera gardé en observation pendant plusieurs heures après le traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local; amides; Code ATC : N01BB52

Mécanisme daction

PLIAGLIS permet davoir une anesthésie cutanée locale lorsquil est appliqué sur une peau saine en libérant la lidocaïne et la tétracaïne dans lépiderme et le derme, où elles saccumulent, à proximité des récepteurs de la douleur et des terminaisons nerveuses. La lidocaïne et la tétracaïne bloquent les canaux ioniques sodiques nécessaires à linitiation et à la conduction des influx nerveux ce qui entraîne une anesthésie locale. Lintensité de lanesthésie dépend du temps d'application.

Effets pharmacodynamiques

Dans une étude clinique de pharmacodynamie (test du « pique touche » n =40), la durée moyenne et médiane danesthésie étaient respectivement de 9,4 et 11 heures, avec une durée minimum de 2 heures et un maximum de 13 heures.

Efficacité et sécurité clinique

Lefficacité et la tolérance de Pliaglis ont été évaluées dans 12 études cliniques de phase III (randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo) incluant 669 patients adultes, avant différentes interventions dermatologiques.

PLIAGLIS et le placebo ont été appliqués sur 2 surfaces comparables pendant 30 minutes pour des actes tels que les injections de produits de comblement, lépilation au laser, le resurfaçage du visage par laser non-ablatif, la thérapie au laser à colorant pulsé (2 études avec 20 min dapplication) et les abords vasculaires. La crème a été appliquée pendant 60 minutes pour lablation des tatouages par laser et lablation des veines par laser. Dans chaque étude le traitement par PLIAGLIS sest traduit par une diminution statistiquement significative de la douleur par rapport au placebo (sauf dans une étude concernant labord vasculaire). La douleur était évaluée par les patients et mesurée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) graduée de 0 à 100mm.

Tableau 1: Résumé des études cliniques de phase III pour PLIAGLIS

Intervention dermatologique

Nombre de patients

PLIAGLISEVA moyenne (mm)

Placebo EVA moyenne (mm)

Valeur de P (Pliaglis vs. placebo)

20 à 30 min dapplication

Thérapie au laser à colorant pulsé (20, étude 1)

80

16

31

P<0,001

Thérapie au laser à colorant pulsé (20, étude 2)

60

16

36

P<0,001

Epilation au laser (30)

50

23

32

P=0,017

Resurfaçage du visage par laser non-ablatif (30, étude 1)

54

21

38

P<0,0001

Resurfaçage du visage par laser non-ablatif (30, étude 2)

40

31

55

P<0,001

Injections de produits de comblement (30)

70

24

37

P<0,0001

Injections de collagène (30)

52

23

40

P<0,001

Abords vasculaires (étude 1)

55

30

32

P=0,691

Abords vasculaires (étude 2)

55

16

30

P=0,004

60 min dapplication

Ablation des tatouages au laser (étude 1)

30

43

66

P=0,001

Ablation des tatouages au laser (étude 2)

63

39

59

P<0,0001

Ablation des veines des jambes par laser

60

27

43

P<0,001

Population pédiatrique

LAgence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec PLIAGLIS en anesthésie locale dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour des informations sur lutilisation pédiatrique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption :

L'exposition systémique des deux substances actives dépend de la dose, de la durée d'application, de l'épaisseur de la peau (variable selon la partie du corps) et de l'état de la peau.

Chez ladulte, lapplication de 59 g de PLIAGLIS sur une surface de 400 cm2 pendant une durée allant jusquà 120 minutes, donne un pic moyen de concentration plasmatique de lidocaïne de 139 ng/ml avec un pic maximal de 220 ng/ml. Lexposition systémique à la lidocaïne, mesurée par Cmax et AUC0-24, est proportionnelle à la surface dapplication et augmente jusquau temps dexposition de 60 minutes. La Cmax est proportionnelle au pourcentage de surface corporelle recouverte, avec une couverture de 2,5 % (400 cm²) pour 30 minutes donnant une concentration maximale de lidocaïne de 60 ng/ml. Les concentrations plasmatiques de tétracaïne nétaient pas mesurables (<0,9 ng/ml) chez ladulte.

Distribution :

Suite à ladministration intraveineuse de lidocaïne à des volontaires sains, le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 0,8 à 1,3 l/kg. Environ 75 % de la lidocaïne est lié aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1-glycoprotéine acide). Le volume de distribution et de fixation de la tétracaïne aux protéines plasmatiques n'ont pu être déterminé car ce produit est rapidement hydrolysé dans le plasma.

Biotransformation et Elimination :

La lidocaïne est éliminée principalement par métabolisation. La transformation en mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) puis en glycine-xylidine (GX) se fait principalement par la médiation de CYP1A2 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4. Le MEGX est également métabolisé en 2,6-xylidine. La 2,6-xylidine est ensuite métabolisée par le CYP2A6 en 4-hydroxy-2,6-xylidine qui constitue le principal métabolite urinaire (80 %) et est excrétée sous forme conjuguée. MEGX à une activité pharmacologique similaire à celle de la lidocaïne alors que le GX a une activité pharmacologique plus faible.

La tétracaïne subit une hydrolyse rapide par les estérases plasmatiques. Les principaux métabolites de la tétracaïne sont l'acide para-aminobenzoïque et le diéthylaminoéthanol, ayant chacun une activité non déterminée.

L'importance du métabolisme cutané de la lidocaïne et de la tétracaïne nest pas connue. La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins. Plus de 98 % d'une quantité absorbée de lidocaïne est retrouvé dans les urines sous forme de métabolites ou sous forme inchangée. Moins de 10 % de la lidocaïne inchangée est excrété chez l'adulte ; environ 20 % de lidocaïne inchangée est excrété chez le nouveau-né. La clairance systémique est d'environ 8-10 ml/min/kg.

Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la lidocaïne est d'environ 1,8 heure. La demi-vie délimination plasmatique moyenne de la lidocaïne après 30 minutes dune application locale de 9 g (200 cm²) de PLIAGLIS va jusquà 12,1 heures ; il y a donc un dépôt de lidocaïne au niveau de la peau qui libère le médicament dans la circulation. La demi-vie et la clairance de la tétracaïne n'ont pas été établies chez l'homme, mais l'hydrolyse plasmatique est rapide.

Personnes âgées :

Après application de 31 g de PLIAGLIS sur une surface de 400 cm2 pendant 60 minutes (n = 12) chez des sujets âgés (65 ans-78 ans), le taux plasmatique maximal de lidocaïne est de 48 ng/ml. Ces taux sont identiques ou inférieurs à ceux constatés chez les patients plus jeunes à des doses identiques de PLIAGLIS.

Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique :

Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée dans le cas dinsuffisance cardiaque, rénal ou hépatique. La demi-vie de la lidocaïne peut se trouver augmentée chez les insuffisants cardiaques ou hépatiques. La demi-vie de la tétracaïne n'a pas été établie en raison de son hydrolyse plasmatique rapide.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénèse, de toxicité pour la reproduction et le développement embryo-ftal nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Toxicologie sur la reproduction :

Lidocaïne : Il n'a été observé aucun effet sur la fécondité chez le rat mâle ou femelle. Il n'a été observé aucun effet tératogène lors des études portant sur le développement embryo-ftal au cours desquelles des rats ou des lapins ont été traités pendant la période de l'organogenèse. Cependant, les études animales relatives aux effets sur la grossesse, la parturition ou le développement postnatal sont incomplètes.

Tétracaïne : Il n'a été observé aucun effet sur la fécondité chez le rat. Il n'a été observé aucun effet tératogène lors des études portant sur le développement embryo-ftal au cours desquelles des rats ou des lapins ont été traités pendant l'organogenèse. Aucun effet n'a été observé sur la progéniture des rats femelles traités par une dose materno-toxique en fin de grossesse et pendant l'allaitement. Aucune donnée sur l'exposition systémique chez le rat étant disponible, une comparaison avec l'exposition chez l'homme ne peut être établie.

Lidocaïne et tétracaïne : Il n'a été observé aucun effet tératogénique lors des études sur le développement embryo-ftal et le traitement pendant lorganogénèse.

Génotoxicité et carcinogénèse :

Les études de génotoxicité réalisées avec la lidocaïne et la tétracaïne ont donné des résultats négatifs. Le potentiel cancérogène de la lidocaïne et de la tétracaïne n'a pas été étudié. La 2,6-xylidine, métabolite de la lidocaïne, a un potentiel génotoxique in vitro. Dans le cadre d'une étude du pouvoir cancérogène chez le rat incluant une exposition à la 2,6-xylidine in utero, postnatale, et tout au long de la vie, des tumeurs ont été observées dans les fosses nasales, le foie et au niveau de l'hypoderme. La pertinence clinique des tumeurs observées en cas d'utilisation à court terme/intermittente/par voie locale de la lidocaïne est inconnue. Cependant, compte tenu de la courte durée du traitement par PLIAGLIS, aucun effet cancérogène n'est attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, eau purifiée, alcool polyvinylique, vaseline blanche, palmitate de sorbitan, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Une fois sorti du réfrigérateur, PLIAGLIS ne doit pas être remis au réfrigérateur. Il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et doit être utilisé dans les 3 mois. Il est recommandé de noter sur la boite la date à laquelle PLIAGLIS a été sorti du réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en PEHD laminé à tête en PEHD, bouchon en polypropylène.

Tubes de 15 g et 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA-Q-MED

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

TOUR EUROPLAZA

LA DEFENSE 4

92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·224 112-7 ou 34009 224 112 7 9 : 15 g en tube (PEHD laminé)

·224 113-3 ou 34009 224 113 3 0 : 30 g en tube (PEHD laminé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/10/2015

Dénomination du médicament

PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème

Lidocaïne / Tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?

3. Comment utiliser PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PLIAGLIS est une crème contenant des anesthésiques locaux, la lidocaïne et la tétracaïne.

Indications thérapeutiques

Elle est utilisée pour anesthésier une zone de la peau avant une intervention dermatologique pouvant être douloureuse, telle qu'une injection ou un traitement au laser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème :

·si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne, à nimporte quel anesthésiant local ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à lacide para-amino-benzoïque (aussi appelé APAB), produit intermédiaire du métabolisme de la tétracaïne, au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou au parahydroxybenzoate de propyle (E216).

·Sur une peau abimée ou irritée.

·Sur les muqueuses comme la bouche.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PLIAGLIS :

·Si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de cur.

·Si vous êtes très malade ou affaibli car vous pourriez être plus sensible au PLIAGLIS.

Evitez le contact de PLIAGLIS avec les yeux. S'il y a contact avec l'il, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou une solution saline et protégez le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.

Ne pas appliquer PLIAGLIS pour une durée supérieure à celle recommandée dans la rubrique 3.

Une fois que PLIAGLIS a été enlevé, votre peau sera insensible. Afin d'éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne pas gratter ou frotter la surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides jusqu'au retour de la sensibilité.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et lefficacité nayant pas été encore établies.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque deffets secondaires augmente si PLIAGLIS est utilisé en même temps que dautres médicaments, par exemple :

·des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques dont la quinidine, le disopyramide, la tocaïnide, la mexilétine et lamiodarone.

·des médicaments pouvant déclencher la formation de méthémoglobine dont : les sulfamides, le naphtalène, les dérivés nitrés et les nitrites, la nitrofurantoïne, la nitroglycérine, le nitroprussiate, la pamaquine et la quinine.

·dautres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous pouvez utiliser PLIAGLIS avant ou après les repas ou boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien concernant lutilisation de PLIAGLIS durant la grossesse.

Allaitement :

PLIAGLIS peut être utilisé durant lallaitement à condition quil ne soit pas appliqué sur le sein.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PLIAGLIS a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Liste des excipients à effet notoire

PLIAGLIS contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Cela pourrait provoquer des réactions allergiques (probablement retardées).

3. COMMENT UTILISER PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant ePLIAGLISactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1,3 g de crème pour 10 cm².

PLIAGLIS doit être utilisé chez un seul patient.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PLIAGLIS peut uniquement être appliqué sur une peau sèche et intacte.

NE vous appliquez PAS vous-même PLIAGLIS sur le visage.

Lapplication de PLIAGLIS sur le visage doit être réalisée uniquement par votre médecin.

Appliquez PLIAGLIS en couche regulière et mince (environ 1 mm dépaisseur) sur la surface à traiter (déterminée par votre médecin) avec un instrument à surface plane comme une spatule en métal ou abaisse-langue.

PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.

Ne couvrez pas la surface traitée avec un pansement occlusif.

Ne touchez pas la crème avec vos doigts.

Evitez le contact de PLIAGLIS avec vos yeux. En cas de contact avec l'il, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou avec une solution saline et protégez-le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.

Laissez sécher la crème pendant 30 à 60 minutes selon lintervention, comme prescrit par votre médecin.

Après le temps dapplication requis, la crème séchée aura formé un film souple sur votre peau. Vous pouvez enlever PLIAGLIS en tenant un bord libre du film et en le retirant de la peau.

Eliminez le film avec précaution aussitôt après lavoir décollé (voir rubrique 5 pour de plus amples informations concernant lélimination du film).

Essuyez les résidus du film de la surface traitée avec une compresse (mouchoir en papier ou coton).

Lavez-vous les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème que vous nauriez dû :

La surface maximum dapplication ne doit pas dépasser 400cm² (il ne faut pas utiliser plus de deux tubes de 30g). Si vous avez utilisé trop de PLIAGLIS, avertissez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Si vous pensez ne pas avoir utilisé assez de PLIAGLIS, avertissez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets secondaires surviennent au niveau du site dapplication de la crème sur la peau. Ces effets sont en général légers, durent peu de temps et disparaissent à la fin du traitement.

Les deux médicaments qui constituent PLIAGLIS (lidocaïne et tétracaïne) peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactoïdes) : éruption cutanée, dème ou difficultés respiratoires.

Si vous ressentez un de ces effets, enlevez PLIAGLIS immédiatement et contactez un médecin.

La plupart de ces effets surviennent au niveau du site dapplication.

Très fréquent : peut affecter plus d1 personne sur 10

·Rougeur de la peau

·Décoloration de la peau

Fréquent : Peut affecter jusquà 1 personne sur 10

·Gonflement de la peau

Peu fréquent : Peut affecter jusquà 1 personne sur 100

·Démangeaisons cutanée

·Douleur ou douleur cutanée

Rare : Peut affecter jusquà 1 personne sur 1000

·Pâleur de peau

·Sensation de brûlure de la peau

·Gonflement du visage

·Desquamation de la peau

·Irritation cutanée

·Sensation de picotements

·Gonflement des paupières

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.

·Urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et létui après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

PLIAGLIS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois sorti du réfrigérateur, PLIAGLIS doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 3 mois. PLIAGLIS ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Il est recommandé de noter sur lemballage la date à laquelle PLIAGLIS a été sorti du réfrigérateur.

Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas PLIAGLIS si vous vous apercevez que lemballage est abimé.

Lélimination du film usagé doit se faire avec précaution, car il contient des ingrédients concentrés. Pour aider à protéger lenvironnement, les films usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les films usagés doivent être éliminés dans un récipient fermé comme par exemple un sac en plastique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème

·Les substances actives sont : lidocaïne et la tétracaïne,

1 gramme de crème contient : 70 mg de lidocaïne et 70 mg de tétracaïne.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, leau purifiée, lalcool polyvinylique, la vaseline blanche, le palmitate de sorbitan, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PLIAGLIS et contenu de lemballage extérieur

PLIAGLIS est une crème de couleur blanche à blanchâtre.

Tube de 15 ou 30 g fermé par un bouchon à vis et emballé dans une boîte en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALDERMA-Q-MED

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

TOUR EUROPLAZA

LA DEFENSE 4

92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

GALDERMA-Q-MED

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

TOUR EUROPLAZA

LA DEFENSE 4

92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE GALDERMA

Z.I. MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

PLIAGLIS doit être utilisé chez un seul patient.

PLIAGLIS doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actes concernant le visage. En ce qui concerne les autres parties du corps, lapplication peut être réalisée par des professionnels de santé ou par les patients si ces derniers sont suffisamment informés de la technique dapplication.

On recommande aux patients et aux professionnels de santé déviter le contact direct avec la crème ou avec la peau recouverte de crème afin de prévenir tout risque de dermatite de contact.

PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.

PLIAGLIS doit être appliqué uniquement avec un outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue.

Il faut se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.

Avant les actes dermatologiques tels que la thérapie au laser à colorant pulsé, lépilation au laser, le resurfaçage du visage au laser non-ablatif, les injections de produits de comblement, les abords vasculaires, appliquez environ 1,3 g de PLIAGLIS par 10 cm2 sur une peau saine à une épaisseur denviron 1 mm pendant 30 minutes.

Avant les actes dermatologiques tels que lablation des tatouages au laser, lablation des veines par laser, appliquez environ 1,3 g de PLIAGLIS par 10 cm2 sur une peau saine à une épaisseur denviron 1 mm pendant 60 minutes. PLIAGLIS doit être appliqué en une seule couche.

Evaluez les dimensions de la surface à traiter.

Le tableau ci-dessous sert à indiquer la quantité de crème à appliquer pour une épaisseur de 1 mm selon les dimensions de la surface à traiter.

Surface de la zone à traiter (cm²)

Quantité approximative de PLIAGLIS à appliquer (g)

10

1,3

2 unités phalangettes

50

6,5

La moitié dun tube de 15 g

100

13

Un tube entier de 15 g

200

26

Un tube entier de 30 g

400

52

2 tubes entiers de 30 g

La surface maximale dapplication ne doit pas dépasser 400 cm2.

1) Etalez PLIAGLIS en une couche mince et régulière (environ 1 mm dépaisseur) sur la surface à traiter avec un outil à surface plane comme une spatule en métal ou un abaisse-langue. Eviter le contact avec vos yeux et avec les yeux du patient.

2) Laissez sécher la crème pendant 30 ou 60 minutes selon lintervention.

3) A lissue du temps dapplication indiqué, la crème aura formé un film pelliculé sur la peau. Il convient alors, de décoller le film avant lintervention. Vous pouvez retirer PLIAGLIS en tenant un bord libre du film et en lenlevant de la peau.

4) Essuyez les résidus du film de la surface traitée et préparez le patient pour lintervention. Leffet de lanesthésie peut durer 2 à 13 heures après le décollage du film.

5) Aussitôt décollé, le film doit être éliminé selon les exigences en vigueur.

6) Lavez-vous les mains après décollage et élimination du film.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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