PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eschscholtzia (extrait sec aqueux de parties aériennes fleuries d') .......... 150 mg

Passiflore (extrait sec hydroalcoolique) ........ 150 mg sur maltodextrine

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament phytothérapie.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants notamment en cas de troubles mineurs de sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Enfants de 6 à 10 ans: 1 comprimé par jour.

Enfants de 11 à 15 ans: 2 comprimés par jour

Adultes: 2 à 3 comprimés par jour.

A avaler avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, maltodextrine.

Enrobage: gomme laque décirée, talc, saccharose, gélatine, dioxyde de titane, gomme arabique, indigotine, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 20 ou de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum)

Tube de 20 comprimés en tube polypropylène et bouchon dessiccant en polyéthylène

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MEDIFLOR

37, RUE ST ROMAIN

69008 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 296-7: boîte de 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum).

·378 031-7: boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminum).

·365 297-3: tube de 20 comprimés en tube polypropylène et bouchon dessiccant en polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2015

Dénomination du médicament

PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament de phytothérapie

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé:

Précautions particulières

En raison de la présence de lactose, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

A avaler avec un grand verre d'eau.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans

Enfant de 6 à 10 ans: 1 comprimé par jour

Enfant de 11 à 15 ans: 2 comprimés par jour

Adulte: 2 ou 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Fréquence d'administration

1 à 3 fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé, que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Conserver à température ne dépassant pas +25ºC

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Eschscholtzia (extrait sec aqueux de parties aériennes fleuries d') .......... 150 mg

Passiflore (extrait sec hydroalcoolique) ........ 150 mg sur maltodextrine

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, maltodextrine.

Enrobage: gomme laque décirée, talc, saccharose, gélatine, dioxyde de titane, gomme arabique, indigotine, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PLENESIA NERVOSITE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 20 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MEDIFLOR

37, RUE ST ROMAIN

69008 LYON

FRANCE

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

FRANCE

Fabricant

PHARMEAL LABORATOIRES

11, RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

FRANCE

ou

PROPHARM'AIX INDUSTRIE

AVENUE VICTOIRE - ZONE INDUSTRIELLE

13106 ROUSSET CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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