PLEGISOL, SOLUTION CARDIOPLEGIQUE POUR VOIE INTRACORONAIRE EN POCHE

source: ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .. 6,430 g

Chlorure de calcium .. 0,176 g

Chlorure de magnésium ........... 3,253 g

Chlorure de potassium ............. 1,193 g

Pour 1000 ml.

Sodium: 110 mmol/litre

Potassium: 16 mmol/litre

Chlorures: 160 mmol /litre

Magnésium: 16 mmol/litre

Calcium: 1,2 mmol/litre

Osmolarité: 260 mOsm/litre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde DANS LES OPERATIONS A CUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.

Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La solution de PLEGISOL, après l'addition de bicarbonate de sodium (10 ml d'une solution à 8,4 % pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4°C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.

Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.

Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillation d'une solution physiologique, refroidie à 4°C dans la cavité thoracique.

Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, le PLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant 2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19°C ou si un retour de l'activité contractile survient.

Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de la durée de l'opération à cur ouvert.

Instructions d'utilisation

Remarque importante: comme il a été dit plus haut (voir rubrique 4.4) la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISE DANS DES CONNECTIONS EN SERIE.

·Pour ouvrir: Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet. Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.

·Addition de médicaments: 1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'addition des médicaments. 2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection. 3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon. 4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.

·Préparation avant l'administration: 1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration. 2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL. 3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé. Note: En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante. 4. Suspendre la poche à un crochet. 5. Presser et relâcher la chambre de goutte-à-goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre. 6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set. 7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion. Fermer le clamp. 8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de la l'aorte. 9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.

·Le PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voie intraveineuse.

·Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipient n'est pas intact. Eliminer les fractions non-utilisées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettant ainsi son passage dans le CEC et la pénétration secondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.

Précautions d'emploi

Le PLEGISOL n'est destiné que pour une opération à cur ouvert, seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne est isolée de la circulation systémique.

Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme le bicarbonate de sodium à 8,4 %.

Le PLEGISOL après addition du tampon doit être refroidi à 4°C avant son utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.

La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opération pour maintenir l'hypothermie.

Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutes modifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.

Il sera bon de tenir un équipement approprié à disposition immédiate pour une éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.

Des médicaments inotropes devront être prévus pour la période post-opératoire.

Ne pas utiliser la poche PLEGISOL dans les connections en série

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles.

En cas de doute, il convient de consulter le pharmacien.

Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une technique aseptique, en les mélangeant soigneusement, la solution obtenue ne devant pas être conservée.

(voir rubrique 4.2).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas d'études déterminant l'influence de la solution de PLEGISOL sur la reproduction animale ni sur le développement du ftus chez l'homme.

Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf cas exceptionnel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à cur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électrocardiaques, les arythmies comme la fibrillation ventriculaire.

Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégique peut être retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.

Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pour restaurer les fonctions cardiaques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une instillation de la solution de PLEGISOL peut entraîner une dilatation superflue du système vasculaire myocardique ainsi qu'une fuite dans le myocarde périvasculaire avec la possibilité d'dème tissulaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Solution cardioplégique: L'administration par instillation dans le réseau coronarien de PLEGISOL, après son refroidissement et l'addition de bicarbonate de sodium, permet, dans les opérations à cur ouvert, d'obtenir rapidement un arrêt de l'activité contractile du myocarde et de préserver ainsi ses réserves énergétiques. Le PLEGISOL combat les fuites d'ions intracellulaires, réduit l'acidose métabolique ainsi que les effets néfastes de l'ischémie myocardique. Cette solution offre au chirurgien de bonnes conditions opératoires: un champ opératoire non-sanglant, une facilité d'accès, un cur calme et relaxé. Son administration permet un bon rétablissement post-opératoire des fonctions cardiaques.

La concentration élevée en ion potassium est responsable de l'arrêt rapide de l'activité électromécanique cardiaque. La rapidité de l'arrêt de l'activité cardiaque permet de préserver les réserves d'énergie nécessaires à la reprise de l'activité contractile post-ichémique.

Les ions Na+ et Cl- ne jouent pas de rôle spécifique dans l'arrêt cardiaque. Le sodium est néanmoins essentiel au maintien de l'intégralité ionique du tissu myocardique. Les ions chlore sont nécessaires au maintien de la neutralité électrolytique de la préparation.

L'ion calcium à faible concentration dans la solution cardioplégique, maintient l'intégrité de la membrane cellulaire, ceci afin d'empêcher la survenue d'un paradoxe calcique au cours de la reperfusion.

L'ion magnésium aide à stabiliser la membrane myocardique en inhibant la myosine phosphorylase, protégeant ainsi les réserves d'ATP en vue de la reprise de l'activité post-ischémique.

L'addition de l'anion bicarbonate (HCO3-) permet de tamponner la solution, de la rendre légèrement alcaline, de façon à compenser l'acidose métabolique qui accompagne l'ischémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 24 heures après ouverture de la poche.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

·Eviter tout risque de congélation.

·Conserver à une température inférieure à 40°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1000 ml en poche (PVC plastifié).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HOSPIRA ENTERPRISES BV

Randstad 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·555 976-9: 1000 ml en poche (PVC plastifié).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Prescription réservée aux spécialistes en chirurgie cardiaque.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010

Dénomination du médicament

PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?

3. COMMENT PRENDRE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Arrêt rapide de l'activité électromécanique du muscle cardiaque DANS LES OPERATIONS A CUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale (abaissement de la température) et en présence d'ischémie opératoire (diminution de l'apport de sang).

Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche dans les cas suivants:

·NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.

·PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voie intraveineuse.

·Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipient n'est pas intact. Eliminer les fractions non-utilisées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche :

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettant ainsi son passage dans la circulation extracorporelle et la pénétration secondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.

Précautions d'emploi

PLEGISOL n'est destiné que pour une opération à cur ouvert, seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne est isolée de la circulation systémique.

Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme le bicarbonate de sodium à 8,4 %.

PLEGISOL après l'addition du tampon doit être refroidi à 4°C avant son utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.

La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opération pour maintenir l'hypothermie.

Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutes modifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.

Il sera bon de tenir un équipement approprié a disposition immédiate pour une éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.

Des médicaments inotropes devront être prévus pour la période post-opératoire.

Ne pas utiliser la poche PLEGISOL dans les connections en série.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles.

En cas de doute, il convient de consulter le pharmacien.

Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une technique aseptique, en les mélangeant soigneusement, la solution obtenue ne devant pas être conservée.

(voir Posologie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La solution de PLEGISOL, après l'addition de bicarbonate de sodium (10 ml d'une solution à 8,4 % pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4°C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.

Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.

Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillation d'une solution physiologique, refroidie à 4°C dans la cavité thoracique.

Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, le PLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant 2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19°C ou si un retour de l'activité contractile survient.

Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de la durée de l'opération à cur ouvert.

Voie d'administration

Voie intracoronaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à cur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électrocardiaques, les arythmies (troubles du rythme cardiaque) comme la fibrillation ventriculaire.

·Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégique peut être retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.

·Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pour restaurer les fonctions cardiaques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche après la date de péremption mentionnée sur la poche.

Conditions de conservation

·Ne pas utiliser au delà de 24 heures après ouverture de la poche.

·Eviter tout risque de congélation.

·Conserver à une température inférieure à 40°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium .. 6,430 g

Chlorure de calcium .. 0,176 g

Chlorure de magnésium ........... 3,253 g

Chlorure de potassium ............. 1,193 g

Pour 1000 ml.

Sodium: 110 mmol/litre

Potassium: 16 mmol/litre

Chlorures: 160 mmol /litre

Magnésium: 16 mmol/litre

Calcium: 1,2 mmol/litre

Osmolarité: 260 mOsm/litre

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche.

Poche de 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA ENTERPRISES BV

Randstad 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19 Rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Fabricant

HOSPIRA S.P.A.

Via Fosse Ardeatine 2

20060 LISCATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les instructions suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d'utilisation

Remarque importante:

Comme il a été dit plus haut (voir Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi) la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISE DANS DES CONNECTIONS EN SERIE.

·Pour ouvrir: Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet. Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.

·Addition de médicaments: 1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'addition des médicaments. 2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection. 3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon. 4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.

·Préparation avant l'administration: 1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration. 2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL. 3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé. Note: En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante. 4. Suspendre la poche à un crochet. 5. Presser et relâcher la chambre de goutte-à-goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre. 6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set. 7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion. Fermer le clamp. 8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de la l'aorte. 9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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