PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

qCe médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylamidon 200 000 .... 6,00 g

Pour 100 ml.

Composition molaire:

Sodium: 154 mmol/l

Chlorures: 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 310 mOsm/l.

pH = 4,0 à 6,0.

Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45 - 0,55)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque lutilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Lutilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale dexpansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.

La dose journalière maximale est 30 ml/kg

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin darrêter la perfusion dès que lobjectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Sepsis

·Patients brûlés

·Insuffisance rénale ou thérapie dépuration extra-rénale

·Hémorragie intracrânienne ou cérébrale

·Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)

·Surcharge hydrique

·dème pulmonaire

·Déshydratation

·Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

·Insuffisance hépatique sévère

·Insuffisance cardiaque congestive

·Coagulopathie sévère

·Transplantation dorganes

·surcharge circulatoire

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En labsence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

Lindication de remplissage vasculaire avec de lhydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Les taux délectrolytes sériques, léquilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de lhydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). Lutilisation de lhydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe datteinte rénale.

Une augmentation des recours à lépuration extra-rénale a été rapportée jusquà 90 jours après ladministration dhydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration dhydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions dhydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas dadministration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter ladministration dhydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, lutilisation des solutions dhydroxyéthylamidon nest pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 154 mmol de sodium par litre de solution. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, et l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 154 mmol de sodium par litre de solution. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés.

·Réactions anaphylactoïdes pouvant aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

De rares cas de démangeaisons ont été signalés.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré :

oantihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

oantihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes.

En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

·Des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence avec d'autres hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

·Atteinte hépatique : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·Atteinte rénale : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.

En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : B05AA07: SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution de remplissage vasculaire iso-oncotique contenant 10 % d'hydroxyéthylamidon de poids moléculaire moyen en poids (PMp) de 200 000 daltons et de poids moléculaire moyen en nombre (PMn) de 80 000 daltons (poids moyen des particules osmotiquement actives).

La structure de la molécule mère, l'amylopectine, est proche de celle du glycogène.

La fixation de radicaux hydroxyéthyl ralentit l'hydrolyse intravasculaire de l'amylopectine par les a-amylases plasmatiques et définit ainsi le taux de substitution molaire (rapport molaire des radicaux hydroxyéthyl sur les molécules de glucose), qui est de 0,5.

La durée de l'expansion volémique est surtout déterminée par le taux de substitution molaire et à un moindre degré par le poids moléculaire moyen en nombre (PMn).

L'hydrolyse intravasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon libère progressivement des petites molécules exerçant à leur tour un pouvoir oncotique avant d'être éliminées par le rein.

Bien que les hydroxyéthylamidons soient en partie stockés dans les cellules du système réticulo-endothélial, une influence fonctionnelle n'a pas été mise en évidence pour cet effet.

Etant une solution iso-oncotique, l'augmentation de volume plasmatique correspond à peu près au volume perfusé.

L'administration de 500 ml de cette solution en 30 minutes, chez le sujet non hypovolémique, a entraîné une expansion volémique (par rapport au volume perfusé) :

·de 133 % au bout de 15 minutes,

·de 104% à la 3ème heure.

La perfusion de cette solution chez le sujet hypovolémique restaure la masse sanguine efficace et améliore les paramètres hémodynamiques, cardiaques et rhéologiques ainsi que la diurèse horaire. Elle permet une reconstitution de la volémie durant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'hydroxyéthylamidon subit une dégradation enzymatique par les a-amylases, d'autant plus difficile que le taux de substitution molaire est grand et qui aboutit à la formation d'oligo -saccharides et de polysaccharides. La dégradation en glucose est faible, initiale et transitoire.

La demi-vie d'élimination plasmatique se situe aux environs de 12 heures.

Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale. Après l'administration d'une dose unique de 500 ml, 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines de 24 heures.

Sept à dix jours après la perfusion, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études qui ont été réalisées chez l'animal normovolémique n'ont pas permis d'obtenir une dose toxique, le facteur limitant étant la quantité de liquide administré.

Au cours des études de toxicité subchronique, l'administration d'une dose de 2 à 4 g/kg, voisine de la dose thérapeutique, a permis d'observer:

·un allongement significatif et dose-dépendant du Temps de Quick,

·une baisse dose-dépendante du taux d'hémoglobine, hématocrite et globules rouges,

·une augmentation du poids des reins, du foie et du cur,

·une vacuolisation des cellules du SRE de différents organes.

Ces altérations sont réversibles 15 jours après l'arrêt de l'application, à l'exception des vacuolisations des cellules hépatiques.

Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes lorsque des injections répétées et hypervolémiques ont été administrées.

Ces effets sont plus vraisemblablement dus à la surcharge circulatoire qu'à la substance active elle-même.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le mélange avec d'autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par sécurité, il est souhaitable de ne préparer que des mélanges où la compatibilité a été établie.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml en flacon (verre de type II), bouchon (chlorobutyle) serti par une capsule (Aluminium).

500 ml en flacon (verre de type II), bouchon (chlorobutyle) serti par une capsule (Aluminium).

250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT) et suremballage en poche (PE/Polypropylène-polypropylène). Boîte de 20.

250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (T-OFF) et suremballage en poche (PE/polypropylène - polypropylène). Boîte de 20.

250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT) et suremballage en poche (PE/Polypropylène-polypropylène). Boîte de 30.

250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (T-OFF) et suremballage en poche (PE/polypropylène - polypropylène). Boîte de 30.

500 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT)et suremballage en poche (PE/Polypropylène-polypropylène). Boîte de 20.

500 ml en poche (PVC) avec système de connexion (T-OFF) et suremballage en poche (PE/polypropylène - polypropylène). Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode d'emploi pour la présentation en pocheTuliflex DAT double accès trocardable

·vérifier l'intégrité du suremballage;

·sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

·La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

ofermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp

ocasser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile

operforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe

oouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

oen cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

oAgiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche T-OFF

·vérifier l'intégrité du suremballage;

osortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

·La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

ofermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp

oouvrir aseptiquement par torsion du twist-off

operforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation

oouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

oen cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

oAgiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 423-1 ou 34009 351 423 1 3: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

·351 424-8 ou 34009 351 424 8 1: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

·351 420-2 ou 34009 351 420 2 3: 250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT). Boîte de 20.

·351 421-9 ou 34009 351 421 9 1: 250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT). Boîte de 30.

·351 422-5 ou 34009 351 422 5 2: 500 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT). Boîte de 20.

·391 600-1 ou 34009 391 600 1 6: 250 ml en poche (PVC) avec embout T-OFF. Boîte de 20.

·391 601-8 ou 34009 391 601 8 4: 250 ml en poche (PVC) avec embout T-OFF. Boîte de 30.

·391 602-4 ou 34009 391 602 4 5: 500 ml en poche (PVC) avec embout T-OFF. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion

Encadré

q Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES ATC B05AA07

(Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Plasmohes 6 % est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque lutilisation dautres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion si vous :

·Êtes allergique au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament,

·Souffrez dinfection grave généralisée (sepsis),

·Souffrez de brûlures,

·Souffrez dinsuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

·Avez une maladie sévère du foie,

·Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

·Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

·Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

·Avez de leau dans les poumons (dème pulmonaire),

·Etes déshydraté,

·Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang,

·Souffrez dinsuffisance hépatique sévère,

·Avez une insuffisance cardiaque sévère,

·Avez des problèmes sévères de coagulation,

·Avez eu une transplantation dorgane.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion :

Mises en garde

Avertissement et précautions

Il est important dinformer votre médecin si vous avez :

·Une atteinte de votre fonction hépatique,

·Des problèmes de coeur ou de circulation,

·Des troubles de la coagulation sanguine,

·Des problèmes avec vos reins.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément déventuels signes de réaction allergique.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de PLASMOHES 6 % afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller léquilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on sassurera que vous recevez assez de liquides.

PLASMOHES 6 % est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes dune insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusquà 90 jours.

Si vous recevez PLASMOHES 6 % de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et dautres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cur ouvert ou si vous êtes sous cur-poumon artificiel pour faciliter laspiration de votre sang pendant lopération, ladministration de cette solution nest pas recommandée.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 154 mmol de sodium par litre de solution. A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Précautions d'emploi

La surveillance de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA (temps de céphaline avec activateur) et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance de l'hémostase sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur la coagulation (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation.

On peut observer notamment des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas PLASMOHES 6 % pendant plus de 24 heures.

Adulte

La dose journalière maximale est de 30ml/kg de poids corporel.

Utilisation chez lenfant

Lexpérience sur lutilisation de ce médicament chez lenfant est limitée. Cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez lenfant

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la baisse du volume sanguin total circulant.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.

En cas de surdosage accidentel, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un diurétique.

En cas de réactions d'intolérance, mettre en uvre les procédures de réanimation appropriées (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés.

·Réactions allergiques pouvant aller d'un simple éruption cutanée jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

De rares cas de démangeaisons ont été signalés.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt :

oantihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

oantihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline et de corticoïdes.

En cas d'arrêt respiratoire et/ou cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

·Des troubles de l'hémostase ont été mis en évidence avec des hydroxyéthylamidons, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 4 jours et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

·Une atteinte hépatique : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·Une atteinte rénale : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) ont été rapportés lors de l'utilisation répétée et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué.

·Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Hydroxyéthylamidon 200 000 .... 6,00 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.:

Composition molaire:

Sodium: 154 mmol/l

Chlorures: 154 mmol/

Osmolarité théorique: 310 mOsm/l.

pH = 4,0 à 6,0.

Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45 - 0,55).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon (verre) de 250 ou 500 ml. Boîte de 12.

Poche (PVC) avec système de connexion (DAT) de 250 ou 500 ml. Boîte de 20 ou 30.

Poche (PVC) avec embout T-OFF de 250 ou 500 ml. Boîte de 20 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TO NY GARNIER-RHONE

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TO NY GARNIER-RHONE

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Mode d'emploi pour la présentation en pocheTuliflex DAT double accès trocardable

·Vérifier l'intégrité du suremballage ;

·Sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

·La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

ofermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp

ocasser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile

operforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe

oouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

oen cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

oAgiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche T-OFF

·Vérifier l'intégrité du suremballage ;

osortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

·La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

ofermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp

oouvrir aseptiquement par torsion du twist-off

operforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation

oouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

oen cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

oAgiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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