PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

q Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1000 ml contiennent :

Hydroxyéthylamidon (HEA) ....... 60,0 g

(Substitution molaire : 0,42)

(Poids moléculaire moyen : 130 000 Daltons)

Chlorure de sodium ... 6,00 g

Chlorure de potassium ............ 0,400 g

Chlorure de calcium, dihydraté 0,134 g

Chlorure de magnésium, hexahydraté ..... 0,200 g

Acétate de sodium trihydraté .... 3,70 g

Concentration en électrolytes :

Sodium ............. 130 mmol/l

Potassium ........ 5,36 mmol/l

Calcium .......... 0,912 mmol/l

Magnésium ..... 0,984 mmol/l

Chlorures ........... 112 mmol/l

Acétate ............. 27,2 mmol/l

pH : 5,0-7,0

Osmolarité théorique : 277 mOsm/l (environ)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution aqueuse, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque lutilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Lutilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale dexpansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

Débit de perfusion maximal :

Le débit de perfusion maximal varie selon la situation clinique. Les patients présentant une hypovolémie due à une perte aigüe de sang peuvent recevoir jusqu'à 20 ml par kg par heure (soit 0,33 ml/kg de poids corporel/min ou 1,2 g d'hydroxyéthylamidon par kg de poids corporel par heure).

Dans des situations pouvant menacer le pronostic vital, 500 ml peuvent être administrés par perfusion sous pression. Voir «Méthode d'administration et durée du traitement».

Dose quotidienne maximale :

La dose journalière maximale est de 30 ml/kg de poids corporel de PLASMAVOLUME 6 % (soit 1,8 g d'hydroxyéthylamidon, 3,9 mmol de sodium et 0,1608 mmol de potassium par kg de poids corporel). Cela correspond à 2100 ml de Plasmavolume 6 % pour un patient de 70 kg.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin darrêter la perfusion dès que lobjectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Méthode d'administration et durée du traitement :

Solution pour perfusion intraveineuse.

Dans des situations pouvant menacer le pronostic vital, 500 ml peuvent être administrés en perfusion rapide (sous pression). Avant la perfusion sous pression, il convient de veiller à une aération complète de la poche pour perfusion et du perfuseur.

Le débit de perfusion sera généralement plus lent pour certaines indications péri-opératoires.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

-Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

-Sepsis et choc septique (voir rubrique 4.8)

-Patients brûlés

-Insuffisance rénale ou thérapie dépuration extra-rénale

-Hémorragie intracrânienne ou cérébrale

-Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)

-Surcharge hydrique

-dème pulmonaire

-Déshydratation

-Hyperkaliémie

-Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

-Insuffisance hépatique sévère

-Insuffisance cardiaque congestive

-Coagulopathie sévère

-Transplantation dorganes

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En labsence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

Lindication de remplissage vasculaire avec de lhydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Les taux délectrolytes sériques, léquilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de lhydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). Lutilisation de lhydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe datteinte rénale.

Une augmentation des recours à lépuration extra-rénale a été rapportée jusquà 90 jours après ladministration dhydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration dhydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation (comme l'hémophilie et la maladie de Willebrand).

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions dhydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas dadministration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement en mesurant le TCA et éventuellement le facteur VIII afin de détecter une maladie de Willebrand. Arrêter ladministration dhydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cur ouvert avec dérivation cardio-pulmonaire, lutilisation des solutions dhydroxyéthylamidon nest pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Les médicaments contenant de lhydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients atteints de sepsis et de choc septique (voir rubrique 4.3). Chez ces patients, une augmentation du risque datteinte rénale et/ou dinsuffisance rénale a été associée aux solutions dhydroxyéthylamidon avec une masse moléculaire moyenne de 130 000 Da et diluées dans une solution cristalloïde comparés à ladministration dune solution cristalloïde seule (tels que Ringer lactate, chlorure de sodium à 0,9 %) (voir rubrique 4.8).

Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients atteints de pathologies nécessitant une restriction de l'apport de sodium (insuffisance cardiaque, dème généralisé, hypertension, éclampsie).

Une administration répétée et prolongée d'hydroxyéthylamidon de poids moléculaire élevé a provoqué son accumulation dans le foie entraînant une perturbation de la fonction hépatique et une hypertension portale chez les patients avec une maladie hépatique chronique.

Dans les cas d'alcaloses métaboliques et les situations cliniques où l'alcalinisation doit être évitée, les solutions salines contenant de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doivent être préférentiellement utilisées à la place des solutions alcalinisantes comme le PLASMAVOLUME 6 %.

En général, une dilution sanguine significative peut rendre les résultats sanguins difficiles à interpréter. Un échantillon de sang pourrait être prélevé avant l'administration d'importants volumes de solutions contenant de l'hydroxyéthylamidon afin de garantir une hémotypologie correcte.

Des concentrations d'alpha-amylase sériques élevées peuvent être observées temporairement suite à l'administration de solutions contenant de l'hydroxyéthylamidon et ne doivent pas être considérées comme révélateur d'un trouble de la fonction pancréatique (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation concomitante de produits contenant de l'hydroxyéthylamidon peut augmenter le temps de coagulation chez les patients traités par de l'héparine, des anticoagulants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou du valproate de sodium.

En raison du risque de contamination microbienne et d'incompatibilité, PLASMAVOLUME 6 % ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Si l'ajout d'un autre médicament est indiqué dans un cas spécifique, il est important de tenir compte de la compatibilité générale. Le mélange de PLASMAVOLUME 6 %, en particulier avec des solutions contenant du phosphate ou du carbonate, peut entraîner une précipitation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de PLASMAVOLUME 6 % chez la femme enceinte. Sa toxicité sur la reproduction de l'animal n'a pas été testée, mais des saignements vaginaux et des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez l'animal après administration répétée de produits similaires (voir rubrique 5.3.).

Des réactions anaphylactiques liées à l'hydroxyéthylamidon chez la femme enceinte peuvent avoir des effets délétères sur le ftus.

Ainsi, PLASMAVOLUME 6 % ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les avantages prévisibles sont plus importants que les risques potentiels pour le ftus. Cet aspect doit être pris en compte, en particulier en cas d'administration de PLASMAVOLUME 6 % au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel et il est peu probable d'administrer de l'hydroxyéthylamidon durant l'allaitement. Son excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal. Le choix de continuer/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement de PLASMAVOLUME 6 % devrait être pris en compte en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PLASMAVOLUME 6 % pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées sont directement liées aux effets thérapeutiques des solutions d'amidon et aux doses administrées, par exemple hémodilution résultant de la dilatation de l'espace intra-vasculaire sans administration concomitante de composants sanguins. Une dilution des facteurs de coagulation est également possible.

Les très rares cas de réactions d'hypersensibilité sont indépendants de la dose administrée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : baisse de l'hématocrite et de la concentration protéique plasmatique suite à l'hémodilution.

Fréquent (dose dépendant) : des doses plus élevées d'hydroxyéthylamidon entraînent une dilution des facteurs de coagulation et peuvent donc affecter la coagulation du sang. Le temps de saignement et le TCA peuvent ainsi augmenter et la concentration du complexe FVIII/vWF peut diminuer après l'administration de doses élevées. Voir rubrique 4.4.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques d'intensité variable. Voir «Réactions anaphylactiques».

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : une perfusion répétée d'hydroxyéthylamidon pendant plusieurs jours, en particulier en présence de quantités élevées susceptibles de s'accumuler, entraînent généralement un prurit résistant à tout traitement spécifique. Il peut apparaître plusieurs semaines après la fin des perfusions d'amidon et persister pendant des mois. La probabilité d'apparition de cet effet indésirable n'a pas été suffisamment étudiée pour PLASMAVOLUME 6 %.

Investigations

Très fréquent : la perfusion d'hydroxyéthylamidon augmente les concentrations sériques d'α-amylase. Cet effet résulte de la formation d'un complexe d'amylase et d'hydroxyéthylamidon avec une élimination rénale et extra-rénale retardée. Cet effet ne doit pas être confondu avec un signe de trouble pancréatique.

L'augmentation de la concentration sérique d'α-amylase disparaît 3 à 5 jours après son administration.

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques d'intensité variable peuvent survenir après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Tous les patients recevant des perfusions d'amidon doivent donc être étroitement surveillés pour détecter tout signe de réaction anaphylactique. La survenue et la sévérité de telles réactions ne peuvent être prédites pour aucun patient donné. Le cas échéant, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les mesures d'urgence appropriées doivent être prises.

Il n'existe aucun test spécifique permettant d'identifier les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique. Il est également impossible de prévoir l'issue et la gravité de cette réaction pour le patient.

L'utilisation de corticostéroïdes à titre prophylactique s'est avérée inefficace.

Affection hépatobiliaire :

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : atteinte hépatique

Affection du rein et des voies biliaires :

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : atteinte rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le plus grand risque associé à un surdosage aigu est celui d'hypervolémie. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue et l'administration de diurétiques envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC : B05AA07

PLASMAVOLUME 6% est un substitut colloïdal du plasma contenant 6% d'hydroxyéthylamidon dans une solution d'acétate de Ringer (osmolarité théorique 277 mOsm/l). Son poids moléculaire moyen est de 130 000 daltons et sa substitution molaire de 0,42.

PLASMAVOLUME 6 % est iso-oncotique, ce qui signifie que l'augmentation du volume intra-vasculaire est équivalente au volume perfusé.

Comme composant électrolytique, PLASMAVOLUME 6 % contient une solution d'acétate de Ringer avec une composition de cations iso-ioniques et de l'acétate comme anion métabolisable. L'acétate est oxydé et exerce un effet alcalinisant dans l'équilibre acide-base ce qui est un avantage chez les patients présentant une tendance à l'acidose métabolique.

PLASMAVOLUME 6 % associe les effets de la solution d'acétate de Ringer, composant acide-base équilibré, avec l'effet d'expansion volémique de l'hydroxyéthylamidon colloïdal 130/0,42.

La durée de l'expansion volémique dépend essentiellement de la substitution molaire et, dans une moindre mesure, du poids moléculaire moyen. L'hydrolyse intra-vasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon entraîne la libération continue de molécules de petite taille et exerçant un pouvoir oncotique avant d'être éliminées par les reins.

L'hémodilution obtenue avec PLASMAVOLUME 6 % peut réduire l'hématocrite et la viscosité du plasma.

Après hémodilution isovolémique, l'effet d'expansion volémique se poursuit pendant au moins 6 heures.

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'hydroxyéthylamidon est un mélange de différentes substances présentant divers taux de substitution et poids moléculaires. L'élimination varie selon le poids moléculaire et le taux de substitution. Les molécules situées sous le seuil rénal sont éliminées par filtration glomérulaire. Les plus grandes molécules sont dégradées par α-amylase et ensuite éliminées par voie rénale. Le taux de dégradation diminue à mesure que le taux de substitution augmente. Environ 50 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine dans les 24 heures.

Après une perfusion unique de 1 000 ml de PLASMAVOLUME 6 %, la clairance plasmatique est de 16 ml/min et l'aire sous la courbe de 51 mg/h/ml. La demi-vie terminale est de 17 heures environ.

Aucune donnée pharmacocinétique du traitement chez lenfant nest disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

PLASMAVOLUME 6 % n'a pas été testé dans le cadre d'études de toxicologie sur l'animal. Dans les études publiées de toxicologie animale impliquant une utilisation répétée de produits similaires à l'hydroxyéthylamidon, des saignements et une histiocytose prononcée (accumulation de macrophages/cellules spumeuses) ont été observés dans de nombreux organes, accompagnés d'une augmentation du poids du foie, des reins et de la rate. Des dépôts de graisse et une vacuolisation organique ont également été rapportés, ainsi qu'une hausse des taux plasmatiques d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase. Quelques-uns des effets décrits pourraient être attribuables à l'hémodilution, à la surcharge circulatoire, ainsi qu'à l'absorption et à l'accumulation d'amidon dans les phagocytes.

Des produits similaires à l'hydroxyéthylamidon se sont révélés non génotoxiques dans des tests standards.

Dans les études de reprotoxicité animale, des saignements vaginaux, des effets embryotoxiques, ftotoxiques et tératogènes ont été observés après administration répétée de produits à base d'hydroxyéthylamidon. Ces effets peuvent être liés à l'hémodilution, qui entraîne une hypoxie ftale, et à l'hypervolémie. Le saignement peut également être partiellement lié aux effets directs de l'hydroxyéthylamidon sur la coagulation du sang. L'hémodilution causée par la surcharge de volume doit toujours être évitée lors du traitement de patients hypovolémiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Des incompatibilités peuvent survenir en cas de mélange de PLASMAVOLUME 6 % avec d'autres médicaments, en particulier des solutions contenant du phosphate ou du carbonate.

En l'absence de données de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poche de perfusion en polypropylène avec un bouchon en caoutchouc butyl suremballée dans une surpoche en polypropylène.

Boîte de 10 poches de 500 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utiliser des poches fermées.

A usage unique.

Utiliser immédiatement après première ouverture et jeter tout produit inutilisé.

Utiliser uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles dans un conditionnement intact.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

Avenue Louis Pasteur

ZA de Coigneres Maurepas

78310 Maurepas

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·390 526-2 ou 34009 390 526 2 5: 500 ml de solution en poche (Polypropylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion

Hydroxyéthylamidon 130/0,42, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté

Encadré

q Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques.

Indications thérapeutiques

PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est une solution administrée directement dans une veine.

PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque lutilisation dautres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion si vous :

·Êtes allergique au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

·Souffrez dinfection grave généralisée (sepsis) ou un choc septique,

·Souffrez de brûlures,

·Souffrez dinsuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

·Avez une maladie sévère du foie,

·Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

·Êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

·Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

·Avez de leau dans les poumons (dème pulmonaire),

·Êtes déshydraté,

·Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de sodium ou de chlorures dans votre sang,

·Souffrez dinsuffisance hépatique sévère,

·Avez une insuffisance cardiaque sévère,

·Avez des problèmes sévères de coagulation,

·Avez eu une transplantation dorgane.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Il est important dinformer votre médecin si vous avez :

·Une atteinte de votre fonction hépatique.

·Des problèmes de cur ou de circulation.

·Des troubles de la coagulation sanguine.

·Des problèmes avec vos reins.

·Si vous avez une maladie qui nécessite un régime pauvre en sel (par exemple insuffisance cardiaque, rétention hydrique, hypertension convulsion pendant la grossesse).

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillé étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement déventuels signes de réaction allergique.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller léquilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on sassurera que vous recevez assez de liquides.

PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes dune insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusquà 90 jours.

Si vous recevez PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et dautres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cur ouvert ou si vous êtes sous cur-poumon artificiel pour faciliter laspiration de votre sang pendant lopération, ladministration de cette solution nest pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez : des médicaments qui empêchent la coagulation du sang ou fluidifient le sang (c'est à dire l'héparine, la warfarine, les anticoagulants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le valproate de sodium (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)). PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion peut aussi avoir un effet sur la coagulation sanguine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous recevrez PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion seulement si votre médecin considère qu'il est essentiel de vous l'administrer pour soigner votre état et que le bénéfice apporté pour vous est supérieur aux éventuels risques encourus pour votre ftus.

Les patientes recevant PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ne doivent pas allaiter mais si vous le faites, demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.

La dose journalière maximale est de 30 ml/kg de poids corporel.

Utilisation chez lenfant

Lexpérience sur lutilisation de ce médicament chez lenfant est limitée. Cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez lenfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous a administré plus de PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Ceci pourrait entraîner trop de liquide dans votre circulation. Votre perfusion sera interrompue et vous pourrez recevoir des médicaments appelés diurétiques pour vous aider à éliminer l'excès d'eau de votre corps.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·L'effet indésirable le plus fréquent est un déséquilibre entre les liquides et les sels dans le corps.

·La fluidification du sang qui affecte la capacité du sang à coaguler.

·Certains tests sanguins de laboratoire peuvent être modifiés et donner des résultats faussement positifs (par exemple l'amylase, qui contrôle la fonction du pancréas). Votre médecin y prendra garde.

·Parfois une démangeaison de la peau (prurit) se produit après avoir reçu du PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion. Ceci peut se produire plusieurs jours après la perfusion et durer plusieurs mois.

·Rarement, des réactions allergiques (hypersensibilité) liées à la perfusion peuvent se produire et devenir sévères. Votre médecin les surveillera et les traitera de manière appropriée.

·D'autres médicaments contenant de l'amidon ont provoqué des troubles hépatiques lorsque l'amidon a été administré de manière prolongée.

·Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

-Atteinte rénale.

-Atteinte hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la poche et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Utiliser immédiatement après première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont :

1000 ml contiennent :

Hydroxyéthylamidon (HEA) ....... 60,0 g

(Substitution molaire : 0,42)

(Poids moléculaire moyen : 130 000 Daltons)

Chlorure de sodium .. 6 ,00 g

Chlorure de potassium ............ 0,400 g

Chlorure de calcium, dihydraté 0,134 g

Chlorure de magnésium, hexahydraté ..... 0,200 g

Acétate de sodium trihydraté .... 3,70 g

Concentration en électrolytes :

Sodium ............. 130 mmol/l

Potassium ........ 5,36 mmol/l

Calcium .......... 0,912 mmol/l

Magnésium ..... 0,984 mmol/l

Chlorures ........... 112 mmol/l

Acétate ............. 27,2 mmol/l

Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

PLASMAVOLUME est une solution limpide et incolore en poche de 500 ml. Boîte de 10 poches.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

Avenue Louis Pasteur

ZA de Coigneres Maurepas

78310 Maurepas

Exploitant

BAXTER S.A.S

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

Fabricant

BAXTER SA

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Précautions particulières pour l'élimination :

Utiliser des poches fermées.

Seulement à usage unique.

Utiliser immédiatement après première ouverture et jeter tout produit inutilisé.

Utiliser uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles à partir de conditionnement intact.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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