PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté 55,0 g

Chlorure de sodium ...... 2,0 g

Chlorure de potassium . 1,5 g

Gluconate de calcium .. 1,0 g

Pour 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Sodium:

34,22 mmol/l

Potassium:

20,12 mmol/l

Calcium:

2,32 mmol/l

Chlorures:

54,34 mmol/l

Gluconate:

4,64 mmol/l

Glucose:

277,54 mmol/l

Apport calorique glucidique : 200 Kcal/L.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Osmolarité : 393,19 mOsm/L.

pH : 4,0-5,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Etats de déshydratation.

Equilibration hydro-électrolytique.

Apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est adaptée aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré:

·dans tous les états nécessitant une restriction hydrosodée:

oinflation hydrique,

oinsuffisance cardiaque congestive,

oinsuffisance respiratoire sévère,

oinsuffisance rénale;

·en cas d'hyperkaliémie,

·en cas d'hypercalcémie.

·L'association aux digitaliques est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter par la voie intra-musculaire.

L'utilisation de cette solution expose à des complications liées au volume du liquide et à la quantité d'électrolytes que l'on administre. Le risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire est présent surtout chez les sujets prédisposés.

Tenir compte de la présence de sodium.

Précautions d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente (60 à 70 gouttes/minute pour un adulte) du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable, à moins qu'elle ne soit recherchée.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier chez le diabétique (avec ajustement éventuel des traitements hypoglycémiants), et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

En raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée en même temps que du sang avec le même nécessaire à perfusion, en raison d'un risque de coagulation.

Il incombe au médecin de tenir compte de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace, correspond à celle de cette solution.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précaution d'emploi de la poche plastique:

ne pas utiliser de prise d'air,

ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse,

éliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Digitaliques

troubles du rythme graves, voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire de calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Cette solution peut être administrée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. Le traitement de l'hypervolémie peut faire appel aux diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE / ELECTROLYTES ET HYDRATES DE CARBONE (Code ATC: B05BB02).

(B: sang et organes hématopoiétiques).

Solution destinée à la correction de la déshydratation extracellulaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique.

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

L'apport énergétique glucidique est de 200 Kcal par litre de solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.

Le métabolisme de cette solution est celui de chacun des constituants.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

500 ml en poche VIAFLO (PP/PA/PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

ZA DE COIGNIERES MAUREPAS

78310 MAUREPAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 119-2 ou 34009 556 119 2 9: 500 ml en poche VIAFLO (PP/PA/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE / ELECTROLYTES ET HYDRATES DE CARBONE (code ATC: B05BB02)

(B: sang et organes hématopoiétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les états de déshydratation. Il permet une rééquilibration hydrique ainsi qu'un apport calorique glucidique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion en cas de:

·rétention hydrique

·d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

·d'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang).

·L'association aux digitaliques est contre-indiquée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter par la voie intra-musculaire.

Cette solution ne doit être administrée qu'après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Tenir compte de la présence de sodium.

Précautions d'emploi

Administrer par perfusion lente dans un gros vaisseau et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone. Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline.

En raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée en même temps que du sang avec le même nécessaire à perfusion, en raison d'un risque de coagulation.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précaution d'emploi de la poche plastique:

ne pas utiliser de prise d'air,

ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse,

éliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

Ne pas administrer de médicaments digitaliques avec cette solution, des troubles cardiaques graves pouvant survenir.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est établie selon l'état clinique du malade, en fonction du poids et des résultats des examens biologiques.

En moyenne, elle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Mode d'emploi de la poche

Déchirer la surpoche et retirer la poche;

vérifier qu'elle ne fuit pas en la comprimant fermement. Eliminer tout conteneur présentant des fruits;

suspendre la poche et retirer le protecteur de stérilité de la porte de sortie;

clamper la trousse pour perfusion et la connecter au conteneur;

suivre le mode d'emploi fourni avec la trousse pour administrer la solution.

Remarque: pour connaître le volume de solution administrée au cours de la perfusion, il suffit de tendre légèrement le conteneur juste au-dessus du niveau de la solution.

Addition d'un médicament à la solution:

tenir le conteneur avec les portes dirigées vers le haut. Immédiatement avant addition, retirer le protecteur de stérilité du site d'injection de médication additive éventuelle.

Injecter le médicament en employant une aiguille de 0,7 à 0,9 mm. Retirer l'aiguille avec précaution.

Vider les tubulures en les comprimant. Agiter le conteneur pour mélanger complètement le médicament et la solution.

Remarque: pour ajouter un médicament en cours de perfusion, clamper la trousse pour perfusion, décrocher le conteneur, effectuer les opérations citées précédemment, suspendre le conteneur et poursuivre la perfusion.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

L'hypervolémie est traitée par les diurétiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Glucose monohydraté 55,0 g

Chlorure de sodium ...... 2,0 g

Chlorure de potassium . 1,5 g

Gluconate de calcium .. 1,0 g

Pour 1000 ml.

Sodium:

34,22 mmol/l

Potassium:

20,12 mmol/l

Calcium:

2,32 mmol/l

Chlorures:

54,34 mmol/l

Gluconate:

4,84 mmol/l

Glucose:

277,54 mmol/l

Apport calorique glucidique: 200 Kcal/L.

Osmolarité : 393,19 mOsm/L.

Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

ZA DE COIGNIERES MAUREPAS

78310 MAUREPAS

Exploitant

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

Fabricant

BIEFFE MEDITAL SA

CTRA. DE BIESCAS A SENEGUE

S/N° 22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

ou

BAXTER HEALTHCARE LTD

CAXTON WAY

THELFORD, NORFOLK

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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