PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate d'hydroxychloroquine .... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.

·Lupus érythémateux discoïde.

·Lupus érythémateux subaigu.

·Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.

·Prévention des lucites.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre après la fin des repas.

Durée d'administration

Elle peut se prolonger pendant plusieurs mois.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde:

·Chez l'adulte: 2 à 3 comprimés par jour en traitement d'attaque, en 2 ou 3 prises. 1 à 2 comprimés par jour en traitement d'entretien, en 1 ou 2 prises.

·Chez l'enfant: 10 à 20 mg/kg et par jour pendant une durée minimale de 6 mois.

Lupus érythémateux discoïde ou subaigu:

Initialement 1 à 2 comprimés par jour (200 à 400 mg/jour) jusqu'à disparition des lésions, pouvant être augmentée à 3 comprimés (600 mg) par jour, en cas de non-réponse après 1 à 2 mois.

La posologie est réduite progressivement, après obtention de la rémission, à 100 mg par jour pendant plusieurs mois, voire 200 à 300 mg par semaine sur plusieurs années.

Prévention des rechutes de lupus systémique:

Une posologie quotidienne en hydroxychloroquine inférieure à 7 mg/kg de poids idéal est en général suffisante.

Prévention des lucites:

2 à 3 comprimés (soit 400 à 600 mg d'hydroxychloroquine) par jour à débuter 7 jours avant le début de l'exposition solaire, puis à poursuivre pendant les 15 premiers jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·rétinopathies,

·hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

·allaitement (voir rubrique 4.6),

·enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées d'hydroxychloroquine, une rétinopathie peut survenir.

Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de ce médicament, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.

Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque il séparément.

Le caractère dose dépendant des effets indésirables oculaires ayant été établi, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de:

·La dose quotidienne prescrite: Les doses d'hydroxychloroquine inférieures à 6,5 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque chez les patients présentant un poids idéal. Les taux d'hydroxychloroquine retrouvés dans le tissu adipeux étant très faibles, le poids absolu ne devra pas être utilisé dans la détermination de la dose à administrer chez les patients obèses.

·La durée du traitement: Aux doses inférieures à 6,5 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années de traitement.

·La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.

Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par des doses d'hydroxychloroquine considérées comme des doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).

Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre faceur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.

Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision des couleurs...), le médicament devra être immédiatement interrompu et le patient suivi attentivement en raison d'une aggravation possible de l'anomalie. Des modifications rétiniennes (et des perturbations visuelles) peuvent progresser même après l'arrêt du traitement.

La survenue en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Des neuromyopathies ont été rapportées. Elles peuvent être réversibles mais la récupération peut prendre plusieurs mois. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Bien que la toxicité hématologique soit rare, il est recommandé de pratiquer une surveillance régulière de l'hémogramme et d'arrêter le traitement en cas d'anomalies de celui-ci.

De rares cas d'agranulocytose, d'aplasie médullaire (nécessitant une surveillance régulière de l'hémogramme) et de cardiomyopathies ont été rapportés. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utilisation prudente de l'hydroxychloroquine en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (adapter la posologie), de psoriasis (aggravation des lésions).

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise d'hydroxychloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.

L'hydroxychloroquine appartient à la classe des amino-4-quinoléines. D'autres médicaments de cette classe ont entraîné une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD.

Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure.

Chez l'homme, l'hydroxychloroquine passe le placenta, la concentration dans le sang ftal est similaire à la concentration sanguine maternelle. Les données cliniques ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique particulier, mais sont encore limitées à ce jour.

Compte tenu du bénéfice thérapeutique dans des pathologies très particulières (connectivites) mais en raison de son profil d'effets indésirables, notamment ophtalmologiques, l'utilisation de l'hydrochloroquine n'est envisageable pendant la grossesse que dans les situations où l'arrêt du traitement expose la femme enceinte à une poussée évolutive de sa pathologie.

En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, tenir compte pour le suivi de l'enfant, du profil d'effets indésirables de l'hydroxychloroquine, notamment ophtalmologiques.

Allaitement

L'hydroxychloroquine passe dans le lait maternel. Compte tenu de la nature de ses effets indésirables, l'allaitement est contre-indiquée en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de l'accommodation attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets oculaires

·Des modifications au niveau de la cornée (dème, dépôts cornéens) ont été rapportées. Soit elles sont asymptomatiques, soient elles provoquent des perturbations telles que des halos ou une photophobie. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

·Une vision floue due à des troubles de l'accommodation peut également survenir. Elle est dose dépendante.

·Rarement rétinopathies avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et amputation du champ visuel imposant l'arrêt immédiat du traitement. Ces atteintes rétiniennes peuvent être asymptomatiques au début ou peuvent se manifester par la survenue de scotomes à type d'anneau paracentral et péricentral ou des scotomes temporaux et de visions anormales des couleurs (voir rubrique 4.4).

Effets gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, diarrhées, anorexie, douleur abdominale. Ces symptômes disparaissent généralement dès la réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Effets cutanéo-muqueux

·Prurit, éruption cutanée, modification ardoisée de la pigmentation de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux. Ces anomalies disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

·Quelques cas de dermite exfoliative et d'alopécie ont été rapportés.

·Possible aggravation d'un psoriasis qui régresse à l'arrêt du traitement.

·Des éruptions bulleuses incluant de très rares cas d'érythème polymorphe et de syndrome de Stevens-Johnson, et une photosensibilité.

·Une pustulose exanthématique aiguë généralisée peut survenir (voir rubrique 4.4).

Effets neuro-musculaires

Neuropathies surtout motrice conduisant à une faiblesse progressive et à une atrophie des groupes de muscles proximaux (voir rubrique 4.4).

Effets cardiovasculaires

Une cardiomyopathie a été rarement rapportée, elle peut se traduire par des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ou une hypertrophie ventriculaire (voir rubrique 4.4).

Effets hématologiques

Des cas exceptionnels d'aplasie médullaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Des désordres hématologiques tels que des anémies, des anémies aplasiques, des agranulocytoses, des leuconeutropénies et des thrombocytopénies ont été rapportés.

Possibilité de crise aiguë de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente ou d'hémolyse aiguë chez les porteurs d'un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Effets ototoxiques

Acouphènes, vertiges, exceptionnels cas de surdité.

Effets sur le SNC

Peu fréquemment, des céphalées, une nervosité, des psychoses et des convulsions ont été rapportés avec cette classe de médicament.

Effets hépatiques

Augmentation des transaminases (exceptionnellement hépatite fulminante).

Effets sur le système immunitaire

Des cas d'urticaire, d'angidème et de bronchospasme ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques d'un surdosage

·doses absorbées ≥ 25 mg/kg,

·céphalées, troubles visuels, collapsus cardiovasculaire, hypokaliémie, troubles du rythme, troubles de la conduction et convulsions, rapidement suivis d'un arrêt respiratoire et cardiaque brutal.

Conduite à tenir

Ces effets peuvent apparaître très vite après ingestion d'une dose massive, la prise en charge devra être rapide: lavage gastrique, charbon activé, réanimation symptomatique.

Le traitement spécifique est le diazépam par voie parentérale en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES.

(M: appareil locomoteur).

(D: dermatologie).

La substitution du groupe hydroxyéthyl au groupement éthyl sur la chaîne latérale de la 4-amino-quinoléine lui confère une action anti-inflammatoire et antalgique.

L'effet antalgique peut apparaître rapidement. L'action sur les signes articulaires est en général retardée.

Un ralentissement de la vitesse de sédimentation peut être observé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·résorption rapide par le tractus digestif,

·taux plasmatique maximal en 1 à 2 heures, durable par liaison aux protéines plasmatiques,

·tropismes hépatique et rénal,

·métabolisation par alkylation et glycuroconjugaison,

·élimination rénale lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 414-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé

Sulfate d'hydroxychloroquine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des autres médicaments des désordres musculo-squelettiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour traiter les maladies articulaires d'origine inflammatoire, telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou d'autres maladies telles que le lupus ou en prévention des lucites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé:

·en cas d'affection de l'il portant sur la rétine,

·en cas d'allergie connue à la chloroquine, à ses dérivés ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

·en cas d'allaitement,

·pour l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme comprimé non adaptée avant cet âge.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Si vous devez entreprendre un traitement par PLAQUENIL au long cours, un examen ophtalmologique vous sera prescrit. Cet examen sera répété au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine imposant l'arrêt du traitement.

Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision des couleurs...) vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Une surveillance régulière des cellules du sang peut être nécessaire pour certains patients.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement, en cas de maladie du foie, des reins, de psoriasis, de maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie).

Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec d'autres médicaments de la même classe que PLAQUENIL.

Tenir ce médicament hors de portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit généralement pas être prescrit au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par PLAQUENIL, prévenez votre médecin afin qu'il adapte le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, vous ne devez pas allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de l'accommodation attachés à l'emploi de ce produit pouvant causer une vision floue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

La posologie varie en fonction de l'indication.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler après la fin des repas.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de ce médicament, prévenir immédiatement un médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Oculaires:

·Halos colorés, gêne à la lumière, vision anormale des couleurs, flou visuel, mauvaise adaptation de l'il pour voir de loin puis de près, rétinopathie (atteinte de la rétine) se traduisant par une baisse de la vision et nécessitant l'arrêt du traitement.

Digestifs:

·Nausées, vomissements, diarrhées, perte d'appétit, douleurs abdominales, qui disparaissent généralement lors de la diminution ou de l'arrêt de ce traitement.

Cutanés:

·Démangeaisons, éruption, couleur ardoisée de la peau ou des muqueuses, aggravation d'un psoriasis, décoloration des cheveux, disparaissant généralement à l'arrêt du traitement, rarement chute des cheveux.

·Photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.), réaction cutanée sévère d'aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), desquamation de la peau.

·Survenue possible en début de traitement d'une éruption cutanée généralisée à type de pustules accompagnée de fièvre imposant l'arrêt immédiat du traitement.

Allergiques:

·Urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaison), angidème (gonflement soudain du visage et du cou) et bronchospasme (gêne respiratoire) ont été rapportés.

Autres:

·Maux de tête, nervosité, bourdonnement d'oreilles, vertiges, exceptionnellement surdité, convulsions.

·Fatigue musculaire conduisant à une faiblesse musculaire progressive et à une atrophie musculaire.

·Rarement atteinte cardiaque.

·Des cas isolés de diminution du taux de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes ou de certaines cellules sanguines de la moelle osseuse et d'anomalies des examens hépatiques (du foie) avec exceptionnellement hépatite grave ont été rapportés.

Ce médicament peut déclencher une crise aiguë chez les patients atteints de porphyrie intermittente, une destruction brutale des globules rouges chez les porteurs d'un déficit en G-6-PD.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Sulfate d'hydroxychloroquine .... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI - SYNTHELABO LTD

EDGEFIELD AVENUE

FAWDON, NEWCASTLE-ON-TYNE

TYNE & WEAR

NE3 3TT

GRANDE-BRETAGNE

OU

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA C-35 (LA BATLLORIA-HOSTALRIC)

KM. 63.09

17404 RIELLS I VIABREA (GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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