PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM)

source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piroxicam....... 20 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IM)

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le piroxicam est indiqué dans le traitementsymptomatique de larthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsquun traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur lévaluation de lensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Voie intra-musculaire.

Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.

Les injections doivent être faites de façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsquelles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important daspirer avant injecter, afin de sassurer que la pointe de laiguille nest pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de linjection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, linjection doit être faite du côté opposé.

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg (une ampoule).

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité demploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.

Si la poursuite du traitement savère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Fréquence d'administration

La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en uvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).

Le piroxicam injectable nest administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle quen soit la sévérité) au piroxicam, à dautres AINS et autres médicaments,

·antécédent dallergie aux autres constituants du médicament,

·antécédents dasthme, de polypes nasaux ou de rhinites déclenchés par la prise de piroxicam ou de substances dactivité proche telles que autres AINS, aspirine,

·antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

·utilisation concomitante dautres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,

·utilisation concomitante danticoagulants,

·antécédents dulcère, dhémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

·patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

·patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·enfants de moins de 15 ans.

·Troubles de lhémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

·chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Attention : le titre alcoolique de la solution est de 12,6° (v/v) soit 100 mg dalcool par ampoule.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes «Manifestations gastro-intestinales» et «Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires» ci-dessous).

Le bénéfice clinique et la sécurité demploi doivent faire lobjet dune réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou dévénements gastro-intestinaux symptomatiques.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à laspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque dulcères, dhémorragies et de perforations GI.

Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de lestomac, de lintestin grêle ou du gros intestin, certaines dentre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte, chez tous les patients traités par des AINS.

Quil soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque deffets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à dautres AINS.

Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).

La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).

Complications GI graves

Identification des sujets à risque

Lincidence des complications GI graves augmente avec lâge. Au-delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.

Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que lacide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique 4.5). Comme avec les autres AINS, lutilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.

La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter déventuels signes et symptômes dulcère et/ou dhémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu. Une évaluation clinique complémentaire ainsi quune alternative thérapeutique doivent être envisagées.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées dévolution fatale, syndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés avec le piroxicam. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et être surveillés attentivement au niveau cutané. Le risque est plus élevé en début de traitement, les réactions se manifestant dans la majorité des cas au cours du 1er mois de traitement. Si les symptômes ou les signes de SSJ ou NET sont présents (tels que rash cutané évolutif, souvent accompagné de bulles ou lésions muqueuses), le traitement par le piroxicam doit être arrêté.

Les meilleurs résultats de traitement des SJS et NET sont obtenus en cas de diagnostic précoce et darrêt immédiat du produit suspect. Un arrêt précoce est lié à un meilleur pronostic. Si un patient a développé un SJS ou NET sous piroxicam, le piroxicam ne doit jamais être réadministré à ce patient, à aucun moment.

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8).

Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams.

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.

Dans de rares cas, les AINS peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose papillaire et le syndrome néphrotique. Ces agents inhibent la synthèse des prostaglandines rénales qui jouent un rôle de support pour le maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le débit sanguin et le volume sanguin rénal est diminué. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut accélérer une décompensation rénale qui est généralement suivie dune récupération à l'arrêt du traitement par AINS.En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants car ce sont ceux qui ont le risque le plus élevé :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Ces patients doivent être surveillés attentivement tout en recevant la thérapie avec un AINS.

Autres effets

Le piroxicam, comme les autres AINS, diminue l'agrégation plaquettaire et augmente le temps de saignement. Les patients qui pourraient être concernés par cet effet, doivent être étroitement surveillés lorsque le piroxicam leur est administré.

Un patient présentant des symptômes et/ou des signes évocateurs d'une atteinte hépatique, ou chez qui un test de la fonction hépatique sest révelé anormal doit avoir sa fonction hépatique évaluée afin de savoir sil risque de développer une réaction hépatique plus sévère pendant le traitement avec le piroxicam. Bien que ces réactions soient rares, si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (par exemple éosinophilie, rash, ect), le piroxicam doit être arrêté (voir rubrique Effets indésirables).

L'administration concomitante d'aspirine et de piroxicam a montré une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Rétention hydrosodée :

Rétention hydrosodée avec possibilité ddèmes, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas dinfertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à larrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à lhyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

+Anticoagulants oraux avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) ou des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour) et en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal :

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

Associations déconseillées

+Anagrélide

Majoration des évenements hémorragiques.

+Autres AINS, acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou antalgiques (≥500 mg par prise et/ou <3 g par jour) :

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Des études chez lhomme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam denviron 80 % de la valeur habituelle lors de ladministration concomitante de piroxicam et dacide acétylsalicylique.

+Anticoagulants

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+Gluco-corticoïdes avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) :

Majoration du risque hémorragique.

+Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives ou chez le sujet âgé) :

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+Lithium :

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine :

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml /min) :

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

+Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine :

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) :

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+Ciclosporine, tacrolimus :

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+Uricosuriques

Diminution de leffet uricosurique par compétition de lélimination de lacide urique au niveau des tubules rénaux.

Associations à prendre en compte

+AINS et/ou Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises):

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Gluco-corticoïdes administrés par voie orale avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives) :

Augmentation du risque hémorragique.

Lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+Bêta-bloquants (sauf esmolol) :

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+Deferasirox :

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Clopidogrel :

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+Trombolytiques :

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effettératogène n'a été observélors des études chez lanimal, l'utilisation dupiroxicampendant la grossessenest pas recommandée.

Le Piroxicam inhibe la synthèse des prostaglandines et leur libération par une inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase. Cet effet comme avec d'autres AINS a été associé à une incidence accrue de dystonie et a retardé la parturition chez les femelles gravides lorsque l'administration du médicament a été poursuivie en fin de grossesse.

Aspect malformatif: 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect ftotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestre

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:

·une atteinte fonctionnelle rénale:

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·un risque d'atteinte cardio-pulmonaire:

oConstriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation du piroxicam ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de lapparition possible, après la prise d'AINS, de vertiges, de somnolence, de fatigue et de troubles visuels. Si cela se produit, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : fréquents (≥ 1/100), peu fréquents (< 1/100), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquents : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie

Peu fréquent : anémie aplasique, anémie hémolytique, purpura non thrombocytopénique (de Henoch-Schoenlein)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité telles une anaphylaxie, maladie sérique

Troubles métaboliques et nutritionnels

Fréquent : anorexie

Peu fréquent: hypoglycémie, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent: insomnie, nervosité, dépression, hallucinations, troubles de l'humeur, rêves anormaux, confusion mentale

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent : paresthésie

Affections oculaires

Peu fréquent : gonflement des yeux, vision floue, irritation oculaire

Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges, acouphènes

Affections cardiaques

Fréquence Indéterminée: insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Peu fréquent : vascularite

Fréquence indéterminée: hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme, épistaxis, dyspnée, crise d'asthme observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: stomatite, douleurs épigastriques, nausées, constipation, flatulence, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion

Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale, ulcère gastro-duodénal (dans de rares cas mortels)

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère, hépatite (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi)

Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

Fréquence indéterminée : exceptionnels cas de pancréatite.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent : rash, prurit

Peu fréquent : réaction de photosensibilité, éruption vésiculo-bulleuse, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, dème de Quincke, alopécie, onycholyse

Très rare: réactions cutanées graves (SCARs): syndrôme de bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET ou maladie de Lyell) ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")

Rare : Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux

Fréquent: malaise.

Peu fréquent: dème périphérique (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)

Fréquence indéterminée: rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5), dèmes (notamment des membres inférieurs).

Effets indésirables liés à la voie dadministration

Fréquence indéterminée : réactions occasionnelles locales au site dinjection (sensations de brûlures, altérations tissulaires), y compris douleurs au point dinjection, minimes et transitoires.

Investigations

Fréquent: Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident, BUN augmenté, élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie

Peu fréquent: test de la fonction hépatique modifié (augmentation le plus souvent transitoire et réversible des transaminases sériques, modification du taux de bilirubine, recherche danticorps antinucléaires positifs, gain de poids ou perte de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M: système locomoteur)

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Il possède les propriétés suivantes:

·activité antalgique,

·activité anti-pyrétique,

·activité anti-inflammatoire,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré labsence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de lâge.

Absorption

Une étude pharmacocinétique comparative entre les formes injectable et orale a montré :

·Les taux plasmatiques de piroxicam après administration en intramusculaire sont significativement plus élevés quaprès administration orale : pendant les 45 minutes, le premier jour et 30 minutes, le deuxième jour ;

·Une bioéquivalence entre les deux formes.

Distribution

Demi-vie délimination : environ 50 heures.

Après une injection intramusculaire de 40 mg de piroxicam, on obtient un Cmax de 3,80 µg/ml en 45 minutes.

La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de lordre de 99 pour cent.

Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 pour cent des taux sanguins.

La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.

Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).

Métabolisme excrétion

Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.

Moins de 5 pour cent de la dose administrée sont éliminés inchangés dans les urines et le fèces.

Une des voies métaboliques importantes est lhydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivi dune glycuro conjugaison et délimination urinaire.

Les taux sériques contrôlés après un an dadministration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de létat déquilibre primitivement atteint.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, alcool, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune de type I). Boîte de 1 ou 2.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 347 319 9 0 : 1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune type I). Boîte de 1.

·34009 361 153 7 8 : 1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune type I). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

Dénomination du médicament

PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)

Piroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnezpas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M : Système locomoteur)

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) est utilisé en traitement de courte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.

Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

·antécédents dallergie à lun des constituants du produit,

·antécédent dallergie au piroxicam, à dautres AINS et à dautres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

·antécédents dasthme, de polypes nasaux ou de rhinites déclenchés par la prise de ce médicament ou dun médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·antécédents ou présence dulcère, dhémorragie ou de perforation de lestomac ou de lintestin,

·troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de lestomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

·prise dautres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

·prise danticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,

·maladie grave du cur,

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein,

·enfant de moins de 15 ans.

Si lun ou lautre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM).

Faites attention avec PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :

Mises en garde :

CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE LA SOLUTION EST DE 12,6° (V/V) SOIT 100 mg D'ALCOOL PAR AMPOULE.

Des éruptions cutanées, potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec le piroxicam, se manifestant initialement sur le torse par des taches rouges en forme de cible ou de cercles, avec souvent une ampoule au milieu.

Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez ou sur les parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe. Léruption peut évoluer vers une formation généralisée dampoules ou un décollement de la peau.

Le risque dapparition de ces réactions cutanées graves est plus élevé pendant les premières semaines de traitement.

Si vous développez un syndrôme de Stevens-Johnson pour une nécrolyse épidermique toxique avec le piroxicam, vous ne devez jamais reprendre de piroxicam, à aucun moment.

Si vous avez une éruption ou des symptômes cutanés, arrêtez le piroxicam, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous preniez ce médicament.

Faites attention avec PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) peut être à lorigine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.

Les médicaments tels que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

PREVENIR VOTRE MEDECIN :

·en casdantécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) »),

INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

·douleurs à lestomac, ou tout signe dhémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

·réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.

Précautions demploi :

Ce médicament existe sous dautres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité dadapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas:

·dantécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de lestomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera ladministration de piroxicam.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de lacide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous nêtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant dutiliser ce médicament.

Assurez-vous davoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)

Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber laction dautres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou dautres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

·si vous prenez de lacide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

·si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux

·si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,

·si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),

·si vous prenez des médicaments, tels que lacide acétylsalicylique, pour empêcher lagrégation plaquettaire.

Si vous prenez lun de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.

PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'a été observé lors des études chez lanimal, l'utilisation du piroxicam pendant la grossesse nest pas recommandée.

Au cours du 1er trimestre de votre grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève

L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) contient : alcool benzylique, éthanol, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et personnes âgées:

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose unique.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intra-musculaire.

Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue à usage unique.

Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.

Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

Fréquence d'administration

Une seule injection par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Elle est de l'ordre de 2 ou 3 jours. Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:

·fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10

·peu fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100

·très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000

·indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrôme de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique) ont été très rarement rapportés (voir rubrique 2).

Des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque (éruptions vésiculo-bulleuses) ont également été rarement apportés.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est dautant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Chez certains patients présentant des facteurs de risque, de rares cas dinsuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle ont été rapportés.

Certains effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, ont également été rapportés :

·insuffisance cardiaque ;

·augmentation de la tension artérielle (hypertension) ;

·augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie),

·exceptionnels cas dinflammation sévère du pancréas (pancréatite).

·effets liés à la voie dadministration : réactions occasionnelles locales au site dinjection (sensations de brûlures, altérations tissulaires), y compris douleurs au point dinjection, minimes et transitoires.

Les médicaments tels que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

Certains effets indésirables fréquents peuvent survenir avec ce médicament :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

·des troubles digestifs : perte dappétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)

·maux de tête, somnolence, vertiges, étourdissements, bourdonnements doreille, malaise, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (dèmes, en particulier des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.

·des réactions allergiques, cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V., aggravation durticaire chronique,

·modifications biologiques pouvant nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin

otaux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes dinfection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé dautres éléments du sang,

Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Dautres effets indésirables peu fréquents ont également été rapportés :

·réactions allergiques respiratoires de type crise dasthme, rhinite, bronchospasme, difficulté à respirer (dyspnée) ;

·réactions allergiques générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), aggravation d'urticaire chronique, urticaire au visage avec gêne respiratoire (dème de Quincke), maladie sérique ;

·difficulté pour sendormir (insomnie), nervosité, dépression, hallucinations, troubles de l'humeur, rêves anormaux, confusion mentale, paresthésie, gonflement des yeux, vision floue, irritation oculaire, augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie), gain de poids ou perte de poids ;

·exceptionnellement jaunisse (ictère), inflammation sèvère du foie (hépatite), perte des cheveux (alopécie), décollement des ongles (onycholyse) ;

·certains cas dulcères ou de perforation gastro-intestinale.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin, hépatique et rénal :

otroubles réversibles du fonctionnement des reins (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale ou nécrose papillaire rénale),

otroubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie (augmentation du taux des transaminases sériques, modification du taux de bilirubine).

Si des anomalies de la fonction hépatique (foie) persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Piroxicam .20 mg

Pour ampoule de 1 ml

·Les autres composants sont:

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, alcool, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, propylèneglycol.

Quest-ce que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IM) en ampoule. Boîte de 1 ou 2 ampoule(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

VIA FILIPPO SERPERO

20060 MASATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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