PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/05/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piracétam ........... 800,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

·traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences);

·amélioration symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

·traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle du piracétam est:

·dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges: 1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour,

·dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.

Chez l'enfant de plus de 9 ans (30 kg), la solution buvable est la mieux adaptée.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

·hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,

·insuffisance rénale sévère,

·hémorragie cérébrale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, Code ATC: N06BX03.

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:

·amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

·facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination: essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: talc, dioxyde de titane, hypromellose, dibutylsébaçate, macrogol 6000, éthylcellulose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans pour le flacon (verre brun).

2 ans pour les plaquettes thermoformées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A l'abri de l'humidité pour les plaquettes thermoformées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

45, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

45, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun/type III).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·354 157-0: 45 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·354 158-7: 84 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·354 159-3: 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·354 121-6: 45 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

·354 122-2: 84 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

·354 123-9: 90 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/05/2007

Dénomination du médicament

PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

Chez l'adulte:

·le traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences),

·traitement symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):

·la dyslexie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·allergie connue au piracétam, à un dérivé à la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament (voir composition),

·anomalie grave de la fonction des reins,

·hémorragie cérébrale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Prévenir votre médecin:

·si vous devez subir une intervention chirurgicale,

·si vous présentez des troubles de la coagulation.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, prévenir votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs: sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement

La posologie est fixée par votre médecin.

A titre indicatif, la posologie habituelle dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges est de 1 comprimé matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.

Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, maux d'estomac.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité (pour les plaquettes thermoformées).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Piracétam ........... 800,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, povidone K30, talc, dioxyde de titane, hypromellose, macrogol 6000, éthylcellulose, dibutylsébaçate.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de omprimé pelliculé sécable.

Boîte de 45, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

EGIS LACTA FACTORY

MATYAS KIRALI UT 65

9900 KORMEND

HONGRIE

ou

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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