PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piracétam ..... 20 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte:

·traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences),

·amélioration symptomatique des vertiges,

·myoclonies d'origine corticale.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):

·traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle du piracétam est:

·dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges: une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour.

·dans les myoclonies: le traitement sera instauré à la dose de 6 à 8 g par jour suivant l'état du patient. Une augmentation posologique par palier de 3 g tous les 3 jours, jusqu'à obtention du bénéfice clinique attendu et en fonction de la tolérance. Ne pas dépasser la dose de 24 g par jour.

·dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises. Par exemple pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la pipette doseuse fournie.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

·hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,

·insuffisance rénale sévère,

·hémorragie cérébrale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 1,4 mg de sodium par ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.

·en raison de la présence de sorbitol et de glycérol dans la solution, possibilité de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES,

Code ATC: N06BX03.

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:

·amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

·facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acétate de sodium, acide acétique glacial, arôme caramel/menthe (caramel de sucre, distillat de cacao, extrait de café, diacétyle, huile essentielle de menthe, menthol, acéthylméthylcarbinol, maltol, vanilline, gamma nonalactone, éthylvanilline, propylèneglycol, alcool éthylique, sirop de glucose, eau), saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'une capsule (Aluminium) avec joint (polyéthylène) et seringue pour administration orale (PE/Polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 254-4: 125 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale (PE/Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les situations suivantes:

Chez l'adulte:

·le traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences),

·traitement symptomatique des vertiges,

·les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):

·la dyslexie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable dans les cas suivants:

·allergie connue au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir Que contient PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable),

·anomalie grave de la fonction des reins,

·hémorragie cérébrale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable:

Mises en garde spéciales

Prévenir votre médecin:

·si vous devez subir une intervention chirurgicale,

·si vous présentez des troubles de la coagulation.

Précautions d'emploi

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient 1,4 mg de sodium par ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

En cas d'insuffisance rénale, prévenir votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines: les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d' un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients effet notoire:sorbitol, glycérol, glucose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin.

A titre indicatif, la posologie habituelle est:

·dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges: 1 dose de 800 mg matin, midi et soir.

·dans les myoclonies: la dose est augmentée progressivement.

·dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises: la dose varie en fonction du poids de l'enfant.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la seringue doseuse fournie: celle-ci sert à mesurer la dose prescrite. Vous ne devez pas l'utiliser pour compter les gouttes une à une, ni pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable: prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, maux d'estomac,

·en raison de la présence de sorbitol et de glycérol dans la solution, possibilité de troubles digestifs et de diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable ?

La substance active est:

Piracétam ..... 20 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acétate de sodium, acide acétique glacial, arôme caramel/menthe (contient notamment du glucose), saccharine sodique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PIRACETAM MYLAN 20 %, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

ou

DELPHARM TOURS

« La Baraudière »

37172 CHAMBRAY LES TOURS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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