PIPORTIL 4 POUR CENT, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIPORTIL 4 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pipotiazine.... 4000g

Pour 100ml.

1 mlde solutioncorrespondà40gouttes.Une goutte contient1 mgde pipotiazine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Etatspsychotiquesaigus.

·Etatspsychotiqueschroniques(schizophrénies,délireschroniquesnonschizophréniques:déliresparanoïaquespsychoseshallucinatoireschroniques)

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte contient 1 mg de pipotiazine.

1 ml contient 40 gouttes.

Réservé à l'adulte.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La posologie est de 5 à 20 mg/jour

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 30 mg/jour maximum.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

CemédicamentestCONTRE­INDIQUEdanslescassuivants:

·hypersensibilitéà la pipotiazine ou à l'undesautresconstituantsde la solution,

·risquedeglaucomeparfermeturedel'angle,

·risquederétentionurinaire lié à destroublesurétro­prostatiques

·antécédentsd'agranulocytose,

·association avec:

olesdopaminergiqueshorsParkinson (cabergolinequinagolide)

oladronédarone

ola méquitazine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises engardespéciales

Toutpatientdoitêtre informéquel'apparitiondefièvre,dangineoud'une autreinfection impose d'avertirtoutdesuitele médecintraitantetdecontrôler immédiatementlhémogrammeEncasdemodification franchedecedernier(hyperleucocytose,granulopénie)l'administrationdece traitementserainterrompue

Syndrome malin des neuroleptiques: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT: les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose­ dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

·bradycardieinférieureà55battementsparminute,

·hypokaliémie,

·allongementcongénitalde l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormislessituationsdurgenceilestrecommandéd'effectuerunECGdansle bilan initialdespatientsdevantêtretraitésparunneuroleptique

Accidentvasculairecérébraldansdesétudescliniquesrandomiséesversusplaceboréaliséeschezdespatientsâgésatteintsdedémenceettraitésaveccertainsantipsychotiquesatypiques,ila étéobservéunrisque plusélevéd'accidentvasculaire cérébralcomparéauplaceboLe mécanisme d'unetelleaugmentationderisquen'estpasconnuUneélévationdurisqueavecdautresantipsychotiquesouchezdautrespopulationsdepatientsnepeutêtreexclue.Cemédicamentdoitêtreutilisé avecprudencechezlespatientsprésentantdesfacteursderisque d'accidentvasculaire cérébral

Patientsâgésdéments:le risquede mortalitéestaugmenté chezlespatientsâgésatteintsdepsychoseassociéeàunedémenceettraitésparantipsychotiques.

Lesanalysesde17étudescontrôléesversusplacebo(duréemoyennede10semaines),réaliséeschezdespatientsprenantmajoritairementdesantipsychotiquesatypiques,ontmisenévidenceunrisque de mortalité 1,6à1,7foisplusélevé chezlespatientstraitésparcesmédicamentscomparativementauplacebo

Alafindu traitementd'uneduréemoyennede10semaines,lerisquedemortalité aétéde4,5%danslegroupedepatientstraitéscomparéà 2,6%dansle groupeplacebo

Bienquelescausesdedécèsdanslesessaiscliniquesaveclesantipsychotiquesatypiquesaientétévariées,laplupartdecesdécèssemblaitêtresoitdoriginecardiovasculaire(par exemple insuffisancecardiaquemortsubite)soitdorigineinfectieuse(par exemplepneumonie)

Desétudesépidémiologiquessuggèrentquecomme aveclesantipsychotiquesatypiques,le traitementaveclesantipsychotiquesclassiquespeutaugmenter lamortalité.

Lapartrespectivede l'antipsychotique etdescaractéristiquesdespatientsdansl'augmentationde la mortalité danslesétudesépidémiologiquesn'estpasclaire.

Thromboembolie veineuse:descasdethromboemboliesveineuses(TEV)ontétérapportésaveclesantipsychotiques.Lespatientstraitéspardesantipsychotiquesprésentantsouventdesfacteursderisque acquisdeTEV,toutfacteur de risquepotentieldeTEVdoitêtre identifiéavantetpendantle traitementparPIPORTILetdesmesurespréventivesdoiventêtremisesenuvre (voir rubrique 4.8).

En dehorsdesituation exceptionnelle,cemédicamentnedoitpasêtreutilisé encasdemaladiedeParkinson.

Lasurvenue d'un iléusparalytiquepouvantêtrerévéléeparune distension etdesdouleursabdominalesimpose uneprise enchargeenurgence

Laprise decemédicamentestdéconseilléeenassociationavecl'alcool,lalévodopalesantiparkinsoniensdopaminergiqueslesantiparasitairessusceptiblesdedonnerdestorsadesdepointelathadonedautresneuroleptiquesetmédicamentssusceptiblesdedonnerdestorsadesdepointe (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose maximale journalière.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautionsd'emploi

Lasurveillance dutraitementpar pipotiazine doitêtrerenforcée

·chezlesépileptiquesenraisondelapossibilitéd'abaissementdu seuilépileptogène;lasurvenuedecrisesconvulsivesimpose larrêtdu traitement;

·chezle sujetâgéprésentant:

ouneplusgrandesensibilité à l'hypotension orthostatique,à lasédationetauxeffetsextrapyramidaux,

oune constipation chronique(risqued'iléusparalytique)

ouneéventuelle hypertrophieprostatique;

·chezlessujetsporteursdecertainesaffectionscardiovasculaires,en raisondeeffetsquinidiniquestachycardisantsethypotenseursdecetteclassedeproduits;

·encasd'insuffisanceshépatique et/ou rénalesévères,en raisondurisque d'accumulation.

Descasd'hyperglycémie oud'intoléranceau glucose etla survenueoul'exacerbation d'un diabèteontétérapportéschezdespatientstraitéspardesphénothiazines(voir rubrique 4.8).

Lespatientstraitésparantipsychotiques,incluantPIPORTIL,doiventfaire l'objetd'une surveillancecliniqueetbiologique conformeauxrecommandationsenvigueurIlestrecommandédeporter une attention particulièreauxpatientsdiabétiquesouayantdesfacteursderisquedediabète

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

dicaments abaissant leseuilépileptogène

L'utilisation conjointedemédicamentsproconvulsivants,ouabaissantle seuilépileptogènedevra êtresoigneusementpeséeenraisondelasévéritédurisqueencouruCesmédicamentssontreprésentésnotammentpar laplupartdesantidépresseurs(imipraminiquesinhibiteurssélectifsdelarecapturedelasérotonine)lesneuroleptiques(phénothiazinesetbutyrophénones)lafloquinelachloroquinelebupropionletramadol

dicamentsatropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques. Pour le dolasétron, lérythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre­indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous­classes, font exception à cette règle :

·desantiparasitaires (halofantrine luméfantrine pentamidine) sontseulementdéconseillésaveclesautrestorsadogènes;

·lesneuroleptiquessusceptiblesdedonnerdestorsadesdepointessontégalementdéconseillés,etnoncontre­indiquésaveclesautrestorsadogènes

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :

+ Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline,quinagolide):Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Dronadérone, méquitazine :

Risquemajorédetroublesdu rythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4):

+ Autresmédicaments susceptiblesdedonnerdestorsadesde pointes : antiarythmiquesdeclasseIa(quinidine,hydroquinidine,disopyramide)etdeclasseIII(amiodaronesotalol,dofétilide,ibutilide),etautresmédicamentstelsque arsénieuxbépridil,cisapride,diphémanil,dolasétronIV,érythromycine IV,mizolastine,vincamineIV,moxifloxacine,spiramycineIV,torémine :

Risquemajorédetroublesdu rythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+ Autresneuroleptiquessusceptiblesde donnerdes torsades depointes(amisulpride,chlorpromazine,cyamémazine,dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, propériciazine,halopéridol, lévomépromazine,pimozide,pipampérone,sertindole,sulpiride,sultopride,tiapride,zuclopenthixol):

Risquemajorédetroublesdu rythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+ Antiparasitaires susceptibles dedonnerdes torsadesde pointes (halofantrineluméfantrine,pentamidine):

Risquemajorédetroublesdurythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.Sicelaestpossible,interromprelun desdeuxtraitements.Silassociationnepeutêtre évitée,contrôlepréalableduQTetsurveillanceECG monitorée

+ Consommationdalcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa :

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniensdopaminergiques(amantadineapomorphine,bromocriptine,entacaponelisuride,pergolide,piribédil,pramipexolerasagiline,ropinirole,sélégiline):

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Méthadone:

Risquemajorédetroublesdu rythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+ Citalopram,Escitalopram:

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associationsfaisantlobjetde précautionsd'emploi:

+ Bêta­bloquantsdanslinsuffisancecardiaque(bisoprolol,carvédilol,métoprolol,nébivolol):

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bradycardisants(notammentantiarythmiquesde classeIa,bêta­bloquantscertainsantiarythmiquesdeclasseIII,certains antagonistesducalcium,digitaliques,pilocarpine,anticholinestérasiques):

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Azithromycine,clarithromycine,roxithromycine:

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Lithium :

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulières, notamment en début dassociation.

+ Topiques gastro­intestinaux, antiacides et adsorbants :

Diminution de labsorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastrointestinaux, et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associationsàprendre en compte:

+ Autresmédicamentsabaissant leseuilépileptogène:Risqueaccrude convulsions.

+ Autres médicaments atropiniques :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres médicaments sédatifs :

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Antihypertenseurs :

Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique.

+ Bêta­bloquants (sauf esmolol et sotalol) et bêta­bloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque :Effetvasodilatateur etrisque dhypotension,notammentorthostatique (effetadditif).

Dérivés nitrés et apparentés :

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bonéquilibrepsychique maternelestsouhaitabletoutaulongdelagrossessepourévitertoutedécompensationSiune prise enchargemédicamenteuseestnécessairepour assurer cetéquilibreelle doitêtreinstituéeoupoursuivie àdoseefficace toutaulongdela grossesse.

L'analysedesgrossessesexposéesn'arévéléaucuneffetmalformatifparticulier de lapipotiazine.

Lesnouveau-nésexposésauxantipsychotiques(dontPIPORTIL)pendantle troisièmetrimestre de la grossesse,présententunrisquedévénementsindésirablesincluantdessymptômesextrapyramidauxet/ou dessymptômesdesevragepouvantvarier entermedesévéritéetdeduréeaprèsla naissance.Lesréactionssuivantesontétérapportées:agitation,hypertoniehypotonietremblements,somnolencedétresse respiratoiretroublesdelalimentation.

En conséquencel'utilisationdela pipotiazineestpossible quelquesoitletermede lagrossesseetlesnouveau-nésdoiventêtreétroitementsurveillés.

Cemédicamentcontenantde lalcoolestdéconseilléchezlesfemmesenceintes.Ilestrecommandé dutiliseruneautreformepharmaceutiquenecontenantpasdalcool.

Allaitement

En l'absence dedonnéessur lepassage dansle laitmaternell'allaitementestdéconseillépendantladuréedutraitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attentionestattirée,notammentchezlesconducteursdevéhiculesetlesutilisateursdemachines,sur lesrisquesde somnolence liésàce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dèslesfaiblesdoses

Troublesneurovégétatifs

·hypotensionorthostatique ;

·effetsanticholinergiquesàtypedesécheressedelaboucheconstipationvoireiléusparalytique(voirrubrique44troublesdel'accommodation,risquederétentionurinaire

Troubles neuropsychiques

·sédation ousomnolenceplusmarquéeendébutdetraitement;

·indifférenceréactionsanxieuses,variationdel'étatthymique.

Adoses plusélevées

Troubles neuropsychiques

·dyskinésiesprécoces(torticolisspasmodiques,crisesoculogyres,trismus...) ;

·dyskinésiestardives,survenantlorsdecuresprolongées

LesantiparkinsoniensanticholinergiquessontsansactionoupeuventprovoqueruneaggravationSyndrome extrapyramidal

·akinétiqueavecousanshypertonieetcédantpartiellementauxantiparkinsoniensanticholinergiques;

·hyperkinéto­hypertoniqueexcito­moteur;

·akathisie.

Troubles endocriniens et métaboliques

·hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité ;

·prise de poids ;

·dysrégulation thermique ;

·hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Rarement et dose­dépendant

Trouble cardiaque

·risque dallongementde l'intervalle QT.

Plusrarementetnondose­dépendants

Troubles cutanés

·réactionscutanéesallergiques;

·photosensibilisation.

Troubles hématologiques

·agranulocytose exceptionnelle:descontrôlesréguliersde laformulesanguine sontrecommandés;

·leucopénie

Troubles ophtalmologiques

·dépôts brunâtresdans le segmentantérieur del'il,dus à l'accumulationdu produit, en généralsansretentissementsur lavision.

Autres troubles observés

·positivitédesanticorpsantinucléairessanslupusérythémateuxclinique ;

·possibilitéd'ictèrecholestatique;

·syndrome malin desneuroleptiquesvoir rubrique 4.4).

Parailleurs,descasisolésdemortsubited'originecardiaque ainsiquedescasdemortsubiteinexpliquéeontétérapportéschezdespatientstraitéspardesneuroleptiquesantipsychotiquesà structure phénothiazinique,butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques ­ fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).

Grossesse,puerpériumetconditionspérinatales:syndromedesevragenéonatal(voirrubrique4.6).­ fréquenceindéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Syndrome parkinsoniengravissime,coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE, code ATC : (N: Système nerveux).

Lesantipsychotiquesneuroleptiquespossèdentdespropriétésantidopaminergiquesquisontresponsables:

·del'effetantipsychotiquerecherchéenthérapeutique

·d'effetssecondaires(syndromeextrapyramidal,dyskinésies,hyperprolactinémie)

Dansle casde lapipotiazine,cetteactivitéantidopaminergiqueestd'importancemoyennel'activité antipsychotiqueestnette;Leseffetsextrapyramidauxsontmarqués

La moléculepossèdeégalementdespropriétésantihistaminiquesl'origined'unesédationnonnégligeableéventuellementrecherchéeenclinique),adrénolytiquesetanticholinergiquesmarquées

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Aprèsadministrationoraleuniquelapipotiazineestrapidementabsorbéeparle tractusgastrointestinal,lepicdeconcentration plasmatiqueétantatteinten1heure30environ

Biotransformation

La pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.

Demi-vie

La demi­vie d'élimination plasmatique de la pipotiazine est de l'ordre de 7 à 8 heures. L'état d'équilibre est obtenu au bout de 2 à 3 jours environ de traitement.

Élimination

La pipotiazine inchangée et ses métabolites sont éliminés essentiellement dans les fèces après excrétion biliaire; 5 à 10 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, éthanol à 96 pour cent, glycérol, arôme orange sanguine(1),eaupurifiée

(1)Composition de l'arôme orange sanguine: huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, huile essentielle de mandarine et de citral, butyrate déthyle, linalol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A l'abri de la chaleur et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10mlou30mlenflacon(verre)aveccompte-gouttes(polyéthylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le compte-gouttesdoitêtre tenu verticalement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·314197­110mlenflacon(verre) aveccompte-gouttes(polyéthylène)

·314198­830mlenflacon(verre) aveccompte-gouttes(polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 27 juillet 1994

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

Dénomination du médicament

Piportil 4 pour cent, solution buvable

Pipotiazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Piportil 4 pour cent, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Piportil 4 pour cent, solution buvable ?

3. Comment prendre Piportil 4 pour cent, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Piportil 4 pour cent, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PIPORTIL 4 POUR CENT, SOLUTION BUVABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTIPSYCHOTIQUENEUROLEPTIQUEPHENOTHIAZINEDESTRUCTUREPIPERIDINIQUE. Code ATC : (N:SystèmeNerveux)

Cemédicamentestindiquédansletraitementdecertainstroublesducomportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIPORTIL 4 POUR CENT, SOLUTION BUVABLE ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais Piportil 4 pour cent, solution buvable :

·Sivousêtesallergiqueàlasubstanceactive(lapipotiazine)ouàlundescomposantscontenusdanscemédicament.Voustrouverezlalistedescomposantsàlarubrique6

·Sivousavezdesdifficultésàuriner

·Sivousavezousivousrisquezdavoirunglaucome(unemaladietouchantlillapressionduliquideàlintérieur delilestaugmentéeetpouvantretentir surlavue)

·Sivousavezdéjàeudanslepasséunechuteimportantedunombredecertainsglobulesblancsdanslesang(agranulocytose)

·Sivousprenezunmédicamentcontenantdelacabergolineouduquinagolide(médicamentsutiliséspourtraiterunécoulementanormaldelait)ainsiqueladronédarone(médicamentpourcontrôleruntroubledurythmecardiaque) etlaméquitazine(médicamentpourtraiteruneallergie)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Piportil 4 pour cent, solution buvable.


Encasdapparitiondefièvreaccompagnéeounondesignesd'infection(angine...)depâleuroude fortetranspirationilestimpératifd'alerter immédiatementunmédecinouunservicedurgence


Lasurvenued'unerigidité musculaire etdetroublesdela conscience,accompagnésd'unefièvreinexpliquéeaucoursdutraitementimpose larrêtimmédiatdela prise dumédicamentetla consultation enurgencedumédecin

Afindedépister unéventueltroublecardiaquevotremédecinpourraêtreamenéàvousfaire pratiquerunélectrocardiogrammeEneffet,certainsmédicamentsdelaclassedesantipsychotiquespeuvent,dansdetrèsrarescas,provoquerdestroublesdu rythmecardiaque(voirrubrique 4QUELSSONT LESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?)

Encasde constipation persistante,deballonnementimportantetdedouleursabdominalesconsultezrapidementunmédecinCemédicamentpeuteneffet,dansde trèsrarescas,provoqueruneocclusion intestinale.

Laprise decemédicamentaveccertainsmédicamentsutilisésdansletraitementdelamaladiedeParkinson,certainsmédicamentsdonnantdestorsadesdepointetroublesgravesdu rythme cardiaque)desboissonsalcooliséesoudesmédicamentscontenantde l'alcoolestdéconseillée (voirrubriqueAutres médicaments et Piportil 4 pour cent, solution buvable).

Cemédicamentdoitêtreutiliséavecprudence chezlespatientsprésentantdesfacteursderisque d'accidentvasculaire cérébral

Cemédicamentdoitêtreutiliséavecprudencechezlespatientsâgésatteintsdedémence

Cemédicamentdoitêtreutiliséavecprudencesivousouquelquundevotrefamilleavezdesantécédentsdeformation decaillotssanguins,car la prise d'antipsychotiquesaétéassociéeàla formationdecaillotssanguins.

Cemédicamentcontientde petitesquantitésthanol(alcool)inférieuresà100mgpar dosejournalièremaximale.

L'utilisationdecemédicamentestdéconseilléechezlespatientsprésentantuneintolérance au fructose,un syndromedemalabsorptiondu glucose etdu galactose ouundéficitensucrase/isomaltase(maladieshéréditairesrares)

Prévenez votre médecin en cas de:

·maladie cardiaque,

·maladie du foie ou des reins,

·antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,

·augmentation de la taille de la prostate,

·constipation,

·grossesse, en raison de la présence d'alcool.

Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et Piportil 4 pour cent, solution buvable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre PIPORTIL en même temps quun médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales) ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).

Vous devez éviter de prendre PIPORTIL en même temps que :

·des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que lérythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et la moxifloxacine),

·la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),

·des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, larsénieux),

·le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque),

·le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro­sophagien acide ou daliments),

·le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez ladulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),

·la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

·le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),

·un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

·un médicament qui contient de lalcool,

·un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

odes anti­arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que lamiodarone, le disopyramide, le dofétilide, lhydroquinidine, libutilide, la quinidine, le sotalol),

odes neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que lamisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine, lhalopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),

odes antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que lhalofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),

ola méthadone (médicament pour traiter une dépendance),

ole citalopram, lescitalopram (médicaments pour traiter lanxiété ou la dépression).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez­en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Piportil 4 pour cent, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Cemédicamentneserautilisépendantlagrossessequesur lesconseilsdevotremédecin

Lessymptômessuivantspeuventapparaîtrechezlesnouveau-nésdontlesmèresontprisPIPORTILdurantlederniertrimestre delagrossesse(les3derniersmois):tremblements,raideuret/oufaiblessemusculaire,endormissement,agitation,problèmederespirationetdifficultésàsalimenterSivotrebébédéveloppe lun decessymptômes,vousdevezcontactezvotremédecin

Cemédicamentcontientde lalcool,sivousdécouvrezque vousêtesenceinte,consultezvotremédecincar luiseulpeutjugerdelanécessitédepoursuivreletraitement.

Demandezconseilàvotremédecin ouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Allaitement

Lallaitementestdéconseillépendantla duréedutraitementparcemédicament.

Demandezconseilàvotremédecin ouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attentionestattirée notammentchezlesconducteursde véhiculesetlesutilisateursdemachines,sur lesrisquesde somnolence attachésàl'emploidecemédicament.

Piportil 4 pour cent, solution buvable contient du saccharose et de lalcool.

3. COMMENT PRENDRE PIPORTIL 4 POUR CENT, SOLUTION BUVABLE ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Utiliser le compte-gouttes fourni et le tenir verticalement.

Si vous avez pris plus de Piportil 4 pour cent, solution buvable que vous nauriez dû

Encasde prise d'unedoseexcessivedemédicament,prévenirimmédiatementunmédecin ouunservicedurgenceenraison durisquedesurvenuedetroublescardiaquesgraves.

Si vous oubliez de prendre Piportil 4 pour cent, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Piportil 4 pour cent, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,

·une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),

·des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à sadapter pour voir de près ou de loin (troubles de laccommodation),

·une somnolence, une anxiété, des troubles de lhumeur,

·des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

·une impuissance, une frigidité,

·une prise de poids,

·une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait

·une modification du taux de sucre dans le sang,

·une modification de la température du corps,

·des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

·des troubles du rythme du cur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),

·une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

·une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultraviolet,

·une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux. Les effets suivants surviennent exceptionnellement :

·une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (agranulocytose),

·une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou les urgences médicales,

·des dépôts brunâtres dans lil qui naffectent pas en général la vision. Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) ­ (voir rubrique « Grossesse et Allaitement).

Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPORTIL 4 POUR CENT, SOLUTION BUVABLE ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NepasutiliserPIPORTIL4POURCENT,solutionbuvableaprèsla date depéremptionmentionnéesurlaboîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Piportil 4 pour cent, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pipotiazine... 4000g

Pour 100ml

1mlde solutioncorrespond à 40gouttes.

Une goutte contient1mgde pipotiazine.

·Les autres composants sont :

Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, éthanol à 96 pour cent, glycérol, arôme orange sanguine, eau purifiée.

Quest-ce que Piportil 4 pour cent, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Cemédicamentseprésentesousformede solution buvable

Flaconde10ou30ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRESDELBERT

3VILLA POIRIER

75015PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM HUNINGUE

26 RUE DE LA CHAPELLE

68 890 HUNINGUE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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