PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pipéracilline .... 4 g

Sous forme de pipéracilline sodique

Tazobactam ............. 500 mg

Sous forme de tazobactam sodique

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du produit.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·respiratoires basses,

·urinaires à l'exclusion des prostatites,

·intra-abdominales et biliaires,

·cutanées,

·épisodes fébriles chez les patients neutropéniques.

Il n'existe pas de documentation d'efficacité de pipéracilline/tazobactam pour certaines infections, telles que les prostatites, méningites ou ostéo-arthrites posant des problèmes spécifiques de diffusion de l'antibiotique et de l'inhibiteur.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie d'administration: perfusion.

Posologie

·Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 8 heures, soit 12 g/1,5 g (pipéracilline/tazobactam) par jour. La posologie dépend de la sévérité et de la localisation de l'infection, ainsi que du poids du malade; elle peut être augmentée jusqu'à 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 6 heures, soit 16 g/2 g (pipéracilline/tazobactam) par jour.

·Chez l'enfant de plus de 12 ans, la posologie est de 240 mg/30 mg à 320 mg/40 mg par kg par jour de pipéracilline et de tazobactam, répartis en 3 à 4 perfusions.

En cas d'insuffisance rénale:

Clairance de la créatinine ml/min

Dose maximale recommandée quotidienne

> 40

Pas d'ajustement

20-40

12 g (pipéracilline) - 1,5 g (tazobactam) répartis en 3 injections (4 g/500 mg x 8 h)

< 20 et hémodialyse

8 g (pipéracilline) - 1 g (tazobactam) répartis en 2 injections (4 g/500 mg x 12 h)

Chez le patient hémodialysé, la posologie quotidienne sera de 8 g/1 g, en deux administrations à 12 heures d'intervalle; après chaque séance d'hémodialyse, une administration supplémentaire de 4 g/500 mg sera faite.

Chez les sujets âgés dont la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min, pas de modifications posologiques; si elle est inférieure à 40 ml/min, l'adaptation sera la même que pour les insuffisants rénaux.

Mode d'administration

Chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg sera reconstitué dans 20 ml d'eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium à 0,9 %. La reconstitution doit se faire par une agitation constante ne dépassant pas 10 minutes.

La solution ainsi reconstituée sera diluée dans 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.

Elle sera administrée au cours d'une perfusion de 30 minutes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux bêta-lactamines (incluant pénicillines et céphalosporines) ou inhibiteurs de bêta-lactamases.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie/réaction anaphylactoïde [incluant le choc]) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par des pénicillines, dont l'association pipéracilline/tazobactam. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes ayant des antécédents d'allergie multiples.

L'administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses induites par les antibiotiques peuvent se manifester par des diarrhées sévères, persistantes, pouvant mettre en cause le pronostic vital. La survenue des symptômes de colites pseudo-membraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien.

Interactions avec les examens para-cliniques

Comme toute autre pénicilline, l'administration de pipéracilline/tazobactam peut induire une réaction faussement positive lors de la recherche de glycosurie par la méthode de réduction du cuivre. Il est recommandé d'utiliser des tests de détection du glucose basés sur les réactions enzymatiques de la glucose oxydase.

Réactions croisées avec le test Platelia Aspergillus EIA.

Des résultats positifs ont été rapportés avec le test immuno-enzymatique « Platelia Aspergillus enzyme immunoassay (EIA) » des laboratoires Bio-Rad chez des patients traités par pipéracilline/tazobactam, qui se sont avérés par la suite indemnes d'aspergillose. Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses d'origine non-aspergillaire ont été rapportées avec le test « Platelia Aspergillus EIA » des Laboratoires Bio-Rad. Dans ces conditions, des résultats positifs observés chez des patients traités par pipéracilline/tazobactam doivent être interprétés avec précaution et confirmés par d'autres tests diagnostiques.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale ou d'hémodialyse, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Pour les amino-pénicillines, il a été observé un risque accru d'accidents cutanés en cas d'infections par les virus du groupe herpès virus, ainsi que lors de la mononucléose infectieuse.

Des saignements peuvent se produire. Ces réactions ont été parfois associées à des anomalies des tests de coagulation tel que le temps de prothrombine et le temps de saignement. Ces manifestations se produisent plus fréquemment chez les insuffisants rénaux. La survenue de ces troubles nécessite l'arrêt de l'antibiotique ainsi que la mise en place d'un traitement approprié.

Tenir compte de la quantité de sodium contenue dans la spécialité: 256 mg soit 11,12 mmol de sodium par flacon.

Chez des patients ayant une kaliémie basse ou recevant une thérapeutique susceptible de diminuer celle-ci: il y a un risque d'hypokaliémie nécessitant un contrôle régulier du ionogramme.

Des leucopénies et neutropénies peuvent apparaître, particulièrement lors de traitements prolongés; par conséquent, un contrôle de la numération formule sanguine doit être effectué périodiquement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Tobramycine

La pipéracilline seule ou en association avec le tazobactam, ne modifie pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de la tobramycine chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée. Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéracilline, du tazobactam et du métabolite M1 ne sont pas significativement modifiés par l'administration de tobramycine.

+ Vancomycine

Les paramètres pharmacocinétiques de la vancomycine et de l'association pipéracilline/tazobactam n'ont pas été modifiés.

Problème particulier du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques.

Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont d'avantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse de la pipéracilline ou du tazobactam chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pipéracilline ni du tazobactam lorsqu'ils sont administrés au cours de la grossesse.

L'utilisation de l'association pipéracilline/tazobactam ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La pipéracilline passe dans le lait maternel, cependant l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système sanguin et lymphatique

Très rare: anémie, anémie hémolytique, Test de Coombs direct positif, saignements (dont purpura, epistaxis, allongement du temps de saignement), allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine, éosinophilie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytose.

Troubles du système immunitaire

Très rare: hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes.

Métabolisme et troubles nutritionnels

Très rare: hypokaliémie.

Troubles neurologiques

Rare: hallucination.

Troubles hépato-biliaires

Rare: augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la gamma glutamyl transférase et de la bilirubine.

Troubles vasculaires

Hypotension.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements,

Rare: constipation, stomatite, bouche sèche.

Très rare: colites pseudo-membraneuses.

Troubles cutanés et sous cutanés

Fréquent: rash, érythème, assez nombreuses réactions cutanées de type allergique (3,1 % sur 1200 patients), prurit, urticaire.

Rare: érythème polymorphe, éruption cutanée, rash maculopapuleux, exanthème, eczéma,

Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse.

Troubles du tissu conjonctif, osseux et musculo-squelettique

Arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent: augmentation de la créatininémie,

Très rare: néphrite interstitielle, insuffisance rénale, augmentation de l'urémie.

Troubles généraux

Rare: fièvre, asthénie.

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l'incidence de la fièvre et des rashs chez les patients atteints de mucoviscidose.

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage par l'association pipéracilline/tazobactam ont été rapportés.

Les patients peuvent présenter une excitabilité neuromusculaire ou des convulsions (particulièrement en cas d'insuffisance rénale).

En cas de surdosage, il n'y a pas d'antidote spécifique.

Le traitement est symptomatique. Des concentrations sériques excessives de tazobactam ou de pipéracilline peuvent être réduites par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATIONS DE PENICILLINES - Inhibiteurs de bêta-lactamases inclus

Code ATC: J01CR05 - Pipéracilline et inhibiteur d'enzyme.

La pipéracilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines, du type des uréidopénicillines.

Le tazobactam est un inhibiteur de bêta-lactamases (pénicillinases chromosomiques et plasmidiques; bêta-lactamases à large spectre); c'est un acide sulfone triazolylméthyl pénicillanique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

entérobactéries : S £ 8 mg/l et R > 64 mg/l

Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

20 - 50 %

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Capnocytophaga

Citrobacter freundii

15 - 25 %

Citrobacter koseri

Eikenella

Enterobacter

5 - 25 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas aeruginosa

15 - 35 %

Salmonella

Serratia

Shigella

Vibrio cholerae

Yersinia enterocolitica

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

Autres

Bartonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Legionella

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Taux plasmatiques moyens (µg/ml) après:

Voie

Dose 1

30 min

1 h

1,5 h

2 h

3 h

4 h

6 h

IV (5 min)

4 g/500 mg

76,3/8

38,2/4,5

12,9/1,7

6,3/0,9

2,7/0,7

0,9/0

IV (5 min)

4 g/500 mg

165/17,9

92,3/10,8

37/4,8

15,6/2

7,2/0,9

1,6/0,6

Perfusion (30 min)

4 g/500 mg

88,1/14,8

56,8/7,2

29,4/4,2

17,1/2,6

5,2/1,1

2,5/0,7

0,8/0

Perfusion (30 min)

4 g/500 mg

298/33,8

141/17,3

87/11,7

46,6/6,8

16,4/2,8

6,9/1,3

1,4/0

1Pipéracilline/tazobactam.

Chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination de l'association varie de 0,7 à 1,2 heure, non modifiée par la dose ni par la durée d'administration.

La pipéracilline est liée aux protéines à 21 %, et le tazobactam à 23 %.

Distribution tissulaire:

Dose unique 4 g/500 mg pipéracilline/tazobactam en perfusion IV de 30 minutes.

tazobactam

pipéracilline

tissu

temps*

concentrations ratio moyennes (µg/g)

ratiotissu/plasma

concentrations moyennes (µg/g)

ratiotissu/plasma

peau

30 à 60 min

7,73

0,507

94,2

0,837

2 à 4 h

3,99

0,626

34,8

0,952

tissu adipeux

30 à 60 min

1,25

0,097

9,69

0,088

2 à 4 h

0,695

0,111

3,95

0,109

muscle

30 à 60 min

2,68

0,190

23,3

0,180

2 à 4 h

1,38

0,248

9,35

0,284

muqueuse intestinale

30 à 60 min

22,7

67,8

1 à 2 h

14,5

2,08

31,2

0,588

appendice

30 à 60 min

18,6

1,35

64,1

0,533

1 à 2 h

9,12

1,14

26,5

0,498

exsudat de vésicule cutanée

80 à 90 min

11,3

0,92

77,2

0,896

1Ecoulé après la fin de la perfusion.

Métabolisme

La pipéracilline n'est pas métabolisée.

Le tazobactam est métabolisé en un métabolite bactériologiquement inactif.

Elimination

La pipéracilline est éliminée sous forme inchangée, dans l'urine (65 % de la dose administrée) et dans la bile (35 % de la dose administrée).

Le tazobactam est éliminé essentiellement dans l'urine, 80 % étant inchangé, le reste étant métabolisé.

Dans l'insuffisance rénale: les demi-vies de la pipéracilline et du tazobactam sont allongées, un ajustement de la posologie est nécessaire (voir rubrique 4.2).

La pipéracilline et le tazobactam sont hémodialysables: 31 % (pipéracilline) et 39 % (tazobactam) des doses administrées sont filtrés; un ajustement de la posologie est nécessaire (voir rubrique 4.2).

Lors d'une dialyse péritonéale, 5 % de la pipéracilline et 12 % du tazobactam administrés sont retrouvés dans le dialysat. Compte tenu de cette faible épuration, les malades traités par DPCA recevront la même posologie que les malades insuffisants rénaux sévères non dialysés.

Dans l'insuffisance hépatique, les concentrations plasmatiques sont un peu plus augmentées que chez les témoins et la demi-vie est un peu plus longue. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Le mélange pipéracilline/tazobactam avec un aminoside in vitro peut entraîner une inactivation importante de l'aminoside. Par conséquent, l'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec un aminoside ou toute autre molécule dont la compatibilité n'a pas été établie.

En raison d'une instabilité chimique, l'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

Elle ne doit pas être ajoutée à des produits dérivés du sang et hydrolysats d'albumine.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: 2 ans.

Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et diluée dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre incolore de type II) de 50 ml fermé par un bouchon (bromobutyle) serti par une capsule (aluminium). Boîte de 1 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg sera reconstitué dans 20 ml de sérum physiologique ou d'eau pour préparations injectables. La reconstitution doit se faire par une agitation constante ne dépassant pas 10 minutes.

La solution reconstituée sera ensuite diluée dans 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.

La solution ainsi obtenue sera administrée au cours d'une perfusion de 30 minutes.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 715-3 ou 34009 391 715 3 1: poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·391 717-6 ou 34009 391 717 6 0: poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion est un antibiotique de la famille des bêtalactamines (association de pénicillines - inhibiteur de bêta-lactamases inclus) sous forme de flacon.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections respiratoires, urinaires, intra-abdominales, biliaires et cutanées.

Il est aussi indiqué lors d'une fièvre chez des patients neutropéniques (diminution sévère du nombre de globules blancs dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

·si vous êtes hypersensible (allergique) à la pipéracilline ou au tazobactam contenus dans PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE,

·si vous êtes hypersensible (allergique) à certains autres antibiotiques (pénicillines, céphalosporines) ou inhibiteurs des bêta-lactamases.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Ce médicament est généralement DECONSEILLE en association avec le méthotrexate (médicament anti-cancéreux).

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke)

Des colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) provoquées par les antibiotiques peuvent se produire pendant ou après le traitement antibiotique.

Interférences avec des examens de laboratoire

·Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: la recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament, si ces examens vous sont prescrits.

·Ce médicament peut fausser les résultats du test «Platelia Aspergillus EIA» des laboratoires Bio-Rad, utilisé pour diagnostiquer une maladie due à un champignon (aspergillose). Un résultat positif peut être rendu alors que le malade n'a pas cette maladie. Aussi, des résultats positifs après utilisation de ce test observés chez des patients traités par ce médicament doivent être interprétés avec précaution et confirmés par d'autres tests diagnostiques.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale, d'infection par les virus du groupe herpès virus, ainsi que lors de la mononucléose infectieuse.

La survenue de troubles de la coagulation chez l'insuffisant rénal nécessite l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient 256 mg soit 11,12 mmol de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Il existe un risque de baisse de la concentration de potassium dans le sang, prévenez votre médecin si vous avez une concentration basse de potassium dans le sang ou si vous prenez un traitement qui pourrait la diminuer.

Il est possible, plus particulièrement lors de traitements prolongés, que le taux de globules blancs dans le sang devienne insuffisant et qu'apparaisse une diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Votre médecin pourra donc être amené à vous prescrire un bilan sanguin de façon régulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment le méthotrexate (médicament anti-cancéreux).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans est la suivante:

·Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 8 heures, soit 12 g/1,5 g (pipéracilline/tazobactam) par jour. La posologie dépend de la sévérité et de la localisation de l'infection, ainsi que du poids du malade; elle peut être augmentée jusqu'à 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 6 heures, soit 16 g/2 g (pipéracilline/tazobactam) par jour.

·Chez l'enfant de plus de 12 ans, la posologie est de 240 mg/30 mg à 320 mg/40 mg par kg par jour de pipéracilline et de tazobactam, répartis en 3 à 4 perfusions.

·La dose sera adaptée en cas d'insuffisance rénale, chez le patient hémodialysé et chez le sujet âgé.

Si vous avez l'impression que l'effet de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie d'administration: perfusion.

Le mélange pipéracilline/tazobactam avec un aminoside in vitro peut entraîner une inactivation importante de l'aminoside. Par conséquent, l'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec un aminoside ou toute autre molécule dont la compatibilité n'a pas été établie.

En raison d'une instabilité chimique, l'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

Elle ne doit pas être ajoutée à des produits dérivés du sang et hydrolysats d'albumine.

Mode d'administration

Le contenu de chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg sera reconstitué dans 20 ml d'eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium à 0,9 %. La reconstitution doit se faire par une agitation constante ne dépassant pas 10 minutes.

La solution ainsi reconstituée sera diluée dans 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.

Elle sera administrée au cours d'une perfusion de 30 minutes.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas de prise excessive de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Système sanguin et lymphatique

Très rare: anémie, anémie avec destruction des globules rouges, saignements (dont "bleus" ou petites taches rouges sur la peau, saignements de nez, allongement du temps de saignement), allongement des paramètres de la coagulation sanguine, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, augmentation ou taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes), chute importante du nombre de certains globules blancs.

Troubles du système immunitaire

Très rare: allergie +/- généralisée.

Métabolisme et troubles nutritionnels

Très rare: baisse du potassium dans le sang.

Troubles neurologiques

Rare: hallucination.

Troubles hépato-biliaires

Rare: augmentation du taux de certaines enzymes (transaminases, phosphatases alcalines, gamma glutamyl transférase) et de la bilirubine.

Troubles vasculaires

Hypotension.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements,

Rare: constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche.

Très rare: inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs (colites pseudo-membraneuses).

Troubles cutanés et sous cutanés

Fréquent: éruption cutanée étendue, rougeur de la peau, assez nombreuses réactions cutanées de type allergique, démangeaisons, urticaire.

Rare: rougeur de la peau +/- étendue, éruption cutanée avec +/- taches rouges et boutons, eczéma,

Très rare: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens -Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.

Troubles du tissu conjonctif, osseux et musculo-squelettique

Douleur des articulations, faiblesse musculaire, douleur musculaire.

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent: augmentation de la quantité de créatinine dans le sang,

Très rare: inflammation d'un rein, défaillance des fonctions rénales, augmentation de la quantité d'urée dans le sang.

Troubles généraux

Rare: fièvre, fatigue.

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de la fréquence de fièvre et d'éruption cutanée étendue chez les patients atteints de mucoviscidose.

L'administration de fortes posologies de cette famille d'antibiotiques (bêta-lactamines), en particulier chez le patient ayant une défaillance des fonctions rénales, peut entraîner des troubles de la conscience, des mouvements anormaux, des crises convulsives (encéphalopathies).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et diluée dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Pipéracilline .... 4 g

Sous forme de pipéracilline sodique

Tazobactam ............. 500 mg

Sous forme de tazobactam sodique

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MITIM SRL

VIA CACCIAMALI 34-38

25125 BRESCIA

ITALIE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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