PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de pilocarpine... 4,00 mg

Pour une dose unitaire de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce collyre est indiqué :

·pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de:

oglaucome chronique à angle ouvert,

ocrises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.

·pour le diagnostic des causes de mydriase

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Instillation oculaire selon les chiffres tensionnels et le type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.

Dans le glaucome chronique à angle ouvert: 3 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Sur la base de la faible fréquence deffets indésirables rapportés chez les enfants, et de lexpérience confirmée de l'utilisation de la pilocarpine dans le glaucome chez l'enfant, des concentrations jusqu'à 2% peuvent être utilisées en toute sécurité chez lenfant. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Le traitement devra être commencé avec la dose et la concentration les plus faibles possibles chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose adulte maximale recommandée du collyre en solution de pilocarpine à 2%.

Mode dadministration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans lordre les opérations suivantes :

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'il à traiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Immédiatement après chaque instillation, afin déviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer langle interne de lil pendant 1 minute avec le doigt afin docclure les points lacrymaux.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites).

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.

·A n'utiliser chez les myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de rétine).

·Utilisation chez lenfant : ce collyre na pas fait lobjet détude clinique chez le prématuré, le nouveau-né et lenfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pilocarpine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. En raison de ses propriétés cholinergiques pouvant retentir sur l'enfant, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à l'emploi de ce collyre.

Le myosis provoque des difficultés d'adaptation à l'obscurité.

Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines la nuit et doivent s'abstenir de pratiquer d'autres activités dangereuses sous faible lumière.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Oculaires

Possibilité de:

·spasme du muscle ciliaire, hypérémie/vasodilatation conjonctivale, augmentation de la sécrétion lacrymale,

·myosis, difficulté d'adaptation à l'obscurité (baisse d'acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs d'opacités cristalliniennes),

·modification du champ visuel,

·décollement de rétine (surtout chez les myopes de jeune âge),

·opacités cristalliniennes lors d'utilisation prolongée de pilocarpine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.

Dans ce cas, possibilité d'apparition de signes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaires et d'hypersécrétion de la salive, des larmes et de la sueur.

En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques par voie générale et réhydrater le malade.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUE à action cholinergique directe,

S01EB01- Parasympathomimétiques / Pilocarpines.

(S01: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES).

Mécanisme daction

La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.

Elle agit sur l'accomodation et sur la profondeur de la chambre antérieure de l'il (réduction par relâchement de la zonule et déplacement en avant du cristallin).

Population pédiatrique

Dans la littérature scientifique des concentrations allant jusqu'à 2% chez des patients âgés de 1 mois et plus sont signalées pour lutilisation ophtalmique de la pilocarpine. Cependant, les données disponibles sur la dose et la concentration sont limitées. Les données de sécurité ne suggèrent ni des problèmes de sécurité importants chez l'enfant, ni une différence éventuelle entre le profil de sécurité de la pilocarpine chez lenfant et ladulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Tartrate de sodium, glycine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 20 ou 100 unidoses de 0,4 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

LES INDUSTRIES

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 324 194 5 6 (324 194-5) : boîte de 100 doses de 0,4 ml.

·CIP 34009 324 193 9 5 (324 193-9) : boîte de 20 doses de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

Dénomination du médicament

PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Nitrate de pilocarpine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUE à action cholinergique directe

S01EB01 Parasympathomimétiques / Pilocarpines

(S01 : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES)

Ce collyre est préconisé pour faire baisser la pression intra-oculaire au cours de certaines maladies de lil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome ).

Ce collyre peut être aussi utilisé par votre médecin pour établir un diagnostic.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose dans les cas suivants :

·Iridocyclite (inflammation de liris),

·Allergie connue à lun des constituants du collyre.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Mises en garde

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Ne dépassez pas la posologie qui vous a été prescrite par votre médecin, des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage non négligeable du principe actif dans le sang.

Prévenir votre médecin en cas de myopie.

Précautions demploi

Afin déviter les effets généraux (systémiques) induits par le passage de la substance active (nitrate de pilocarpine) dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par lingestion orale, il convient de fermer lil et comprimer en même temps langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin dexclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS (et notamment tout autre produit administré par voie ophtalmique) A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Lallaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à lemploi de ce collyre.

Linstillation de ce collyre peut entraîner des troubles passagers de la vision (myosis avec difficulté dadaptation à lobscurité) pouvant gêner la conduite automobile nocturne ou la pratique dautres activités dangereuses sous faible lumière.

Si vous prenez ce médicament vous devez vous abstenir de conduire ou de pratiquer dautres activités dangereuses sous faible lumière.

3. COMMENT UTILISER PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

Instiller une goutte de collyre dans lil malade.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le traitement devra être commencé avec la dose et la concentration les plus faibles possibles chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose adulte maximale recommandée du collyre en solution de pilocarpine à 2%.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

·Evitez le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'il à traiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut. Fermez l'il quelques secondes.

·L'il fermé, essuyez proprement l'excédent.

·Comprimez langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation.

·Jetez lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.

Fréquence dadministration

Les horaires et le nombre dinstillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin : ninterrompez pas le traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû :

Des symptômes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaires et une hypersécrétion de la salive, des larmes et de la sueur peuvent être les signes dune intoxication par surdosage.

Dans ce cas, un traitement par médicaments anticholinergiques par voie générale sera administré au malade et le malade sera réhydraté.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

·Manifestations oculaires :

olarmoiement, clignement des paupières, rougeur de lil, troubles transitoires de la vision (dus notamment à un rétrécissement de liris ou myosis) avec difficulté dadaptation à lobscurité (baisse dacuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs dopacités cristalliniennes),

omodifications du champ visuel,

odécollement de rétine (surtout chez les myopes de jeune âge),

oopacités cristalliniennes lors dutilisation prolongée de pilocarpine.

·Manifestations allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PILOCARPINE 1% FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrate de pilocarpine............ 4,00 mg

·Les autres composants sont : tartrate de sodium, glycine, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dun collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml.

Boîte de 20 ou 100 récipients unidose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

LES INDUSTRIES

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

LES INDUSTRIES

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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