PILO 2 POUR CENT, collyre en solution

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/01/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PILO 2 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de pilocarpine ............ 2 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce collyre est indiqué:

·pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de:

oglaucome chronique à angle ouvert,

ocrises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.

·pour le diagnostic des causes de mydriase

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Instillation oculaire selon les chiffres tensionnels et le type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites)

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.

·A n'utiliser chez les myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de rétine).

·Le port des lentilles de contact doit être évité du fait de la présence de chlorure de benzalkonium.

·Anesthésie générale: la pilocarpine peut potentialiser l'action des curarisants. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est en traité par de la pilocarpine.

·Utilisation chez l'enfant: ce collyre n'a pas fait l'objet d'étude clinique chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anesthésie générale

La pilocarpine peut potentialiser l'action des curarisants. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par la pilocarpine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pilocarpine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. En raison de ses propriétés cholinergiques pouvant retentir sur l'enfant, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à l'emploi de ce collyre.

Le myosis provoque des difficultés d'adaptation à l'obscurité. La prudence s'impose lors de la conduite nocturne ou la pratique d'autres activités dangereuses sous faible lumière.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Oculaires

Possibilité de:

·spasme ciliaire, hypérémie conjonctivale, larmoiement,

·myosis, difficulté d'adaptation à l'obscurité ( baisse d'acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs d'opacités cristalliniennes),

·décollement de rétine ( surtout chez les myopes de jeune âge ),

·opacités cristalliniennes lors d'utilisation prolongée de pilocarpine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant. Dans ce cas, possibilité d'apparition de signes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaires et hypersécrétion de la salive, des larmes et de sueur.

En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques par voie générale et réhydrater le malade.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUE à action cholinergique directe,

Parasympathomimétique,

(S = organes sensoriels).

La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.

Elle agit sur l'accomodation et sur la profondeur de la chambre antérieure de l'il (réduction par relâchement de la zonule et déplacement en avant du cristallin).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A utiliser dans les 4 semaines après ouverture du flacon

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon polyéthylène basse densité bottle-pack, muni d'un bouchon perforateur en polypropylène blanc opaque.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire CHAUVIN

416, rue Samuel Morse

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 736-1: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/01/2006

Dénomination du médicament

PILO 2 POUR CENT, collyre en solution

Chlorhydrate de pilocarpine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUE

Parasympathomimétique

(S = organes sensoriels)

Indications thérapeutiques

Ce collyre est préconisé pour faire baisser la pression intra-oculaire au cours de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome...).

Ce collyre peut-être aussi utilisé par votre médecin pour établir un diagnostic.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utulisez jamais PILO 2 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants:

·Iridocyclite (inflammation de l'iris)

·Allergie à l'un des constituants du collyre

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PILO 2 POUR CENT, collyre en solution:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter- Ne pas avaler.

Prévenir le médecin en cas de myopie.

En cas d'intervention chirurgicale, avertir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Précautions d'emploi

Le port de lentilles de contact doit être évité pendant le traitement du fait de la présence de chlorure de benzalkonium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste, que vous prenez ce médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et llaitement

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT, et notamment toute utilisation de produits à usage oculaire.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une modification passagère de la vision (difficulté d'adaptation à l'obscurité) peut gêner la conduite automobile nocturne ou la pratique d'autres activités dangereuses sous faible lumière.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Instiller une goutte de collyre dans l'il malade bien ouvert.

Le nombre d'instillations sera fixé par votre médecin.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

·Evitez le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instillez 1 goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'il quelques secondes.

·L'il fermé, essuyez proprement l'excédent.

·Rebouchez le flacon.

Fréquence d'administration

Les horaires des instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin; n'interrompez pas le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PILO 2 POUR CENT, collyre en solution que vous n'auriez dû:

En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques et réhydrater le malade.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PILO 2 POUR CENT, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votre médecin.

·Manifestations oculaires: larmoiement, clignement des paupières, rougeurs de l'il, troubles transitoires de la vision (due à un rétrécissement de l'iris).

·Manifestations allergiques

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PILO 2 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PILO 2 POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Chlorhydrate de pilocarpine ............ 2 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PILO 2 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire CHAUVIN

416, rue Samuel Morse

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

Laboratoires CHAUVIN S.A.

BP 1174

34009 MONTPELLIER CEDEX 1

Fabricant

Laboratoires CHAUVIN

48-56, boulevard J. Mathon

07200 AUBENAS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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