PICOPREP, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PICOPREP, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque sachet contient les principes actifs suivants :

Picosulfate de sodium.. 10,0 mg

Oxyde de magnésium léger............. 3,5 g

Acide citrique anhydre.... 12,0 g

Pour un sachet

Chaque sachet contient également :

Bicarbonate de potassium hydrogéné 0,5 g (équivalent à 5 mmol (195 mg) de potassium)

Lactose (dans la composition de larôme)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche cristalline.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PICOPREP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour le :

·lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques nécessitant un intestin propre.

·lavage intestinal préalablement à une chirurgie, sil est jugé nécessaire cliniquement ( voir rubrique 4.4 concernant la chirurgie colorectale ouverte).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (sujets âgés compris) :

Prendre les deux sachets de PICOPREP en fonction de lheure prévue de lexamen :

·prendre le premier sachet reconstitué dans de leau 10 à 18h avant lexamen, suivi par au moins cinq prises de 250 mL de liquides clairs, réparties sur plusieurs heures.

·prendre le second sachet reconstitué dans de leau 4 à 6 heures avant lexamen, suivi par au moins trois prises de 250 mL de liquides clairs, réparties sur plusieurs heures.

Les liquides clairs peuvent être consommés jusqu'à 2 heures avant le moment de lexamen.

Populations particulières

Peu de données sont disponibles pour le traitement de patients ayant un faible poids corporel (IMC inférieur à 18) Les modalités de réhydratation décrites ci-dessus n'ont pas été évaluées chez ces patients. Par conséquent la surveillance de leur état d'hydratation est nécessaire et lapport hydrique peut être modifié de manière appropriée (voir rubrique 4.4)

Population pédiatrique

Une cuillère-mesure est fournie avec le produit. Il est recommandé daraser la cuillère avec un ustensile étroit et plat comme par exemple le dos d'une lame de couteau, pour enlever la poudre en excès et obtenir une cuillère-mesure remplie à ras bord. Une cuillère-mesure contient 1/4 de sachet (4 g de poudre).

Pourle mode dadministrationchez les enfants, reportez-vous auxinstructions donnéespour les adultes.

1 - 2 ans : la première dose est d1 cuillère-mesure, la deuxième dose est d1 cuillère-mesure

2 - 4 ans : la première dose est de 2 cuillères-mesure, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

4 - 9 ans : la première dose est d1 sachet, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

9 ans et plus : cf. dose adulte

Mode dadministration

Voie d'administration : Orale

Instructions de reconstitution (adultes)

Diluer le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (environ 150 mL). Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur dorange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Instructions de reconstitution (population pédiatrique)

Diluer la quantité requise de poudre dans une tasse contenant environ 50 mL d'eau par cuillérée. Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur dorange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Jeter le reste du contenu du sachet.

Pour les instructions de reconstitution du sachet entier pour les enfants de 4-9 ans, se reporter aux instructions données pour les adultes.

Un régime pauvre en résidus est conseillé la veille de l'examen. Un apport de liquide clair est conseillé le jour de lexamen. Pour éviter toute déshydratation, il est important de suivre la recommandation sur l'apport liquidien préconisé avec la prise de PICOPREP tant que les effets de PICOPREP persistent (voir rubrique 4.2 Posologie). Outre l'apport liquidien dans le cadre du schéma thérapeutique (PICOPREP + apports liquidiens), un apport supplémentaire en liquide clair est recommandé en fonction de la soif ressentie.

Les liquides clairs peuvent inclure des jus de fruits sans pulpe, des sodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème) et de l'eau. Ne pas boire uniquement de l'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Insuffisance cardiaque congestive

·Rétention gastrique

·Ulcération gastro-intestinale

·Colites toxiques,

·Mégacôlon toxique

·Iléus

·Nausées et vomissements

·Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

·Obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée

·Déshydratation sévère

·Rhabdomyolyse

·Hypermagnésémie

·Phases aiguës de maladie inflammatoire de lintestin

·Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La preuve dun bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte dite de confort ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale quen cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de lacte chirurgical réalisé.

Une prise orale insuffisante ou excessive d'eau et d'électrolytes pourrait créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragiles. A cet égard, les patients de faible poids, les enfants, les personnes âgées, les personnes affaiblies et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie peuvent avoir besoin d'une attention particulière. Des mesures correctives doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre de la balance hydroélectrolytique chez les patients présentant des signes ou des symptômes d'une hypokaliémie ou dune hyponatrémie. Boire uniquement de l'eau pour remplacer les pertes liquidiennes peut entraîner un déséquilibre électrolytique.

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive et présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou une maladie intestinale inflammatoire.

Il est recommandé dêtre prudent lors de lutilisation de PICOPREP chez les patients présentant des troubles connus de léquilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible dinfluer sur léquilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique 4.5).

PICOPREP doit être utilisé avec prudence car il peut modifier labsorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont lépilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques 4.5 et 4.8).

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

Pour un examen tôt dans la journée, il peut être nécessaire de prendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

Ce médicament contient du lactose dans la composition de larôme. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

PICOPREP ne doit pas être utilisé comme laxatif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En tant que purgatif, PICOPREP accélère le transit gastro-intestinal. Labsorption dautres médicaments pris oralement (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique 4.4). Les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine, doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de PICOPREP pour éviter la chélation avec le magnésium.

Lefficacité de PICOPREP est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé dêtre prudent lors de lutilisation de PICOPREP chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel lhypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé dêtre prudent lors de lutilisation de PICOPREP chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à une exposition à PICOPREP pendant la grossesse nest disponible. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de PICOPREP pendant la grossesse.

Fertilité

Il ny a pas de données sur leffet de PICOPREP sur la fertilité.

La fertilité des rats mâles et femelles nest pas affectée par des doses orales de picosulfate de sodium jusquà 100 mg/kg (voir rubrique 5.3)

Allaitement

Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de PICOPREP chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par PICOPREP peut être envisagé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables fréquemment rapportés lors des essais cliniques sont des nausées, des céphalées et des vomissements.

Les fréquences des effets indésirables sont basées sur lexpérience ultérieure à la commercialisation.


Système MedDRA

Classification des

Organes (SCO)

Fréquents

1/100 à <1/10)

Peu fréquents

1/1000 à <1/100)

indéterminés (ne peut être estimé à partir des données existantes)

Affection du système

immunitaire

Réaction

anaphylactoïde, hypersensibilité

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Hyponatrémie et hypokaliémie

Affections du système

nerveux

Céphalées

Epilepsie, crise de grand

mal, convulsions, état confusionnel

Affections gastro-

intestinales

Nausées et proctalgie

Vomissement, douleurs

abdominales, ulcères

iléaux aphtoïdes*

Diarrhée, incontinence

fécale

Affections de la peau et

du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées

(comprenant éruptions

érythémateuses et

maculo-papuleuses, urticaires, purpura)

* Des cas isolés dulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.

La diarrhée et lincontinence fécale sont les principaux effets cliniques de PICOPREP. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.

La survenue dune hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, une diarrhée abondante peut survenir. Le traitement est symptomatique et comporte une correction de la balance hydroélectrolytique le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif de contact, code ATC : A06A B58

Les substances actives de PICOPREP sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant leau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider lintestin de son contenu.

Le produit nest pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.

Efficacité et tolérance clinique

Le mode dadministration tel que décrit à la rubrique 4.2 Posologie et appelé ici mode dadministration personnalisé, a été étudié et évalué dans létude 000121 (OPTIMA) qui a comparé l'efficacité, la sécurité et la tolérance de PICOPREP administré selon le mode dadministration personnalisé versus le mode dadministration la veille de lexamen (ex. la première dose est prise avant 8h00 du matin et la seconde dose est prise 6 à 8 heures après, la veille de lexamen), appelé mode dadministration la veille (204 patients ont été randomisés, 131 ont utilisé le mode dadministration personnalisé, 73 ont utilisé le mode dadministration la veille).

La supériorité du mode dadministration personnalisé a été démontrée par rapport au mode dadministration la veille en ce qui concerne la propreté de la totalité du côlon et le statut de répondeur pour la propreté du côlon ascendant. Pour la propreté de la totalité du côlon, le mode dadministration personnalisé a été comparé au mode dadministration la veille, basé sur la différence de traitement sur la moyenne du score total de l'échelle d'Ottawa (4,26 versus 8,19 en moyenne du score total de l'échelle d'Ottawa pour le mode dadministration personnalisé et le mode dadministration la veille respectivement, avec une valeur correspondante de p <0,0001, pour l'analyse de la population en intention de traiter (ITT)). Pour le statut de répondeur du côlon ascendant, la proportion de patients avec un score sur léchelle dOttawa soit de 0 (excellent) ou 1 (bon) a été comparée entre le mode dadministration personnalisé et le mode dadministration la veille. Les patients randomisés dans le schéma du mode dadministration personnalisé ont eu 4,05 fois plus de chance dêtre répondeur pour le nettoyage du côlon ascendant par rapport aux patients randomisés avec le mode dadministration la veille.

Critère dévaluation

Population étudiée

(n=204)

PICOPREP mode dadministration la veille

Estimation

(n=73)

PICOPREP mode dadministration personnalisé

Estimation (95%IC)

(n=131)

Moyenne du score total de léchelle dOttawa (estimation ajustée)

ITT

8,19

4,26

-3,93(-4,99;-2,87)

p < 0,0001

Proportion de patient avec un score sur léchelle dOttawa soitde 0 (excellent) ou 1 (bon) pourle nettoyage du colon ascendant

(estimation brute)

ITT

15,1%

61,1%

DR* 0,46 (0,34; 0,58)

RR** 4,05 (2,31; 7,11)

* Différence du Risque Absolu (Brut)

** Risque relatif (Brut)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni lune ni lautre nest absorbée en quantités décelables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1000 et 10000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes ont été de 3 000 à 30 000 fois la dose prévue chez l'homme. Chez le rat, des doses quotidiennes de 10 mg/kg en fin de gestation (développement ftal) et durant l'allaitement réduisent le poids corporel et la survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium en deçà de 100 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de potassium, saccharine sodique.

Arôme orange naturel, pulvérisé à sec contenant de la gomme arabique, du lactose, de l'acide ascorbique, du butylhydroxyanisol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du sachet : à utiliser immédiatement et jeter toute poudre ou solution non utilisée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet : 4 couches : papier polyéthylène basse densité -aluminium-résine thermofusible

Les 2 sachets peuvent être séparés par déchirement de la bande perforée.

Poids du contenu du sachet : 16,1g

Une cuillère-mesure pour le dosage enfant est incluse dans la boite.

PICOPREP est présenté en boîte de 2, 100 ou 300 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produitou déchetnon utilisédoit être éliminéconformémentaux exigences locales

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 491 722 1 4 : 16,1g de poudre en sachet (papier/ PEBD/aluminium/résine thermofusible) ; boite de 2.

·34009 584 724 4 2 : 16,1g de poudre en sachet (papier/ PEBD/aluminium/résine thermofusible) ; boite de 300.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

Dénomination du médicament

PICOPREP, poudre pour solution buvable

Picosulfate de sodium/Oxide de magnésium/Acide citrique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

·1) Quest-ce que PICOPREP, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

·2) Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable ?

·3) Comment prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable ?

·4) Quels sont les effets indésirables éventuels ?

·5) Comment conserver PICOPREP, poudre pour solution buvable ?

·6) Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PICOPREP, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : A06A B58

Laxatif de contact

PICOPREP est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif qui agit en augmentant l'activité de l'intestin. PICOPREP contient également du citrate de magnésium, un autre type de laxatif qui agit en retenant les fluides dans l'intestin pour provoquer un effet purgatif.

PICOPREP est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour vider les intestins préalablement à un examen radiologique ou endoscopique ou une chirurgie sil est jugé nécessaire cliniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PICOPREP :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium / oxyde de magnésium / acide citrique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·si votre estomac ne se vidange pas correctement (rétention gastrique),

·si vous avez un ulcère de lintestin et/ou de lestomac (parfois appelé ulcère gastro- duodénal),

·si vous présentez des troubles rénaux graves,

·si vous avez une occlusion intestinale ou une perforation de lintestin,

·si vous êtes actuellement malade ou si vous pensez être malade,

·si vous souffrez d'une affection nécessitant une intervention chirurgicale abdominale, telles quune appendicite aiguë,

·si vous avez été informé par un médecin que vous souffrez d'insuffisance cardiaque (le cur est incapable de pomper efficacement le sang dans l'organisme),

·si vous avez une maladie inflammatoire active de l'intestin comme la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique,

·si vous avez été informé par votre médecin que vous avez trop de magnésium dans le sang,

·si vous avez très soif ou si vous êtes sévèrement déshydraté,

·si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une destruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang (rhabdomyolyse),

·si vous avez un état appelé :

oiléus (occlusion intestinale ou selles anormales),

ocolite toxique (lésion de la paroi intestinale),

omégacôlon toxique (dilatation du gros intestin).

Dans ces conditions, le transit intestinal peut être altéré ou empêché. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité ou des gonflements, des douleurs coliques et de la fièvre.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PICOPREP.

·si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale,

·si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques,

·si avez une maladie inflammatoire de l'intestin comme la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn,

·si vous avez moins de 18 ans, si vous êtes une personne âgée ou fragile. Vous devez vous assurer de boire une quantité suffisante de liquide et d'électrolytes au cours du traitement,

·si vous prenez PICOPREP avant une intervention chirurgicale liée aux intestins.

Si vous avez un examen tôt dans la journée, vous pourriez avoir besoin de prendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Enfants <et adolescents>

Sans objet.

Autres médicaments et PICOPREP, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :

·des laxatifs, y compris le son,

·des médicaments prescrits par voie orale, surtout sils sont prescrits régulièrement car leurs effets peuvent être modifiés, par exemple les contraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, la pénicillamine ou les antiépileptiques ; ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après ladministration du PICOPREP,

·des médicaments prescrits pouvant affecter léquilibre hydrique et/ou électrolytique, par exemple les diurétiques, les corticoïdes, le lithium, la digoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les antipsychotiques.

PICOPREP, poudre pour solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PICOPREP n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, vous devez toujours vous assurer que vous avez accès à des toilettes après la prise de chaque dose, jusqu'à ce que l'effet se dissipe

PICOPREP, poudre pour solution buvable contient du potassium et du lactose

Chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Si vous avez des troubles rénaux ou si vous avez un régime limité en potassium, parlez-en avec votre médecin.

Ce médicament contient également du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La poudre de PICOPREP doit être dissoute dans une tasse d'eau froide (environ 150 ml). Remuez pendant 2-3 minutes, puis boire la solution. Parfois, la solution devient chaude lors de la dissolution de PICOPREP. Si cela se produit, attendez qu'elle refroidisse suffisamment avant de la boire.

Adultes (sujets âgés compris) et les enfants de 9 ans et plus :

La dose recommandée est de 1 sachet pris 10 à 18 heures avant votre examen et 1 sachet pris 4 à 6 heures avant votre examen.

Le premier sachet pris doit être suivi par au moins cinq prises de 250 ml de liquides clairs, étalées sur plusieurs heures et le second sachet pris doit être suivi par au moins trois prises de 250 ml de liquides clairs, réparties sur plusieurs heures. Vous pouvez prendre des liquides clairs jusquà 2 heures avant votre examen.

Utilisation chez les enfants

Enfants (moins de 9 ans):

Pourle mode dadministrationchez les enfants, reportez-vous auxinstructions donnéespour les adultes.

Une cuillère-mesure est fournie dans la boîte.

De 1 an à moins de 2 ans : la première dose est d1 cuillère-mesure, la deuxième dose est d1 cuillère-mesure

De 2 ans à moins de 4 ans : la première dose est de 2 cuillères-mesure, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

De 4 ans à moins de 9 ans : la première dose est d1 sachet, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

9 ans et plus : cf. dose adulte

Pour mesurer la dose avec la cuillère-mesure :

·Remplir la cuillère-mesure avec une partie de la poudre du sachet.

·Araser le dessus de la cuillère-mesure avec la lame dun couteau.

·La poudre contenue dans la cuillère-mesure correspond à une cuillérée (4 g de poudre).

·Verser la poudre de la cuillère-mesure dans une tasse d'eau. La tasse doit contenir :

·Environ 50 ml d'eau si vous mesurez une cuillérée de poudre

·Environ 100 ml d'eau si vous mesurez deux cuillérées de poudre

·Mélanger dans la tasse pendant 2-3 minutes.

·Boire la solution. Parfois, la solution devient chaude lors de la dissolution de PICOPREP. Si cela se produit, attendre qu'elle refroidisse suffisamment avant de la boire.

·Jeter la poudre restant dans le sachet.

Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris une dose de PICOPREP et à ce que ces selles soient liquides. Assurez-vous davoir accès à des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu'à ce que leffet ait disparu.

Afin de compenser les fluides perdus par l'organisme, il est important de boire beaucoup de liquides clairs pendant le traitement avec PICOPREP jusqu'à ce que les selles cessent. En général, vous devez essayer de boire des liquides clairs quand vous avez soif.

Les liquides clairs incluent une variété de jus de fruits sans pulpe, des sodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème) et de l'eau. Ne buvez pas que de l'eau.

La réussite de lexamen que vous allez subir à l'hôpital repose sur la propreté de lintestin. Le traitement a besoin dêtre répété si vous n'obtenez pas un intestin propre (vide). Vous devez toujours suivre les instructions alimentaires données par votre médecin.

Si vous avez pris plus de PICOPREP, poudre pour solution buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus PICOPREP que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable :

Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas isolés de douleur abdominale sévère et prolongée pouvant signaler un état grave nécessitant des soins médicaux urgents ont été rapportés chez certains patients, ainsi que des cas isolés de réactions allergiques graves, pouvant conduire à des difficultés à respirer. Des cas isolés d'ulcères légers au niveau de l'intestin grêle ont également été rapportés.

Dans le cas de réaction allergique ou de douleur abdominale sévère prolongée, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Les effets indésirables connus de PICOPREP sont décrits ci-dessous :

Fréquents (moins d1 patient sur 10 mais plus d1 patient sur 100)

·Maux de tête

·Nausées

·Proctalgie (douleur anale).

Peu fréquents (moins d1 patient sur 100 mais plus d1 patient sur 1000)

·Eruption cutanée et / ou démangeaisons

·Vomissements et diarrhées sévères pouvant entraîner une déshydratation avec maux de tête et confusion en cas de non supplémentation par des liquides appropriés et du sel.

·Douleurs abdominales

·Vomissements

·Faible taux de sodium ou de potassium dans le sang (hyponatrémie ou hypokaliémie), avec ou sans crises de convulsions associées. Des crises dépilepsie ont parfois été signalées chez des patients épileptiques

Autres effets indésirables dont la fréquence de survenue est inconnue :

Leffet clinique principal de PICOPREP est de provoquer des selles liquides à intervalle régulier, semblables à une diarrhée. Cependant si vos selles deviennent gênantes ou préoccupantes, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PICOPREP, poudre pour solution buvable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de lhumidité.

A usage strictement unique. Jeter tout contenu non utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PICOPREP, poudre pour solution buvable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Les substances actives dun sachet sont 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g doxyde de magnésium léger et 12,0 g dacide citrique anhydre.

·Les autres composants sont :

Le bicarbonate de potassium hydrogéné, la saccharine sodique et larôme orange naturel pulvérisé à sec contenant de la gomme arabique, du lactose, de l'acide ascorbique, du butylhydroxyanisol.

Quest-ce que PICOPREP, poudre pour solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Votre médicament s'appelle PICOPREP. C'est une poudre pour solution buvable. Il est présenté en boîte de 2 sachets ou 100 sachets (50 boîtes de 2 sachets), ou 300 sachets (150 boîtes de 2 sachets).

Une cuillère mesure est incluse dans la boîte pour assurer un dosage correct chez les enfants. La cuillère est utilisée pour mesurer 4g de poudre (4,75 ml). Vous devez utiliser la cuillère uniquement pour le dosage des enfants de moins de 9 ans.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7 rue Jean-Baptiste Clément

94250 gentilly

france

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7 rue Jean-Baptiste Clément

94250 gentilly

france

Fabricant  Retour en haut de la page

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Picolax® au Royaume uni.

Picoprep® en Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Léttonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-bas, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Espagne et Suède.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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