PIASCLEDINE 300 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIASCLEDINE 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja. 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d'huile d'avocat . 100,00 mg

Insaponifiable d'huile de soja .. 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule de couleur orange et beige-gris.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En rhumatologie : traitement symptomatique à effet différé de larthrose de la hanche et du genou.

En stomatologie : traitement dappoint des parodontopathies.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 gélule par jour au milieu d'un repas.

Mode dadministration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En labsence de données concernant lexcrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rares régurgitations à odeur lipidique qui peuvent être évitées en prenant la gélule au milieu du repas.

·Rares réactions d'hypersensibilité.

·Exceptionnelles atteintes hépatiques avec élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et de la gamma GT.

·Affections gastro-intestinales : diarrhées et épigastralgies (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ARTHROSE : Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AX26.

PARODONTOPATHIES (A : appareil digestif et métabolisme)

A visée trophique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les propriétés toxicologiques générales de PIASCLEDINE ont été étudiées dans différentes espèces animales, comportant rongeurs, lapins et chiens².

Les études de toxicité à dose unique et à dose répétée (jusquà 6 mois) ont montré une très faible toxicité de PIASCLEDINE, aucune DL50 n'ayant pu être calculée en raison de l'absence de mortalité pour des doses jusqu'à 8 000 mg/kg.

Dans les études de toxicité à dose répétée (6 mois) chez le rat et le chien, la tolérance générale de PIASCLEDINE a été satisfaisante; cependant, le foie et la thyroïde ont été considérés comme des organes-cible.

Foie

Dans des traitements à long terme (6 mois) chez le chien avec des doses de 30, 125 et 500 mg/kg/jour, des troubles hépatiques mineurs ont été observés à la dose la plus faible, tandis que des lésions anatomiques et des anomalies microscopiques ont été décelées à la dose la plus forte. Des résultats similaires ont été observés chez le rat, mais de moindre ampleur et uniquement à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

PIASCLEDINE 300 mg n'est pas un inducteur enzymatique chez le rat.

Thyroïde

Lors dune étude de toxicité chez le rat (28 jours), à lautopsie, le poids de la thyroïde était supérieur chez les animaux traités à la dose élevée de 750 mg/kg/jour par comparaison aux animaux contrôles.

Lhistopathologie a révélé des anomalies mineures (hypertrophie des cellules épithéliales) chez le mâle.

Dans une étude à dose répétée de 26 semaines chez le rat, PIASCLEDINE 300 mg a induit une hypertrophie folliculaire thyroïdienne réversible à la dose élevée de 750 mg/kg/jour

Toxicologie de la reproduction

Une étude de fertilité chez le rat a démontré que PIASCLEDINE 300 mg à forte dose (750 mg/kg/jour) pourrait diminuer très légèrement limplantation utérine et la survie précoce des embryons. Aucun effet na été rapporté chez le rat mâle.

PIASCLEDINE 300 mg ne présente aucune activité tératogène ou embryotoxique aux doses utilisées habituellement en clinique. Cependant, à des doses élevées, des modifications squelettiques minimes ont été observées chez le rat (traité à 750 mg/kg/jour) ainsi que des modifications de la paroi abdominale chez lz lapin (traité à 500 mg/kg/jour). A ces doses maternotoxiques, le nombre de perte post-implantatoires est augmenté dans ces espèces.

Aucun effet n'a été mis en évidence au plan de la toxicité péri- et post-natale.

Les études réalisées avec PIASCLEDINE n'ont montré aucun effet génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 321 495 4 4 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 359 413 5 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 300 729 2 9 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 300 729 3 6 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

Dénomination du médicament

PIASCLEDINE 300 mg, gélule

Insaponifiables davocat et de soja

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIASCLEDINE 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

3. Comment prendre PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament contient une substance active extraite dhuiles davocat et de soja.

Ce médicament agit sur les articulations (il appartient au groupe de médicaments appelés autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens).

Ce médicament agit également sur les gencives.

Ce médicament est indiqué en traitement symptomatique (douleur et gêne fonctionnelle) à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.

Ce médicament est indiqué en traitement d'appoint dans certaines maladies des gencives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PIASCLEDINE 300 mg

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIASCLEDINE 300 mg.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIASCLEDINE 300 mg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PIASCLEDINE 300 mg avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de PIASCLEDINE 300 mg pendant la grossesse.

PIASCLEDINE 300 mg ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PIASCLEDINE 300 mg contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 gélule par jour au milieu d'un repas.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Quotidiennement et au milieu d'un repas.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Si vous avez pris plus de PIASCLEDINE 300 mg que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PIASCLEDINE 300 mg :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PIASCLEDINE 300 mg :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Régurgitations qui peuvent être évitées en prenant la gélule au milieu du repas.

·Rares réactions allergiques.

·Exceptionnelles atteintes hépatiques avec modification du bilan hépatique.

·Diarrhées et douleurs de l'estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PIASCLEDINE 300 mg  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja. 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d'huile d'avocat . 100,00 mg

Insaponifiable d'huile de soja .. 200,00 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

Quest-ce que PIASCLEDINE 300 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur orange et beige-gris. Boîte de 15, 30, 60 ou 90 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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