PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale

source: ANSM - Mis à jour le : 26/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B.

Composition de la solution finale après mélange en mmol/l

Glucose anhydre (C6H12O6)

75,5 mmol/l

Na+

132 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,25 mmol/l

Cl-

101 mmol/l

HCO3

25 mmol/l

C3H5O3

10 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le nombre « 35 » dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 35 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution stérile, claire, incolore.

Le pH de la solution finale est 7,4.

Osmolarité

345 mOsmol/l

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles :

·insuffisance rénale aiguë et chronique;

·rétention hydrique sévère;

·déséquilibre électrolytique sévère;

·intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsquil nexiste pas dalternative thérapeutique plus adaptée.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration

·PHYSIONEAL 35 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

·La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.

·Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

·Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers lextérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.

·Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible dindiquer une péritonite.

·A usage unique.

·Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable inter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.

·Pour toute information complémentaire sur ladministration de ce médicament, voir la rubrique 6.6 Précautions particulières de manipulation et délimination.

Posologie

Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

·Adultes : Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusquà 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.

·Personnes âgées : comme pour les adultes.

·Patients pédiatriques du prématuré à l'adolescent

Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluation au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.

Chez les patients pédiatriques âgés de plus de 2 ans, il est recommandé dutiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusquà une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec losmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne pour chaque échange.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients ayant :

·des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque dinfection,

·une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant lintégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres affections, tels quune greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

·La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients traités à laide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant PHYSIONEAL 35.

·En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests didentification et de sensibilité du ou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant lidentification du ou des organisme(s) impliqué(s), ladministration dantibiotiques à large spectre peut être indiquée.

·Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter le risque dacidose lactique [telles que linsuffisance rénale aiguë, les anomalies congénitales du métabolisme, le traitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pour lapparition dune acidose lactique avant le début et au cours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

·Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler labsence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement associé pour dautres maladies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques.

·La tolérance et lefficacité chez les patients pédiatriques nont pas été établies.

·Un enregistrement précis de léquilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquences graves, telles quune insuffisance cardiaque congestive, une diminution volumique et un état de choc.

·Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible dalcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.

·Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamines hydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit si nécessaire.

·La perfusion dun volume excessif de PHYSIONEAL 35 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

·Le traitement dune perfusion dun volume excessif de PHYSIONEAL 35 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.

·Ladministration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 avec une concentration élevée en glucose au cours dun traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive deau par le patient.

·Les solutions de PHYSIONEAL 35 ne contiennent pas de potassium en raison du risque dhyperkaliémie.

oSi le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, lajout de chlorure de potassium (jusquà une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision dun médecin.

·Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant lhormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

·Un clampage ou une séquence damorçage incorrects peut entrainer la perfusion dair dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

·Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrement surveillée et la posologie de linsuline ou de tout autre traitement de lhyperglycémie doit être ajustée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.

·La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune expérience clinique d'utilisation de PHYSIONEAL 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques doit être évalué.

Voir rubrique 4.4.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles daffecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans ce paragraphe sont présentés selon les fréquences conventionnelles recommandées : très fréquent ≥ 10%, fréquent ≥ 1% à < 10%, peu fréquent ≥ 0,1% à < 1%, très rare < 0,01%, inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Termes préférentiels

Fréquence

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Eosinophilie

Inconnu

AFFECTIONS DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Hypokaliémie

Rétention hydrique

Hypercalcémie

Hypervolémie

Anorexie

Déshydratation

Hyperglycémie

Acidose lactique

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Insomnie

Peu fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Sensations vertigineuses

Céphalée

Peu fréquent

Peu fréquent

TROUBLES VASCULAIRES

Hypertension

Hypotension

Fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Dyspnée

Toux

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Péritonite

Dysfonctionnement de la membrane péritonéale

Douleur abdominale

Dyspepsie

Flatulence

Nausée

Péritonite sclérosante encapsulante

Effluent péritonéal trouble

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Angioedème

Eruption cutanée

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleurs musculo-squelettiques

Inconnu

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

dème

Asthénie

Frissons

dème facial

Hernie

Malaise

Soif

Pyrexie

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

INVESTIGATIONS

Prise de poids

Augmentation de la PCO2

Fréquent

Peu fréquent

Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau du cathéter, complication liée au cathéter.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie, une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.

Traitement du surdosage :

L'hypervolémie peut être traitée à laide de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et dune restriction de la prise de liquides.

L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique.

Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.

Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de 65 ans. Lévaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas de différence par rapport aux autres patients.

Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.

Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

Dioxyde de carbone (pour lajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation avant mélange : 2 ans.

Durée de conservation après mélange : le produit, une fois sorti de la surpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Poche de 2,0 L et 2,5 L : ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Poche de 1,5 L : conserver entre 4°C et 30°C.

A conserver dans lemballage dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

La solution PHYSIONEAL 35 se présente sous forme d'une poche hermétiquement scellée à deux compartiments en PVC plastifié de grade médical.

Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée par thermo-scellage et constituée de copolymères multicouches.

Volumes après reconstitution: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml de solution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B), 2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B).

La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA).

La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) avec système de déconnexion intégré et dune poche de drainage vide pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1,5 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

1,5 l 6 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

1,5 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

1,5 l 6 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

1,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

1,5 l 6 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

1,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

1,5 l 6 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

1,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

1,5 l 6 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

2,0 l 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

2,0 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

2,0 l 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

2,0 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

2,0 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

2,0 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

2,0 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

2,0 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

2,0 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

2,0 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

2,5 l 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

2,5 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments perforateur

2,5 l 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

2,5 l 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments système à vis LUER

2,5 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

2,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments perforateur

2,5 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

2,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LUER

2,5 l 4 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

2,5 l 5 unités par boîte poche double à deux compartiments système à vis LINEO

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Concernant la description détaillée des conditions dadministration, voir la rubrique 4.2.

·Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

·Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable inter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur soit entièrement drainé dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.

·La stabilité physico-chimique en cours dutilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C pour linsuline (Actrapid 10 UI/L, 20 UI/L et 40 UI/L).

·L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la soudure pelable inter-compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange et le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.

·Jeter toute solution restante non utilisée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 958 9 6 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

·34009 362 959 5 7 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 6.

·34009 362 960 3 9 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

·34009 362 962 6 8 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 6.

·34009 363 007 8 1 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

·34009 363 008 4 2 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 6.

·34009 363 009 0 3 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

·34009 363 010 9 2 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 6.

·34009 367 670 3 4: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 5.

·34009 367 672 6 3 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 6.

·34009 363 011 5 3 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 4.

·34009 363 012 1 4 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

·34009 363 013 8 2 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.

·34009 363 014 4 3 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

·34009 363 015 0 4 : 2 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 4.

·34009 363 016 7 2 : 2 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

·34009 363 017 3 3 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.

·34009 363 019 6 2 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

·34009 367 673 2 4 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 4.

·34009 367 674 9 2 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 5.

·34009 363 020 4 4 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 4.

·34009 363 021 0 5 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

·34009 363 022 7 3 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.

·34009 363 023 3 4 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

·34009 363 025 6 3 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 4.

·34009 363 026 2 4 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur ; boîte de 5.

·34009 363 027 9 2 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.

·34009 363 028 5 3 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.

·34009 367 675 5 3 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 4.

·34009 367 676 1 4 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/04/2017

Dénomination du médicament

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 35 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 35 ?

3. Comment utiliser PHYSIONEAL 35 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIONEAL 35 ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHYSIONEAL 35 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine leau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 35 contient des concentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus la concentration en glucose dans la solution est élevée, plus la quantité deau éliminée du sang sera importante.

PHYSIONEAL 35 peut vous être prescrit :

·Si vous souffrez dune insuffisance rénale temporaire ou permanente.

·Si vous présentez une rétention deau importante.

·Si lacidité ou lalcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés.

·Dans certains cas dintoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement nest envisageable.

La solution PHYSIONEAL 35 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez de douleurs ou dinconforts lors de ladministration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PHYSIONEAL 35 ?  Retour en haut de la page

Vous devez faire lobjet dune surveillance médicale la première fois que vous utilisez ce produit.

Nutilisez jamais PHYSIONEAL 35 :

·Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque d'infections abdominales.

·Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser PHYSIONEAL 35.

Adressez-vous à votre médecin :

·Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, si vous avez une hernie, une infection chronique ou une maladie inflammatoire touchant vos intestins.

·Si vous avez subi une greffe aortique.

·Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.

·Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votre température corporelle ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut sagir dun signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou dinfection. Contactez votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche de liquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitement curatif doit être commencé. Par exemple, si vous souffrez dune infection, votre médecin pourra pratiquer des analyses pour déterminer lantibiotique le plus approprié à votre état. Tant quil ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. Cest ce que lon appelle un antibiotique à large spectre.

·Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez un risque augmenté de présenter une acidose lactique si :

ovous présentez une défaillance rénale grave et soudaine,

ovous êtes atteint dune maladie métabolique congénitale,

ovous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pour traiter le diabète),

o vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier des médicaments appelés INTI.

·Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dose des médicaments utilisés pour réguler le niveau de sucre dans le sang (par exemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsque le traitement par dialyse péritonéale est commencé, ou modifié, il vous faudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.

·Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque concernant lutilisation de ce médicament.

·Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusement votre équilibre hydrique et votre poids. Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (par exemple, le bicarbonate, le potassium, le magnésium, le calcium et, le phosphate), lhormone parathyroïdienne et les lipides.

·Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.

·Nutilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous aura prescrit. Les symptômes dune perfusion dune trop grande quantité de solution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et un essoufflement.

·Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. Sil devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.

·Un clampage ou une séquence damorçages incorrects peut entrainer la perfusion dair dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

·Vous devez également tenir compte dune maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

oune inflammation de labdomen (ventre),

olépaississement des intestins pouvant être associé à des douleurs abdominales, une distension abdominale ou des vomissements. La SPE peut être mortelle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHYSIONEAL 35

·Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans prescription.

·Si vous utilisez dautres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire den augmenter la dose. En effet, le traitement par dialyse péritonéale accélère lélimination de certains médicaments.

·Si vous utilisez des médicaments pour le cur appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Vous pouvez :

o avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium,

o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

oVotre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium.

PHYSIONEAL 35 avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 35 ?  Retour en haut de la page

PHYSIONEAL 35 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il sagit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de lutilisation de PHYSIONEAL 35, respectez toujours scrupuleusement les instructions de léquipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doute, demandez-leur confirmation.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et le nombre approprié de poches que vous devez utiliser chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de ce médicament.

Mode dadministration

Avant chaque utilisation,

·Réchauffez la poche à 37°C, à laide dune plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. Nimmergez jamais la poche dans de leau. Nutilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

·Utilisez une technique aseptique tout au long de ladministration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation.

·Avant de commencer léchange, assurez-vous que vos mains sont propres et que lendroit dans lequel léchange aura lieu est propre.

·Avant douvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier labsence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N'utilisez pas la poche si vous constatez une fuite.

·Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez que la soudure pelable inter-compartiment nest pas ouverte. Si la soudure est déjà ouverte, jetez la poche. Nutilisez pas la poche si vous détectez une fuite.

·Vérifiez que la solution est limpide. Nutilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

·Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer léchange.

·Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant la soudure inter-compartiment.

·Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de ce produit ou de son mode dutilisation.

·Nutilisez chaque poche quune seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.

·La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec dautres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire dautres médicaments à injecter directement dans la poche de PHYSIONEAL 35. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port dinjection de médicament situé au niveau du petit compartiment, avant de casser la soudure pelable inter-compartiment. Utilisez le produit immédiatement après lajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 35 que vous nauriez dû en 24 heures

Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 35, vous pouvez avoir :

·une distension abdominale,

·une sensation de lourdeur et/ou,

·un essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce quil faut faire.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser PHYSIONEAL 35

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PHYSIONEAL 35

Ninterrompez pas la dialyse péritonéale sans laccord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez lapparition de lun des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale :

·Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale).

·Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflement ou douleur au niveau de la cage thoracique (hypervolémie).

·Douleurs abdominales.

·Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre.

·Péritoine inflammé (péritonite).

Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence.

Veuillez contacter votre médecin ou votre centre de dialyse dès que possible, si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquemment observés (entre 1% et 10%) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 35 :

·Modification de vos tests sanguins :

oaugmentation du taux de calcium (hypercalcémie),

obaisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

·Faiblesse, fatigue.

·Rétention liquidienne (dème).

·Prise de poids.

Autres effets indésirables peu fréquemment observés (entre 0,1% et 1%) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 35 :

·Diminution des échanges liquidiens en dialyse.

·Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête.

·Drainage dune solution trouble du péritoine, douleurs destomac.

·Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter, obstruction du cathéter.

·Nausées, perte dappétit, indigestion, flatulence, soif, sécheresse de la bouche.

·Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans lépaule, hernie de la cavité abdominale (grosseur à laine).

·Modification de vos tests sanguins :

oacidose lactique,

o hausse du taux de dioxyde de carbone,

o hausse du sucre (hyperglycémie),

o hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie).

·Troubles du sommeil.

·Tension artérielle basse (hypotension).

·Toux.

·Douleurs dans les muscles ou dans les os.

·Gonflement du visage ou de la gorge.

·Eruption cutanée.

Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale

·Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction du cathéter

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 35 ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage dorigine.

Poche de 2,0 L et 2,5 L : ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Poche de 1,5 L : conserver entre 4°C et 30°C.

Jetez PHYSIONEAL 35 conformément aux instructions lors de votre formation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PHYSIONEAL 35  Retour en haut de la page

·Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangée sont :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose monohydraté (g/l)

15,0

25,0

42,5

Equivalent à glucose anhydre (g/l)

13,6

22,7

38,6

Chlorure de sodium (g/l)

5,67

Chlorure de calcium dihydraté (g/l)

0,257

Chlorure de magnésium hexahydraté (g/l)

0,051

Bicarbonate de sodium (g/l)

2,10

Solution de (S)-Lactate de sodium (g/l)

1,12

Les autres composants sont : leau pour préparations injectables et le dioxyde de carbone.

·La composition de la solution finale après mélange en mmol/l est :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose anhydre (mmol/l)

75,5

126

215

Sodium (mmol/l)

132

Calcium (mmol/l)

1,75

Magnésium (mmol/l)

0,25

Chlorure (mmol/l)

101

Bicarbonate (mmol/l)

25

Lactate (mmol/l)

10

Quest-ce que PHYSIONEAL 35 et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

·PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore, stérile.

·PHYSIONEAL 35 est conditionné dans une poche en PVC à deux compartiments. Ces deux compartiments sont séparés par une soudure permanente.

·PHYSIONEAL 35 ne sera perfusé quune fois que les solutions des deux compartiments seront totalement mélangées.

·Chaque poche est conditionnée dans une surpoche, puis dans un carton.

Volume Nombre dunités Configuration du produit Type de connecteur(s)

Par carton

1,5l 5/6 Poche double (DPA) Luer/Perforateur

1.5l 5/6 Poche double (DPCA) Luer/Perforateur/Linéo

2,0l 4/5 Poche simple (DPA) Luer/Perforateur

2,0l 4/5 Poche double (DPCA) Luer/Perforateur/Linéo

2,5l 4/5 Poche simple (DPA) Luer/Perforateur

2,5l 4/5 Poche double (DPCA) Luer/Perforateur/Linéo

Le connecteur Linéo contient de liode.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD CASTELBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

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Source : ANSM

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