PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Physiogine 1 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Estriol......... 1,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Correction des symptômes liés à la carence strogénique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, dans le cadre d'un traitement de courte durée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés de Physiogine doivent être pris oralement, de préférence avec un liquide.

Il est important que la totalité de la dose journalière soit prise en une seule fois au même moment dans la journée.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours d'un repas riche en graisses.

La posologie doit être ajustée selon les besoins de chaque patiente :

·0,5 mg à 1 mg (soit ½ à 1 comprimé). La dose peut être augmentée à 1,5 mg par jour en cas de besoin.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes

·tumeurs malignes du sein et de l'utérus (endomètre),

·hémorragies génitales non diagnostiquées,

·accidents ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés,

·accident thrombo-embolique artériel en évolution,

·pathologie oculaire d'origine vasculaire,

·affections hépatiques sévères ou récentes,

·grossesse.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes

·cardiopathies emboligènes,

·occlusion veineuse rétinienne,

·tumeurs bénignes du sein,

·dystrophies utérines (hyperplasie, polypes sous-muqueux, fibrome),

·endométriose,

·tumeurs hypophysaires à prolactine,

·cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse,

·lupus, syndrome des anti-phospholipides et vascularites évolutives,

·en association à : rifampicine, barbituriques, griséofulvine, anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone...).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le risque de maladie thrombo-embolique est actuellement principalement attribué aux strogènes de synthèse, à l'âge et au tabac. Peu de travaux ont été consacrés aux effets des strogènes naturels dans ce domaine.

Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.

Les risques de cancer de l'endomètre augmentent lors d'administrations isolées et prolongées d'strogènes ; il est donc recommandé d'y associer un progestatif même si ceci n'est pas impératif dans le cas de l'estriol.

Avant d'instaurer le traitement, s'assurer de l'absence de maladie strogénodépendante.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions demploi

·Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital.

·Une surveillance doit être exercée chez les patientes présentant : hypertension artérielle, hypertriglycéridémie, diabète, accidents vasculaires cérébraux, antécédents familiaux de cancer du sein, otospongiose, porphyrie.

·L'absence d'hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l'endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche, tout saignement anormal en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie utérine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

·La prise simultanée de rifampicine, barbituriques, griséofulvine, anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone...) risque de compromettre, par induction enzymatique et accélération de la dégradation hépatique, l'efficacité du traitement par voie orale.

Association à prendre en compte

+ Ciclosporine

Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases. Mécanisme invoqué : diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des incidents sévères suivants ont essentiellement été observés, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, même si l'estriol est un estrogène naturel, par mesure de prudence, interrompre le traitement si l'un des phénomènes suivants apparaissait :

·accidents cardio-vasculaires et thrombo-emboliques,

·ictères cholestatiques,

·tumeurs du sein, tumeurs utérines,

·céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, altération brutale de la vision,

·exacerbation d'une comitialité,

·adénome hépatique : il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux,

·galactorrhée : son apparition doit faire rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire.

Lithiase biliaire : augmentation éventuelle du risque.

Incidents plus fréquents mais mineurs n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence :

·saignements intermenstruels devant faire rechercher une pathologie sous-jacente,

·signes d'hyperestrogénie :

otension mammaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La toxicité aiguë de l'estriol est faible : nausées, vomissement et éventuellement hémorragies génitales après l'arrêt du traitement.

Il n'y a pas d'antidote spécifique connu : un traitement symptomatique sera institué si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques,

Code ATC : G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

Physiogine contient de l'estriol, hormone naturelle féminine.

Par rapport aux autres estrogènes, l'estriol est un estrogène d'action courte. Ceci est dû d'une part, à une courte rétention de l'hormone au niveau du noyau des cellules des organes-cibles et d'autre part, à son peu d'affinité pour les protéines plasmatiques et à son métabolisme rapide.

En conséquence, Physiogine est capable d'induire des effets estrogéniques sans provoquer de prolifération de l'endomètre à condition d'être administré en une seule prise journalière.

Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugués) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :

·Modification de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : augmentation des triglycérides, des VLDL, ainsi qu'une augmentation de l'angiotensiogène peuvent être observées. Dans certaines études, une diminution de l'antithrombine III est notée.

Par contre l'augmentation du HDL et la diminution du LDL pourraient être considérées comme favorables.

Cependant, de tels effets sont essentiellement le fait des estrogènes synthétiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'estriol est éliminé sous forme glycuro-conjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amylopectine, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, lactose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 263-4 ou 34009 338 263 4 5 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 14 juin 1995

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2016

Dénomination du médicament

PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Correction des symptômes liés à la carence oestrogénique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires, naturelles ou artificielles, dans le cadre d'un traitement de courte durée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable dans certaines situations que votre médecin doit apprécier.

Ne pas omettre de lui signaler notamment tout antécédent de troubles gynécologiques ou mammaires, toute maladie thrombo-embolique (phlébite...) ou cardiovasculaire en cours.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Physiogine 1 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

Signalez à votre médecin :

·si des saignements vaginaux anormaux surviennent.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions demploi :

·Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est nécessaire.

·Vous devez vous soumettre à une surveillance médicale attentive en cas dotospongiose, de porphyrie, dantécédents vasculaires familiaux, dhypertension artérielle, dhypertriglycéridémie, de diabète, dantécédents familiaux de cancer du sein (mère, sur).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prise ou utilisation dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment ou autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Ce médicament nest pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de prise accidentelle au cours dune grossesse : interrompre le traitement sans autre mesure particulière.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT PRENDRE PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être ajustée selon les besoins de chaque patiente :

·0,5 mg à 1 mg (soit 1/2 à 1 comprimé). La dose peut être augmentée à 1,5 mg par jour en cas de besoin.

Se conformer à la prescription de votre médecin traitant.

Mode dadministration

Les comprimés de PHYSIOGINE doivent être pris oralement, de préférence avec un liquide.

Il est important que la totalité de la dose journalière soit prise en une seule fois au même moment de la journée.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours dun repas riche en graisse.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Nausée, tension mammaire, irritabilité, jambes lourdes, saignements, irritation oculaire par les lentilles de contact, une élévation de la tension artérielle est possible.

·Effets indésirables rares : en cas de survenue de maux de tête inhabituels, de troubles de la vue, dune augmentation de la tension artérielle : arrêtez le traitement et prévenez votre médecin.

Si vous remarque des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boȋte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

La substance active est :

Estriol ........ 1 mg

pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amylopectine, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, lactose.

Quest-ce que PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boȋte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H.A.C PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

NV ORGANON

KLOOSTERSTRAAT 6

5349 AB OSS

PAYS BAS

OU

CYNDEA PHARMA

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENDIA DE ÁGREDA

31 42110 ÓLVEGA (SORIA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 08 Mars 2016

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

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Source : ANSM

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