PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Estriol ........ 0,10 g

Pour 100 g de crème vaginale.

Excipients à effet notoire: alcool cétylique et alcool stéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Affections vulvo-vaginales dues au déficit estrogénique de la post-ménopause naturelle ou chirurgicale:

·Atrophie vaginale

·Prurit vulvaire

·Dyspareunie

·Ulcérations.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La crème doit être appliquée le soir au coucher dans le vagin.

Posologie usuelle:

Un applicateur marqué d'un trait rouge permet l'application de 0,5 g de crème (soit 0,5 mg d'estriol). Cet applicateur doit être lavé à l'eau après chaque application.

Une application de crème jusqu'à régression des symptômes en moyenne au bout de trois semaines suivie d'un traitement d'entretien d'une application de crème deux jours par semaine.

La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Grossesse - Allaitement.

·Maladies thrombo-emboliques.

·Tumeurs estrogéno-dépendantes connues ou suspectées.

·Métrorragie d'origine non diagnostiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

·Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d'une posologie trop élevée.

·Durant un traitement prolongé par les estrogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés.

·Les patientes présentant les troubles suivants doivent être surveillées: Antécédents de troubles thrombo-emboliques; insuffisance cardiaque latente ou manifeste; rétention d'eau due à un dysfonctionnement rénal; hypertention; épilepsie ou migraine (ou leurs antécédents); affections hépatiques sévères; endométriose; mastopathie fibrokystique; porphyrie; hyperlipoprotéinémie; diabète sucré; antécédents de prurit; d'herpès de la grossesse ou de détérioration d'otosclérose lors d'une grossesse ou de prise antérieure d'estrogène.

·Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, l'estriol pour usage local n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Associations déconseillées

·Spermicides: il est probable que les traitements vaginaux locaux puissent inactiver une contraception locale avec un spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse. En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Physiogine n'est pas connu pour avoir des effets sur la concentration ni sur la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, PHYSIOGINE 0,1 pour cent, crème vaginale peut dans de rares cas entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.

Une mastodynie peut éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La toxicité aiguë de l'estriol chez l'animal est très faible. La survenue de symptômes toxiques n'est donc pas attendue, même si plusieurs comprimés ont été pris simultanément. Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Aucune antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique:

ESTROGENE NATUREL

C'est un estrogène d'action courte et d'élimination rapide qui n'a pas d'action sur l'endomètre à la posologie préconisée.

L'estriol en applications locales soulage les symptômes et affections dus au déficit estrogénique de la post-ménopause.

Il induit la normalisation de l'épithélium vaginal et ainsi restaure le pH physiologique du vagin. La résistance à l'infection et à l'inflammation est, de ce fait, augmentée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'estriol administré localement sous forme de PHYSIOGINE est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol.

La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures.

L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eutanol G, palmitate de cétyle, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide lactique, stéarate de sorbitan, chlorhydrate de chlorhexidine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 g en tube (aluminium verni) avec applicateur (styrène acrylonitrile) muni d'une bague (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 lake drive

citywest business campus

dublin 24

irlande

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 691-7: 15 g en tube (aluminium verni) avec applicateur (styrène acrylonitrile) muni d'une bague (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

Dénomination du médicament

PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. COMMENT UTILISER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament constitue un apport local d'hormone de la femme (estrogène)

Ce médicament est préconisé dans les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause (naturelle ou chirurgicale)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale dans les cas suivants:

·grossesse, allaitement

·maladies de la coagulation du sang

·tumeurs sensibles aux estrogènes connues ou suspectées

·pertes de sang d'origine non connues.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale:

En cas de cures répétées ou prolongées et en cas de maladies associées (du cur, des reins, du foie, hypertension, diabète, etc.) vous devez vous soumettre régulièrement à une surveillance médicale comme pour tout traitement par les estrogènes.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale:

Liste des excipients à effet notoire: alcool cétylique et alcool stéarylique.

3. COMMENT UTILISER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La crème doit être appliquée le soir au coucher dans le vagin.

Un applicateur marqué d'un trait rouge permet l'application de 0,5 g de crème (soit 0,5 mg d'estriol). Cet applicateur doit être lavé à l'eau après chaque application.

Posologie habituelle:

Une application de crème jusqu'à régression des symptômes en moyenne au bout de trois semaines suivie d'un traitement d'entretien d'une application de crème deux jours par semaine.

La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE RE-UTILISER SANS AVIS MEDICAL

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale que vous n'auriez dû:

Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Si vous avez pris plus de PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Localement, une irritation ou des démangeaisons surtout en début de traitement.

·Des douleurs des seins surtout en début de traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

La substance active est:

Estriol ........ 0,10 g

Pour 100 g de crème vaginale.

Les autres composants sont:

Eutanol G, palmitate de cétyle, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide lactique, stéarate de sorbitan, chlorhydrate de chlorhexidine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une crème vaginale. Tube de 15 g avec applicateur.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 lake drive

citywest business campus

dublin 24

irlande

Exploitant

h.a.c pharma

8 avenue de la cote de nacre

pericentre 4

14000 caen

Fabricant

ORGANON (IRELAND) LIMITED

DRYNAM ROAD

SWORDS

CO. DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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