PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phoxilium est présenté sous forme dune poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à lemploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable, et en mélangeant les deux solutions.

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent:

Chlorure de calcium, 2 H2O........... 3,68 g

Chlorure de magnésium, 6 H2O....... 2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent:

Chlorure de sodium........ 6,44 g

Bicarbonate de sodium... 2,92 g

Chlorure de potassium.. 0,314 g

Phosphate disodique, 2 H2O......... 0,225 g

Pour 1 000 ml de solution

APRÈS RECONSTITUTION

1000 ml de solution reconstituée contiennent :

Principes actifs

mmol/l

mEq/l

Calcium Ca2+

1,25

2,50

Magnésium Mg2+

0,600

1,20

Sodium Na+

140,0

140,0

Chlorure Cl-

115,9

115,9

Phosphate dhydrogène HPO42-

1,20

2,40

Bicarbonate HCO3-

30,0

30,0

Potassium K+

4,00

4,00

La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de solution A et 950 ml de solution B.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour hémodialyse et hémofiltration.

Solutions limpides et incolores.

Osmolarité théorique : 293 mOsm/l

pH de solution reconstituée : 7 - 8,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients gravement atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin dun apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans lultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de lEERC.

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnement ou dintoxication par des substances dialysables ou filtrables.

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiquée chez les patients normakaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le volume et le débit d'administration de Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration dépendent de la concentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, de l'équilibre acido-basique et de létat clinique général du patient. L'administration de Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie par un médecin.

Par conséquent, le volume à administrer est à lappréciation du médecin traitant.

Les débits de la solution de substitution pour lhémofiltration et lhémodiafiltration sont :

Adultes et adolescents : 500 3000 ml/heure

Enfants : 15 35 ml/kg/heure

Les débits de dialysat pour lhémodialyse continue et lhémodiafiltration continue sont:

Adultes et adolescents : 500 2500 ml/heure

Enfants : 15 30 ml/kg/heure

Les débits usuels utilisés chez ladulte sont environ de 2000 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solution de substitution d'approximativement 48 litres.

Mode dadministration

Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsquil est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de lhémofiltre ou lhémodiafiltre.

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que dialysat, est administré dans le compartiment dialysat du filtre extracorporel séparé du flux sanguin par une membrane semi-perméable.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications liées à la solution :

·Hyperkaliémie

·Alcalose métabolique

·Hyperphosphatémie

Contre-indications liées à la technique dhémofiltration/dialyse :

·Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques ne peuvent pas être corrigés par hémofiltration ou hémodiafiltration.

·Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

·Anticoagulation systémique si le risque hémorragique est élevé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité dun médecin qualifié dans les traitements EERC utilisant les techniques dhémofiltration, d'hémodiafiltration et dhémodialyse.

Attention :

La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de phosphate désirée. Si l'hyperphosphatémie persiste, interrompre rapidement l'administration (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités par Phoxilium. Phoxilium contient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que son administration doive être interrompue.

Le mode d'emploi (voir rubrique 6.6) doit être suivi scrupuleusement. Les solutions des deux compartiments doivent être mélangées avant l'utilisation.

L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie et un choc.

Ne pas utiliser la solution si le mélange nest pas limpide. La connexion/ déconnexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manière aseptique.

Seul un équipement approprié pour les techniques dépuration extra-rénale extracorporelle doit être utilisé.

Précautions spéciales demploi

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être réchauffée à 37°C pour le confort du patient. Il convient toutefois d'utiliser exclusivement une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le conteneur le permettent. N'administrer que si la solution est limpide et la soudure intacte.

Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement, y compris toutes les entrées et sorties de liquide, même si elles ne sont pas directement liées à l'EERC.

En cas dhypervolémie, le débit net dultrafiltration prescrit pour léquipement dEERC peut être augmenté et/ou le débit dadministration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être diminué.

En cas dhypovolémie, le débit net dultrafiltration prescrit pour léquipement dEERC peut être réduit et/ou le débit dadministration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement car ceux-ci sont éliminés par lhémodialyseur, lhémofiltre ou lhémodiafiltre. Si nécessaire, un traitement correctif approprié doit être mis en place pour administrer les doses correctes des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec dautres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution pour lhémofiltration et lhémodialyse.

Cependant les interactions médicamenteuses suivantes peuvent se produire avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration :

·Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquides d'hyperalimentation), car elles peuvent influencer la concentration sérique de phosphate et augmenter le risque d'hyperphosphatémie.

·La vitamine D et ses analogues, ainsi que les médicaments contenant du calcium (par exemple, le chlorure de calcium ou le gluconate de calcium utilisé pour le maintien de l'homéostasie calcique chez les patients sous EERC et anticoagulation au citrate), car ils peuvent augmenter le risque dhypercalcémie.

·Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou source de tampon) dans les liquides d'EERC ou d'autres liquides peut augmenter le risque dalcalose métabolique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité nest attendu dans la mesure où le calcium, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d'hydrogène et le bicarbonate sont des constituants normaux de l'organisme.

Grossesse et allaitement

Il nexiste pas de donnée clinique documentée concernant lutilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration pendant la grossesse et lallaitement. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne doit être administrée à la femme enceinte ou qui allaite que si cest absolument nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine la solution utilisée ou le traitement.

Les solutions dhémofiltration et dhémodialyse avec tampon bicarbonate sont généralement bien tolérées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Terme préféré

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hyperphosphatémie

fréquence indéterminée

Déséquilibre liquidien, p. ex. hypervolémie, hypovolémie

fréquence indéterminée

Troubles de l'équilibre acido-basique, p. ex. acidose métabolique, alcalose métabolique

fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension*

fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées*

fréquence indéterminée

Vomissements*

fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires*

fréquence indéterminée

*Effets indésirables généralement liés aux traitements par dialyse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement par du personnel médical qualifié.

Un surdosage en PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut toutefois provoquer une affection clinique sévère, comme des troubles liés aux électrolytes ou à léquilibre acido-basique.

En cas d'hypervolémie ou d'hypovolémie, les instructions de prise en charge de l'hypervolémie ou de l'hypovolémie à la rubrique 4.4 doivent être scrupuleusement suivies.

En cas d'acidose métabolique et/ou d'hyperphosphatémie, interrompre rapidement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION

Code ATC : B05ZB

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, est inactive sur le plan pharmacologique. Les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, phosphate et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé pour remplacer leau et les électrolytes éliminés lors de lhémofiltration et de lhémodiafiltration ou pour servir de dialysat approprié pendant lhémodiafiltration continue ou lhémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé comme tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les composants de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration sont inactifs sur le plan pharmacologique et présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée pertinente à signaler daprès les conclusions précliniques. Les composants sont inactifs sur le plan pharmacologique et présents à des concentrations similaires aux niveaux physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Petit compartiment A :

Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique (pour lajustement du pH)

Grand compartiment B :

Eau pour préparations injectables

Dioxyde de carbone (pour lajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Pour des instructions concernant l'ajout dautres médicaments, voir rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Lemballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme dune poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose dun petit compartiment (250 ml) et dun grand compartiment (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou une soudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou site dinjection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que dun connecteur luer (PC) muni dun cône sécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymère multicouches.

Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.

Chaque carton contient 2 poches de 5000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grand compartiment B après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable, immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée doit être transparente et incolore.

Une notice comportant les instructions détaillées dutilisation est jointe dans le carton.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de ladministration de la solution au patient. Ne pas utiliser si le suremballage est endommagé, si toutes les soudures ne sont pas intactes, si le cône sécable ou la soudure pelable est rompue ou si la solution nest pas limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l'absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site dinjection pour lajout éventuel dautres médicaments à la solution après sa reconstitution. Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Après l'ajout, ne pas utiliser en cas de changement de couleur et/ou d'apparition de précipités, de complexes non solubles ou de cristaux.

Avant dajouter une substance ou un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7,0 à 8,5).

Le médicament doit uniquement être ajouté à la solution sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante : retirer tout liquide du site d'injection, tenir la poche à l'envers, injecter le médicament par le site d'injection et mélanger soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirer lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agiter le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement.

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche

Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employer une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrer. À laide des deux mains, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Nutiliser aucun instrument. Vérifier que le cône est complètement détaché et que la solution sécoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.

Vb Si le site dinjection est utilisé, ôter dabord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution sécoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:

I Retirer lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agiter le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement.

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution sécoule librement.

Lorsque la ligne de dialysat ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

Vb Si le site dinjection est utilisé, ôter dabord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution sécoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:

I Retirer lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer à laide des deux mains sur le grand compartiment jusquà ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Agiter délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement.

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution sécoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

IVb Si le site dinjection est utilisé, ôter dabord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution sécoule librement.

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, elle doit lêtre sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVÄGEN 16

P.O. BOX 10101

220 10 LUND

SUEDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 394 496 0 9 : 250 ml (Petit compartiment A) (poche PVC) + 4750 ml (Grand compartiment B) (poche PVC) ; boîte de 2

·34009 394 497 7 7 : 250 ml (Petit compartiment A) (poche Polyoléfine) + 4750 ml (Grande compartiment B) (poche Polyoléfine) ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2016

Dénomination du médicament

PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

3. Comment utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

4. Quel sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE ? SOLUTION POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION - code ATC : B05ZB

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltrationappartient au groupe des solutions pour hémofiltration et contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de magnésium hexahydraté, du chlorure de sodium, du bicarbonate de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté.

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltrationest utilisé en traitements de soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang provoqué par une insuffisance rénale.

Les traitements, utilisés au cours de l'épuration extra-rénale continue, sont conçus pour éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus.

La solution Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE est utilisée pour traiter, plus particulièrement les patients gravement atteints dinsuffisance rénale aiguë et ayant :

·un taux normal de potassium dans le sang (kaliémie normale) ou

·un taux normal ou faible de phosphate dans le sang (phosphatémie normale ou hypophosphatémie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE ? SOLUTION POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION ?  Retour en haut de la page

Ne prescrivez pas PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à des patients souffrant de lun des trois troubles suivants :

·un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

·un taux élevé de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique)

·un taux élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie)

Nutilisez pas le traitement par hémodialyse ou hémofiltration dans les trois cas suivants :

·lorsque lhémofiltration ne peut corriger les symptômes entrainés par un taux durée élevé dans le sang (symptômes urémiques) provoqué par une insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé (augmentation anormale de la dégradation des substances).

·en cas de pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

·en cas de coagulation sanguine réduite (anticoagulation systémique), si le risque dhémorragie est élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment léquilibre acido-basique et les concentrations des sels dans le sang (électrolytes), y compris toutes les entrées (perfusion intraveineuse) et sorties (urine) de liquide, même celles qui ne sont pas directement liées à l'EERC.

Autres médicaments et Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, la concentration sanguine de certains de vos médicaments peut influencer le traitement avec PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration Votre médecin décidera s'il convient de modifier votre prescription.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez lune des substances suivantes :

·Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquides nutritionnels), car elles peuvent augmenter le risque d'une concentration élevée de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) ;

·Vitamine D et les médicaments contenant du chlorure de calcium ou du gluconate de calcium, car ils peuvent augmenter le risque dune concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie).

·Bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque dune concentration excessive de bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement :

Il nexiste pas dinformation clinique documentée concernant lutilisation de ce médicament pendant la grossesse et la lactation. Ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que si cest absolument nécessaire.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité nest attendu dans la mesure où le calcium, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate dhydrogène et le bicarbonate sont des constituants normaux de lorganisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration na aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE ? SOLUTION POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION ?  Retour en haut de la page

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est un médicament réservé à lusage hospitalier et devant être administré uniquement par des professionnels de santé. Le volume de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Le volume à administrer est à lappréciation de votre médecin traitant.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être administré directement dans le circuit sanguin (voie intraveineuse) ou utilisé en hémodialyse, où la solution circule dun côté dune membrane de dialyse tandis que le sang circule de lautre côté.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Pour le mode demploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

Si vous avez utilisé plus de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration que vous n'auriez dû

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est un médicament réservé à lusage hospitalier et devant être administré uniquement par des professionnels de la santé surveillant attentivement votre balance hydrique et votre bilan sanguin.

Il est donc peu probable dutiliser plus de Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration que la dose qui vous a été prescrite.

Toutefois dans le cas peu probable dun surdosage, votre médecin prendra les mesures qui simposent et ajustera votre traitement.

Un surdosage peut provoquer une surcharge hydrique, une réduction de la concentration plasmatique de bicarbonate (acidose métabolique) et/ou une concentration élevée de phosphate (hyperphosphatémie) si vous souffrez dinsuffisance rénale.

Il peut avoir des conséquences graves, comme des troubles de votre bilan sanguin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les trois effets indésirables suivants peuvent être associés à lutilisation de Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration :

·volume deau dans le corps anormalement élevé ou faible (hyper ou hypovolémie),

·modification des concentrations de sels dans le sang (déséquilibre électrolytique tel que l'hyperphosphatémie),

·élévation du taux de bicarbonates plasmatiques dans le sang (alcalose métabolique) ou réduction de la concentration plasmatique de bicarbonate (acidose métabolique)

Dautres effets indésirables peuvent être liés aux traitements par dialyse, par exemple :

·nausées, vomissements, crampes musculaires et tension artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE ? SOLUTION POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur létiquette du carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

Nutilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

A (250 ml)

B (4750 ml)

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent:

Chlorure de calcium, 2 H2O........... 3,68 g

Chlorure de magnésium, 6 H2O....... 2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent:

Chlorure de sodium........ 6,44 g

Bicarbonate de sodium... 2,92 g

Chlorure de potassium.. 0,314 g

Phosphate disodique, 2 H2O......... 0,225 g

APRES RECONSTITUTION (A+B)

Calcium, Ca2+ 1,25 mmol/l

Magnesium, Mg2+ 0,6 mmol/l

Sodium, Na+ 140 mmol/l

Chloride, Cl- 115,9 mmol/l

Bicarbonate, HCO3- 30 mmol/l

Potassium, K+ 4 mmol/l

Phosphate dhydrogène, HPO42- 1,2 mmol/l

Osmolarité théorique: 293 mOsm/l

·Les autres composants sont :

Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH) E290

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) E507

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est une solution pour hémodialyse et hémofiltration présentée dans une poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à lemploi est obtenue en cassant le cône sécable ou la soudure pelable et en mélangeant les deux solutions. La solution reconstituée est transparente et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémodialyse et hémofiltration. Cette poche est suremballée dans un emballage transparent.

Chaque boîte contient deux poches et une notice.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVÄGEN 16

P.O. BOX 10101

220 10 LUND

SUEDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT

VIA STELVIO 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Informations réservées aux professionnels de santé :

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Les instructions d'utilisation/de manipulation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doivent être suivies scrupuleusement.

La solution contenue dans les deux compartiments doit être mélangée avant utilisation. L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être réchauffée à 37°C pour le confort du patient. Il convient toutefois d'utiliser exclusivement une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration. N'administrer que si la solution est limpide et la soudure intacte.

La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), une supplémentation en phosphate inorganique doit être apportée.

Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque dalcalose métabolique.

Le volume et le débit d'administration de Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration dépendent de la concentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, de l'équilibre acido-basique et de létat clinique général du patient. L'administration (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être définie par un médecin. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer les surcharges hydrique et électrolytique.

En cas de déséquilibre hydrique, létat clinique doit être surveillé attentivement et la balance hydrique doit être restaurée.

·En cas dhypervolémie, le débit dultrafiltration net prescrit pour l'appareil d'EERC peut être augmenté et/ou le débit dadministration de solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.

·En cas d'hypovolémie, le débit dultrafiltration net prescrit pour l'appareil d'EERC peut être réduit et/ou le débit dadministration de solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.

La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Le débit de perfusion sera réduit jusqu'à l'obtention de la concentration de phosphate désirée. Si l'hyperphosphatémie persiste, l'administration doit être interrompue rapidement.

Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités par Phoxilium. Phoxilium contient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que son administration doive être interrompue.

La plage de débit de la solution de substitution pour lhémofiltration et lhémodiafiltration est :

·Adultes et adolescents : 500 3 000 ml/h

·Enfants : 15 35 ml/kg/h

La plage de débit de dialysat pour lhémodialyse continue et lhémodiafiltration continue est :

·Adultes et adolescents : 500 2 500 ml/h

·Enfants : 15 30 ml/kg/h

Instructions d'utilisation / de manipulation

La solution qui se trouve dans le petit compartiment A est ajoutée à celle du grand compartiment B en brisant la soudure pelable juste avant l'utilisation. La solution reconstituée doit être limpide et incolore.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de ladministration de la solution au patient.

A nutiliser que si le suremballage est intact. Toutes les soudures doivent être intactes, la soudure pelable ne doit pas être brisée et la solution doit être limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l'absence de fuite. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution, car la stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site dinjection pour lajout éventuel dautres médicaments à la solution après sa reconstitution. Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Après l'ajout, n'utilisez pas la solution en cas de changement de couleur et/ou d'apparition de précipités, de complexes non solubles ou de cristaux.

Avant d'ajouter une substance ou un médicament, vérifiez sa solubilité et/ou sa stabilité dans de l'eau au pH de Phoxilium (le pH de la solution reconstituée est de 7,08,5).

Le médicament doit uniquement être ajouté sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante :

Retirez tout liquide du site dinjection, tenez la poche à l'envers, injectez le médicament par le site dinjection et mélangez soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche. (Voir lillustration I ci-dessous)

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B. (Voir lillustration II ci-dessous)

III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B. (Voir lillustration III ci-dessous)

IV Lorsque le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement. (Voir lillustration IV ci-dessous)

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À laide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Nutilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution sécoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement. (Voir lillustration V.a ci-dessous)

V.b Si le site dinjection est utilisé, ôtez dabord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration V.b ci-dessous).

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, elle doit lêtre sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:

I Retirez lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche. (Voir lillustration I ci-dessous)

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B. (Voir lillustration II ci-dessous)

III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B. (Voir lillustration III ci-dessous)

IV Lorsque le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement. (Voir lillustration IV ci-dessous)

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôtez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifiez que la connexion est sûre et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration V.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

V.b Si le site dinjection est utilisé, ôtez dabord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration V.b ci-dessous).

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, elle doit lêtre sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre matériel demballage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (Voir lillustration I ci-dessous).

II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (Voir lillustration II ci-dessous).

III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement. (Voir lillustration III ci-dessous).

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôtez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifiez que la connexion est sûre et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration IV.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

IV.b Si le site dinjection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution sécoule librement (Voir lillustration IV.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM

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