PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Porfimère sodique .. 15,00 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des rechutes des cancers bronchiques non à petites cellules ou du cancer de l'sophage ayant fait l'objet d'un traitement loco-régional antérieur.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Reconstitution

Les flacons de 15 mg sont reconstitués dans 6,6 ml de glucose isotonique, les flacons de 75 mg dans 31,8 ml; la concentration finale est de 2,5 mg/ml.

Posologie

Elle est de 2 mg/kg administrés au cours d'une injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes).

Photoactivation de PHOTOFRIN

PHOTOFRIN est activé par la lumière dans la région spectrale de 630 nm. Environ 40 à 50 heures après l'administration de PHOTOFRIN, la lumière laser doit être appliquée sur la tumeur à l'aide d'une fibre optique terminée par un diffuseur cylindrique (une fibre optique à diffuseur cylindrique) ou par le passage d'une fibre optique terminée par une microlentille à travers la cannelure de fonctionnement d'un endoscope/bronchoscope.

On peut employer les diffuseurs cylindriques au niveau interstitiel ou intraluminal.

L'activation interstitielle est privilégiée dans le cas des tumeurs bronchiques non circonférentielles de plus petite taille si elles sont assez molles pour permettre la pénétration, étant donné que cette méthode entraîne une moindre exposition de la muqueuse bronchique normale à la lumière.

La photoactivation de PHOTOFRIN est commandée par la puissance de lumière totale (dose de lumière) appliquée au siège de la tumeur. Dans le cas des tumeurs de l'sophage, une dose de lumière de 300 joules/cm de longueur de la tumeur doit être administrée à l'aide d'un diffuseur cylindrique. Pour les tumeurs endobronchiques, on peut employer soit les fibres optiques à diffuseurs cylindriques soit les fibres optiques à microlentille, selon la forme, la localisation et la taille de la tumeur. Le diffuseur cylindrique conviendra pour la plupart des tumeurs; la dose de lumière administrée au moyen d'un diffuseur cylindrique pour le traitement du carcinome endobronchique devrait être de 200 joules/cm de longueur de la tumeur. La microlentille est utile dans les tumeurs de petite taille, planes, non circonférentielles; une dose de lumière de 100 joules/cm2 doit être appliquée.

Une irradiation uniforme et complète par lumière laser de la masse tumorale est indispensable. L'emploi de la fibre optique pour la photoactivation de PHOTOFRIN nécessite une source laser convenable fonctionnant à une longueur d'onde de 630 ± 3 nm et produisant un débit de puissance stable. Les fibres optiques sont disponibles en deux modèles, le diffuseur cylindrique et la microlentille.

Diffuseur cylindrique

Le diffuseur cylindrique permet la diffusion uniforme du rayonnement laser selon un motif cylindrique sur toute la longueur d'extrémité de la fibre optique. La formule de dosimétrie lumineuse spécifique suivante est applicable:

Les diffuseurs cylindriques sont offerts en diverses longueurs et le choix de la longueur d'extrémité dépend de la longueur de la tumeur. La longueur du diffuseur doit être étalonnée afin d'éviter l'exposition du tissu non malin à la lumière et de prévenir le chevauchement du tissu malin précédemment traité. Les tumeurs dont la longueur diffère de celles des diffuseurs disponibles peuvent nécessiter l'emploi multiple d'un seul diffuseur ou l'emploi de deux ou plusieurs diffuseurs de longueurs différentes. Le débit de puissance total à l'extrémité de la fibre, mesuré par un wattmètre à sphère intégrante approprié, est réglé [à 400 mW x cm de longueur de diffuseur] pour délivrer la dose convenable selon des durée d'exposition soit de 12 minutes 30 secondes (sophagien) soit de 8 minutes 30 secondes (endobronchique). Les diffuseurs ou combinaisons de diffuseurs doivent être sélectionnés de façon à réduire au maximum le temps de traitement de chaque patient.

Microlentille

La fibre optique à microlentille émet un faisceau lumineux divergent, à sens direct, semblable à celui d'une lampe de poche. On l'emploie pour traiter les petites lésions en positionnant l'extrémité de la microlentille de manière à les irradier de façon uniforme par un spot circulaire. Le diamètre de celui-ci peut être augmenté ou diminué en déplaçant l'extrémité de la microlentille pour l'éloigner ou la rapprocher de la lésion.

La formule suivante de dosimètre lumineuse spécifique est applicable:

Dans le cas de la microlentille, le débit de puissance à l'embout de la fibre optique, mesuré par un wattmètre, est réglé à [200 mW x cm2 de surface tumorale] pour délivrer une dose de 100 J/cm2 tumeur à une durée de 8 minutes 20 secondes par zone traitée.

Les patients avec des lésions endobronchiques ou un cancer de l'sophage peuvent recevoir un second voire un troisième cycle de traitement photodynamique; chaque cycle (PHOTOFRIN puis irradiation) étant réalisé à un intervalle de 30 jours du cycle précédent.

Un maximum de 3 cycles peut être administré.

L'irradiation de la tumeur doit être complète et uniforme afin d'obtenir l'activation de PHOTOFRIN.

Surveillance

Lésions endobronchiques liées à un cancer du poumon non à petites cellules

Les patients doivent être surveillés étroitement après l'irradiation par laser; la survenue ou l'aggravation d'une dyspnée ou d'une hémoptysie peuvent nécessiter une bronchoscopie et un débridement en urgence.

En l'absence de complication, deux jours après l'irradiation, le patient subira une bronchoscopie de débridement afin d'extraire les tissus nécrosés.

S'il existe une tumeur résiduelle après la bronchoscopie de débridement, une seconde irradiation par laser peut être faite, avec les mêmes caractéristiques que la première; une seconde injection de PHOTOFRIN n'est pas nécessaire dans ce cas précis. Cette seconde irradiation par laser doit être administrée entre 96 et 120 heures après l'injection initiale de PHOTOFRIN. Une bronchoscopie de débridement doit être de nouveau faite, 2 jours après l'irradiation, plus tôt si c'est nécessaire.

Cancer de l'sophage

S'il existe une tumeur résiduelle visible lors de l'endoscopie, après le traitement photodynamique, l'irradiation par laser peut être renouvelée avec les mêmes caractéristiques que l'irradiation précédente; une seconde injection de PHOTOFRIN n'est pas nécessaire dans ce cas précis. Cette seconde irradiation par laser doit être administrée entre 96 et 120 heures après l'injection initiale de PHOTOFRIN.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Porphyrie.

·Allergie aux porphyrines.

·Suspicion d'érosion de l'artère pulmonaire ou de l'aorte (risque d'hémoptysie massive).

·Fistule so-trachéale ou broncho-sophagienne pré-existante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

PHOTOFRIN ne doit pas être reconstitué avec du sérum physiologique (précipitation); il ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.

Une fois reconstitué, il doit être administré dans les 4 heures.

Après l'administration de PHOTOFRIN, des précautions doivent être prises pour limiter l'exposition à la lumière solaire ou à une lumière artificielle intense pendant 30 jours, au moins. Chez certains patients, la photosensibilité est susceptible de perdurer pendant 90 jours, voire plus longtemps. Néanmoins, ce type de photosensibilisation n'a que rarement été observé au-delà de 30 jours.

Passé ce délai de 30 jours, la photosensibilité sera testée en exposant une petite surface cutanée (doigt, dos de la main) à la lumière solaire (5 minutes). S'il existe une réaction (érythème, dème) le patient devra se protéger de la lumière pendant encore deux semaines avant de retester sa photosensibilité.

Comme la photo-activation est engendrée par la lumière visible, les écrans solaires contre les UV (ultraviolets) conventionnels n'offrent aucune protection contre les réactions de photosensibilisation. Le patient ne doit pas rester dans l'obscurité complète car l'exposition à une luminosité faible peut jouer un rôle important dans la réduction de la période de photosensibilité.

Pour les malades chez lesquels les possibilités de compréhension de la nécessité d'un isolement sont médiocres, d'autres méthodes doivent être préférées.

Cancer du poumon endobronchique

Une surveillance particulièrement attentive doit être faite entre le traitement photodynamique et la bronchoscopie de débridement car il y a risque de détresse respiratoire. En cas de survenue d'une détresse respiratoire, une bronchoscopie doit être faite en urgence afin d'éliminer les sécrétions et les débris et de libérer les voies aériennes.

Pour les patients ayant une tumeur bronchique avec envahissement de la paroi bronchique, il existe un risque de fistule ou de rupture de vaisseau bronchique après le traitement photodynamique.

Traitement des lésions bronchiques obstructives

Les patients ayant une détresse respiratoire aiguë sévère liée à une obstruction bronchique ne doivent pas recevoir le traitement photodynamique en raison du délai de 2 à 3 jours entre l'injection de PHOTOFRIN et l'irradiation par laser.

Dysphagie due à un cancer de l'sophage

Les patients qui ont une tumeur sophagienne au niveau de la carène, ou au-dessus, doivent être examinés par bronchoscopie. S'il existe une érosion de la trachée, le risque de fistule après le traitement photodynamique est suffisamment élevé pour déconseiller ce traitement.

Les patients peuvent ressentir une douleur thoracique rétrosternale, conséquence du traitement photodynamique et de la réponse inflammatoire de la zone traitée; cette douleur peut être suffisamment intense pour nécessiter la prescription brève d'antalgiques opiacés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues.

L'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants tels que cyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfamides hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques, griséofulvine, fluoroquinolones, peut accroître la réaction de photosensibilisation.

Les patients traités au long cours par les glucocorticoïdes doivent être surveillés attentivement car l'efficacité du traitement photodynamique peut être diminuée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

PHOTOFRIN n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin à des doses comparables à celles utilisées en clinique. Cependant, PHOTOFRIN est toxique pour la mère et ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu'après avoir évalué les risques et bénéfices potentiels.

On ignore s'il existe un passage de PHOTOFRIN dans le lait, l'allaitement est donc déconseillé au cours d'un traitement par PHOTOFRIN.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet secondaire observé ne semble avoir une influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les seuls effets systémiques attendus avec PHOTOFRIN sont une photosensibilité transitoire qui dure de 4 à 6 semaines et une constipation modérée.

Réactions de photosensibilité

Elles se sont manifestées chez environ 20 % des patients traités par PHOTOFRIN lors des essais cliniques.

Ces réactions ont généralement pris la forme d'érythèmes d'intensité légère à modérée.

Néanmoins, elles ont parfois compris les symptômes suivants: tuméfaction, prurit, sensation de brûlure et de chaleur, ampoules.

Lors d'une étude unique regroupant 24 volontaires sains, des signes de photosensibilisation ont été notés chez tous les sujets. D'autres manifestations cutanées moins communes ont également été observées aux sites touchés par la photosensibilisation, dont: pilosité accrue, décoloration cutanée, nodules cutanés, rides accrues et fragilisation cutanée. Ces manifestations s'expliquent peut-être par un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée d'origine médicamenteuse).

Les autres effets indésirables varient selon l'indication:

Cancer de l'sophage

La réaction inflammatoire induite par l'effet photodynamique peut se manifester par un dème sophagien, des douleurs, un épanchement pleural, de la fièvre et peut entraîner une fibrillation auriculaire.

·Les effets indésirables survenant dans plus de 10 % des cas sont: douleur abdominale, nausées, vomissements, dyspnée, pneumonie, douleur thoracique, insuffisance respiratoire, hématémèse et anémie, fièvre.

·Les effets indésirables observés dans moins de 10 % des cas sont: diarrhée, déshydratation, fibrillation auriculaire, dème généralisé ou localisé, infection, fistule sophagienne, dysphagie, perte de poids.

A l'exception de la photosensibilité, tous ces effets indésirables sont observés également après tout traitement par voie endoscopique.

Cancer bronchique

Après le traitement photodynamique avec PHOTOFRIN, on peut observer une aggravation transitoire des symptômes pulmonaires tels que dyspnée ou hémoptysie. Ceci est du à l'dème local, l'accroissement de la sécrétion bronchique ou à une mucite.

Les patients doivent être surveillés attentivement entre l'administration de l'irradiation laser et la bronchoscopie de débridement prévue pour éliminer les débris tumoraux nécrosés.

L'aggravation des signes pulmonaires peut nécessiter l'ablation immédiate, par voie endoscopique, des débris tumoraux, des sécrétions muqueuses.

Une hémoptysie grave ou une hémorragie pulmonaire, liées à l'érosion des artères bronchiques ou pulmonaires, ou au traitement de tumeurs proches de ces vaisseaux, peuvent survenir pendant la bronchoscopie de débridement ou spontanément dans les quelques semaines suivant le traitement.

·Les effets indésirables observés dans plus de 10 % des cas sont: aggravation transitoire de la dyspnée, toux, hémoptysie, bronchite, pneumonie, fièvre.

·Les effets indésirables observés dans moins de 10 % des cas sont: augmentation de la sécrétion bronchique, nausées, insuffisance respiratoire, vomissements.

De nombreux effets indésirables sont généralement dus à la pathologie traitée ou à la bronchoscopie avec biopsie bronchique.

Des cas d'augmentation transitoire de la perméabilité vasculaire avec hypovolémie, dèmes périphériques ou généralisés survenant 1 à 5 jours après traitement par photothérapie avec PHOTOFRIN ont également été rapportés, le plus souvent chez des patients atteints de tumeurs intrapéritonéales disséminées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

PHOTOFRIN:

Il n'existe pas de renseignements sur les cas de surdosage mettant en cause PHOTOFRIN. Les effets de surdosage sur la durée de la photosensibilité ne sont pas connus. Le traitement laser ne devrait pas être appliqué si une surdose de PHOTOFRIN est administrée.

En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière solaire directe ou de lumières intérieures vives pendant 30 jours.

Dans ce cas, les patients doivent subir un test de photosensibilité résiduelle. PHOTOFRIN n'est pas dialysable.

Lumière laser

Une puissance du laser supérieure à 500 m Watt/cm2 peut léser les tissus normaux avoisinants par effet thermique.

Les conséquences d'un surdosage en PHOTOFRIN et en lumière laser semblent comparables à celles d'un surdosage en lumière laser seul.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Thérapie photodynamique, code ATCL01XD01.

(L: antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Les propriétés cytotoxiques et antitumorales de PHOTOFRIN dépendent de la lumière et de l'oxygène. Le traitement photodynamique avec PHOTOFRIN comporte deux étapes. La première étape comporte l'injection intraveineuse de PHOTOFRIN. La clairance de la plupart des tissus est de 40 à 72 heures, à l'exception des tissus tumoraux, de la peau et du système réticulo-endothélial (y compris foie et rate) dont la clairance est plus longue.

Le taux de PHOTOFRIN dans le tissu tumoral comparé aux tissus normaux est approximativement de 3/1.

L'irradiation avec la lumière laser (longueur d'onde: 630 nm) est la deuxième et dernière étape du traitement.

La cytotoxicité provoquée par le traitement photodynamique peut être due à la production d'oxygène singulet par transfert d'énergie de la lumière à un oxygène triplet. Le mécanisme de cytotoxicité est liée à la production de radicaux libres (hyperoxyde ou hydroxyle) et d'oxygène singulet.

La mort tumorale est provoquée par une nécrose ischémique secondaire à une thrombose vasculaire en partie provoquée par la libération de thromboxane.

La sélectivité tumorale du traitement est due à l'association d'une rétention sélective de PHOTOFRIN et de l'illumination sélective.

Le traitement par laser a une action photochimique et non thermique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Etant donné la complexité du porfimère sodique, les résultats des études de pharmacocinétique dosant les porphyrines totales sont difficiles à interpréter.

Une étude a été réalisée chez 7 patients qui ont reçu 2 mg/kg de PHOTOFRIN, par voie intraveineuse. Des échantillons de plasma ont été prélevés pendant 50 jours (1200 heures) après l'injection.

Le dosage des porphyrines totales monomères a été fait sur tous les échantillons. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) varient de 52 à 103 µg/ml; la demi-vie moyenne (T½) est de 452 heures (variant de 264 à 672 heures) soit 18,8 jours.

Le porfimère sodique est lentement éliminé avec une clairance moyenne totale de 0,0151 ml/min/kg.

La pharmacocinétique de PHOTOFRIN a également été étudiée chez 24 volontaires sains qui ont reçu 2 mg/kg de PHOTOFRIN en dose unique par voie intraveineuse. L'analyse a porté sur 23 patients (11 sujets de sexe masculin et 12 sujets de sexe féminin). Des échantillons de sérums ont été prélevés jusqu'à 36 jours après l'injection.

L'élimination sérique était bi-exponentielle avec une phase de distribution lente et une phase d'élimination très longue qui débutait approximativement 24 heures après l'injection.

La demi-vie d'élimination était de 415 heures (17 jours). La concentration sanguine maximum était de 40 µg/ml avec une aire sous la courbe de 2400 µg.h/ml.

Les paramètres pharmacocinétiques n'étaient pas affectés par le sexe sauf la Tmax qui était de 1,5 heures chez la femme et de 0,17 heures chez l'homme.

Au moment de la photoactivation programmée, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques de PHOTOFRIN chez les sujets de sexe masculin et chez les sujets de sexe féminin étaient très similaires.

L'excrétion des composants du porfimère sodique se fait essentiellement par voie fécale.

En cas d'insuffisance rénale, il n'y a pas de précautions particulières car l'élimination de PHOTOFRIN est fécale.

En cas d'insuffisance hépatique: aucune étude n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de mutagénicité PHOTOFRIN s'est avéré négatif avec et sans lumière laser dans 3 tests in vitro et positif dans un test in vitro.

PHOTOFRIN a été également négatif dans un test in vivo.

Le potentiel mutagène global de PHOTOFRIN est donc considéré comme minime.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas reconstituer dans du sérum physiologique mais dans du glucose à 5 %.

Ne pas mettre en solution en présence d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: 3 ans.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures maximum à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre incolore de type I) de 7 ml.

Bouchon caoutchouc chlorobutyl.

Capsule d'aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

PHOTOFRIN doit être reconstitué par:

·6,6 ml de glucose à 5 % pour le dosage 15 mg.

La concentration d'utilisation est de 2,5 mg/ml en injection lente.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES AXCAN PHARMA INTERNATIONAL

ENGELENKAMPSTRAAT 72

6131 JJ SITTARD

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 490-3: poudre en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010

Dénomination du médicament

PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable

Porfimère sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Agent photosensibilisant.

Indications thérapeutiques

Traitement de certaines maladies des bronches et de l'sophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:

·Porphyrie.

·Allergie aux porphyrines.

·Suspicion d'érosion de l'artère pulmonaire ou de l'aorte (risque d'hémoptysie massive).

·Fistule so-trachéale ou broncho-sophagienne pré-existante.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable:

PHOTOFRIN ne doit pas être reconstitué avec du sérum physiologique (précipitation); il ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.

Une fois reconstitué, il doit être administré dans les 4 heures.

Après l'administration de PHOTOFRIN, vous devez prendre, pendant au moins 30 jours, les précautions qui s'imposent pour éviter toute exposition de votre peau et de vos yeux à la lumière solaire directe et aux fortes lumières intérieures (dont les lampes de dentiste, les lampes des salles d'opération et la proximité des ampoules dépourvues d'abat-jour). Chez certains patients, la photosensibilité est susceptible de perdurer pendant 90 jours, voire plus longtemps.

Pour accélérer le processus d'inactivation naturel du médicament dans votre organisme, vous avez intérêt à exposer votre peau à la lumière intérieure normale. Il n'est pas nécessaire de rester confiné(e) dans une pièce sombre.

Si vous sortez pendant la journée, veillez à couvrir le plus possible votre épiderme en portant des chemises à manches longues, des pantalons, des chaussettes, des chaussures, des gants et un grand chapeau. Il est également nécessaire de protéger vos yeux par le port de lunettes de soleil. Ces précautions s'imposent également par temps couvert et lors de vos déplacements en voiture.

Comme la photo-activation est engendrée par la lumière visible, les écrans solaires protégeant la peau contre les UV (ultraviolets) conventionnels n'offrent aucune protection contre les réactions de photosensibilisation. Cependant, vous ne devez pas rester dans l'obscurité complète car l'exposition à une luminosité faible peut jouer un rôle important dans la réduction de la période de photosensibilité.

Passé ce délai de 30 jours, la photosensibilité sera testée en exposant une petite surface cutanée (doigt, dos de la main) à la lumière solaire (5 minutes). S'il existe une réaction (érythème, dème), vous devez vous protéger de la lumière pendant encore deux semaines avant de retester la photosensibilité.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il n'a pas d'interactions médicamenteuses connues.

L'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants tels que cyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfamides hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones peut accroître la réaction de photosensibilisation.

Un traitement au long cours par les glucocorticoïdes peut diminuer l'efficacité du traitement photodynamique.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

PHOTOFRIN est toxique pour la mère et ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après avoir évalué les risques et bénéfices potentiels.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Allaitement

On ignore s'il existe un passage de PHOTOFRIN dans le lait, l'allaitement est donc déconseillé au cours d'un traitement par PHOTOFRIN.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet secondaire observé ne semble avoir une influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Reconstitution

Les flacons de 15 mg sont reconstitués dans 6,6 ml de glucose isotonique, les flacons de 75 mg dans 31,8 ml; la concentration finale est de 2,5 mg/ml.

Posologie

Elle est de 2 mg/kg administrés au cours d'une injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes).

Un second voire un troisième cycle de traitement photodynamique peut être nécessaire; chaque cycle (PHOTOFRIN puis irradiation) étant réalisé à un intervalle de 30 jours du cycle précédent.

Un maximum de 3 cycles peut être administré.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

PHOTOFRIN:

Il n'existe pas de renseignements sur les cas de surdosage mettant en cause PHOTOFRIN. Les effets de surdosage sur la durée de la photosensibilité ne sont pas connus.

Le traitement laser ne devrait pas être appliqué si une surdose de PHOTOFRIN est administrée.

En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière solaire directe ou de lumières intérieures vives pendant 30 jours. Pour ce cas, les patients doivent subir un test de photosensibilité résiduelle.

PHOTOFRIN n'est pas dialysable.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets généralisés sont la photosensibilité qui est transitoire (4 à 6 semaines) et la constipation modérée.

Réactions de photosensibilité:

Elles ont généralement pris la forme de rougeurs de la peau d'intensité légère à modérée.

Cependant, elles ont parfois compris les symptômes suivants: tuméfaction, démangeaisons de la peau, sensation de brûlure et de chaleur, ampoules.

D'autres manifestations cutanées moins fréquentes ont également été observées aux sites touchés par la photosensibilisation, dont: pilosité accrue, décoloration cutanée, nodules cutanés, rides accrues et fragilisation cutanée.

Les autres effets indésirables varient avec l'indication:

Maladie de l'sophage:

·Les effets indésirables survenant dans plus de 10 % des cas sont: douleur abdominale, nausées, vomissements, dyspnée, pneumonie, douleur thoracique, insuffisance respiratoire, hématémèse (vomissement de sang) et anémie, fièvre.

·Les effets indésirables observés dans moins de 10 % des cas sont: diarrhée, déshydratation, troubles du rythme cardiaque, dème généralisé ou localisé, infection, fistule sophagienne, dysphagie (difficulté à avaler), perte de poids.

A l'exception de la photosensibilité, tous ces effets indésirables sont observés également après tout traitement par voie endoscopique.

Maladie bronchique:

Après le traitement photodynamique avec PHOTOFRIN, on peut observer une aggravation transitoire des symptômes pulmonaires tels que dyspnée ou crachat sanguin. Ceci est dû à l'dème local, l'accroissement de la sécrétion bronchique ou à une mucite.

·Les effets indésirables observés dans plus de 10 % des cas sont: aggravation transitoire de la dyspnée, toux, crachat de sang, bronchite, pneumonie, fièvre.

·Les effets indésirables observés dans moins de 10 % cas sont: augmentation de la sécrétion bronchique, nausées, insuffisance respiratoire, vomissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures maximum à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Porfimère sodique .. 15,00 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES AXCAN PHARMA INTERNATIONAL

ENGELENKAMPSTRAAT 72

6131 JJ SITTARD

PAYS-BAS

Exploitant

AXCAN PHARMA S.A.S.

ROUTE DU BU

78550 HOUDAN

Fabricant

SINCLAIR PHARMACEUTICALS LIMITED

UNIT 4

GODALMING BUSINESS CENTRE

WOOLSACK WAY

GODALMING - SURREY - GU7 1XW

ROYAUME UNI

ou

AXCAN PHARMA SAS

ROUTE DE BU

78550 HOUDAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

LIVRET DESTINE AU PATIENT

Renseignements sur le Patient

Renseignements importants à l'intention des membres de la famille et des médecins, en cas d'urgence:

Nom du patient

Nom du médecin

Numéro de téléphone du médecin

Nom de la personne à contacter en cas d'urgence

Numéro de téléphone

Allergies

Saut de page

VOTRE TRAITEMENT, ETAPE PAR ETAPE

Ce guide a été rédigé afin de vous aider à mieux comprendre la thérapie photodynamique par PHOTOFRIN traitement prescrit par votre médecin. Vous y trouverez des réponses aux questions les plus fréquentes sur ce traitement et ses effets indésirables (notamment la photosensibilité décrite pages 8 et suivantes). Si vous avez encore des questions après la lecture de ce guide, parlez-en avec votre médecin.

Saut de page

Q: Qu'est-ce que la thérapie photodynamique ?

R: La thérapie photodynamique, traitement destiné aux patients atteints de certaines maladies des bronches et de l'sophage, allie l'administration d'un médicament photosensible (c'est-à-dire activé par la lumière) à l'exposition à une lumière provenant d'un laser.

L'action conjuguée de ces deux interventions permet au médecin de cibler les cellules malades et de les détruire.

Q: Qu'est-ce que PHOTOFRIN et comment est-il utilisé ?

R: PHOTOFRIN est un médicament photosensible, c'est à dire activé par la lumière.

PHOTOFRIN sera absorbé par les tissus de votre organisme au cours des deux jours qui suivront son injection. Le médicament sera en grande partie éliminé des tissus sains, mais il demeurera présent dans les cellules malades (ainsi que dans la peau).

Environ 40 à 50 heures après l'injection de PHOTOFRIN, les tissus à traiter seront exposés à une lumière provenant d'un laser. La lumière activera le médicament présent dans ces cellules et induira leur destruction.

Saut de page

QU'EST-CE QUE PHOTOFRIN ?

Q: Pourquoi le médicament n'est-il pas suffisant ?

R: Ni le médicament ni la lumière ne peuvent, à eux seuls, détruire les cellules malades.

Ils doivent être utilisés ensemble, parce que le médicament doit être activé par la lumière provenant d'un laser pour pouvoir détruire ces cellules.

Q: La lumière provenant d'un laser cause-t-elle des brûlures ?

R: On a recours à une lumière de faible puissance, différente de celle employée pour les lasers chirurgicaux. La source lumineuse utilisée dans la thérapie photodynamique ne dégage pas de chaleur et ne peut donc pas causer de brûlures.

Q: Comment le médecin procède-t-il pour exposer les tissus malades à la lumière provenant d'un laser ?

R: Votre médecin dirigera le faisceau de lumière sur la cible, au travers d'un endoscope, en utilisant une fibre optique (endoscope à fibres optiques).

Les fibres optiques sont de minces filaments souples et transparents, ressemblant à du fil de pêche, spécialement conçus pour transmettre la lumière provenant d'un laser.

Q: L'intervention est-elle douloureuse ?

R: Cette intervention se fait en général sous anesthésie locale et parfois sous anesthésie générale afin de réduire le plus possible votre inconfort.

Saut de page

AVANT LE TRAITEMENT

Comme nous l'avons vu, PHOTOFRIN est un médicament photosensible, c'est-à-dire activé par la lumière en général et par une lumière provenant d'un laser en particulier.

Lorsque vous aurez reçu PHOTOFRIN, votre peau et vos yeux deviendront très sensibles aux rayons solaires directs et à toute lumière vive.

AVANT DE QUITTER LA MAISON

Q: Comment dois-je me préparer avant de recevoir l'injection de PHOTOFRIN ?

R:Vérifier que les fenêtres de votre domicile sont dotées de stores ou de volets pour diminuer l'intensité lumineuse lors de votre retour à domicile.

N'oubliez pas d'apporter des lunettes de soleil de teinte 4 (prendre conseil auprès de votre opticien), des gants, un chapeau suffisamment large pour protéger votre visage, des vêtements à manches longues pour couvrir vos bras et des pantalons pour couvrir vos jambes, des chaussettes et des chaussures.

Saut de page

PENDANT LE TRAITEMENT

Vous recevrez une injection d'un médicament photosensible, PHOTOFRIN.

Entre 40 et 50 heures après l'injection de PHOTOFRIN, on exposera les tissus malades à la lumière provenant d'un laser pour activer le médicament à l'intérieur des cellules malades et ainsi détruire ces cellules.

Le médecin dirigera le faisceau de lumière provenant d'un laser à l'aide d'un endoscope à fibres optiques.

Il est possible que l'on vous administre un calmant où un anesthésique local ou général afin de réduire le plus possible votre inconfort. Les patients demeurent souvent éveillés pendant l'intervention.

Saut de page

APRES LE TRAITEMENT

Q: Quels sont les effets indésirables possibles ?

R: L'effet indésirable le plus fréquent est la photosensibilité.

Pour cette raison, à partir du moment où vous recevez l'injection de PHOTOFRIN ? et pendant au moins 30 jours ? votre peau et vos yeux seront très sensibles à la lumière solaire directe et aux fortes lumières intérieures. La photosensibilité peut varier d'un patient à l'autre : certains patients peuvent demeurer sensibles à la lumière pendant 90 jours, voire plus longtemps.

L'exposition à la lumière vive ou aux rayons solaires doit donc être évitée afin de prévenir les coups de soleil, les rougeurs et l'dème. Ces réactions de photosensibilité se manifestent au bout de quelques minutes d'exposition seulement. Il est donc primordial de protéger votre peau et vos yeux.

Les autres effets indésirables possibles en fonction du siège de la zone traitée sont : nausées, vomissements, fièvre, difficultés à avaler, infections, douleurs thoraciques et difficultés respiratoires.

Si vous êtes atteints d'une maladie bronchique, il peut survenir dans les deux jours suivant le traitement une aggravation de votre dyspnée (difficulté à respirer) ou des crachats de sang. Vous devez en parler immédiatement à votre médecin

Saut de page

Q: Quelles précautions dois-je prendre pour prévenir les réactions de photosensibilité ?

Pendant les 30 premiers jours

R: Votre peau restera photosensible pendant les 30 jours qui suivront l'injection du médicament.

Vous n'avez pas à rester dans l'obscurité ni durant votre hospitalisation ni une fois de retour chez vous. Il est même conseillé de vous exposer dans une certaine mesure à l'éclairage intérieur, car la lumière de faible intensité accélèrera l'élimination du médicament de votre peau, réduisant ainsi la période de photosensibilité.

Chez vous

L'éclairage de votre domicile ne devrait pas poser de problème à condition d'éviter les éclairages puissants et directs comme les lampes à halogènes, les néons ou les ampoules de forte intensité. Faites toutefois attention à la lumière directe : fenêtres sans rideau, lampes dépourvues d'abat-jour ou de trop forte intensité (halogènes, ampoules de plus de 60 watts), lampes de bureau, sources de chaleur (cheminée, four)

Vous pouvez regarder la télévision, aller au cinéma ou au théâtre. Lorsque vous lisez, n'exposez pas votre peau à la lumière des lampes, couvrez vos bras et vos jambes, préférez les ampoules à verre dépoli, et ne vous mettez pas trop près de la lampe (par exemple au moins 1 mètre).

Saut de page

Après le traitement

Lors de vos sorties

Si possible, attendez la fin de la journée pour sortir. Si vous sortez dans la journée, vous devez protéger votre peau : il faut donc porter une chemise à manches longues, un pantalon, des gants, des chaussettes, des chaussures et protéger votre visage avec, par exemple, un grand chapeau.

Mettez des vêtements en tissus serrés et de couleurs claires.

Ne vous exposez pas à une source lumineuse et/ou de chaleur (cheminée, four). Il est nécessaire aussi de protéger vos yeux en portant des lunettes de soleil de teinte 4 (prendre conseil auprès de votre opticien).

Il est essentiel que vous portiez ces vêtements protecteurs et ces lunettes de soleil noires, même les jours nuageux et lors de vos déplacements en voiture.

Si vous devez effectuer des voyages (ambulance ou véhicule privé), veillez à ne pas être exposé directement à la lumière (pensez aux vêtements et au pare-soleil).

Saut de page

Pendant au moins 30 jours après l'injection, évitez totalement l'exposition aux lampes d'examen, comme celles des dentistes ou des ophtalmologistes, et l'utilisation de casques sèche-cheveux, comme ceux des salons de coiffure, car ils pourraient causer des brûlures.

Il est plus prudent d'opter pour un sèche-cheveux à main réglé à basse température.

Q: Les écrans solaires en crème me protègeront-ils ?

R: Non. Les écrans solaires n'offrent aucune protection contre les réactions de photosensibilité, quel que soit leur indice, car ils protègent contre les rayons ultraviolets (UV).

La photoactivation est provoquée par la lumière du spectre visible, et non par des rayons UV qui, eux, sont invisibles.

Saut de page

A PARTIR DU 31EME JOUR

Q: A quel moment pourrai-je cesser de prendre des précautions ?

R: La durée de la photosensibilité varie d'une personne à une autre mais vous devez prendre des précautions pendant un minimum de 30 jours. Passé ce délai de 30 jours après l'injection, la photosensibilité sera testée en exposant une petite surface du dos de votre main ou de votre bras, par exemple, à la lumière. Pour ce faire, découpez un trou d'environ 5 cm dans un sac à papier et glissez-y la main. Exposez la partie de la peau non protégée à la lumière du soleil pendant 5 minutes.

Si, dans les 24 heures qui suivent, vous observez une réaction de photosensibilité (rougeur ou ampoule), continuez de prendre des précautions pendant deux semaines supplémentaires, avant de refaire le test de photosensibilité. Si aucune réaction ne s'est manifestée au bout de 24 heures, vous pouvez augmenter graduellement votre exposition aux rayons du soleil, ce qui contribuera à l'élimination de PHOTOFRIN par l'organisme.

Restez attentif à l'apparition de réactions cutanées et évitez de sortir entre 11 heures et 14 heures, période de la journée où les rayons solaires ont le plus d'intensité. Il est préférable de ne pas évaluer sa photosensibilité sur la peau du visage.

Q: Comment saurai-je si je subis une réaction et que devrais-je faire le cas échéant ?

R: Une réaction de photosensibilité ressemble à un important coup de soleil : la peau devient rouge, des ampoules peuvent aussi se former.

Si vous constatez ce type de réaction, appelez votre médecin sans attendre. Il vous expliquera comment traiter cet effet.

Saut de page

EVALUATION DE LA PHOTOSENSIBILITE

Si aucune réaction ne s'est manifestée, vous pouvez augmenter graduellement votre exposition aux rayons du soleil (tout en continuant de surveiller de près le nombre d'heures que vous passez à l'extérieur entre 11 heures et 14 heures, période de la journée où les rayons solaires ont le plus d'intensité).

Si vous ne subissez aucune réaction, cessez progressivement de porter des vêtements protecteurs.

Si vous voyagez dans une région où la lumière solaire est plus intense, il est préférable de faire un nouveau test de photosensibilité.

Saut de page

RAPPEL DES ELEMENTS DE LA NOTICE

1. Identification du médicament

a) Dénomination

PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable

2. Dans quels(s) cas utiliser ce médicament

Traitement de certaines maladies des bronches et de l'sophage.

3. Attention !

a) Dans quels(s) cas ne pas utiliser ce médicament

·Porphyrie

·Allergie aux porphyrines

·Suspicion d'érosion de l'artère pulmonaire ou de l'aorte (risque d'hémoptysie massive)

·Fistule so-trachéale ou broncho-sophagienne pré-existante.

b) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·Photosensibilisation : cf.pages précédentes

·PHOTOFRIN ne doit pas être reconstitué avec du sérum physiologique (précipitation) ; il ne doit pas être mélangé avec d'autres produits. Une fois reconstitué, il doit être administré dans les 4 heures.

c) Interactions médicamenteuses et autres interactions:

Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues.

L'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants tels que cyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfamides hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones peut accroître la réaction de photosensibilisation.

Un traitement au long cours par les gluco-corticoïdes peut diminuer l'efficacité du traitement photodynamique.

d) Grossesse et allaitement

PHOTOFRIN est toxique pour la mère et ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après avoir évalué les risques et bénéfices potentiels.

On ignore s'il existe un passage de PHOTOFRIN dans le lait, l'allaitement est donc déconseillé au cours d'un traitement par PHOTOFRIN.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

e) Conducteurs et utilisateurs de machines

Aucun effet secondaire observé ne semble avoir une influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4. Comment utiliser ce médicament

a) Posologie, mode et voie d'administration

Reconstitution : Les flacons sont reconstitués dans du glucose isotonique, la concentration finale est de 2,5 mg/ml.

Posologie : Elle est de 2 mg/kg administrés au cours d'une injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes).

Un second, voire un troisième cycle de traitement photodynamique peut être nécessaire, chaque cycle (PHOTOFRIN puis irradiation) étant réalisé à un intervalle de 30 jours.

Un maximum de 3 cycles peut être administré.

b) Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'information sur des cas de surdosage mettant en cause PHOTOFRIN. Les effets du surdosage sur la durée de la photosensibilité ne sont pas connus. Le traitement laser ne devra pas être appliqué en cas de surdosage de PHOTOFRIN.

En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière solaire directe ou de lumières intérieures vives pendant au moins 30 jours. Pour ce cas, les patients doivent subir un test de photosensibilité résiduelle.

PHOTOFRIN n'est pas dialysable.

5. Effets non souhaités et gênants

Les effets généralisés sont la photosensibilité qui est transitoire (4 à 6 semaines), et la constipation modérée.

(Réaction de photosensibilité : cf. pages précédentes)

Les autres effets indésirables varient avec l'indication:

Maladie de l'sophage

·les effets indésirables survenant dans plus de 10 % des cas sont : douleur abdominale, nausées, vomissements, dyspnée, pneumonie, douleur thoracique, insuffisance respiratoire, hématémèse (vomissements de sang), anémie et fièvre.

·les effets indésirables observés dans moins de 10 % des cas sont : diarrhée, déshydratation, troubles du rythme cardiaque, dème généralisé ou localisé, infection, fistule oesophagienne, dysphagie (difficulté à avaler), perte de poids.

A l'exception de la photosensibilité, tous ces effets indésirables sont observés également après tout traitement par voie endoscopique.

Maladie bronchique

Après le traitement photodynamique avec PHOTOFRIN, on peut observer une aggravation transitoire des symptômes pulmonaires tels que dyspnée ou crachat sanguin. Ceci est dû à l'dème local, l'accroissement de la sécrétion bronchique ou à une mucite.

·les effets indésirables observés dans plus de 10 % des cas sont : aggravation transitoire de la dyspnée, toux, crachat de sang, bronchite, pneumonie, fièvre.

·les effets indésirables observés dans moins de 10 % des cas sont : augmentation de la secrétion bronchique, nausées, insuffisance respiratoire, vomissements.

6. Conservation

a) Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures maximum à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.

7. Date de révision de la Notice

Saut de page

PHOTOFRIN

(porfimère sodique) injectable

TITULAIRE DE L'AMM:

AXCAN PHARMA INTERNATIONAL B.V.

ENGELENKAMPSTRAAT 72,

6131 JJ SITTARD

PAYS-BAS

FABRIQUE PAR:

SINCLAIR PHARMACEUTICALS LTD, UK

BOROUGH ROAD

GODALMING

SURREY GU7 2AB

ROYAUME-UNI

ou

AXCAN PHARMA SAS

ROUTE DE BU

78550 HOUDAN

FRANCE

DISTRIBUE EN FRANCE PAR:

AXCAN PHARMA S.A.

ROUTE DE BU

78550 HOUDAN

FRANCE

Tél. +33 (0)1.30.46.19.00

E-mail : axcan-france@axcan.com

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Source : ANSM

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