PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de calcium anhydre...... 660 mg

Pour un comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg dacétate de calcium anhydre, équivalent à 167 mg de calcium

Excipients : chaque comprimé pelliculé contient 68.3 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé de couleur blanche à jaunâtre, de forme oblongue avec barre de cassure

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hyperphosphatémie chez des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Phosphosorb 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).

Chez les adultes

La dose initiale recommandée est de deux comprimés (334 mg de calcium) trois fois par jour. La dose doit être progressivement augmentée jusqu'à ce que le taux de phosphore sérique souhaité soit atteint, à condition quil ny ait pas dhypercalcémie. Pour la plupart des patients, 3 à 4 comprimés sont nécessaires à chaque repas.

Il peut être nécessaire daugmenter ou de diminuer la dose en fonction de l'apport alimentaire en phosphate ou de son élimination au cours de la dialyse.

Chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans)

Il nexiste pas de données suffisantes concernant les effets de lacétate de calcium anhydre en fonction de lâge en pédiatrie. Par conséquent, Phosphosorb 660 mg ne peut être recommandé chez ces patients.

Chez les personnes âgées

Une posologie normale est recommandée chez les personnes âgées.

Les comprimés ne doivent être pris quau moment des repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Les comprimés doivent, de préférence, être avalés entiers. Lorsquun patient a des difficultés à avaler le comprimé en raison de sa grosseur, ce dernier peut être coupé, le long de la barre de cassure, en deux moitiés qui seront avalées lune après l'autre. Dans ce cas, les comprimés doivent être divisés en deux juste avant ingestion pour éviter quils ne développent un goût dacide acétique.

En cas de dose oubliée, la dose suivante doit être prise au moment normal (ne pas prendre de dose complémentaire pour remplacer la dose manquée).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypophosphatémie.

·Hypercalcémie.

·Hypersensibilité à lacétate de calcium anhydre ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients doivent être avertis de ne pas prendre un des médicaments par voie orale mentionnés en section 4.5 durant 1 à 2 h avant et après la prise de Phosphosorb 660 mg (voir rubrique 4.5).

Le surdosage chronique de préparations à base de calcium pour des patients urémiques peut entraîner la calcification des tissus mous. Le risque dhypercalcémie est augmenté en cas de traitement simultané à base de vitamine D.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peut donner lieu à la précipitation d'acides gras et biliaires sous forme de sels de calcium. Ceci peut conduire à une constipation.

L'administration d'adrénaline chez des patients présentant des concentrations de calcium sérique élevées peut provoquer des arythmies cardiaques graves.

Les concentrations de phosphore et de calcium sériques doivent être contrôlées à intervalles réguliers. Le produit phosphocalcique ne doit pas être supérieur à 5,25 mmol2/l2, car l'incidence de calcification des tissus mous augmente au-dessus de cette valeur. Ce contrôle doit être plus fréquent après le début du traitement, par exemple chaque semaine ou toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Par la suite, des contrôles effectués chaque mois sont suffisants, selon létat médical du patient. Généralement la fréquence des contrôles relève de la décision du médecin traitant et dépend du profil médical du patient. Un produit phosphocalcique restant supérieur à 5,25 mmol2/l2 de manière prolongée doit inciter à un changement de traitement.

Afin déviter une augmentation du calcium sérique au-dessus de la normale, en cas de traitement antérieur par des suppléments calciques, la quantité de calcium administrée avec Phosphosorb 660 mg devra être prise en compte.

En cas d'hypercalcémie la dose doit être réduite ou le traitement interrompu, selon le degré d'hypercalcémie. Pour la liste des symptômes de lhypercalcémie voir la rubrique 4.8.

Les sels de calcium devraient généralement être évités chez des patients présentant des calculs rénaux calciques, ou un antécédent de calcul rénal. Les sels de calcium doivent être administrés avec précaution aux patients présentant des maladies associées à lhypercalcémie telle que la sarcoïdose et certains cancers.

Les patients doivent être avertis des symptômes possibles de l'hypercalcémie.

Chez les patients ayant des difficultés à contrôler leur concentration de phosphore sérique, par exemple en raison dune hyperphosphatémie sévère (concentration sérique > 2,26 mmol/l), les chélateurs du phosphate à base d'aluminium peuvent être utilisés comme traitement de courte durée (4 semaines).

Lutilisation de chélateurs de phosphate doit être précédée dune consultation diététique avec le patient à propos des apports alimentaires en phosphate, et peut dépendre du type de dialyse du patient.

Ce produit contient du saccharose. Pour cette raison, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les effets d'autres médicaments sur Phosphosorb 660 mg

Il existe un risque accru d'hypercalcémie en cas d'administration concomitante de diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) ou de préparations à base de vitamine D. Si ces médicaments sont prescrits simultanément, un suivi complémentaire, par exemple chaque semaine, du taux de calcium sérique peut savérer nécessaire, en plus du suivi aux fréquences préconisées à la rubrique 4.4.

L'utilisation conjointe dstrogènes (estradiol) ou de préparations à base de vitamine A avec des sels de calcium peut augmenter l'absorption de calcium.

Les effets de Phosphosorb 660 mg sur d'autres médicaments

Etant donné que la vitesse ou le degré d'absorption d'autres produits administrés par voie orale peut varier lors dune utilisation concomitante avec Phosphosorb 660 mg, les patients doivent être avertis de ne pas prendre par voie orale les médicaments mentionnés dans cette section durant 1 à 2 h avant et après avoir pris Phosphosorb 660 mg.

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec des citrates, des phosphates, des carbonates/bicarbonates, des oxalates, des tartrates, des phytates ou des sulfates. Tout comme d'autres cations multivalents, les sels de calcium peuvent influencer l'absorption de nombreux principes actifs anioniques en formant des sels peu solubles. Ainsi, l'utilisation conjointe de médicaments contenant du calcium avec des tétracyclines, des biphosphonates, des fluorures, certaines fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine), certaines céphalosporines (cefpodoxime, cefuroxime), du kétoconazole, des préparations à base destramustine ou des anticholinergiques peut réduire l'absorption intestinale de ces substances. Par ailleurs, l'absorption intestinale du zinc et du fer peut être réduite.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peuvent réduire l'absorption d'acides urso- et chénodésoxycholiques administrés à des fins thérapeutiques, suite à une précipitation sous forme de sels de calcium par un processus de saponification.

Le calcium augmente l'effet des glucosides digitaliques (digoxine), qui peut aboutir à une intoxication digitalique incluant un risque d'arythmie cardiaque. Chez les patients sous digitaline Phosphosorb 660 mg doit être administré avec précaution, par exemple, un contrôle de lECG est nécessaire.

Le calcium peut réduire les effets pharmacologiques du vérapamil et probablement d'autres bloqueurs des canaux calciques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour l'acétate de calcium anhydre, aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte nest disponible. Aucune étude préclinique au regard des effets délétères du

Phosphosorb 660 mg sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement et/ou le développement post‑natal na été réalisée. Phosphosorb 660 mg ne doit être prescrit qu'avec précaution chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, les taux de calcium sérique doivent être rigoureusement contrôlés à intervalles réguliers.

Il nexiste aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium anhydre dans le lait maternel. L'allaitement nest pas recommandé pour les femmes devant suivre un traitement au Phosphosorb 660 mg.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Phosphosorb 660 mg na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires sont classés par ordre de fréquence comme suit :

Très fréquent : (> 1/10)

Fréquent : (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (> 1/1 000, < 1/100)

Rare : (> 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000), non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquentes

·légère hypercalcémie

Une légère hypercalcémie (Ca > 2,6 mmol/l) peut survenir chez environ 1 % des patients. Elle peut être asymptomatique ou saccompagner de constipation, d'anorexie, de nausées et de vomissements.

Peu fréquentes

·hypercalcémie plus sévère

Une hypercalcémie plus sévère (Ca > 3,0 mmol/l) peut survenir chez environ 0,1% des patients et peut être associée à des troubles du rythme cardiaque, un état de confusion, de léthargie, de délire, de stupeur et de coma dans des cas très graves. Il est recommandé aux patients de consulter leur médecin traitant sils ressentent lun de ces symptômes.

Affections gastro-intestinales :

Fréquentes

·nausées,

·vomissements,

·sensation de satiété,

·éructation,

·constipation,

·diarrhées.

<Population pédiatrique>

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage peut conduire à une hypercalcémie. Le surdosage chronique chez des patients urémiques peut conduire à la calcification des tissus mous.

Traitement durgence, antidotes

En cas d'hypercalcémie (concentration de calcium sérique > 2,5 mmol/l) il faut réduire le calcium du dialysat (à 1,25 mmol/l) et/ou la posologie de Phosphosorb 660 mg. Si la concentration de calcium sérique est supérieure à 2,75 mmol/l, l'administration de Phosphosorb 660 mg doit être temporairement interrompue et, le cas échéant, un chélateur du phosphate dépourvu de calcium doit être administré. Une crise dhypercalcémie (concentration de calcium sérique > 3,5 mmol/l) exige un traitement avec un dialysat sans calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, acétate de Calcium anhydre

Code ATC : A 12 AA 12

Phosphosorb 660 mg contient de l'acétate de calcium anhydre et est principalement destiné aux patients en insuffisance rénale chronique. Ces derniers ne peuvent éliminer le phosphate par les reins de manière normale ce qui conduit à une hyperphosphatémie. Lorsque le régime ou l'élimination des phosphates est insuffisant(e), il faut utiliser des chélateurs du phosphate pour réduire l'absorption de phosphate dans le tractus gastro-intestinal. L'acétate de calcium anhydre, pris pendant les repas, forme avec le phosphate contenu dans l'alimentation du phosphate de calcium peu soluble, qui est éliminé dans les selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Bien que ce produit soit destiné à une action locale pour lier le phosphate dans les voies intestinales, la quantité de calcium impliquée dans ce processus est variable et tout calcium libre peut être absorbé dans le tractus gastro-intestinal par transport actif et diffusion passive. Le calcium est activement absorbé au niveau du duodénum et du jéjunum proximal et, dans une moindre mesure, au niveau du segment plus distal de l'intestin grêle. Après l'administration par voie orale d'acétate de calcium anhydre, environ 40 % du calcium est absorbé lorsque le patient est à jeun et environ 30 % lorsquil ne lest pas. L'absorption de calcium diminue chez des patients en insuffisance rénale chronique, dans le cas de certaines maladies et lorsque le calcium se lie au phosphate. Tout calcium lié ne peut être absorbé.

Distribution

Les os contiennent 99 % du total de calcium présent dans le corps; le 1 % restant est réparti de manière égale entre les liquides intra et extracellulaires. Sur la totalité de la concentration du calcium sérique, 50% correspondent à la forme ionisée, 5 % à des formes complexées avec des phosphates, des citrates ou avec dautres anions. Environ 45 % du calcium sérique est lié à des protéines plasmatiques.

Métabolisme

L'anion de lacétate de calcium anhydre (ion acétate) est un métabolite du glucose. Lié au groupe sulfhydrile du coenzyme A, il peut être catabolisé dans le cycle du citrate et aussi dans plusieurs autres voies métaboliques. L'acétate absorbé est rapidement métabolisé en bicarbonate.

Excrétion

Dans des conditions physiologiques, environ 90% de lapport quotidien en calcium est excrété dans les selles et environ 10% du calcium ingéré est éliminé dans les urines. Lélimination du calcium par voie urinaire diminue au cours de lévolution de linsuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques avec l'acétate de calcium anhydre sont très limitées et ne révèlent aucun risque particulier complémentaire à ceux déjà mentionnés sous d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit. Des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, nayant ainsi que peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Saccharose.

Gélatine (E441).

Croscarmellose sodique (E468).

Stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Huile de ricin raffinée.

Saccharine sodique (E954).

Hypromellose (E464).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

3 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ou 200 comprimés pelliculés en flacon polyéthylène haute densité (HDPE) et couvercle en polyéthylène basse densité (LDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

61346 BAD HOMBURG vdH

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·381 465-4 ou 34009 381 465 4 7 : 100 comprimés en flacon (PEHD)

·381 466-0 ou 34009 381 466 0 8 : 200 comprimés en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

Dénomination du médicament

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Acétate de calcium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium.

Indications thérapeutiques

Phosphosorb 660 mg est utilisé pour le traitement :

Dune concentration de phosphate anormalement élevée dans le sang, chez des patients en insuffisance rénale chronique sous dialyse.

Il appartient au groupe des chélateurs du phosphate et permet de réduire lapport alimentaire de phosphate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acétate de calcium anhydre ou tout autre ingrédient de Phosphosorb 660 mg.

·si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,

·si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

·si vous prenez des suppléments de calcium.

·si vous suivez un traitement sous adrénaline.

·si vous souffrez de maladies associées à des taux de calcium dans votre sang élevés, telles que. certaines tumeurs (par exemple cancers du poumon, cancer du sein) ou certaines affections pulmonaires (sarcoïdoses).

·si vous avez des calculs rénaux ou avez des antécédents de calculs rénaux.

Phosphosorb 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte, le médecin traitant doit, en particulier, vérifier vos taux de calcium et de phosphate pendant tout le traitement.

Consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux de calcium élevé dans votre sang tels qu'énumérés à la rubrique 4. Informez votre docteur si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes. Il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose quotidienne.

Avant de commencer votre traitement au Phosphosorb 660 mg, on vous prescrira un régime diététique auquel il faudra vous conformer.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre des médicaments par voie orale mentionnés dans cette notice durant 1 à 2 h avant et après la prise de Phosphosorb 660 mg.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Apport dautres suppléments calciques :

Un tel apport doit être pris en compte pour fixer la dose de Phosphosorb 660 mg, car un apport trop important de calcium peut conduire au dépôt de sels de calcium dans certains tissus tels que les tissus musculaires, les tissus conjonctifs ou les tissus des vaisseaux sanguins.

Traitement à ladrénaline :

Des troubles graves du cur peuvent survenir lorsque les patients ont trop de calcium dans leur sang et quils reçoivent de l'adrénaline. L'adrénaline est utilisée, par exemple, dans les traitements durgence lors dun arrêt cardiaque, lors de réactions d'hypersensibilité graves, lors de crises d'asthme ou comme un adjuvant à une anesthésie locale.

Traitement sous digitaline (glycosides cardiaques, digoxine) :

Phosphosorb 660 mg augmente le risque daccumulation de digitaline (empoisonnement). Si vous devez suivre un traitement sous digitalique, votre médecin traitant contrôlera votre ECG.

Labsorption des médicaments suivants peut être réduite lors dun traitement avec Phosphosorb 660 mg :

·certains antibiotiques (médicaments anti-bactériens), tels que la tétracycline, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, le cefpodoxime ou le cefuroxime.

·le kétoconazole, un médicament pour traiter les mycoses.

·lestramustine, un médicament anti-cancéreux.

·le zinc et le fer.

·les acides urso- et chénodésoxycholiques, médicaments contre les calculs biliaires.

·les bisphosphonates, tels que lalendronate et le risendronate, et les fluorures, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de lostéoporose.

·les anticholinergiques, tels que latropine et la scopolamine, des médicaments ayant un effet inhibiteur sur une partie spécifique du système nerveux.

Prise de médicaments pouvant conduire à un risque accru de taux trop élevé de calcium dans le sang (voir rubrique 4 pour les symptômes)

·certains médicaments diurétiques, tels que le bendrofluméthiazide et autres (diurétiques thiazidiques).

·strogènes (hormones sexuelles féminines, stradiol).

·préparations à base de vitamine D.

·préparations à base de vitamine A.

Prise de médicaments dont l'effet peut être diminué, par exemple :

·certains médicaments contre lhypertension et les troubles du rythme cardiaque tels que le vérapamil et d'autres antagonistes calciques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés doivent toujours être pris au moment dun repas pour assurer une chélation optimale du phosphate et minimiser la quantité de calcium absorbée (voir également la rubrique "3.Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg ?").

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il nexiste pas de données concernant l'utilisation de Phosphosorb 660 mg chez la femme enceinte. La prise Phosphosorb 660 mg pendant la grossesse doit se faire avec précaution ; votre médecin traitant doit prendre en considération le rapport bénéfice/risque avant de vous en prescrire. Si ce produit vous est prescrit pendant votre grossesse, votre médecin devra vérifier votre taux de calcium sérique tout au long du traitement.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium anhydre dans le lait maternel. Il nest pas recommandé de suivre un traitement au Phosphosorb 660 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune précaution spécifique n'est nécessaire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Veuillez noter que :

Phosphosorb 660 mg contient du saccharose (type de sucre). Veuillez consulter votre médecin avant de prendre du Phosphosorb 660 mg si vous souffrez dune intolérance à certains sucres.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Les comprimés doivent toujours être pris avec un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Avaler les comprimés entiers avec de l'eau. Ne pas les croquer.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en raison de sa grosseur, vous pouvez le couper le long de la barre de cassure en deux moitiés, juste avant la prise, et avalez ces moitiés lune après l'autre.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et durée du traitement

Adultes et patients âgés

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour votre traitement au Phosphosorb 660 mg.

Dose initiale : 2 comprimés 3 fois par jour.

La dose sera augmentée progressivement. En général, 3 à 4 comprimés 3 fois par jour sont nécessaires.

La dose peut être augmentée ou diminuée, selon l'apport alimentaire en phosphate. En cas de dialyse, la dose doit être ajustée selon les taux d'élimination du phosphate au cours de ce traitement.

Enfants (de moins de 18 ans)

Il nexiste pas dinformations suffisantes concernant l'utilisation du Phosphosorb 660 mg chez les enfants. Par conséquent, il nest pas recommandé dutiliser du Phosphosorb 660 mg chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de Phosphosorb 660 mg prescrite, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Le surdosage de Phosphosorb 660 mg peut conduire à une concentration de calcium anormalement élevée dans votre sang. Les symptômes associés sont indiqués sous la rubrique

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

Si vous manquez une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double dose de Phosphosorb 660 mg pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

Respectez la prescription de votre médecin pour votre traitement au Phosphosorb 660 mg. Si vous interrompez votre traitement au Phosphosorb 660 mg, alors qu'il vous est prescrit, la concentration de phosphate dans votre sang peut augmenter de manière anormale. De graves troubles tels que des maladies osseuses et une calcification, par exemple de vos vaisseaux sanguins, peuvent alors survenir.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Phosphosorb 660 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Lévaluation des effets indésirables est réalisée selon leur fréquence d'apparition:

Très fréquent

Plus de 1 cas sur 10 sujets traités

Fréquent

1 à 10 cas sur 100 sujets traités

Peu fréquent

1 à 10 cas sur 1 000 sujets traités

Rare

1 à 10 cas sur 10 000 sujets traités

Très rare

Moins de 1 cas sur 10 000 sujets traités

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquents :

·nausées,

·vomissements,

·sensation de satiété,

·éructation,

·constipation,

·diarrhées,

·taux de calcium trop élevé dans votre sang pouvant conduire aux symptômes suivants :

·constipation,

·perte d'appétit,

·nausées,

·vomissements.

Peu fréquents :

Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :

·taux de calcium bien trop élevé dans votre sang conduisant aux symptômes suivants :

otroubles du rythme cardiaque,

oconfusion,

oléthargie (faiblesse),

odélire,

operte partielle ou totale de conscience (stupeur),

ocoma, dans des cas très graves.

<Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le PHOSPHOSORB 660 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte après "EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Acétate de calcium anhydre...... 660 mg

Pour un comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg dacétate de calcium anhydre, équivalent à 167 mg de calcium.

Les autres composants sont :

Noyau :

Saccharose, gélatine (E441), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Huile de ricin raffinée, saccharine sodique (E954), hypromellose (E464).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Le PHOSPHOSORB 660 mg est un comprimé pelliculé, blanc à jaunâtre, de forme oblongue avec une barre de cassure. La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du médicament, elle ne le divise pas deux demi-doses égales.

Boîtes de 100 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

61346 BAD HOMBURG v.d.H

ALLEMAGNE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Des informations complémentaires sur ce médicament, y compris des informations dans un format adapté aux aveugles et aux malvoyants, peuvent être obtenues auprès du représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

Fresenius Medical Care France

Parc Médicis

47, avenue des Pépinières

94832 Fresnes Cedex

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Source : ANSM

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