PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide phosphorique concentré 36,804 g

Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté ............ 10,260 g

Phosphate disodique anhydre . 25,865 g

Glycérophosphate de magnésium ............ 5,800 g

Pour 100 ml de solution buvable.

10 gouttes = 78,8 mg de phosphore-élément.

Excipient: contient 357 mg (15,52 mmol) de sodium pour 100 gouttes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·rachitisme hypophosphorémique,

·diabète phosphaté héréditaire ou acquis,

·hypercalciurie accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE ORALE.

A titre indicatif, en moyenne:

·Chez l'enfant de moins de 10 ans: 50 à 75 gouttes par jour en 2 ou 3 prises, soit un apport de 400 à 600 mg de phosphore élément par jour.

·Chez l'enfant de 10 à 15 ans: 75 à 1 50 gouttes par jour en 2 ou 3 prises, soit 600 à 1200 mg de phosphore élément par jour.

·Chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans: 150 à 200 gouttes par jour en 2 ou 3 prises, soit 1200 à 1600 mg de phosphore élément par jour

Diluer les gouttes dans un verre d'eau. Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Hypocalcémie.

·Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sodium. Il contient 357 mg (ou 15.52 mmol) de sodium pour 100 gouttes. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas de traitement prolongé à forte dose, surveiller l'apparition de calcifications extra-squelettiques.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la calcémie, la calciurie, la phosphaturie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antiacides

Diminution de l'absorption digestive du phosphore.

Prendre le phosphore à distance des antiacides (plus de deux heures).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs: nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée qui cèdent à la diminution des doses.

·Risque de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore élément).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hyperphosphorémie. L'administration d'une quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques.

Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques. Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme l'administration d'un agent chélatant les phosphates.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PHOSPHORE/ELEMENT MINERAL.

Code ATC: A12CX.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Apport de phosphore qui participe à la fixation du calcium osseux et au contrôle de l'élimination calcique. En cas d'hypercalciurie, le phosphore augmente la concentration urinaire en phosphates inhibiteurs de la cristallisation calcique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore de type III de 30 ml ou 120 ml fermé par un bouchon en polyéthylène moyenne densité, muni d'une bague d'inviolabilité et d'un obturateur en polyéthylène basse densité + pipette doseuse constituée par un piston en polyéthylène basse densité et par un corps en polystyrène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70 avenue du general de gaulle

IMMEUBLE « le wilson »

92800 puteaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 516-9: flacon (verre) de 30 ml + pipette doseuse.

·335 517-5: flacon (verre) de 120 ml + pipette doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015

Dénomination du médicament

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PHOSPHORE/ELEMENT MINERAL.

Indications thérapeutiques

·Rachitisme par diminution du taux de phosphore sanguin,

·Diabète phosphaté héréditaire ou acquis,

·Augmentation du calcium urinaire accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une diminution du taux des phosphates sanguins avec ou sans calcul rénal calcique associé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes:

·antécédent d'allergie à l'un des constituants,

·taux anormalement bas de calcium dans le sang,

·insuffisance rénale,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes:

Ce médicament contient du sodium. Il contient 15,52 mmol (ou 375 mg) pour 100 gouttes de solution buvable. Il faut en tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Un traitement prolongé à forte dose peut entraîner l'apparition de calcifications.

Une surveillance régulière des taux sanguins de calcium, ou des taux urinaires de calcium, phosphate peut être utile.

En cas de traitement concomitant par des antiacides, prendre le phosphore au moins 2 heures avant ou après les antiacides.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Ce médicament contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

A titre Indicatif, en moyenne:

·Chez l'enfant de moins de 10 ans: 50 à 75 gouttes par jour en 2 ou 3 prises.

·Chez l'enfant de 10 à 15 ans: 75 à 150 gouttes par jour en 2 ou 3 prises.

·Chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans: 150 à 200 gouttes en 2 ou 3 prises.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Diluer les gouttes dans un verre d'eau. Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une hyperphosphorémie.

L'administration d'une quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme).

Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Possibilité de troubles digestifs de type: nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale.

·Risque d'apparition de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore élément).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont:

Acide phosphorique concentré 36,804 g

Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté ............ 10,260 g

Phosphate disodique anhydre . 25,865 g

Glycérophosphate de magnésium ............ 5,800 g

Pour 100 ml.

10 gouttes = 78,8 mg de phosphore-élément.

L'autre composant est:

eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.

Flacon de 30 ou 120 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

70 avenue du general de gaulle

IMMEUBLE « le wilson »

92800 puteaux

Exploitant

laboratoires BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE « le wilson »

70 avenue du general de gaulle

92800 puteaux

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité