PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gel de phosphate d'aluminium colloïdal à 20 % ...... 12,380 g

Pour un sachet-dose

Excipient à effet notoire : sorbitol ; chaque sachet contient 4,3 g de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections so-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment des crises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au phosphate daluminium ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Précautions d'emploi

PHOSPHALUGEL n'est pas indiqué dans l'insuffisance rénale chronique avancée car le phosphate d'aluminium n'est pas hypophosphorémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les antiacides en général, interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que: Furosémide, Bumétanide, Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, fautes de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PHOSPHALUGEL na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Constipation occasionnelle surtout chez les malades alités et/ou âgés. Dans ce cas, un apport hydrique est recommandé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De fortes doses daluminium peuvent entrainer une constipation voir une occlusion intestinale. Les effets dun éventuel surdosage sont dautant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC : A02 AB03

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier:

1°) Capacité totale anti-acide (titration à PH 1). 38,8 mmoles d'ions H+.

2°) Mécanisme d'action:

- pouvoir neutralisant (élévation du pH): 10 %

- pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe): 90 % à pH 1,6

3°) Capacité théorique de protection:

- de pH 1 à pH 2: 15,8 mmoles d'ions H+ par dose unitaire

- de pH 1 à pH 3: 36,5 mmoles d'ions H+ par dose unitaire

4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide: 80 à 100 % à 30 mn.

PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.

Le phosphate d'aluminium est insoluble dans l'eau. Il ne capte pas les phosphates alimentaires et n'entraine donc pas de risque de déplétion phosphorée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d'orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol non cristallisable à 70 %, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange: Alcoolats d'essence d'orange amères, alcoolature d'essence d'oranges amères, huiles essentielles déterpénées d'orange douce, huiles essentielles déterpénées d'orange bigarade, alcool éthylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Suspension buvable en sachet (polyéthyléne, aluminium, papier) de 20 g, boîte de 26 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTELLAS PHARMA

26 quai Charles PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 321 975 6 9 : 26 sachets (polyéthyléne, aluminium, papier)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

Dénomination du médicament

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose

Phosphate daluminium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIACIDE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac ou de l'sophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate daluminium ou à lun des autres composants contenus dans PHOSPHALUGEL

·troubles rénaux graves

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose :

Mise en garde

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours il convient de consulter votre médecin.

Si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, il convient de consulter immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Les antiacides peuvent DIMINUER l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode dadministration

Le médicament doit être pris au moment des douleurs ou selon l'ordonnance de votre médecin, en général 1 à 2 sachets par prise, 2 à 3 fois par jour.

Voie orale.

Durée du traitement

Il est habituellement inutile de dépasser 6 sachets par jour, si ceux-ci ne suffisent pas à vous calmer, consulter votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose que vous nauriez dû :

Une utilisation excessive peut entrainer une constipation voire une occlusion intestinale. Les effets dun éventuel surdosage sont dautant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

Si vous avez pris plus de PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose quil ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·constipation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur lemballage. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose ?

La substance active est :

Gel de phosphate d'aluminium colloïdal à 20 % ..... 12, 380 g

Pour un sachet

Les autres composants sont :

Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d'orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol non cristallisable à 70 %, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange: Alcoolats d'essence d'orange amères, alcoolature d'essence d'oranges amères, huiles essentielles déterpénées d'orange douce, huiles essentielles déterpénées d'orange bigarade, alcool éthylique.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet de 20 g ; boite de 26 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTELLAS PHARMA

26 quai Charles PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ASTELLAS PHARMA

26 quai Charles PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

PHARMATIS

ZA EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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