PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Guaïfénésine ......... 100,0 mg

Sous-succinate de bismuth ..... 40,0 mg

(Quantité correspondante en bismuth ..... 35,6 mg)

Cinéole .... 60,0 mg

Pour un suppositoire de 1 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB: devant des signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'enfant à partir de 6 ans.

·De 6 à 8 ans: 1 suppositoire par jour.

·Au-delà de 8 ans: 1 à 2 suppositoires par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·Enfants de moins de 6 ans.

·Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

·Antécédent récent de lésion ano-rectale.

·Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, le traitement doit être réévalué.

·Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

odu risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

PHOLCONES BISMUTH ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de guaïfénésine

Douleurs épigastriques, nausées, vomissements.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

·Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE RESPIRATOIRE.

(R. système respiratoire).

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémisynthétiques solides (Suppocire BCM).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Film thermosoudé (PVC, polyéthylène) de 4 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 109-4: 8 suppositoires sous film thermosoudé (PVC, polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012

Dénomination du médicament

PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire

Guaïfénésine, Sous-succinate de bismuth, Cinéole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Association à visée antiseptique respiratoire.

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas d'état congestif de l'oropharynx: maux de gorge, enrouements, laryngites, pharyngites.

NB: Devant l'apparition de fièvre, de frissons, d'altération de l'état général, consulter votre médecin afin d'adapter votre traitement.

La durée de traitement est limitée à 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants.

·Enfants de moins de 6 ans.

·Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

·Enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.

·Insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:

odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (cinéole) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,

odu risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Précautions d'emploi

Consulter votre médecin en l'absence de guérison après 3 jours de traitement.

En cas de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'enfant à partir de 6 ans.

·De 6 à 8 ans: 1 suppositoire par jour.

·Au-delà de 8 ans: 1 à 2 suppositoires par jour.

Mode et voie d'administration

Voie rectale.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire que vous n'auriez dû:

En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Consulter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment douleurs de l'estomac, nausées, vomissements (liés à la guaïfénésine).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Guaïfénésine ......... 100,0 mg

Sous-succinate de bismuth ..... 40,0 mg

(Quantité correspondante en bismuth ..... 35,6 mg)

Cinéole .... 60,0 mg

Pour un suppositoire de 1 g.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides (suppocire BCM).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 8 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Fabricant

LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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