PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Guaïfénésine ......... 200,0 mg

Sous-succinate de bismuth ..... 80,0 mg

(Quantité correspondante en bismuth ..... 71,1 mg)

Cinéole .. 120,0 mg

Pour un suppositoire de 2 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte: 1 à 3 suppositoires par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

Il existe des formes plus adaptées à l'enfant.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse. Cependant à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé chez la femme enceinte.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets liés à la guaïfénésine: douleurs épigastriques, nausées, vomissements.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUES RESPIRATOIRE.

(R. système respiratoire).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémisynthétiques solides (Suppocire BCM).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Film thermosoudé (PVC, polyéthylène) de 4 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·308 260-7: 8 suppositoires sous film thermosoudé (PVC, polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2010

Dénomination du médicament

PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire

Guaïfénésine, Sous-succinate de bismuth, Cinéole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Association à visée antiseptique respiratoire.

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas d'état congestif de l'oropharynx: maux de gorge, enrouements, laryngites, pharyngites.

NB: Devant l'apparition de fièvre, de frissons, d'altération de l'état général, consulter votre médecin afin d'adapter votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire dans les cas suivants:

·En cas d'insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ?).

Précautions d'emploi

Consulter votre médecin en l'absence de guérison après 5 jours de traitement.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est de 1 à 3 suppositoires par jour.

Mode et voie d'administration

Voie rectale

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment douleurs de l'estomac, nausées, vomissements (liés à la guaifénésine).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Guaïfénésine ......... 200,0 mg

Sous-succinate de bismuth ..... 80,0 mg

(Quantité correspondante en bismuth ..... 71,1 mg)

Cinéole .. 120,0 mg

Pour un suppositoire de 2 g.

Les autres composants sont:

Excipient: Glycérides hémisynthétiques solides (suppocire BCM).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 8 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Fabricant

LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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