PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté......... 250,8 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution contiennent 2508 mg de Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté.

Phosphore: 0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml)

Glucose: 0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml)

Phosphates: 0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml)

Sodium: 1,32 mmol/ml (30,36 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité: 1800 mosmol/l

Osmolalité: entre 1525 et 1680 mosmol/kg

Densité (20°C) : 1.126 g/cm3

pH : compris entre 7,0 et 10

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Correction de l'hypophosphorémie modérée à sévère lorsque le recours à la voie orale est impossible.

Apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphore et de l'impossibilité de connaître avec précision les réserves corporelles à partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeure empirique.

Posologie

Prématurés et nouveau-nés :

Lors de la nutrition parentérale, les apports recommandés en phosphore sont :

Prématuré : 0,75 à 3 mmol (23,3 mg à 93,0 mg) de phosphore/kg/jour, en fonction de la prise de poids journalière (1,53 mmol de phosphore pour 10 grammes de prise de poids corporel).

Nouveau-né : 1 à 2,3 mmol (31,0 mg à 71,3 mg) de phosphore/kg/jour,

Enfants et nourrissons :

Lors de la nutrition parentérale, les apports recommandés en phosphore sont :

Nourrissons jusquà 12 mois : 0,5 mmol (15 mg) de phosphore/kg/jour,

Nourrissons de plus de 12 mois et enfants : 0,2 mmol (6 mg) de phosphore/kg/jour.

Adultes :

Nutrition parentérale :

De manière générale, les apports recommandés en nutrition parentérale sont de 10 à 30 millimoles de phosphore (soit de 310 mg à 930 mg de phosphore) par jour pendant la durée de la nutrition parentérale.

Correction de lhypophosphorémie :

La dose cumulée doit être ajustée au poids corporel et à la déplétion sérique en phosphore. A titre indicatif, les doses suivantes peuvent être administrées sur 6 heures :

Hypophosphorémie

40-60 kg

61-80 kg

81-120 kg

Sévère

(< 1.0 mg/dl = 0.32 mmol/l)

0,125 mmol P/Kg/h

0,095 mmol P/Kg/h

0,07 mmol P/Kg/h

Modérée

(1.0-1.7 mg/dl = 0.32-0.55 mmol/l)

0,083 mmol P/Kg/h

0.07 mmol P/Kg/h

0,055 mmol P/Kg/h

P : phosphore

En labsence danomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi de façon fractionnée, jusquau retour à une phosphorémie de 2 mg/dl ou 0,7 mmol/l. La durée totale du traitement est en moyenne de quelques heures mais peut aller jusquà 3 jours.

Chez ladulte, le débit de perfusion habituel varie jusquà 10 mmol/heure et peut aller exceptionnellement jusquà 20 mmol/heure en unité de soins intensifs en cas dhypophosphorémie symptomatique sévère menaçant le pronostic vital.

Mode dadministration

Voie intraveineuse lente en perfusion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·insuffisance rénale chronique sévère, à lexception des patients dont la phosphorémie est étroitement surveillée et qui nécessitent une supplémentation en phosphore ;

·hyperphosphorémie,

·hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

SOLUTION HYPEROSMOLAIRE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI

Tenir compte de la présence de sodium et de glucose.

Précautions particulières d'emploi

Surveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiques et, en particulier, les concentrations sériques de calcium et de phosphore qui doivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.

Surveillance de la fonction rénale. La posologie doit être diminuée en cas d'altération de la fonction rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Salicylés

Augmentation de l'excrétion des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Troubles du métabolisme et de la nutrition

Il s'agit essentiellement de lhyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Lhyperphosphorémie peut conduire à une précipitation de sels de phosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications ectopiques et entraîner une hypocalcémie (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (voir rubrique 4.8), une hyperglycémie et des perturbations hydroélectrolytiques (surcharge hydrosodée).

Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.

Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour diminuer la phosphatémie comme l'administration orale d'un agent chélateur des phosphates ou une dialyse rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe Pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION; ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES.

Code ATC: B05XA09.

L'ion phosphate constitue l'anion principal des fluides intracellulaires. Il est présent dans l'organisme à 80 % sous la forme bivalente (HPO42-) et à 20 % sous la forme monovalente (H2PO4-).

Il est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme: maintien des concentrations intracellulaires de calcium, métabolisme glucidique et lipidique, rôle tampon vis à vis du fluide intracellulaire, métabolisme cellulaire, élimination des ions H+ au niveau du rein.

La concentration plasmatique normale en ions phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/l.

Environ 80 % des phosphates présents dans l'organisme se trouvent dans l'os.

Le phosphore intervient dans la performance des muscles cardiaques et diaphragmatiques, ceci probablement en relation avec lATP intracellulaire.

Le phosphore régule laffinité de lhémoglobine pour loxygène et par conséquent intervient dans la régulation du transport de loxygène vers les tissus.

La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémie reste la base de la mise en route du traitement le plus approprié.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'ion phosphate est éliminé par le rein.

La concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tube proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.

En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

A ce jour, il n'existe pas de données non-cliniques pertinentes quant à la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénèse, et les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sels de calcium.

Sels alcalins.

Etant donné que Phocytan a un pH alcalin, il ne doit pas être mélangé avec des produits ayant des incompatibilités avec des solutions alcalines (exemple : midazolam).

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant dilution : 2 ans.

Après première ouverture et dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion mentionnées dans la rubrique 6.6 a été démontrée pendant 24 heures à 25° C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas dutilisation non immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml de solution à diluer en ampoule de polypropylène, boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

PHOCYTAN doit être dilué en tenant compte de losmolarité finale appropriée.

Par exemple :

·10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ;

·10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;

Les solutions obtenues après dilution doivent être inspectées avant perfusion à la recherche dun éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 220 284 8 4: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 220 285 4 5: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.

·34009 220 286 0 6: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

·34009 220 287 7 4: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

Dénomination du médicament

PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC B05XA09

Ce médicament est une solution de glucose et d'électrolytes (sels minéraux).

Ce traitement est indiqué dans la correction de lhypophosphorémie et lorsqu'un apport de phosphore par voie parentérale est nécessaire, en particulier, au cours de l'alimentation parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion :

·si vous souffrez dune insuffisance rénale chronique sévère, sauf si une supplémentation en phosphore est nécessaire, et sous surveillance étroite de la phosphorémie ;

·si vous présentez une hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang) ;

·si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion.

Mises en garde

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI.

Tenir compte de la présence de sodium et de glucose.

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive des concentrations en électrolytes (sels minéraux) dans votre sang sera effectuée. Les concentrations sanguines en calcium et en phosphore seront plus particulièrement contrôlées toutes les 12 à 24 heures.

Votre fonction rénale sera également surveillée. La posologie sera également diminuée en cas daltération de votre fonction rénale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ladministration sera effectuée par un professionnel de santé qui décidera de votre dosage correct, et de quand et comment linjection doit être administrée.

La dose recommandée est déterminée par votre médecin et peut la répéter ou lajuster jusquà que leffet désiré soit atteint.

Si vous avez utilisé plus de PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (taux de phosphore anormalement élevé dans le sang) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), une hyperglycémie (taux de glucose anormalement élevé dans le sang) et des perturbations hydroélectrolytiques (équilibre entre l'eau te les sels minéraux de l'organisme).

En cas de surdosage, la perfusion devra être immédiatement arrêtée et des mesures seront prises afin de corriger vos déséquilibres hydroélectrolytiques.

Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang) comme l'administration orale d'un agent chélateur (complexant) du phosphore ou une dialyse rénale.

Si vous oubliez de prendre PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Se conformer à l'avis médical.

Si vous arrêtez dutiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il s'agit essentiellement d'une hyperphosphorémie (taux de phosphore anormalement élevé dans le sang), rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose (acidité élevée du sang), d'acromégalie (maladie rare due à une sécrétion excessive d'hormone de croissance), d'hémolyse (destruction des globules rouges), de rhabdomyolyse (destruction de certaines cellules musculaires), de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.

Lhyperphosphorémie peut conduire à une précipitation des sels de phosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications et entraîner une hypocalcémie (taux de calcium anormalement faible dans le sang) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

PHOCYTAN doit être dilué en tenant compte de losmolarité finale appropriée. Par exemple

·10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ;

·10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas dutilisation non immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de lutilisateur

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté.... 250,8 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution contiennent 2508 mg de Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté.

Phosphore: 0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml)

Glucose: 0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml)

Phosphates: 0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml)

Sodium: 1,32 mmol/ml (30,36 mg/ml)

Osmolarité: 1800 mosmol/l

Osmolalité: entre 1525 et 1680 mosmol/kg

Densité (20°C) : 1.126 g/cm3

pH : compris entre 7,0 et 10

·Lautre composant est : Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules (polypropylène) de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Ou

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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