PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phloroglucinol dihydraté ........ 40,00 mg

Quantité correspondant à phloroglucinol anhydre ... 31,12 mg

Triméthylphloroglucinol ........... 0,04 mg

Pour une ampoule de 4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

·Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement d'attaque

1 à 3 ampoules par 24 heures par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Traitement d'entretien

Les comprimés ou les suppositoires prendront le relais du traitement d'attaque selon une posologie de 6 comprimés ou 3 suppositoires par 24 heures.

Mode et voie d'administration:

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Schéma d'ouverture de l'ampoule:

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement dème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

(G: système génito-urinaire)

Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4 ml en ampoule (verre type I).

Boîte de 6, 10 ou 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·418 452-8 ou 34009 418 452 8 4: 4 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 6.

·418 453-4 ou 34009 418 453 4 5: 4 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 10.

·418 454-0 ou 34009 418 454 0 6: 4 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2016

Dénomination du médicament

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable

Phloroglucinol dihydraté / Triméthylphloroglucinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

(G: système génito-urinaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable en cas d'allergie à l'un des composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui alllaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement d'attaque

1 à 3 ampoules par jour par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Traitement d'entretien

Les comprimés ou les suppositoires prendront le relais du traitement d'attaque selon une posologie de 6 comprimés ou 3 suppositoires par jour.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Schéma d'ouverture de l'ampoule:

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement dème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Phloroglucinol dihydraté ........ 40,00 mg

Quantité correspondant à phloroglucinol anhydre ... 31,12 mg

Triméthylphloroglucinol ........... 0,04 mg

Pour une ampoule de 4 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre type I) de 4 ml.

Boîtes de 6, 10 ou 20 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

BP 90241

37172 CHAMBRAY LES TOURS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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