PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phloroglucinol......... 80,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire : lactose, aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dispersible et orodispersible

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

·Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

PHLOROGLUCINOL CRISTERS est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer létat du patient.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés orodispersibles, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés orodispersibles par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures.

Lefficacité de PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible chez les enfants âgés de moins de 2 ans na pas été établie.

Mode dadministration

Voie orale.

Chez ladulte, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez lenfant, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence daspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Lassociation de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène du phloroglucinol. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, lutilisation relativement répandue du phloroglucinol na apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier labsence de risque.

En conséquence, lutilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En labsence de données, il est conseillé déviter lutilisation de ce médicament pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PHLOROGLUCINOL CRISTERS na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement dème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire).

Mécanisme daction

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours dépisodes de douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 394 614 3 4 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

·34009 394 616 6 3 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

·34009 394 617 2 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

·34009 394 618 9 2 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

·34009 394 619 5 3 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

·34009 394 620 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

·34009 394 622 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 04/05/2009

Date de dernier renouvellement : 04/05/2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

Phloroglucinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

PHLOROGLUCINOL CRISTERS appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Ladministration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHLOROGLUCINOL CRISTERS na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et de laspartam.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PHLOROGLUCINOL CRISTERS est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de lindication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Posologie

Chez ladulte

Prendre 2 comprimés orodispersibles au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés orodispersibles par 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant de plus de 2 ans, prendre 1 comprimé orodispersible, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Chez l'adulte : les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l'enfant : les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

·par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,

·par un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke),

·ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Phloroglucinol......... 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

Quest-ce que PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34/46 AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT-DENIS

B.P. 32

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité