PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phényléphrine ....... 500 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine ..... 609 microgrammes

Pour une ampoule de 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,

·Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Bolus IV: La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.

Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.

Perfusion continue: La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.

Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La phényléphrine ne doit pas être utilisée:

·chez des patients présentant une hypersensibilité à cette molécule,

·en association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

·en association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

·en association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La phénylephrine doit être administrée avec précaution en cas de:

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

·insuffisance vasculaire périphérique,

·bradycardie,

·bloc cardiaque partiel.

La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants: (voir rubrique 4.5):

·IMAO-A sélectifs.

·alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

·en association avec le linézolide.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Sympathomimétiques alpha (voies oral et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs ((dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-sélectifs A (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif. L'utilisation de la Phényléphrine Renaudin est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.4).

Allaitement

La phenyléphrine passe en petite quantité dans le lait.

L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut provoquer des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire. Une bradycardie réflexe est attendue en cas d'augmentation importante de la pression artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES

C01C: système cardiovasculaire

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 litres.

La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.

Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.

Sa demi-vie d'élimination est de l'ordre de trois heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La phényléphrine est un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques, rapidement dégradé dans l'organisme. Ses effets sont le reflet de ses propriétés pharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotes connus.

La phényléphrine est considérée comme une substance non mutagène ni génotoxique ni carcinogène. Elle peut induire une possible toxicité embryofetale et périnatale chez l'animal.

Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La phényléphrine est incompatible avec les solutions alcalines, les sels ferriques et les autres métaux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 10

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 20

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 50

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 100

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·580 563-6 ou 34009 580 563 6 9: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·580 564-2 ou 34009 580 564 2 0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·580 565-9 ou 34009 580 565 9 8: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

·580 566-5 ou 34009 580 566 5 9: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·580 567-1 ou 34009 580 567 1 0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste 1.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable

Phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des adrénergiques et dopaminergiques.

Indications thérapeutiques

·Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

·Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable:

·allergie connue à la phényléphrine,

·en association avec des vasoconstricteurs (éphedrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir la rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable:

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La prudence est recommandée en cas de:

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,

·insuffisance vasculaire périphérique,

·bradycardie,

·bloc cardiaque partiel.

La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique), avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV)

Fréquence d'administration

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Durée du traitement

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable ?

La substance active est: phényléphrine (chlorhydrate de).

Phényléphrine ....... 500 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine ..... 609 microgrammes

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre de type I) de 10 ml.

Ces ampoules sont disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boîtes carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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