PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phényléphrine ........ 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine ..... 121.8 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

Une ampoule de 5 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine

Une ampoule de 10 mL contient 1000 microgrammes de phényléphrine

Une ampoule de 20 mL contient 2000 microgrammes de phényléphrine

Un flacon de 50 mL contient 5000 microgrammes de phényléphrine

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,

·Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Bolus IV: La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.

Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.

Perfusion continue: La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.

Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La phényléphrine ne doit pas être utilisée:

·chez des patients présentant une hypersensibilité à cette molécule,

·en association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

·en association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

·en association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La phénylephrine doit être administrée avec précaution en cas de:

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

·insuffisance vasculaire périphérique,

·bradycardie,

·bloc cardiaque partiel.

La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants: (voir rubrique 4.5):

·IMAO-A sélectifs.

·alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

·en association avec le linézolide.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Sympathomimétiques alpha ( voies oral et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, , synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs ((dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-sélectifs A (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif. L'utilisation de la PHENYLEPHRINE RENAUDIN est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.4).

Allaitement

La phenyléphrine passe en petite quantité dans le lait.

L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut provoquer des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire. Une bradycardie réflexe est attendue en cas d'augmentation importante de la pression artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES

C01C: système cardiovasculaire

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 litres.

La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.

Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.

Sa demi-vie d'élimination est de l'ordre de trois heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La phényléphrine est un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques, rapidement dégradé dans l'organisme. Ses effets sont le reflet de ses propriétés pharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotes connus.

La phényléphrine est considérée comme une substance non mutagène ni génotoxique ni carcinogène. Elle peut induire une possible toxicité embryofetale et périnatale chez l'animal.

Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La phényléphrine est incompatible avec les solutions alcalines, les sels ferriques et les autres métaux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 mL en ampoule (verre de type I) ; boite de 5, 10, 20, 50 et 100

10 mL en ampoule (verre de type I) ; boite de 5, 10, 20, 50 et 100

20 mL en ampoule (verre de type I) ; boite de 5, 10, 20 et 50

50 mL en flacon (verre de type II) ; boite de 1, 12, 24, et 48

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·580 568-8 ou 34009 580 568 8 8 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

·580 569-4 ou 34009 580 569 4 9 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

·580 570-2 ou 34009 580 570 2 1 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.

·580 571-9 ou 34009 580 571 9 9 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50.

·580 572-5 ou 34009 580 572 5 0 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100

·587 008-8 ou 34009 587 008 8 0 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

·587 009-4 ou 34009 587 009 4 1 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

·587 010-2 ou 34009 587 010 2 3 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.

·587 011-9 ou 34009 587 011 9 1 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50

·587 012-5 ou 34009 587 012 5 2 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100.

·587 013-1 ou 34009 587 013 1 3 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

·587 014-8 ou 34009 587 014 8 1 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

·587 015-4 ou 34009 587 015 4 2 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.

·587 016-0 ou 34009 587 016 0 3 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50

·587 017-7 ou 34009 587 017 7 1 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 1.

·587 018-3 ou 34009 587 018 3 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 12.

·587 020-8 ou 34009 587 020 8 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 24.

·587 021-4 ou 34009 587 021 4 3 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 48

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste 1.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2016

Dénomination du médicament

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable

Phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des adrénergiques et dopaminergiques.

Indications thérapeutiques

·Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

·Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable:

·allergie connue à la phényléphrine,

·en association avec des vasoconstricteurs (éphedrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir la rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable:

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La prudence est recommandée en cas de:

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,

·insuffisance vasculaire périphérique,

·bradycardie,

·bloc cardiaque partiel.

La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique), avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV)

Fréquence d'administration

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Durée du traitement

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

La substance active est: Phényléphrine (Chlorhydrate de)

Phényléphrine ........ 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine ..... 121.8 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de Sodium, Citrate de Sodium, Acide Citrique, Eau.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 µg/mL se présente sous la forme de solution injectable en :

·Ampoules (verre) de 5 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

·Ampoules (verre) de 10 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

·Ampoules de 20 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20 ou 50 ampoules.

·Flacons de 50 mL sous film plastiques et introduits dans des boites carton de 1, 12, 24 ou 48 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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