PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de prométhazine .............. 28,21 mg

Quantité correspondante en prométhazine base .... 25,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients: amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

·rhinite (saisonnière ou perannuelle),

·conjonctivite,

·urticaire.

Insomnies occasionnelles,

Insomnies transitoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Manifestations allergiques: 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine. Le traitement doit être court.

Insomnies occasionnelles, insomnies transitoires: 1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).

Si l'insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en raison de la présence de prométhazine dans les cas suivants:

·hypersensibilité aux antihistaminiques,

·enfant de moins de 15 ans,

·antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,

·risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:

·en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6),

·en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Réservé à l'adulte.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, dème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose.

Précautions d'emploi

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

·en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Aspect malformatif (1er trimestre):

oil n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.

oEn clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse

·Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique. tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risque d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

·Effets neurovégétatifs:

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;

ohypotension orthostatique;

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;

oincoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé);

oconfusion mentale, hallucinations;

oplus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·Réactions de sensibilisation:

oérythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

odème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique.

ophotosensibilisation;

·Effets hématologiques:

oleucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Signes d'un surdosage en prométhazine: convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma;

·Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R: système respiratoire)

(D: Dermatologie)

(N: Système Nerveux)

Prométhazine

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.

La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Enrobage: acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E 131), saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 100 ou 500 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE FAMEL

102, avenue Philippe Auguste

75011 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·308 228-6: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·550 065-8: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·550 066-4: 500 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013

Dénomination du médicament

PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

Prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

(R: -Système respiratoire)

(N: Système Nerveux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine.

Il est indiqué chez l'adulte,

·dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que:

orhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),

oconjonctivite (inflammation de l'il),

ourticaire;

·en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·allergie connue aux antihistaminiques,

·enfant de moins de 1 5 ans,

·antécédent d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang) à d'autres phénothiazines,

·difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

·en cas d'allaitement,

·en association avec le sultopride.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé :

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.

Ce médicament utilisé dans le cadre d'une allergie ne traite que les symptômes. Aussi, il convient de rechercher leur origine.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:

·en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.

·chez les personnes âgées:

oprédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence

oprésentant des troubles de la prostate;

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement:

Ce médicament passe dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus ou au contraire excitation, insomnie), sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Dans l'allergie: 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Dans l'insomnie: 1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Compte-tenu de l'effet de somnolence prononcé de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Durée du traitement

Le traitement symptomatique des manifestations allergiques doit être court (quelques jours).

En cas d'insomnie, le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

oRéactions allergiques:

§de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§dème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

§choc anaphylactique;

§Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

§Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant, se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

§Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

·D'autres sont plus fréquents:

oSomnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

oTroubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).

oIncoordination motrice, tremblements,

oConfusion, hallucinations,

Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle,

·Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de prométhazine .............. 28,21 mg

Quantité correspondante en prométhazine base .... 25,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Enrobage: acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E 131), saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20, 100 ou 500.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE FAMEL

102, avenue Philippe Auguste

75011 PARIS

Exploitant

DB PHARMA

1 bis, rue du Commandant Riviere

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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