PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50 % (m/v) .............. 108,00 mg

Quantité correspondante en chlorure de benzalkonium .......... 54,00 mg

Pour un récipient unidose de 4,5 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception locale: cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.

Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en âge de procréer et plus particulièrement:

·lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utérin):

·après un accouchement, lors de l'allaitement ou au cours de la pré-ménopause;

·lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique:

·lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.

Adjuvant de la contraception locale par stérilet (en particulier lors de la prise régulière de certains médicaments, tels que les AINS).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Oter l'emballage de protection et introduire la canule de l'unidose, débarrassée de son bouchon, aussi profondément que possible dans la cavité vaginale, puis presser les parois pour expulser le contenu.

L'application est facilitée par la position allongée.

La protection est immédiate et dure 10 heures au moins.

En cas de rapports itératifs, mettre en place une seconde unidose.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments utilisés par voie vaginale et avec les savons.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:

·utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle;

·s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible;

·en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.

Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec cette crème.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une étude de compatibilité entre la crème et le latex réalisée avec diverses marques de préservatifs, n'a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques des préservatifs testés.

Associations déconseillées

+ Médicaments utilisés par voie vaginale

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Savon

Ce spermicide est détruit par les savons: s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Allaitement

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d'allergie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: CONTRACEPTIF LOCAL

(G: système génito-urinaire)

Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.

L'efficacité clinique s'évalue par un taux d'efficacité de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé. Les échecs étant, dûs pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.

L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.

Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderlein est respecté.

Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, stéarate de macrogol 300 et 1500 et d'éthylène glycol (Type Téfose 63), hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Récipient unidose de 4,5 g en polyéthylène basse densité. Boîte de 6.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 171-1: 4,5 g en récipient unidose (polyéthylène basse densité), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2011

Dénomination du médicament

PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose

Chlorure de benzalkonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CONTRACEPTIF LOCAL

(G: système génito-urinaire)

Indications thérapeutiques

Contraception locale.

Cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.

Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en âge de procréer et plus particulièrement,

·lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au stérilet,

·après un accouchement, lors de l'allaitement ou au cours de la pré-ménopause,

·lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique,

·lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.

En complément de la contraception locale par stérilet (en particulier lors de la prise régulière de certains médicaments, tels que les antiinflammatoires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose en cas d'allergie au chlorure de benzalkonium.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose

Précautions d'emploi

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:

·utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle;

·remettre une autre unidose en cas de rapports multiples;

·s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible;

·en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.

Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec cette crème.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les médicaments utilisés par voie vaginale et les savons, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Une étude de compatibilité entre la crème et le latex réalisée avec, diverses marques de préservatifs, n'a pas montré de dégradation des caractéristiques des préservatifs testés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce spermicide au début d'une grossesse méconnue, n'expose pas à un risque particulier.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utiliser une crème unidose avant chaque rapport et quel que soit le moment du cycle.

Mode et voie d'administration

Oter l'emballage de protection et introduire la canule de l'unidose, débarrassée de son bouchon, aussi profondément que possible dans la cavité vaginale, puis presser les parois pour expulser le contenu.

L'application est facilitée par la position allongée.

En cas de rapports successifs, mettre en place une seconde unidose.

La protection est immédiate et dure 10 heures au moins.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose que vous n'auriez dû

Informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose:

Il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, la contraception d'urgence peut être utilisée (voir Notions sur le cycle menstruel et la contraception).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·possibilité d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose ?

La substance active est:

Solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50 % (m/v) .............. 108,00 mg

Quantité correspondante en chlorure de benzalkonium .......... 54,00 mg

Pour un récipient unidose de 4,5 g.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, stéarate de macrogol 300 et 1500 et d'éthylène glycol (Type Téfose 63), hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHARMATEX 54 mg, crème vaginale en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème vaginale en récipient unidose. Boîte de 6 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU

L'ISLE VERT

41150 CHOUZY SUR CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

NOTIONS SUR LE CYCLE MENSTRUEL ET LA CONTRACEPTION

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Habituellement le cycle dure 28 jours, il peut varier de façon importante d'une femme à l'autre.

Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé «ovulation»).

En général, l'ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle, même pendant les règles.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la «fécondation» (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, l'ovule fécondé va se fixer (ou «s'implanter») dans l'utérus, et la grossesse commence.

Les principaux types de méthodes de contraception sont:

·la pilule contraceptive: elle vise à empêcher l'ovulation, c'est la contraception orale,

·le stérilet: il vise à empêcher l'implantation, si l'ovule est fécondé,

·la contraception locale, souvent utilisée en complément d'une autre méthode de contraception vise à diminuer le risque de fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule):

oles spermicides,

oles préservatifs,

oles diaphragmes.

Le préservatif est le seul moyen de protection contre les maladies sexuellement transmissibles et notamment contre le Sida. Les méthodes de contraception ne protègent pas contre ces maladies ni contre le Sida.

En cas de rapport sexuel non protégé, ou en cas de risque d'échec de votre mode de contraception (par exemple oubli d'un comprimé), la contraception d'urgence (pilule du lendemain) peut être utilisée.

Elle vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation. Elle pourrait également empêcher l'implantation. En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si votre situation change, ou si ce mode de contraception ne vous convient pas ou ne vous convient plus, consultez votre médecin afin qu'il vous prescrive une autre méthode de contraception mieux adaptée à votre cas.

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Source : ANSM

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