PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile essentielle de lavande .... 18,0 mg

Huile essentielle de thym rouge .............. 34,0 mg

Huile essentielle de romarin .... 48,0 mg

Thymol ...... 2,0 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule pour inhalation par vapeur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.

Adulte et enfant de plus de 12 ans:

En inhalation: 1 capsule matin, midi et soir dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielles et thymol) qui peuvent entraîner à doses excessives:

·Des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

·Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas âtre utilisé sans avis médical.

Précautions d'emploi

·En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.

·Ne pas avaler.

·En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

·En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

L'association à d'autres médicaments contenant des dérivés terpéniques est déconseillée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'a été rapporté à ce jour. Toutefois des études épidémiologiques sont nécessaires pour éliminer l'absence de risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d'irritation locale, d'allergie.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE, (R: système respiratoire).

Code ATC: R07AX.

Les dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de paraffine.

Enveloppe de la capsule: Gélatine, glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·493 170-6 ou 34009 493 170 6 6: 15 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010

Dénomination du médicament

PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur

Huile essentielle de lavande, huile essentielle de thym rouge, huile essentielle de romarin, thymol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?

3. COMMENT UTILISER PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament a une action à visée décongestionnante, c'est-à-dire qu'il facilite le dégagement des voies respiratoires.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhino-pharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives (l'huile essentielle de lavande, l'huile essentielle de thym rouge, l'huile essentielle de romarin ou le thymol) ou à l'un des autres composants contenus dans PERUBORE INHALATION (référez-vous à la section 6 pour la liste complète des composants).

·Chez les enfants ayant déjà eu des convulsions dues à la fièvre ou non car ce médicament contient contient des huiles essentielles et du thymol.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des huiles essentielles et du thymol (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner, à doses excessives:

·Des convulsions, des malaises et/ou des arrêts temporaires de la respiration (pauses respiratoires) chez le nourrisson.

·Des convulsions chez l'enfant.

Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie et Mode d'administration).

En cas de survenue de signes généraux d'infection comme:

·fièvre élevée (>38,5°C) et persistante (plus de 3 jours);

·apparition d'autres symptômes comme: maux de gorge ou de tête importants, nausées, vomissements, douleurs ou écoulements de l'oreille, douleur de la face, écoulement nasal ou expectoration purulents;

·apparition d'une gêne respiratoire, d'une toux rauque, de signes d'allergie;

·persistance ou aggravation des symptômes sans amélioration au-delà de 5 jours de traitement.

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

Précautions d'emploi

·Ne pas avaler.

·En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.

·Chez l'adulte, en cas d'antécédent de crises d'épilepsie, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient des huiles essentielles de lavande, de thym rouge et de romarin et du thymol.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (Voir la rubrique 3).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Attention au risque de brûlures en manipulant l'eau très chaude.

NE PAS AVALER mais INSPIRER la vapeur dégagée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Respectez dans tous les cas la dose recommandée dans cette notice. Si vous avez un doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est 1 capsule dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.

Vous ne devez pas dépasser 3 inhalations par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie respiratoire (par inhalation). Vous ne devez PAS AVALER les capsules mais INSPIRER la vapeur dégagée.

Pour une meilleure utilisation de ce médicament vous devez respecter les étapes suivantes:

1 Introduire la capsule directement dans l'inhalateur ou le bol, ou couper l'extrémité de la capsule avant de l'introduire dans l'inhalateur ou le bol.

2 Versez de l'eau bouillante sur la capsule.

3 Inspirez les vapeurs.

Demander à votre pharmacien de vous expliquer comment pratiquer une inhalation si vous avez le moindre doute.

Fréquence d'administration

Répétez les inhalations 3 fois par jour, en les espaçant d'au moins 4 heures. Par exemple: une inhalation le matin, une le midi et une le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Si les troubles persistent au-delà de 5 jours de traitement ou s'aggravent, consultez un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERUBORE INHALATION est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants peuvent survenir:

·possibilité d'irritation locale et d'allergie;

·en raison de la présence de dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez l'enfant,

opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERUBORE INHALATION après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?

Les substances actives sont:

Huile essentielle de lavande, huile essentielle de thym rouge, huile essentielle de romarin, thymol.

Les autres composants sont:

Huile de paraffine.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule pour inhalation par vapeur.

Chaque boîte contient 15 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE:

Pour éviter de contaminer votre entourage, il est important de:

·se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation;

·se couvrir la bouche quand vous toussez;

·se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

·éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort:

·boire suffisamment;

·humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille;

·éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres;

·dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

·protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;

·éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;

·aérer régulièrement les pièces.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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Source : ANSM

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