PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERSANTINE® 75 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dipyridamole.. 75 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention des accidents thrombo-emboliques systémiques :

En association avec les anticoagulants oraux chez les patients porteurs de prothèses valvulaires.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

3 à 5 comprimés dragéifiés par jour (dose moyenne 300 mg par jour) à répartir dans la journée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple), ou une cardiomyopathie obstructive gauche, le traitement devra être arrêté devant lapparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.

Le dipyridamole étant susceptible dinduire des bronchospasmes, il devra être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques ou porteurs dune bronchopneumopathie obstructive.

Les patients recevant PERSANTINE par voie orale aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole solution injectable.

Lexpérience clinique suggère que les patients traités par dipyridamole oral, qui nécessitent un test deffort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de la posologie de PERSANTINE peut être nécessaire.

En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller lapparition dune symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.

PERSANTINE contient un agent colorant azoïque (E110, Jaune Orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études de reproduction chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène ni foetotoxique (voir rubrique 5.3).

Il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dipyridamole lorsquil est administré chez la femme pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dipyridamole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études chez lanimal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement et pendant 3 jours après larrêt du traitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur leffet sur la reproduction na été menée avec PERSANTINE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée sur leffet de PERSANTINE sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, les patients doivent être informés quils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors du traitement avec PERSANTINE. Par conséquent, une attention particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines. Si les patients ressentent des sensations vertigineuses, ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules et utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après ladministration de PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé sont : des céphalées, une sensation vertigineuse, une diarrhée et des nausées.

De très rares cas daccidents hémorragiques ont été observés principalement lorsque le dipyridamole était associé à un médicament susceptible dinterférer avec lhémostase.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après ladministration de PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité, angio-dème

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée, sensation vertigineuse

Affections cardiaques

Fréquent

Fréquence indéterminée

Angine de poitrine

Tachycardie

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension, bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Fréquent

Diarrhée, nausées

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquent

Fréquence indéterminée

Eruptions cutanées

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgie

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquence indéterminée

Hémorragie opératoire, hémorragie post-opératoire

Le Dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lexpérience du surdosage en dipyridamole est limitée. On peut sattendre à des symptômes tels que : sensation de chaleur, rougeur, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUE / INHIBITEUR DE LAGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE, code ATC : B01AC07

Le dipyridamole possède des propriétés antiagrégantes plaquettaires mises en évidence in vitro. Il ne modifie pas cependant le temps de saignement in vivo.

Le dipyridamole a également un effet coronaro-dilatateur avec augmentation du débit coronarien global par inhibition du captage de l'adénosine et accroissement de l'apport d'oxygène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La cinétique est linéaire pour des doses de 25 à 100 mg.

Absorption

Par voie orale, le dipyridamole est rapidement absorbé, le pic plasmatique est atteint en 1 heure environ. Lalcalinisation gastrique diminue labsorption.

Après administration répétée du dipyridamole en 3 ou 4 prises quotidiennes, létat déquilibre est atteint en 2 jours. Il ny a pas de phénomène daccumulation du dipyridamole après prises répétées.

Distribution

Des données non cliniques ont montré que le dipyridamole peut être excrété dans le lait maternel.

Le dipyridamole est lié à 91-99 % aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1-glycoprotéines.

Biotransformation

Le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivés glycuroconjugués.

Élimination

Lélimination est essentiellement biliaire et fécale, sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie délimination plasmatique est voisine de 15 heures.

Populations à risque

En labsence détude spécifique dans cette population, et compte-tenu de la faible participation rénale à lélimination du dipyridamole, une modification des paramètres cinétiques chez linsuffisant rénal nest pas attendue. Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 50 % par rapport à celles observées chez des sujets jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le dipyridamole a une faible toxicité aiguë par voie orale chez le rongeur (DL50 ≥ 6 g/kg) et le chien (DL50 = 300 -400 mg/kg).

Les études de toxicité par administration réitérée chez le rat (18 mois jusquà 600 mg/kg/j) et le singe (12 mois, 60 mg/kg/j) ont montré une tolérance satisfaisante du produit.

Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques du dipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg/j une toxicité cardiovasculaire et rénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et les vasodilatateurs.

Les études de reproduction nont pas révélé deffets embryo-ftotoxiques, ni tératogène du produit administré pendant la phase dorganogenèse ni la période péri- et post-natale. La fertilité du rat nest pas modifiée.

Il a été évalué quenviron 0,032 % dune dose de 25 mg de dypiridamole est excrété dans le lait maternel de lapins femelles.

Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro nont mis en évidence aucun effet mutagène ni clastogène.

Aucun effet cancérogène na été observé chez le rat ni chez la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs séché, amidon modifié (amidon de maïs, oxydé), hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, saccharose, macrogol 6000, gomme arabique, jaune orangé S, dioxyde de titane, cire de polissage 7625 (cire dabeille blanche, cire de carnauba).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

300 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 308 203 3 9 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 559 553 5 1 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 319 982 9 7 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 552 998 1 3 : 300 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 552 999 8 1 : 1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2016

Dénomination du médicament

PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé

Dipyridamole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pasà dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé?

3. Comment prendre PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUE / INHIBITEUR DE LAGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE - code ATC : B01AC07.

Ce médicament est préconisé dans la prévention de certaines maladies du cur et des vaisseaux chez les patients porteurs de prothèses valvulaires en association avec dautres médicaments (anticoagulants par voie orale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé.

Faites attention avec PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé :

En raison de la présence de saccharose, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Le dipyridamole peut provoquer des douleurs de type angine de poitrine chez les patients présentant certaines maladies cardiovasculaires. Le traitement devra être arrêté en cas daggravation de ces douleurs.

Le dipyridamole peut induire un bronchospasme, ce médicament est donc à utiliser avec précaution chez les patients asthmatiques ou ayant une bronchopneumopathie obstructive.

Les patients recevant PERSANTINE par voie orale aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par PERSANTINE solution injectable.

En raison de la possibilité de survenue de problèmes biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller ces patients. En cas de lithiase biliaire (calculs biliaires), le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.

Chez certains patients présentant une maladie autoimmune touchant les muscles, une adaptation de la posologie de PERSANTINE peut être nécessaire.

Les patients traités par le dipyridamole oral qui nécessitent un test deffort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole oral 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

PERSANTINE comprimé enrobé contient un agent colorant azoïque (E110, Jaune Orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na été réalisée sur leffet de PERSANTINE sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses peuvent survenir lors du traitement par PERSANTINE, par conséquent une attention particulière est recommandée lors de la conduite de véhicule ou de lutilisation de machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses, éviter toute activité potentiellement dangereuse comme la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

PERSANTINE comprimé enrobé contient un agent colorant azoïque (E110, Jaune Orangé S) et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 3 à 5 comprimés par jour.

Si vous avez limpression que leffet de PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence dadministration

3 prises dans la journée.

Si vous avez pris plus de PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre dutiliser PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De très rares saignements ont été observés principalement lorsque le dipyridamole est associé à un médicament susceptible dinterférer dans la coagulation.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles.

Très fréquents : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges.

Fréquents : douleurs au niveau de la poitrine (angine de poitrine), douleurs musculaires, éruptions cutanées, vomissements.

Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur, hypotension, accélération du rythme cardiaque, bronchospasme, quantité insuffisante de certains éléments du sang (plaquettes) jouant un rôle important dans la coagulation sanguine, réaction allergique (hypersensibilité), gonflement rapide du cou et du visage (angiodème), urticaire, saignement au cours dune chirurgie ou après une chirurgie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dipyridamole........... 75 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont : Amidon de maïs séché, amidon modifié (amidon de maïs, oxydé), hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, saccharose, macrogol 6000, gomme arabique, jaune orangé S, dioxyde de titane, cire de polissage 7625 (cire dabeille blanche, cire de carnauba).

Quest-ce que PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé ; boîte de 30, 50, 100, 300 ou 1000.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

ou

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E

5 TH KM PEANIAS MARKOPOULOU

ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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