PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

DIPYRIDAMOLE ........ 10 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Explorations fonctionnelles cardiovasculaires:

La détection d'une ischémie myocardique se fait idéalement par un test d'effort électrocardiographique accompagné ou non d'une scintigraphie myocardique. L'utilisation de Persantine Injectable est indiquée lorsqu'un test d'effort ne peut être effectué ou n'est pas contributif (bloc de branche gauche).

Par ailleurs le test scintigraphique à la Persantine Injectable peut être éventuellement combiné à une épreuve d'effort selon différents protocoles afin d'optimiser la détection de l'ischémie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

0,56 mg/kg à 0,80 mg/kg en perfusion IV en 4 minutes.

Cette dose peut éventuellement être augmentée sans dépasser 0,95 mg/kg en 6 minutes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Contre-indications communes aux tests de provocation:

·infarctus récent <5 jours

·angor instable

·sténose serrée du tronc commun connue non pontée

·troubles du rythme graves non contrôlés

·insuffisance cardiaque non contrôlée

·refus du patient

Contre-indications spécifiques au dipyridamole:

·hypotension artérielle systémique (PAS<90 mmHg)

·asthme traité

·hypertension artérielle pulmonaire sévère

·bradycardie <40 batt/min

·dysfonction sinusale

·bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (2ème et 3ème degrés)

·allergie connue au dipyridamole ou à la théophylline.

Contre-indications relatives:

·bronchopathie chronique obstructive sévère

·accident vasculaire cérébral récent (<1 mois)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un test diagnostique se fait au mieux sans traitement antiangineux. La poursuite d'un traitement antiangineux, lors d'un test au dipyridamole associé à une épreuve d'effort sous-maximale, entraîne une baisse de sensibilité du test.

Les procédures d'arrêt du traitement doivent être suffisamment prolongées par rapport à la date du rendez-vous de scintigraphie pour tenir compte de la demi-vie biologique des médicaments.

L'expérience clinique suggère que les patients traités par dipyridamole oral, qui nécessitent un test d'effort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

Toutes les bases xanthiques (théophylline, théine, caféine) inhibent l'effet coronarodilatateur du dipyridamole. Le test peut s'avérer donc inefficace et inutile si l'on n'a pas pris la précaution d'interrompre un traitement par théophylline depuis au moins 5 jours, ou lorsque le patient a consommé du café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précédent le test.

Un test de vasodilatation ne doit pas être substitué à l'épreuve d'effort classique lorsque celle-ci peut être valablement réalisée chez un patient qui n'a pas de retard d'activation ventriculaire gauche sur l'ECG.

L'épreuve doit être interrompue si survient:

·un effet secondaire grave (cf paragraphe « Effets indésirables »)

·une chute de la pression artérielle systolique < 100 mmHg

·une bradycardie < 40 battements/min

·un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré

·des signes de bas débit (cyanose, pâleur, troubles cérébraux)

·ou à la demande impérative du patient.

La survenue de ces signes impose sans délai l'administration par voie intraveineuse lente (100 mg/min) d'aminophylline à la dose de 60 à 125 mg selon le poids du patient, sous contrôle de l'ECG (risque de troubles du rythme et de convulsions, en particulier si l'injection est trop rapide).

Si et uniquement si l'état clinique du patient le permet, l'aminophylline ne sera pas administrée avant la fin de la première minute suivant l'injection du radiotraceur afin de conserver sa validité à l'examen isotopique.

En cas d'efficacité incomplète, l'injection d'aminophylline peut être renouvelée au bout de 3 minutes.

En cas de manifestations ischémiques importantes (sous-décalage du segment ST > 2 mm, angor sévère), de la trinitrine peut être donnée par voie sublinguale, mais l'administration d'aminophylline reste la seule susceptible d'inhiber à plus long terme l'action du dipyridamole, et peut être utilisé en l'absence de contre indication.

La surveillance (clinique, PA et ECG 12 dérivations) doit être maintenue au moins jusqu'à la 5ème minute suivant la fin de la perfusion de dipyridamole, même en l'absence de symptôme.

La demi-vie relativement longue du dipyridamole impose une surveillance prolongée, au mieux par scope ECG, des manifestations sévères tels que troubles du rythme ou syncopes pouvant survenir dans l'heure suivant l'épreuve, en particulier lors du lever de la table d'examen scintigraphique.

Le moindre symptôme suspect doit inciter à garder le patient en observation entre les 2 phases de l'examen scintigraphique, sauf s'il est totalement et durablement résolu par l'administration d'aminophylline. La voie veineuse doit être conservée jusqu'à l'obtention d'un état clinique et hémodynamique stable et retirée sur avis du cardiologue présent pendant l'épreuve.

Il n'existe pas d'argument formel pour recommander l'administration systématique d'aminophylline. De même la survenue d'une douleur thoracique sans modification électrique après dipyridamole ne doit pas entraîner une prescription systématique d'aminophylline. Cette attitude peut se révéler dangereuse du fait de l'effet proarythmogène de l'aminophylline et de ses propriétés chronotrope et inotrope positives, à l'origine d'une augmentation de la consommation d'oxygène myocardique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le dipyridamole augmente les taux plasmatiques et les effets cardiovasculaires de ladénosine.

Chez les patients déjà traités par le dipyridamole par voie orale, lexpérience clinique suggère que la sensibilité du test au dipyridamole IV peut être altérée. Le traitement oral par le dipyridamole doit être arrêté 24 heures avant le test.

Associations faisant l'objet dune précaution demploi

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Bases xanthiques (théophylline, théobromine, caféine) et par analogie aminophylline

Réduction de leffet vasodilatateur du dipyridamole par les bases xanthiques. Eviter la consommation de produits contenant ces bases (café, thé, chocolat ou cola) dans les 24 heures qui précèdent une imagerie myocardique avec le dipyridamole. Interrompre un éventuel traitement par une de ces bases au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dypiridamole.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Majoration de leffet antihypertenseur.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études de reproduction chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène ni ftotoxique (voir rubrique 5.3).

Il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du dipyridamole lorsquil est administré chez la femme pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dipyridamole pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre, à moins que le bénéfice attendu soit supérieur au risque pour le ftus.

Allaitement

Des études chez lanimal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.

Lallaitement est déconseillé en particulier dans le contexte de la scintigraphie.

Fécondité

Aucune étude clinique sur leffet sur la reproduction na été menée avec PERSANTINE.

Des études non cliniques avec le dypiridamole nont pas montré deffets nocifs directs ou indirects sur la fécondité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu à ce jour.

Cependant, les patients doivent être informés quils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors de ladministration de PERSANTINE. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors dune épreuve au dipyridamole, les incidences des décès (0,95/10 000) ou dinfarctus du myocarde non létal (1,8/10 000) sont faibles et équivalentes à celles observées lors dun test deffort.

Les effets indésirables mineurs (40 à 50 % des patients explorés) résultent le plus souvent de leffet vasodilatateur systémique du dipyridamole.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

·Rare : hypersensibilité,

·Très rare : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde,

Affections du système nerveux :

·Très fréquent : céphalées, vertiges

·Fréquent : paresthésies

·Très rare : convulsions

Affections cardiaques :

·Très fréquent : douleur thoracique

·Fréquent : extrasystoles ventriculaires, tachycardie incluant les tachycardies sinusales, arythmie incluant les arythmies ventriculaires

·Peu fréquent : infarctus du myocarde, bradycardie

·Très rare : arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire

·Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire, arrêt sinusal, syncope

Affections vasculaires :

·Fréquent : hypotension artérielle, flushs, hypertension artérielle

·Rare : accident ischémique transitoire

·Très rare : accident vasculaire cérébral constitué

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Fréquent : dyspnée

·Peu fréquent : bronchospasme

·Fréquence indéterminée : laryngospasme

Affections gastro-intestinales :

·Fréquent : nausées, dyspepsie

·Peu fréquent : douleurs abdominales

·Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Fréquence indéterminée : éruption cutanée, urticaire, angioedème

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

·Fréquence indéterminée : myalgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

·Fréquent : asthénie, douleur non spécifique

·Rare : décès dorigine cardiaque

·Fréquence indéterminée : dème

Investigations

·Fréquent : modification du segment ST-T à lélectrocardiogramme

·Fréquence indéterminée : modification de lélectrocardiogramme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Aucun cas de surdosage na été rapporté chez lhomme dans cette indication. En raison du type dutilisation (administration intraveineuse unique dans des conditions contrôlées), un surdosage est peu probable.

Les signes et symptômes décrits au paragraphe « Effets indésirables » devraient survenir en cas de surdosage et pourraient même être plus sévères dans des cas isolés.

Traitement

Un traitement symptomatique est recommandé.

En cas de survenue de douleurs thoraciques sévères ou de bronchospasmes, on pourra administrer de laminophylline à une dose pouvant aller jusquà 250 mg en injection intraveineuse lente environ 100 mg/min.

En raison de la distribution tissulaire importante et du métabolisme essentiellement hépatique, lélimination du dipyridamole ne semble pas pouvoir être accrue par les méthodes classiques dépuration sanguine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Médicament pour diagnostic

(V: Divers)

Le dipyridamole inhibe in vitro et in vivo le captage de l'adénosine dans les plaquettes, les cellules endothéliales et les hématies. Cette inhibition atteint au maximum 80%, elle est dose-dépendante à concentrations thérapeutiques ( 0,5 à 2 µg / ml ).

L'adénosine ainsi en quantité accrue agit sur le récepteur plaquettaire A2, stimulant l'adénylcyclase et augmentant ainsi les concentrations d'AMPc plaquettaire. La réponse plaquettaire à différents stimuli tels que le facteur d'activation plaquettaire (PAF), le collagène et l'adénosine diphosphorique (ADP) est ainsi inhibée. La réduction de l'aggrégation plaquettaire diminue ainsi la consommation de plaquettes à des niveaux normaux.

Le dipyridamole ne modifie cependant pas le temps de saignement in vivo.

Le dipyridamole a surtout des propriétés vasodilatatrices coronariennes, avec augmentation du débit coronarien global par inhibition du captage de l'adénosine et accroissement de l'apport d'oxygène.

La vasodilatation induite par ce produit, administrée par voie intraveineuse aux doses utilisées en scintigraphie myocardique, entraîne une redistribution régionale du débit sanguin coronarien, vraisemblablement par un phénomène de « vol » coronarien. Il peut en résulter des anomalies de la distribution du thallium et des fonctions ventriculaires chez des patients atteints de coronaropathie. Les vaisseaux normaux se dilatent, le débit augmente, laissant une pression et un débit relativement réduits au niveau des zones de sténoses coronariennes significatives sur le plan hémodynamique.

Le dipyridamole inhibe la phosphodiestérase (PDE) dans différents tissus.

Tandis que l ' inhibition du couple AMPc-PDE est faible, le produit inhibe à concentrations thérapeutiques le couple GMPc-PDE, augmentant de ce fait le GMPc produit par action du monoxyde d'azote.

Le dipyridamole stimule aussi la biosynthèse et le relargage de prostacycline par l'endothélium.

Le dipyridamole réduit le pouvoir thrombogène des structures sous-endothéliales en augmentant la concentration du médiateur protecteur acide 13-hydroxy octadécadiènique (13-HODE).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration en perfusion intraveineuse, la décroissance des concentrations plasmatiques décrit celle dun modèle tricompartimental, avec une phase de distribution rapide de quelques minutes, suivie dune phase correspondant à la distribution de 70 % des quantités de médicament administrées et enfin une phase terminale délimination plus lente en représentant 30 %.

Des données non cliniques ont montré que le dipyridamole peut être excrété dans le lait maternel.

Le dipyridamole est lié à plus de 97% aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1-glycoprotéines. Le volume apparent de distribution du compartiment central est de lordre de 5 litres et celui à létat déquilibre est de lordre de 1,5 à 2 l/kg.

Métabolisme : le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivé monoglycuroconjugué et très minoritairement en dérivé diglucuroconjugué.

Elimination : lélimination est essentiellement biliaire et fécale, sous forme de métabolites conjugués. Un cycle entéro-hépatique peu important a été décrit. Lélimination rénale est négligeable. La clairance totale est de 240 ml/min. La demi-vie délimination plasmatique est voisine de 12 heures.

Populations à risque : lélimination du dipyridamole nest pas modifiée par linsuffisance rénale. Elle peut être potentiellement modifiée chez linsuffisant hépatique et dans la lithiase biliaire. Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 30 à 50 % par rapport à celles observées chez des sujets jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à doses répétées chez différentes espèces animales (rat, chien, singe) ont montré une bonne tolérance du produit à doses élevées.

Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques du dipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg une toxicité cardiovasculaire et rénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et les vasodilatateurs.

Les études de reproduction nont pas révélé deffets embryo-ftotoxiques du produit pendant la phase dorganogenèse et la période péri et post natale. La fertilité du rat nest pas modifiée.

Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro nont mis en évidence aucun effet mutagène ni clastogène.

Aucun effet cancérogène na été observé chez le rat et la souris.

Il a été évalué chez le lapin quenviron 0,032% dune dose de 25 mg de dypiridamole est excrété dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique, acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), polyéthylèneglycol 600, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ou 50 ampoules de verre de 2 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant l'administration intraveineuse, la solution de Persantine doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,45 % ou 0,9 %, ou avec du glucose 5 %, dans un ratio d'au moins 1:2, pour atteindre un volume total d'approximativement 20 à 50 ml.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 340 - 9: 10 ampoules (verre)

·555 271 - 5: 50 ampoules (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

Dénomination du médicament

PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ?

3. COMMENT UTILISER PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament pour diagnostic (V: Divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est préconisé en complément de la scintigraphie myocardique pour en améliorer l'efficacité diagnostique.

Persantine injectable est utilisé lorsqu'un test d'effort ne peut être réalisé ou n' a pas été concluante.

Par ailleurs le test scintigraphique à la Persantine Injectable peut être éventuellement combiné à une épreuve d'effort selon différents protocoles afin d'optimiser la détection de l'ischémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule dans les cas suivants:

·infarctus récent (survenu depuis moins de 5 jours),

·angor instable,

·rétrécissement important du tronc commun de l'artère coronaire gauche,

·certains troubles du rythme cardiaque,

·insuffisance cardiaque non contrôlée,

·hypotension artérielle systémique (inférieur à 90 mmHg),

·asthme traité,

·hypertension artérielle pulmonaire sévère,

·allergie connue au dipyridamole ou à la théophylline,

·diminution de la fréquence cardiaque,

·anomalie de la conduction intracardiaque.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de bronchopathie chronique obstructive sévère et d'accident vasculaire cérébral datant de moins d'un mois.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule:

En cas de traitement antiangineux concomitant, la sensibilité du test au dipyridamole associé à une épreuve d'effort peut être diminuée. L'arrêt du traitement antiangineux doit avoir été programmé suffisamment longtemps avant la scintigraphie.

Certains dérivés xanthiques (tels que la théophylline ou les dérivés contenus dans le café, le thé ou certains sodas) peuvent diminuer l'effet vasodilatateur du dipyridamole.

La consommation du café, thé, chocolat ou cola doivent donc être évités au cours des 24 heures précédant une scintigraphie myocardique au dipyridamole. En cas de traitement par théophylline, le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant le test, sauf avis contraire de votre médecin.

Le test doit être interrompu en cas de survenue d'un effet secondaire grave (voir Effets indésirables), d'une chute de la pression artérielle, de certains troubles du rythme cardiaque pouvant se manifester par une cyanose, une pâleur, une diminution du rythme cardiaque ou des troubles neurologiques.

En cas de survenue d'un de ces signes, une dose de 60 à 125 mg (selon le poids du patient) d'aminophylline doit être administrée par voie IV lente, sous contrôle de l'électrocardiogramme.

La surveillance (clinique, PA et ECG 12 dérivations) doit être maintenue au moins jusqu'à la 5è minute suivant la fin de la perfusion du dipyridamole, même en l'absence de symptôme.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Vous devez prévenir votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Un médicament contenant des bases xanthiques (théophylline, caféine, théobromine, aminophylline). Dans ce cas, le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant le test scintigraphique au dipyridamole.

·Un médicament contenant de la pentoxifylline, utilisée pour améliorer la circulation du sang dans les vaisseaux. Dans ce cas, le risque de saignement pourrait être augmenté.

·Des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée, en particulier ceux de la famille des bêta-bloquants.

·La forme orale de PERSANTINE, utilisée pour fluidifier le sang. Dans ce cas, le traitement par PERSANTINE, comprimé doit être interrompu 24 heures avant l'examen de votre cur (test d'effort) afin de ne pas altérer les résultats du test.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Café, thé, chocolat et cola peuvent diminuer lefficacité du dipyridamole. Ils doivent être évités au cours des 24 heures précédant une scintigraphie myocardique au dipyridamole.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.

Allaitement

Ce médicament passe en faible quantité dans le lait maternel; par conséquent, ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet connu à ce jour.

Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de ladministration de PERSANTINE. Par conséquent une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicule ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est de 0,56 mg/kg en perfusion IV en 4 minutes. La dose maximale est de 0,95 mg/kg en perfusion IV en 6 minutes.

Administration par perfusion IV.

Une injection vous sera effectuée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration de PERSANTINE 10 mg/2 mL, solution injectable sont : maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour PERSANTINE solution injectable sont mentionnés ci-dessous :

·Très fréquent : maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques.

·Fréquent : sensations de fourmillements ou dengourdissement (paresthésie), troubles du rythme cardiaque (extrasystoles ventriculaires, tachycardie incluant les tachycardies sinusales, arythmie incluant les arythmies ventriculaires), hypotension artérielle, hypertension artérielle, sensation de chaleur, difficulté à respirer, nausées, troubles digestifs, fatigues, douleurs, modification du segment ST-T à lélectrocardiogramme.

·Peu fréquent: bronchospasme, infarctus du myocarde, battements du cur lent (bradycardie), douleurs abdominales.

·Rare: accident ischémique transitoire, décès dorigine cardiaque, réaction allergique (hypersensibilité).

·Très rare: réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde), arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral constitué, convulsions, fibrillation ventriculaire.

·Non connu : éruption cutanée, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (angioedème), bloc auriculo-ventriculaire, arrêt sinusal, brève perte de connaissance (syncope), contraction involontaire des muscles entourant le larynx (laryngospasme), diarrhée, vomissement, douleur musculaire (myalgie), gonflement (dème), modification de lélectrocardiogramme.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ?

La substance active est :

DIPYRIDAMOLE ........ 10 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont :

Acide tartrique, acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), polyéthylèneglycol 600, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Exploitant

BHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A

C/Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat Del Vallès

Barcelona

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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