PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'oxymétazoline ... 0,050 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·Insuffisance coronarienne sévère.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·Antécédents de convulsions.

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence d'oxymétazoline

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5):

·IMAO non sélectifs (iproniazide).

·Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées à la présence d'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence d'oxymétazoline

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects

[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la présence d'oxymétazoline

Troubles cardiaques

·Palpitations.

·Tachycardie.

·Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·Sécheresse buccale.

·Nausées.

·Vomissements.

Troubles du système nerveux

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·Accidents vasculaires ischémiques.

·Céphalées.

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

·Anxiété.

·Agitation.

·Troubles du comportement.

·Hallucinations.

·Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

Troubles vasculaires

·Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux

·Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SYMPATHOMIMETIQUES NON ASSOCIES, Code ATC: R01AA05.

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon pulvérisateur de 12 ml en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CILFA DEVELOPPEMENT

20 RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·308 199-6: 12 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2011

Dénomination du médicament

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Chlorhydrate d'oxymétazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué comme traitement local d'appoint de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

·En cas d'allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

·En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas de maladie grave du cur (insuffisance coronarienne).

·Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'il).

·En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

·En cas de convulsions anciennes ou récentes.

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en garde spéciales

Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.

Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

·d'hypertension artérielle,

·d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

·de troubles de la personnalité,

·de diabète.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

·un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),

·un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:

odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Effets liés à la présence d'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur: l'oxymétazoline.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine ou méthylphénidate.)

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:

·par un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs;

·et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Fréquence d'administration

Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner:

Des effets locaux:

·des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

Des effets généraux tels que:

·des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

·des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

·le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un il rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Peuvent également survenir:

·des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

·une sécheresse de la bouche,

·des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,

·exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxymétazoline ... 0,050 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon de 12 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CILFA DEVELOPPEMENT

20 RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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